ЛУЦЕТАМ® таблетки

Егіс

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. в/плівк. обол. 400 мг блістер, № 60

табл. в/плівк. обол. 400 мг фл., № 60

табл. в/плівк. обол. 800 мг блістер, № 30

табл. в/плівк. обол. 800 мг фл., № 30

табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер, № 20

табл. в/плівк. обол. 1200 мг фл., № 20

Затверджено МОЗ Украiни від 2013-04-08 р. № 276. Р.п. № UA/8165/01/01, UA/8165/01/02, UA/8165/01/03,від 2018-02-20 р. № 290. Р.п. № UA/8165/01/01, UA/8165/01/02, UA/8165/01/03

Склад:

діюча речовина: пірацетам;

1 таблетка містить 400 мг, або 800 мг, або 1200 мг пірацетаму;

допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон, дибутилсебацинат; склад оболонки таблетки Opadry 03F28561 білий (макрогол, титану діоксид (E 171), тальк, етилцелюлози водна дисперсія, гіпромелоза). 

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 400 мг — білі або майже білі, двоопуклі овальної форми

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з фаскою, з гравіруванням Е 241 з одного

боку таблетки, без запаху; таблетки 800 мг — білі або майже білі,

двоопуклі овальної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з фаскою, з

рискою з обох сторін, з гравіруванням Е 242 з одного боку таблетки, без запаху;

таблетки 1200 мг – білі або майже білі, двоопуклі овальної форми

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з фаскою, з гравіруванням Е 243 з одного

боку таблетки, без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X03. 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Активним компонентом Луцетаму® є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні функції такі як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність у здорових осіб та хворих з когнітивними порушеннями. Ці ефекти не пов’язані із седативною або стимулювальною дією. Ефекти пірацетаму пов’язані зі стимуляцією нуклеотидного метаболізму в нейронах, підвищенням рівня глюкози та утилізації кисню в головному мозку, а також із посиленням холінергічних та дофамінергічних механізмів передачі збудження у нервовій тканині. Пірацетам має властивість дозозалежного зв’язування з фосфоліпідним подвійним шаром клітинних мембран, причому він відновлює їх структуру, таким чином, підвищується плинність і поліпшується функція мембран.

Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллібранда на 30–40% та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну або відновлювальну когнітивні функції при порушенні функції головного мозку (гіпоксії, отруєнні, електросудомній терапії) або після цих станів. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму. Експерименти на тваринах показали, що пірацетам захищає центральну нервову систему від гіпоксії, травми головного мозку, токсичних та електросудомних впливів, а також зменшує шкідливий вплив цих факторів.

Фармакокінетика.

Після прийому препарату внутрішньо пірацетам швидко і практично повністю

всмоктується. Максимальна концентрація Сmax у плазмі крові

досягається приблизно через 30 хвилин після прийому; максимальна концентрація у

спинномозковій рідині досягається через 5 годин і становить 40–60 мкг/мл. Біодоступність

препарату становить майже 100%. Об’єм розподілу пірацетаму — майже 0,6 л/кг.

Одночасний прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування препарату, однак

знижується значення Сmax і підвищується tmax. Період

напіввиведення препарату з плазми крові становить 4–5 годин, зі спинномозкової

рідини — 8,5 години. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності.

Не зв’язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80–100%

пірацетаму виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової

фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86

мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою

недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний та плацентарний

бар’єри (концентрація у плода досягає 70–90% його концентрації у материнському

організмі) і проникає у грудне молоко. Пірацетам піддається діалізу

(ефективність виведення — 50–60%). При дослідженні на тваринах установлено, що

пірацетам вибірково накопичується в тканинах кори головного мозку, переважно у

лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку, базальних гангліях, хвостатому

ядрі, гіпокампі, латеральному колінчастому тілі та судинному сплетінні

головного мозку. Пірацетам накопичується у корі головного мозку і мозочка, хвостатому

ядрі, гіпокампі, латеральному колінчастому тілі та судинному сплетінні

головного мозку.

Клінічні характеристики

Показання.

Дорослі:

  • симптоматичне лікування

    патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними

    розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);

  • лікування кортикальної

    міоклонії: як монопрепарат або у складі комплексної терапії.

Протипоказання

Підвищена

чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також до інших компонентів

препарату.

Гостре

порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

Термінальна

стадія ниркової недостатності.

Хорея

Хантінгтона.

Взаємодія з

іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тиреоїдні гормони

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т34)

можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол. Клінічні дослідження показали, що у хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5–3,5, але при його одночасному застосуванні відмічалось значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), в’язкості крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів

низька, оскільки 90% препарату виводиться в незміненому вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8,

2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл. При

концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP2A6 (21%) і ЗА4/5

(11%). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при

перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що

піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива. Протиепілептичні

лікарські засоби.

Застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижнів і більше не

змінювало криву рівня концентрації і максимальну концентрацію (Сmax)

протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн,

фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію. Алкоголь.

Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці,

і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г

пірацетаму.

Особливості застосування

Вплив на агрегацію тромбоцитів.

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ

«Фармакодинамічні властивості»), необхідно з обережністю призначати препарат

хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватись

крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час значних хірургічних

операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої

кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які

застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози

ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу

увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю. Пацієнти літнього віку. При

довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль

показників функції нирок, за необхідності коригують дозу залежно від

результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування

та дози»).

Переривання застосування.

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання

лікування у зв’язку із загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.

Попередження, пов’язані із вмістом допоміжних речовин.

Препарат містить 2 ммоль (46 мг) натрію в розрахунку на 24 г пірацетаму. Це

необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем споживання

натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або

роботі з іншими механізмами.

Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують препарат

перорально, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі.

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам’яті, когнітивними розладами.

Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування.

Зазвичай дозу розподіляють на 2–3 прийоми. Підтримуюча доза становить 2,4 г на

добу, які розподіляють на 2–3 прийоми. У подальшому можливе поступове зниження

дози на 1,2 г на добу.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не

досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжують застосування препарату у

тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отримано

бажаного терапевтичного ефекту, лікування припиняють. Якщо терапевтичний ефект

було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуто стійке покращення, починають

знижувати дозу препарату на 1,2 г кожні 2 доби доти, доки знову не з’являться

прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну

дозу.

Добову дозу розподіляють на 2–3 прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними

засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Лікування продовжують до

зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не

можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати

дозу на 1,2 г кожні 2–3 дні. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні

курси лікування препаратом, коректуючи при цьому дозу залежно від стану

пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або

підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Дозування хворим з

порушенням функції нирок»). При довготривалому лікуванні у разі необхідності

таким пацієнтам потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної

корекції дози.

Дозування хворим з порушенням функції нирок.

Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при

лікуванні хворих з нирковою недостатністю. Збільшення періоду напіввиведення

безпосередньо пов’язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це

також стосується пацієнтів літнього віку, у яких виведення креатиніну залежить

від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати на основі функції нирок.

Розрахунок дози проводять на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за

формулою:

                                                  

[140- вік (у роках)]х маса тіла (у кг)

Кліренс креатиніну = ­­­­­­­­­__________________________________________ (х 0,85 для жінок)

                                        72 х

концентрація креатиніну у плазмі

(мг/дл)

Лікування

таким хворим призначають, залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності,

дотримуючись таких рекомендацій:

Ступінь

ниркової недостатності

Кліренс

креатиніну (мл/хв)

Дозування

Нормальна

функція нирок

> 80

Звичайна

доза, розділена на 2 або 4 прийоми

Легкий

50–79

2/3

звичайної дози за 2–3 прийоми

Помірний

30–49

1/3

звичайної дози за 2 прийоми

Тяжкий

< 30

1/6

звичайної дози одноразово

Термінальна

стадія

Протипоказано

Дозування

хворим з порушенням функції печінки

Коригування

дози не потрібне тільки для хворих з порушенням функції печінки. У разі

діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок корекцію дози

проводять так, як вказано у розділі «Дозування хворим з порушенням функції

нирок».

Діти. Не застосовують.

Передозування.

Симптоми: посилення

проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при

пероральному застосування препарату у дозі 75 г.

Лікування симптоматичне: промивання шлунку,

викликати блювання. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз

(виведення 50–60% пірацетаму).

Побічні реакції

Побічні

реакції, відмічені у ході клінічних випробувань.

Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), рідко (≥1/10 000 <1/1000), дуже рідко (<1/10000), поодинокі випадки (не можливо оцінити частоту на основі доступних даних).

Система

або орган за системою класифікації органів та систем ВООЗ

Часті

(≥1/100 дo <1/10)

Нечасті

(≥1/1000 дo <1/100)

Розлади з

боку нервової системи

Гіперкінезія

Розлади

метаболізму та харчування

Збільшення

ваги

Психічні

розлади

Знервованість

Депресія

Загальні

розлади та розлади у місці уведення

Астенія

Побічні

реакції, відмічені у ході постмаркетингових спостережень перераховані нижче за

системами органів.

З боку крові

та лімфи.

Поодинокі

випадки: геморагічні розлади.

З боку

імунної системи.

Поодинокі

випадки: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

Психічні

розлади.

Часто:

знервованість.

Нечасто:

депресія.

Поодинокі

випадки: підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

З боку

нервової системи.

Часто:

гіперкінезія.

Нечасто:

сонливість.

Поодинокі

випадки: атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії,

головний біль, безсоння, тремтіння.

З боку

органів слуху та лабіринту.

Поодинокі

випадки: запаморочення.

З боку

травної системи.

Поодинокі

випадки: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота,

блювання.

З боку шкіри

та підшкірних тканин.

Поодинокі

випадки: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янка, свербіж.

З боку

репродуктивної системи та годування груддю.

Поодинокі

випадки: підвищення сексуальної активності.

Дослідження.

Часто:

збільшення маси тіла.

Термін придатності

5 років.

Умови

зберігання.

Зберігати

при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці. 

Несумісність.

Невідома.

Упаковка

Таблетки 400

мг: по 60 таблеток у скляному флаконі або по 15 таблеток у блістері (4

блістери) у картонній коробці.

Таблетки 800

мг: по 30 таблеток у скляному флаконі або по 15 таблеток у блістері (2

блістери) у картонній коробці.

Таблетки

1200 мг: по 20 таблеток у скляному флаконі або по 10 таблеток у блістері (2

блістери) у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники

ЗАТ

Фармацевтичний завод ЕГІС/ EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Місцезнаходження виробників та їхня адреса місця

впровадження діяльності

9900

Керменд, вул. Матяш кірай 65, Угорщина/9900 Kormend, Matyas kiraly ut. 65,

Hungary.

 

 

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЛУЦЕТАМ® таблетки в містах України

Вінниця 119.34 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 101.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 115.22 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 98.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 109.63 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 96.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шевченка Тараса, 12

Запоріжжя 110.78 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 92.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Чарівна, 68

Івано-Франківск 104.55 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 103.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 129.27 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 93.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Калнишевського Петра, 8, тел.: +380638185065

Кропивницький 112.28 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 106.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Полтавська, 58, тел.: +380522374302

Луцьк 110.69 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 100.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 108.97 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 101.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Симоненка Василя, 7, тел.: +380322340971

Миколаїв 112.10 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 104.96 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, просп. Центральний, 149, тел.: +380512551781

Одеса 115.24 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 94.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Палія Семена, 82, тел.: +380487587758

Полтава 112.74 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 104.33 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Європейська, 35, тел.: +380503026037

Рівне 113.26 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 100.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 106.78 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 92.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 122.49 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 105.59 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, вул. 15-го Квітня, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 106.27 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 105.59 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 116.39 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 98.64 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, просп. Науки, 41/43

Херсон 109.08 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 97.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 118.18 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 97.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 104.14 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 95.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. 30 Років Перемоги, 6, тел.: +380632391083

Чернігів 107.76 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 94.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 35, тел.: +380462674857

Чернівці 118.24 грн./уп.

ЛУЦЕТАМ® табл. в/плівк. обол. 1200 мг блістер № 20, Egis ..... 95.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600