ДРОТАВЕРИН

ДЗ ДНЦЛЗ INN:

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки 40 мг блістер, в пачці, №  20

Дротаверин 40 мг

№ UA/10344/01/01 від 06.11.2014 до 06.11.2019Без рецептуB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-12-29 р. № 914. Р.п. № UA/10344/01/01

Склад

діюча речовина: drotaverinе;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на 100% суху речовину 40 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат; натрію кроскармелоза.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від світло-жовтого до жовтувато-зеленого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Код АТХ 

А03А D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Дротаверин — похідне ізохіноліну, чинить спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ, і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладких м’язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) та фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації. Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Фармакокінетика.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він високою мірою (95–98%) зв’язується з альбумінами плазми, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація в крові після перорального застосування досягається протягом 45–60 хвилин. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді. Метаболізується у печінці. Напівперіод біологічного існування становить 8–10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50% виводиться із сечею та приблизно 30% — з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Клінічні характеристики

Показання

З лікувальною метою при:

— спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

— спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

— спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

— головному болю напруження;

— гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Протипоказання

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Не застосовувати для лікування хворих, які страждають на рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Існують дані, що пероральне застосування дротаверину тваринам не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю. Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосування і дози

Дорослі: звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу за 2–3 прийоми.

У разі застосування дротаверину дітям:

для дітей віком 6–12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розділена на 2 прийоми);

для дітей віком від 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2–4 прийоми).

Діти. Дітям віком до 6 років застосування препарату протипоказано.

Передозування

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

Побічні реакції

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив‘янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, блювання.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

При температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Упаковка

Таблетки № 10 у блістері; № 10, № 10х2 у блістері у коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник/заявник

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника

Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ДРОТАВЕРИН в містах України

Вінниця 17.66 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.66 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Вінниця, вул. Антонова, 40А, тел.: +380432605106

Дніпро 17.66 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.66 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Дніпропетровськ, бульв. Слави, 40, тел.: +380567940024

Запоріжжя 17.66 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.66 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 17.66 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.66 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 17.8 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 15.76 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Київ, вул. Велика Васильківська, 72, тел.: +380443555059

Львів 15.38 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 13.1 грн./уп.
«ФАРМАТОН» Львів, вул. Дністровська, 17, тел.: +380322405747

Миколаїв 17.66 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.66 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 15.25 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 15.25 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Одеса, просп. Глушка Академіка, 14, тел.: +380487376641

Полтава 17.66 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.66 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, вул. Дмітрієва Миколи, 6Д, тел.: +380532625085

Рівне 17.66 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.66 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Тернопіль 17.66 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.66 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Харків 16.07 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 13.05 грн./уп.
«САТУРН-ФАРМ» Харків, просп. Курчатова Академіка, 4Б, тел.: +380662577237

Херсон 17.66 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.66 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 16 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 16 грн./уп.
«М.Т.К.» Хмельницький, вул. Пілотська, 1А, тел.: +380382650059

Черкаси 15.72 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 13.79 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 39, тел.: +380472386350

Чернівці 17.66 грн./уп.

табл. 40 мг блістер № 20, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.66 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378