Медичні вироби

Класифікаційна система ATC (Anatomical Therapeutic Chemical (АТС) classification system) прийнята ВООЗ в якості міжнародного стандарту методології, призначеного для проведення статистичних досліджень у сфері споживання лікарських засобів у різних країнах. Система АТС розробляється під егідою ВООЗ з 1969 р. На початку 70-х років ХХ ст. Норвезьке агентство з конт­ролю за лікарськими засобами (Norsk Medisinaldepot, NMD) модифікувало й розширило Анатомо-терапевтичну класифікацію Європейської асоціації досліджень фармацевтичного ринку (EPhMRA), створивши систему, відому сьогодні як класифікаційна система АТС. Питаннями АТС займається координаційний орган — Центр ВООЗ зі співпраці у методології статистичних досліджень.

Структура і номенклатура класифікаційної системи АТС

У системі АТС лікарські засоби класифікуються відповідно до їх основного терапевтичного застосування (тобто за основним активним інгредієнтом). Основний принцип полягає в тому, що для кожної готової лікарської форми визначено тільки один код АТС. Лікарський препарат може мати і більше ніж один код, якщо він містить різні дози активної речовини або представлений в декількох лікарських формах, терапевтичні показання до застосування яких різні. У разі, якщо лікарський препарат має два і більше однаково важливих показання або його основне терапевтичне застосування відрізняється у різних країнах, питання про те, яке показання слід враховувати як основне, вирішує Технічна робоча група ВООЗ, і цьому препарату зазвичай присвоюється тільки один код. При включенні нових лікарських препаратів в офіційний індекс кодів АТС Центр ВООЗ насамперед розглядає прості лікарські препарати (які містять одну активну речовину), проте фіксованим комбінаціям активних речовин, які широко застосовуються у різних країнах, також присвоєно коди АТС. Комбіновані препарати, активні інгредієнти яких належать до одного 4-го терапевтичного рівня, зазвичай класифікуються за допомогою кодів 5-го рівня, що мають серії 20 або 30; комбіновані препарати, активні інгредієнти яких не належать до однієї терапевтичної групи 4-го рівня, класифікуються за допомогою кодів 5-го рівня, що мають серію 50.

Звертаємо увагу читачів «КОМПЕНДІУМУ» на те, що для зручності користування довідником препарати, що не мають міжнародних кодів, виділені у кілька додаткових груп, відмічені знаком «**». Коди цих груп офіційно не затверджені ВООЗ і можуть не співпадати з такими в інших країнах.

Принципи класифікації АТС

Центр ВООЗ включає нові статті у класифікацію АТС тільки за заявкою (виробників, агентств з контролю за лікарськими засобами, науково-дослідних установ). При включенні нових лікарських засобів в індекс кодів АТС Центр переважно розглядає прості препарати (що містять одну активну субстанцію, зазвичай мають INN і доб­ре відомі властивості).

Окремі коди АТС не надавали:

1. комбінованим препаратам (виняток — фіксовані комбінації активних субстанцій, що широко застосовуються);
2. новим субстанціям до подачі заявки на ліцензування;
3. допоміжним лікарським засобам або засобам традиційної медицини.

Присвоєння коду АТС лікарському засобу також не є рекомендацією ВООЗ до його застосування або оцінкою його ефективності, в тому числі порівняно з іншими лікарськими засобами. Коди АТС зазвичай публікують щорічно (останнє видання — ATC classification index with DDDs, January 2014, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo, Norway).

У системі АТС прості лікарські засоби класифікуються відповідно до основного терапевтичного застосування (за активним інгредієнтом). Головний принцип — усім лікарським засобам, які мають подібні інгредієнти, силу дії і лікарську форму, присвоюють тільки один код АТС. Лікарський засіб може мати більше одного коду, якщо випускається у лікарських формах з різною силою дії, складом або терапевтичними показаннями до застосування. Різні лікарські форми для місцевого або системного застосування також мають різні коди АТС. Якщо лікарський препарат має два і більше однаково важливих показання, Міжнародна робоча група експертів ВООЗ вирішує, яке показання вважати основним, і відповідно до нього присвоює єдиний код.

Інноваційні лікарські засоби, що не належать до відомих груп подібних субстанцій 4-го рівня АТС, тимчасово включають у групу «Х» («інші») 4-го рівня. Якщо кілька таких субстанцій віднесені до однієї групи 4-го рівня, то при черговому перегляді класифікації для них створюють нову групу. Тому в групи з індексом «Х» часто включені інноваційні препарати.

Основні принципи класифікації комбінованих лікарських препаратів:

1. комбіновані препарати, активні інгредієнти яких належать до одного 4-го рівня, класифікують за допомогою кодів 5-го рівня, що мають серії 20 або 30 (наприклад N01B B02 — лідокаїн, N01B B04 — прилокаїн, N01B B20 — комбінації);
2. комбіновані препарати, активні інгредієнти яких належать до різних груп 4-го рівня, класифіковані за допомогою кодів 5-го рівня з серією 50 (наприклад R06A A02 — дифенгідрамін, R06A A52 — дифенгідрамін, комбінації); при цьому різні комбіновані препарати, що містять один і той самий основний активний інгредієнт, матимуть однаковий код (наприклад фенілпропаноламін + бромфенірамін і фенілпропаноламін + цинаризин мають код R01В A51);
3. комбіновані препарати, що містять психолептики і не класифіковані під кодами N05 (психолептики) або N06 (психоаналептики), класифіковані за допомогою кодів 5-го рівня, що мають серію 70. Сюди ж належать й інші речовини одного 4-го рівня, що містять психолептики.

Переваги системи АТС:

• дозволяє ідентифікувати лікарський препарат, в тому числі активну субстанцію, визначити спосіб її введення і у відповідних випадках (при вказівці DDD) — добову дозу споживання;
• на відміну від більшості інших класифікацій, АТС враховує як терапевтичні властивості лікарських засобів, так і хімічні характеристики;
• має ієрархічну структуру, що полегшує логічний розподіл лікарських засобів на певні групи.

Коди АТС включені в деякі міжнародні (наприклад Європейський індекс лікарських засобів) і національні реєстри, і ВООЗ рекомендує, щоб такі реєстри діяли у кожній країні.