Гепадиф^® (Hepadif) (270227) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Карнітину оротат - 150 мг

Антитоксична фракція екстракту печінки - 12,5 мг

Аденіну гідрохлорид - 2,5 мг

Піридоксину гідрохлорид - 25 мг

Ціанокобаламін - 0,125 мг

Рибофлавін - 0,5 мг

фармакодинаміка. Гепадиф — комбінований препарат, ефекти якого зумовлені комплексною дією його компонентів. Стимулює метаболізм жирів — компонентів β-окисного перетворення вільних жирних кислот у мітохондріях гепатоцитів, біосинтетичні процеси, запобігає некрозу гепатоцитів, нормалізує процес проліферації гепатоцитів, систему печінкових ферментів і відновлює нормальну функцію печінки. Наявність аденозину, що є компонентом коензимів, нуклеїнових кислот, забезпечує регуляцію процесів кровотворення. Вітаміни групи В (ціанокобаламін, піридоксин) регулюють окисно-відновні процеси, беруть участь у білковому, жировому і вуглеводному обміні, в обміні триптофану, метіоніну, цистеїну, глютамінової кислоти та інших амінокислот. Піридоксин сприяє нормалізації ліпідного обміну, функціонуванню периферичної нервової системи та ЦНС. Ціанокобаламін бере участь у процесі трансметилювання, транспортуванні водню, утворенні метіоніну, нуклеїнових кислот, холіну, креатину, сприяє нормалізації порушених функцій печінки, нервової системи, кровотворення, підвищує здатність тканин до регенерації. Ціанокобаламін та піридоксин зменшують жирову інфільтрацію печінки, знижують гіпергомоцистеїнемію.
Карнітин регулює обмін жирів, сприяє розщепленню жирних довголанцюгових кислот і заміщенню жирнокислотного метаболічного шунта вуглеводами, знижує показники жирової дистрофії печінки, поліпшує засвоєння їжі.
Антитоксична фракція екстракту печінки містить незамінні й замінні амінокислоти, які беруть участь у синтезі білків, є донаторами сульфгідрильних і метильних груп, здійснюють детоксикаційну та антиоксидантну дію.
Препарат стимулює жовчовиділення, сприяє процесам перетравлювання їжі, полегшує всмоктування вуглеводів у тонкій кишці, необхідне для підтримання нормальної мікрофлори кишечнику. Сприяє поліпшенню глікогенофіксуючої, синтетичної, антитоксичної функції печінки, підвищує чутливість клітин до дії інсуліну, сприяє виділенню інсуліну.
Фармакокінетика. Після введення внутрішньо комплекс активних речовин вивільняється у дванадцятипалій кишці. Всмоктування водорозчинних вітамінів групи В (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин), карнітину оротату, антитоксичної фракції печінки, аденіну гідрохлориду відбувається по всій довжині тонкої кишки. Депонування ціанокобаламіну відбувається у нирках, стінці кишечнику, переважно у печінці. З печінки виводиться з жовчю у кишечник, де повторно всмоктується. Розподіл рибофлавіну в організмі нерівномірний: найбільшу кількість виявляють у міокарді, печінці, нирках.
Після в/в краплинного введення розподіл активних компонентів препарату — водорозчинних вітамінів групи В (ціанокобаламін, піридоксин), карнітину, антитоксичної фракції екстракту бичачої печінки, аденозину — відбувається переважно у печінці та нирках. Піридоксин метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів (піридоксальфосфат, піридоксамінофосфат), розподіляється у м’язах, печінці, ЦНС. Виведення здійснюється переважно нирками.

у складі комплексної терапії:
– гострого і хронічного гепатиту, цирозу печінки;
– жирової дистрофії печінки (стеатозу печінки);
– алкогольного ураження печінки;
– інтоксикації внаслідок тривалого прийому протипухлинних та протитуберкульозних препаратів.

Гепадиф, капсули, застосовувати внутрішньо.
Дорослим препарат призначати по 2 капсули 2–3 рази на добу незалежно від прийому їжі. Зазвичай капсули слід приймати цілими, запиваючи водою. При утрудненому ковтанні можна розчинити вміст капсули у 50 мл соку або води. Не розчиняти у молоці.
Лікар може змінювати дозу індивідуально залежно від стану пацієнта і перебігу хвороби.
Особам літнього віку корекція дози не потрібна.
Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально і залежить від перебігу основного захворювання.
Гепадиф, порошок для р-ну для ін’єкцій, застосовувати в/в краплинно 1 раз на добу. Середня добова доза для дорослих становить 8,625 мг порошку на 1 кг маси тіла — вміст 1 флакона препарату, розчиненого у 400–500 мл 5% р-ну глюкози. Максимальна добова доза становить 17,25 мг порошку на 1 кг маси тіла — вміст 2 флаконів препарату, розчиненого у 400–500 мл 5% р-ну глюкози.
Особам літнього віку корекція дози не потрібна.
Діти віком 7–14 років: добова доза препарату не відрізняється від середньої добової дози для дорослих. Дозу призначає лікар індивідуально.
Тривалість лікування залежить від перебігу основного захворювання і визначається лікарем індивідуально.

індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату. Нефролітіаз, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення.

зазвичай препарат переноситься добре.
Гепадиф, капсули
З боку нервової системи: головний біль.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
З боку ШКТ: диспепсія, біль та дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея, запор.
Іноді при застосуванні в осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату можуть виникати реакції гіперчутливості.
Можливе забарвлення сечі в жовтий колір.
Гепадиф, порошок для р-ну для ін’єкцій
З боку крові: гіперкоагуляція.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у ділянці серця.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, нервове збудження, сонливість, порушення координації, парестезії, оніміння в кінцівках, відчуття стискання в кінцівках — симптом «панчох і рукавичок», втрата свідомості й розвиток судом при швидкому в/в введенні.
З боку дихальної системи: утруднене дихання.
З боку обміну речовин: акне, бульозні висипання, нудота, пітливість, порушення пуринового обміну, зниження рівня фолієвої кислоти.
З боку імунної системи: алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи шкірні прояви, в тому числі гіперемію, кропив’янку, висипання, свербіж, дерматит, фотосенсибілізацію, набряки, в тому числі набряк Квінке; порушення дихання, в тому числі напад задухи, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції.
З боку ШКТ: диспепсія, біль та дискомфорт у животі, біль в епігастральній ділянці, печія, підвищення шлункової секреції, нудота, блювання, діарея, запор, послаблення випорожнень.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: пригнічення лактації в лактогенний період.
Загальні порушення: нездужання, слабкість, гарячка.
Місцеві реакції: зміни в місці введення, включаючи гіперемію, печіння, свербіж, біль, набряк, ущільнення та некроз у місці ін’єкції.
Наявність у складі препарату метилпарагідроксибензоату (Е219), пропілпарагідроксибензоату (Е217) може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), а в окремих випадках — бронхоспазм.

застосовувати обережно пацієнтам із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку), при тяжких захворюваннях серця та нирок, новоутвореннях.
Застосування препарату може призвести до хибнопозитивної проби на уробіліноген з використанням реактиву Ерліха.
Оскільки Гепадиф, капсули, містить лактозу як допоміжну речовину, його не слід застосовувати хворим з лактазною недостатністю, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Парентеральне введення вітаміну В₁₂ може тимчасово впливати на діагностику фунікулярного мієлозу чи перніціозної анемії.
Не можна застосовувати ціанокобаламін із препаратами, які підвищують згортання крові.
Для осіб зі схильністю до тромбоутворення та хворих на стенокардію у процесі лікування необхідно дотримуватись обережності й контролювати згортання крові.
Під час лікування не слід вживати алкогольні напої.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми. Негативний вплив препарату у період вагітності чи годування грудьми не зареєстрований, однак при призначенні Гепадифу вагітним або жінкам, які годують грудьми, необхідно ретельно зважити співвідношення користі від застосування препарату з потенційним ризиком для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не зареєстрований.
Діти
Гепадиф, капсули: досвіду застосування у дітей немає. Гепадиф, порошок для р-ну для ін’єкцій: застосовувати дітям віком від 7 років.

вітамін В₆ послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує вираженість токсичних проявів, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.
ПАСК, циметидин, препарати кальцію, етанол зменшують всмоктування вітаміну В₁₂.
Взаємодії, зумовлені наявністю ціанокобаламіну
Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують абсорбцію препарату, впливають на його кінетику.
При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.
Фармацевтично несумісний з аскорбіновою кислотою, солями важких металів (інактивація ціанокобаламіну); тіаміну бромідом, піридоксином, рибофлавіном (іон кобальту, що міститься у молекулі ціанокобаламіну, руйнує інші вітаміни).
Тіамін — підсилюється ризик розвитку алергічних реакцій, спричинених тіаміном.
Хлорамфенікол знижує гемопоетичну відповідь на препарат.
Цитамен — при одночасному застосуванні знижується ефект Цитамену.
Пероральні контрацептиви знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.
Взаємодії, зумовлені наявністю піридоксину гідрохлориду
Діуретики — при комбінованому застосуванні з піридоксином посилюється дія діуретиків.
Гормональні контрацептиви, циклосерин, пеніциламін, ізоніазид, гідралазину сульфат, етіонамід, імунодепресанти — при комбінованому застосуванні з піридоксином послаблюється ефект останнього.
Снодійні та седативні засоби — при комбінованому застосуванні з піридоксином знижується снодійний ефект.
Протипаркінсонічні засоби — при комбінованому застосуванні з піридоксином знижується ефективність засобів для лікування пацієнтів із хворобою Паркінсона.
Фенітоїн — при комбінованому застосуванні з піридоксином послаблюється дія фенітоїну.
ГКС — при комбінованому застосуванні з піридоксином зменшується кількість вітаміну В₆ в організмі.
Глутамінова кислота, аспаркам — при комбінованому застосуванні з піридоксином підвищується стійкість до гіпоксії.
Серцеві глікозиди — при комбінованому застосуванні з піридоксином підвищується синтез скорочувальних білків у міокарді.
Трициклічні антидепресанти — при комбінованому застосуванні з піридоксином останній усуває побічні ефекти трициклічних антидепресантів, пов’язані з їхньою антихолінергічною активністю (сухість у роті, затримка сечі).
Препарати левоміцетину резорбтивної дії — при комбінованому застосуванні з піридоксином останній запобігає офтальмологічним ускладненням, що виникають при тривалому застосуванні препаратів левоміцетину резорбтивної дії (синтоміцину, хлорамфеніколу).
Гепадиф, капсули: додатково
Взаємодії, зумовлені наявністю рибофлавіну
Стрептоміцин — рибофлавін несумісний зі стрептоміцином.
Антибактеріальні препарати — рибофлавін знижує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину).
Трициклічні антидепресанти, іміпрамін та амітриптилін — інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

симптоми: нудота, блювання, діарея, посилення проявів побічних реакцій. При тривалому застосуванні у високих дозах можлива периферична нейропатія.
Піридоксину гідрохлорид: під час довготривалого застосування вітаміну В₆ (понад 6–12 міс) у дозах вище 50 мг щоденно або у дозах вище ніж 1000 мг/добу (понад 2 міс) може призвести до оборотної периферичної сенсорної нейропатії. У разі виникнення симптомів периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) необхідно відкоригувати дозу препарату та за необхідності припинити лікування.
Нейропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія та себорейний дерматит описані після введення вище 2 г/добу.
Ціанокобаламін: після парентерального введення (у рідкісних випадках — після перорального застосування) доз препарату вищих, ніж рекомендовані, відзначались алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.
При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.
Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, гіперосмотичних проносних засобів.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.