КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки

Вітаміни

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. 1 мг блістер, в пачці, № 10, № 30

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-08-19 р. № 872 . Р.п. № UA/5512/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: кетотифену гідрофумарат;

1 таблетка містить кетотифену гідрофумарату 1,38 мг, що еквівалентно кетотифену 1 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X17.

Клінічні характеристики

Показання

  • Профілактичне лікування бронхіальної астми, особливо атопічної.
  • При симптоматичному лікуванні алергічних станів, включаючи алергічний риніт і кон'юнктивіт.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої або до допоміжних речовин препарату.

Спосіб застосування та дози

Таблетки приймають внутрішньо під час їди, запиваючи водою.

Дозування:

Дорослі: по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на день, вранці та ввечері під час їди. Для пацієнтів, у яких спостерігається значний седативний ефект, рекомендується повільне підвищення дози протягом першого тижня, починаючи з півтаблетки (0,5 мг) 2 рази на день, і поступово збільшуючи її до досягнення терапевтичної дози. У разі необхідності, добову дозу можна збільшити до 4 мг (4 таблетки) 2 рази на день. При застосуванні більш високої дози можливо очікувати скорішого настання терапевтичного ефекту.

Діти:

Діти віком від 3 років: по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на день, вранці та ввечері, під час їди.

Тривалість лікування

Лікування є тривалим, при цьому терапевтичний ефект отримується після кількох тижнів терапії. Лікування має тривати не менше 2–3 місяців, особливо у пацієнтів, у яких не спостерігалося покращання самопочуття у перші тижні. Супроводжувальна бронходилататорна терапія: застосування кетотифену одночасно із бронходилататорами може зменшити частоту застосування бронходилататорів.

Припинення терапії

Припиняти лікування кетотифеном слід поступово, протягом 2–4 тижнів, щоб уникнути ризику рецидивів астматичних симптомів.

Пацієнти літнього віку

Немає особливих вимог для пацієнтів літнього віку.

Побічні реакції

Нижчезазначені побічні дії класифіковані за органами і системами та за частотою. Побічні реакції класифікуються за частотою наступним чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 і <1/10), нечасті (≥1/1 000 і <1/100), рідкі (≥1/10 000 і <1/1 000), дуже рідкі (<1/10 000), з невідомою частотою (на підставі наявних даних не можна зробити оцінку).

Інфекції та інвазії

Нечасті — цистит.

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідкісні — тяжкі шкірні реакції, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

Порушення з боку метаболізму та харчування

Рідкісні — збільшення маси тіла через підвищення апетиту.

Психічні порушення

Часті — психомоторне збудження, дратівливість, безсоння, неспокій, нервозність.

Порушення з боку нервової системи

Нечасті — запаморочення; рідкісні — седативний ефект; дуже рідкісні — судоми.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасті — сухість у роті.

Гепатобіліарні порушення

Дуже рідкісні — підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит.

На початку лікування можуть з’явитися сухість у роті і запаморочення, але вони зазвичай проходять спонтанно у ході лікування. У рідкісних випадках спостерігаються симптоми стимуляції ЦНС, такі як збудження, дратівливість, безсоння і занепокоєння, особливо у дітей.

Передозування

Симптоми: можливі значні порушення психомоторної реакції, сонливість до вираженої седації, головний біль, дезорієнтація, тахікардія, зниження артеріального тиску, кома (особливо у дітей), симптоми збудження нервової системи, у тому числі судоми.

Також спостерігаються брадикардія, аритмія, пригнічення функції центру дихання, ністагм.

У випадку виникнення вищезазначених симптомів пацієнта слід ретельно обстежити.

Лікування: загальні заходи для усунення нерезорбованої кількості лікарського засобу з травного тракту: викликати блювання, промити шлунок. Застосування активованого вугілля може мати сприятливу дію. У разі необхідності рекомендується проведення симптоматичного лікування і моніторинг серцево-судинної та дихальної систем. При станах збудження можна застосовувати барбітурати короткої дії або бензодіазепини.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час досліджень на тваринах не встановлено ембріотоксичної і тератогенної дії кетотифену. Контрольовані клінічні дослідження у вагітних жінок не проводились. У період вагітності кетотифен слід призначати лише після суворої оцінки наявності прямих показань, у випадках, коли очікувана користь від лікування перевищує потенційний ризик для плода.

Кетотифен проникає у молоко матері, тому жінкам у випадку необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Діти.

Препарат застосовують для лікування дітей, починаючи з 3-річного віку.

Результати клінічних спостережень підтверджують фармакокінетичні особливості кетотифену і показують, що дітям може бути необхідною більш висока доза у мг/кг, ніж дорослим пацієнтам. Більш високі дози переносяться так само добре, як і низькі.

Особливості застосування

Препарат неефективний при лікуванні гострої алергічної реакції та нападів ядухи при астмі.

Максимальний терапевтичний ефект препарату настає після кількох тижнів систематичного прийому.

Нормалізація функції гіпофіз-наднирковозалозної системи може тривати до одного року. Тому у перші тижні застосування кетотифену попереднє лікування рекомендується продовжувати і відміняти його поступово та тривалий час.

На початку тривалого лікування кетотифеном не можна раптово припиняти лікування іншими протиастматичними препаратами, особливо кортикостероїдами. У пацієнтів зі стероїдною залежністю може спостерігатися розвиток адренокортикальної недостатності.

У випадку інтеркурентної інфекції необхідно проводити специфічну протиінфекційну терапію.

При лікуванні препаратом необхідно перебувати під наглядом лікаря, враховуючи можливість виникнення судом.

Кетотифен слід обережно призначати пацієнтам з епілепсією в анамнезі через можливість зниження судомного порога при лікуванні препаратом.

Під час лікування кетотифеном не слід вживати алкоголь, оскільки він посилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.

Слід припинити прийом препарату за 10–14 днів до проведення шкірних тестів для визначення алергії.

Якщо необхідно припинити лікування кетотифеном, дозу поступово зменшують протягом 2–4 тижнів, щоб запобігти повторному виникненню симптомі астми.

Слід додержуватися обережності при застосуванні кетотифену пацієнтам із порушенням функції печінки.

Враховуючи, що одночасне застосування з пероральними гіпоглікемічними препаратами може спричинити тромбоцитопенію, слід уникати такої комбінації препаратів або ретельно контролювати рівень тромбоцитів, якщо рекомендовано саме таке лікування. Пшеничний крохмаль у складі таблетки може містити тільки сліди глютену і вважається безпечним для осіб, хворих на целіакію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

На початку лікування препарат Кетотифен Софарма може уповільнити швидкість реакцій, що вимагає від хворого підвищеної обережності під час керування транспортними засобами та роботи з автоматизованими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні кетотифену і пероральних протидіабетичних засобів існує ризик розвитку оборотної тромбоцитопенії. Таким хворим рекомендується слідкувати за кількістю тромбоцитів.

При одночасному застосуванні атропіну, засобів з атропіноподібною дією і кетотифену підвищується ризик виникнення побічних дій, таких як затримка сечі, констипація, сухість у роті.

Кетотифен може потенціювати ефекти інших лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему (седативні, снодійні).

Одночасне застосування кетотифену з іншими антигістамінними засобами може призвести до взаємного потенціювання їхніх ефектів.

Етанол посилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Кетотифен належить до групи циклогептотіофенонів і має виражений антигістамінний ефект. Він належить до групи небронходилатуючих протиастматичних засобів. Механізм його дії пов'язаний з гальмуванням вивільнення гістаміну та інших медіаторів мастацитами, з блокуванням гістамінових Н1-рецепторів і пригніченням ферменту фосфодіестерази, у результаті чого підвищується рівень цАМФ в опасистих клітинах. Пригнічує ефекти ТАФ (тромбоцито-активуючого фактора). При самостійному застосуванні не купірує напади бронхіальної астми, а попереджує їх появу і призводить до скорочення їх тривалості та інтенсивності, при цьому у деяких випадках вони повністю зникають.

Фармакокінетика. Резорбція: характеризується майже повною резорбцією зі шлунково-кишкового тракту. Максимальний плазмовий рівень досягається через 2–4 години. Рівноважний стан досягається після прийому мінімальної добової дози, яка складає 2 мг.

Розподіл: зв'язується з плазмовими білками приблизно на 75%. Об'єм розподілу — 2,7 л/кг.

Метаболізм: близько 60% прийнятої дози метаболізується у печінці трьома шляхами: деметилювання, N-окислення, N-глюкурокон'югація, до таких метаболітів: кетотифен-N-глюкуронід (фармакологічно неактивний), нор-кетотифен (з фармакологічною активністю, подібною до активності незміненого кетотифену), N-оксид кетотифен і 10-гідрокси-кетотифен (з невідомою фармакологічною активністю).

Виведення: виводиться біфазно, з коротким періодом напіввиведення від 3 до 5 годин і більш тривалим — 21 година. Близько 1% виділяється у незміненому стані з сечею протягом 48 годин, 60–70% — у формі метаболітів.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки з фаскою, з розподільчою рискою з одного боку, діаметром 7 мм, від білого до білого з сірим відтінком кольору; без запаху.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері з ПВХ плівки/алюмінієвої фольги. По 3 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники

АТ «Софарма».

ПАТ «Вітаміни».

Місцезнаходження

АТ «Софарма»

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

ПАТ «Вітаміни»

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки в містах України

Вінниця грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 25.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Ващука Миколи, 14, тел.: +380432468145

Дніпро грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 23.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 24.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Перемоги, 53, тел.: +380412557350

Запоріжжя грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 25.34 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Сталеварів, 7, тел.: +380633431810

Івано-Франківск грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 23.1 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 24.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Маяковського, 15А, тел.: +380445154879

Кропивницький грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 24.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцьк грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 23.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 24.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 25.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Велика Морська, 21, тел.: +380512377404

Одеса грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 25.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Сегедська, 14, тел.: +380487481103

Полтава грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 24.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Степового Фронту, 48, тел.: +380532631263

Рівне грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 24.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 25.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Лушпи Михайла, 22, тел.: +380542604070

Тернопіль грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 25.34 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, вул. 15-го Квітня, 4, тел.: +380352405809

Ужгород грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 25.34 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 23.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 24.03 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Антонівка, шосе Чорновола В'ячеслава, 30

Хмельницький грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 24.15 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Подільська, 73А, тел.: +380382703082

Черкаси грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 25.32 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24/3

Чернігів грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 24.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Рокоссовського, 37, тел.: +380462234204

Чернівці грн./уп.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА табл. 1 мг блістер № 30, Витамины ..... 23.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600