ГЕКОВЕН (GECOVEN)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-05-18 р. № 453. Р.п. № UA/11511/01/01

Склад

діючі речовини: hydroxyethylstarch 130/0,4; натрію хлорид;

100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0,4 (середня молекулярна маса 130 000, ступінь молярного заміщення 0,4), у перерахуванні на суху речовину 6,0 г, натрію хлориду 0,9 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю.

Код АТС

B05А A07.

Клінічні характеристики

Показання

Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.

Протипоказання

• Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.
• Гіпергідратація.
• Гіперволемія.
• Хронічна серцева недостатність.
• Тяжкі порушення системи згортання крові.
• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу.
• Тяжка ниркова недостатність, що супроводжується олігурією або анурією.
• Застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі.
• Сепсис.
• Опіки.
• Критично хворі пацієнти через ризик ураження нирок та смерті.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для внутрішньовенної інфузії. Гековен потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу.

Початкову дозу 10–20 мл необхідно вводити повільно, пацієнт має перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактичних реакцій.

Добова доза і швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтримання або відновлення гемодинаміки і від розведення крові (гемодилюції).

Максимальна добова доза становить 50 мл/кг маси тіла на добу.

У дітей до 2 років, які перенесли оперативні втручання (окрім кардіологічних), переносимість при застосуванні ГЕК 130 в процесі операцій була порівнянна з переносимістю 5% альбуміну.

Гековен застосовувати для відновлення об’єму циркулюючої крові:

• у дорослих, максимальна добова доза — 50 мл/кг;
• у дітей віком 10–18 років, добова доза — 33 мл/кг;
• у дітей віком 2–10 років, добова доза — 25 мл/кг;
• у немовлят і дітей до 2 років, добова доза — 25 мл/кг.

Гековен можна вводити багаторазово протягом декількох днів, залежно від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкості гіповолемії, від гемодинаміки і від гемодилюції.

Лікування повинно супроводжуватись безперервним моніторингом гемодинаміки, і повинно бути припинено відразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки.

Побічні реакції

При застосуванні гідроксиетилкрохмалю в поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, зокрема анафілактичні реакції (нудота, блювання, кропив’янка тощо), грипозні симптоми (головний біль, м’язовий біль), набряк нижніх кінцівок.

У разі виникнення реакції непереносимості інфузію необхідно негайно припинити і вжити відповідних невідкладних медичних заходів.

Під час уведення гідроксиетильованого крохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові, що може заважати діагностиці панкреатиту.

Відомим побічним ефектом після тривалого уведення високих доз гідроксиетилкрохмалю є шкірний свербіж.

При високих дозах ефект дилюції може спричиняти розведення компонентів крові, зниження гематокриту, а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми.

При введенні гідроксиетильованого крохмалю можуть спостерігатися порушення згортання крові, які залежать від дози препарату.

Передозування

Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів, передозування Гековену може призвести до перевантаження системи кровообігу (наприклад, до набряку легенів). У такому випадку інфузію необхідно негайно припинити і, уразі необхідності, ввести діуретик.

Особливості застосування 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних щодо застосування препарату в період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.

Гековен можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода.

Дотепер немає клінічних даних щодо застосування Гековену в період годування груддю.

Діти.

Дози для дітей необхідно визначати індивідуально відповідно до потреб дитини в колоїдах і з урахуванням тяжкості основного захворювання, показників гемодинаміки і водного балансу.

Гековен можна вводити недоношеним дітям тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Особливі заходи безпеки

Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках у цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

Препарат використовувати негайно після відкриття флакона. Невикористаний розчин має бути знищений. Застосування можливе, якщо розчин прозорий, а упаковка не ушкоджена. 

При появі початкових симптомів анафілактичних реакцій введення препарату потрібно припинити.

Надійні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК у пацієнтів після хірургічних втручань і у пацієнтів з травмами на сьогодні відсутні. Таким хворим перед призначенням препарату необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування. При появі перших ознак ураження нирок застосування Гековену необхідно негайно припинити. Про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося в період до 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування Гековену у пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

Застосування Гековену слід негайно припинити при перших ознаках коагулопатії. У випадку повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.

Як і при введенні інших розчинів, при проведенні плазмозамінної терапії необхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає у разі серцевої недостатності або тяжких порушень функції нирок. При лікуванні таких пацієнтів показання для інфузії повинні бути уточнені.

При тяжкій дегідратації перевагу надають сольовим розчинам. Особлива обережність необхідна у разі тяжкої печінкової недостатності, або розладів згортання крові, зокрема в тяжких випадках хвороби Віллебранда. Важливо вводити достатню кількість рідини та регулярно контролювати функцію нирок і баланс рідини в організмі.

Потрібно контролювати електроліти сироватки крові.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату виключно в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При лікуванні пацієнтів, група крові яких не визначена, необхідно мати на увазі, що введення великих об’ємів гідроксиетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і давати хибнопозитивні результати при визначенні групи крові.

Уведення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект потрібно розглядати не як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення нирками і не нирковими шляхами.

Дотепер випадки взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не відомі.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Гековен являє собою розчин гідроксиетильованого крохмалю (ГЕК 130/0,4), який одержують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою та ступенем заміщення. Для Гековену середня молекулярна маса становить 130000 Да, а ступінь заміщення — 0,38–0,45 (це означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадають приблизно чотири гідроксиетилові групи). Гідроксиетиловий крохмаль структурно подібний до глікогену, що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Гековен відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.

Фармакокінетика. Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярної маси і ступеня молекулярного заміщення речовини. Після внутрішньовенного введення гідроксиетилкрохмалів молекули розміром менше 60000–70000 Да (порогу ниркової фільтрації) швидко виводяться з сечею, а більші молекули, у тому числі і Гековен, розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого теж виводяться нирками.

Середня молекулярна маса Гековен в перші хвилини після інфузії становить в плазмі крові in vivo 70000–80000 Да і залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.

Через 30 хв після закінчення інфузії Гековену його концентрація в плазмі крові становить 75% від максимальної, а через 6 годин знижується до 14%.

Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10% розчину ГЕК 130/0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не було виявлено.

Порушення функції нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При КК > 30 мл/хв із сечею виводилося 59% уведеної дози препарату, а при КК 15–30 мл/хв — 51%.

Порівняно з ГЕК 200/0,5 Гековен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення) при збереженні його плазмозамінного ефекту. При цьому відбулося ослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксиетильованого крохмалю в тканинах.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жовтувата рідина. Теоретична осмолярність: близько 308 мОсм/л, величина pH 3,8–6,5.

Несумісність

Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках в цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. При зберіганні не допускати заморожування препарату. 

Упаковка

По 200, 250, 400, 500 мл препарату у пляшках.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Закрите акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження

Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, буд. 21-А.