Флюдітек (Fluditec)

діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);

1 мл сиропу містить 20 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: гліцерин; метилпарагідроксибензоат (Е 218); сахароза, рідка; барвник оранжево-жовтий S (Е 110); ароматизатор банановий; натрію гідроксид; вода очищена.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина оранжевого кольору.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн належить до муколітичних мукомодифікаторів. Він діє на гелеву фазу бронхіального секрету, ймовірно, шляхом розриву дисульфідних зв’язків глікопротеїнів, що сприяє виведенню мокротиння.

Фармакокінетика.

Абсорбція

При пероральному застосуванні карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації карбоцистеїну в плазмі крові досягається через 2 години.

Біотрансформація

Біодоступність низька — менше ніж 10% прийнятої дози, що, ймовірно, є наслідком внутрішньопросвітного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку.

Виведення

Період напіввиведення карбоцистеїну становить близько 2 годин.

Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками.

Цей лікарський засіб призначений для лікування порушень бронхіальної секреції, особливо при гострих респіраторних захворюваннях (наприклад при гострому бронхіті) та загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

• Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (особливо до метилпарагідроксибензоату) (див. розділ «Особливості застосування»).
• Гостра пептична виразка.
• Діти до 2-х років (див. розділ «Особливості застосування»).

У період лікування Флюдітеком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Цей лікарський засіб підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії. Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають ліки, що можуть спричинити шлунково-кишкову кровотечу.

Особливі застереження. У разі наявності густого гнійного мокротиння, лихоманки або хронічного захворювання бронхів чи легень клінічну ситуацію необхідно переглянути.

Слід враховувати, що продуктивний кашель є важливою складовою бронхолегеневого захисту.

Комбінація бронхіальних мукомодифікаторів із протикашльовими засобами та/або речовинами, що висушують секрет (наприклад, атропін), не є раціональною.

Муколітики можуть призвести до порушення бронхіальної прохідності у дітей віком до 2-х років. Це пояснюється тим, що здатність відводити бронхіальний слиз обмежена через фізіологічні особливості дихальних шляхів дітей. Тому муколітики не слід застосовувати дітям віком до 2-х років (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Лікування слід переглянути, якщо симптоми чи стан зберігаються або погіршуються.

Цей препарат містить сахарозу. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.

Запобіжні заходи при застосуванні. Рекомендовано застосовувати з обережністю літнім пацієнтам, пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, а також у разі одночасного прийому препаратів, що можуть спричинити шлунково-кишкову кровотечу. У разі виникнення кровотечі лікування слід припинити.

Цей лікарський засіб містить 3,5 г сахарози в 5 мл сиропу, що слід враховувати при дотриманні дієти з низьким вмістом цукру або при цукровому діабеті.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 5 мл сиропу, тобто фактично «не містить натрію». Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються суворої низько-натрієвої дієти.

Препарат містить метилпарагідроксибензоат (E 218), який може спричинити алергічні реакції (можливо, віддалені у часі).

Цей лікарський засіб містить барвник оранжево-жовтий S (E 110), який може викликати алергічні реакції.

Вагітність. Під час дослідження на тваринах ніяких тератогенних ефектів не виявлено.

Немає достатньо даних щодо клінічного застосування карбоцистеїну вагітним жінкам. Отже, карбоцистеїн не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Годування груддю. Немає даних щодо проникнення карбоцистеїну в грудне молоко. Тому застосування карбоцистеїну жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Не впливає.

ДЛЯ ДІТЕЙ ВІКОМ ВІД 2-Х РОКІВ.

Дозування

Дозувальний стаканчик, наповнений до відмітки 5 мл, містить 100 мг карбоцистеїну.

Діти віком від 2 до 5 років: 200 мг на добу за 2 прийоми, тобто по 1 дозувальному стаканчику, наповненому до відмітки 5 мл, 2 рази на добу.

Діти віком від 5 до 15 років: 300 мг на добу за 3 прийоми, тобто по 1 дозувальному стаканчику, наповненому до відмітки 5 мл, 3 рази на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8–10 днів.

Спосіб застосування

Для внутрішнього застосування.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років.

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

• Ризик розвитку порушення бронхіальної прохідності у дітей до 2-х років (див. розділи Протипоказання» та «Особливості застосування»).

• Дискомфорт в епігастральній ділянці.
• Шлунково-кишкові розлади (біль у животі, нудота, блювання, діарея). Рекомендовано зменшити дозу.
• Шлунково-кишкова кровотеча. Рекомендовано припинити лікування.

• Алергічні шкірні реакції та анафілактичні реакції, такі як свербіж, еритематозний висип, кропив’янка та ангіоневротичний набряк.

• Фіксований висип, спричинений лікарськими засобами.

• Повідомлялося про декілька випадків фіксованої пігментованої еритеми.

• Поодинокі випадки бульозних дерматозів, таких як синдром Стівенса — Джонсона та мультиформна еритема.

2 роки.

Після першого розкриття: 2 місяці.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

Флакон, що містить 125 мл сиропу, з дозувальним стаканчиком у картонній упаковці.

Без рецепта.

Іннотера Шузі, Франція/Innothera Chouzy, France.

виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Renе Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France.

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.