ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®

Безен Хелскеа

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гель 10 мг/г туба 80 г, з шпателем-дозатором, №  1

Прогестерон 10 мг/г

Допоміжні речовини: карбомер 934, поліоксиетилен, триетаноламін, спирт етиловий, октил-2-додеканол, вода очищена, масло рецинове гідрогенізоване і поліоксиетильоване.

№  UA/3839/01/01 від 17.02.2016 до 17.02.2021За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-02-17 р. № 104. Р.п. № UA/3839/01/01

Склад

діюча речовина: progesterone;

1 г гелю містить 10 мг прогестерону;

допоміжні речовини: октилдодеканол; карбомер 980; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; триетаноламін; етанол 96%; вода очищена.

Лікарська форма.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, напівпрозорий, злегка опалесцюючий гель із запахом спирту.

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гестагени. Похідні прегнену.

Код АТХ G03D А04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакологічні властивості зумовлені наявністю прогестерону, який є одним з природних гормонів організму людини. У тканинах молочної залози прогестерон знижує проникність капілярів, що підвищується внаслідок дії естрогенів. Прогестерон бере участь у регуляції росту та диференціації молочних проток та часток, блокує індукований естрогенами цикл швидкого мітозу епітеліальних клітин. Прожестожель® застосовують для лікування доброякісних захворювань молочної залози, що розвиваються внаслідок абсолютної або відносної місцевої недостатності прогестерону.

Місцеве застосування прогестерону значно підвищує активність 17β-гідроксистероїддегідрогенази у молочній залозі; цей фермент стимулює місцеве перетворення естрадіолу в естрон та сприяє зниженню активності естрогенів у тканинах-мішенях.

В результаті блокування рецепторів естрогенів поліпшується всмоктування рідини з тканин, а також зменшується здавлення молочних протоків.

Термогенний ефект майже відсутній через інший шлях метаболізму прогестерону; застосований черезшкірно прогестерон перетворюється у альфа-відновлені похідні, на відміну від перорально застосованого прогестерону, який метаболізується у термогенні бета-відновлені похідні.

За рахунок пригнічення канальцевої реабсорбції іонів натрію і збільшення клітинної фільтрації прогестерон запобігає затримці рідини при секреторних перетвореннях залозистого компонента молочних залоз і, як наслідок, розвитку больового синдрому (масталгії або мастодинії).

Крім того, дія прогестерону пов'язана з блокуванням рецепторів пролактину в тканинах молочної залози, що призводить до зниження лактопоезу.

Трансдермальний спосіб введення прогестерону дає змогу також впливати на стан залозистого епітелію і судинної мережі, внаслідок чого знижується проникність капілярів, а отже, зменшується ступінь набряку тканин молочної залози та пов'язаних з нею симптомів масталгії.

Фармакокінетика.

Всмоктування прогестерону крізь шкіру становить приблизно 10% від застосованої дози та призводить до значного підвищення концентрації лікарського засобу (в 10 разів вища за концентрацію в системному кровотоку) в тканинах молочної залози без потрапляння у системний кровообіг у кількостях, здатних спричиняти системний вплив, особливо на матку.

Дослідження сироваткової концентрації пролактину, естрадіолу і прогестерону при лікуванні препаратом Прожестожель® показало, що через годину після нанесення препарату, коли спостерігається його максимальне всмоктування в тканини, рівень гормонів практично не змінюється.

При трансдермальному застосуванні прогестерон досягає тканин молочних залоз, не руйнуючись в печінці і не виявляючи несприятливого системного впливу на організм.

Вторинний метаболізм препарату відбувається в печінці з утворенням кон'югатів з глюкуроновою і сірчаною кислотами. Також у метаболізмі бере участь ізофермент CYP2C19. Препарат виводиться нирками — 50–60%, з жовчю — більше 10%. Кількість метаболітів, що виводяться нирками, коливається залежно від фази жовтого тіла.

Клінічні характеристики

Показання

Доброякісні захворювання молочної залози:

  • есенціальна мастодинія;
  • мастодинія, пов'язана з доброякісним захворюванням молочної залози (комплексне лікування доброякісної мастопатії на фоні прогестеронової недостатності).

Прожестожель® не показаний для застосування чоловікам.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Рак молочної залози.

Вузлові форми фіброзно-кістозної мастопатії.

Пухлини (пухлиноподібні утворення) молочної залози неясної етіології.

Рак статевих органів (як монотерапія).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія препарату може підсилюватися на тлі контрацепції з комбінованими гормональними препаратами.

Особливості застосування

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Молочні залози та руки мають бути абсолютно чисті під час нанесення. При порушенні менструального циклу можна рекомендувати сумісне застосування з пероральним прогестероном або прогестином.

Даний лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування, його не слід ковтати.

Даний лікарський засіб НЕ Є КОНТРАЦЕПТИВОМ.

Ризик розвитку небажаних реакцій у інших осіб при контакті зі шкірою хворого з нанесеним лікарським засобом не виключений, хоча окремо не вивчався та не виявлявся.

При порушенні бар'єрної функції шкіри існує ризик потрапляння прогестерону у системний кровообіг. Тому застосування лікарського засобу Прожестожель® у даному випадку не рекомендується.

Лікарський засіб містить олію рицинову, яка може спричинити розвиток шкірних реакцій.

З обережністю застосовувати при таких станах: печінкова недостатність, ниркова недостатність, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія, позаматкова вагітність, аборт, схильність до тромбозу, гострі форми флебіту або тромбоемболічні захворювання, кровотеча з піхви неясної етіології, порфірія, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет.

Уникати впливу прямих сонячних променів після нанесення препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Прожестожель® не показаний для застосування під час вагітності. Не існує достатнього досвіду застосування препарату Прожестожель® у період вагітності.

Прожестожель® не показаний для застосування під час годування груддю. Прогестерон може частково виділятися у грудне молоко. Однак негативний вплив на дитину не описаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутні дані.

Спосіб застосування та дози

Для трансдермального застосування.

Терапія впродовж місяця, включаючи дні менструації, має бути безперервною зі щоденним застосуванням лікарського засобу.

Курс лікування визначає лікар, зазвичай середня тривалість лікування становить від 3 до 6 місяців.

Максимальна добова доза становить 5 г.

Спосіб застосування

Натискають на нижню частину туби та розміщують дозу лікарського засобу у жолобку шпателя-дозатора.

На чисту та суху шкіру кожної молочної залози наносять одну або дві дози (по 2,5 г) гелю за допомогою шпателя-дозатора. Обережно втирають до повного проникнення лікарського засобу у шкіру.

Діти.

Препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Передозування

Повідомлення про випадки передозування відсутні.

У зв'язку з методом застосування передозування малоймовірне.

Менструації можуть розпочатися на одну-дві доби раніше; нормальна тривалість циклу буде відновлена відразу ж після припинення лікування.

Побічні реакції

Повідомлялося про окремі випадки гіперчутливості або неспецифічного подразнення шкіри.

У деяких випадках менструації можуть розпочатися на одну-дві доби раніше, без будь-яких змін у звичайному місячному об'ємі виділень. Встановлена слабка секреторна ЛГ-міметична активність, яка не має спільних ознак з ефектами при системному застосуванні аналогічної дози прогестерону.

При дотриманні рекомендованого способу застосування потрапляння прогестерону у системний кровообіг малоймовірне. Однак при порушенні бар'єрної функції шкіри існує ризик розвитку системних небажаних реакцій, у тому числі порушення менструального циклу, аменорея, проривні кровотечі, головний біль.

Дуже рідко — болючість молочних залоз, припливи, метрорагія, зниження лібідо, реакції гіперчутливості, включаючи еритему в місці нанесення гелю, набряк губ та шиї, лихоманку, головний біль, нудоту.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Після реєстрації лікарського засобу важливим є збір повідомлень про підозрювані небажані реакції. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 80 г у тубі, по 1 тубі у комплекті зі шпателем-дозатором у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник

Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Грот-Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгія.

Заявник.

Безен Хелскеа СА.

Місцезнаходження заявника.

Авеню Луїз 287, 1050 Брюссель, Бельгія.

Дата додавання: 16.01.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ® в містах України

Вінниця 231.07 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Пирогова, 9, тел.: +380503177305

Дніпро 245.36 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Дніпропетровськ, бульв. Зоряний, 1А, тел.: +380503016544

Житомир 224.01 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Житомир, вул. Київська, 91

Запоріжжя 238.06 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 40А

Івано-Франківск 232.26 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 1

Київ 245.31 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Київ, просп. Повітрофлотський, 50/2, тел.: +380504067282

Кропивницький 219.2 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380503029243

Луцьк 234.91 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Луцьк, вул. Бойка, 1

Львів 252.58 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 204.9 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львів, вул. Володимира Великого, 61, тел.: +380322417118

Миколаїв 239.96 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Космонавтів, 142/5

Одеса 253.04 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161

Полтава 234.28 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Зіньківська, 6Р

Рівне 243.98 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380503097681

Суми 245.9 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Суми, вул. Набережна Ріки Стрілки, 6, тел.: +380503024393

Тернопіль 237.97 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Купчинского, 14В, тел.: +380503177208

Ужгород 269.89 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 249.5 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Другетів, 71, тел.: +380952690366

Харків 215.57 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Харків, вул. Драгомирівська, 2

Херсон 212 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, вул. Гончара Олеся, 19

Хмельницький 247.45 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Пілотська, 1, тел.: +380503433346

Черкаси 238.13 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24/3

Чернігів 251.88 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 208.11 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Чернігів, вул. 1-го Травня, 167

Чернівці 252.41 грн./уп.

гель 10 мг/г туба 80 г № 1, Besins Healthcare ..... 215.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378