Протефлазід^® супозиторії (Proteflazidum^® suppositoria)

1 супозиторій містить флавоноїди Протефлазіду, одержані із суміші (1:1) трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), не менше 1,8 мг;
допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (E 320), поліетиленгліколь–400, поліетиленгліколь–1500, поліетиленгліколь–4000, до одержання маси 3 г.

Трава щучки дернистої -

Трава війника наземного -

фармакодинаміка. Діюча речовина препарату (флавоноїди) інгібує синтез ДНК- та РНК-вірусів в інфікованих клітинах завдяки пригніченню активності вірусоспецифічних ферментів РНК-, ДНК-полімераз, тимідинкінази та зворотної транскриптази; має імунотропні властивості.
Встановлено, що діюча речовина сприяє синтезу ендогенних альфа- та гамма-інтерферонів до фізіологічно активного рівня (без виникнення явища рефрактерності), що підвищує місцеву неспецифічну резистентність до вірусної та бактеріальної інфекцій.
У клінічних дослідженнях доведено, що препарат Протефлазід^® (супозиторії), відновлює захисну функцію слизової оболонки піхви та шийки матки завдяки нормалізації факторів місцевого імунітету (sIgA, лізоцим та С3 компонент комплемента).
У дослідах на експериментальних моделях онкогенних вірусів папіломи людини in vitro показано, що діюча речовина лікарського засобу має специфічну антивірусну активність та інгібує репродукцію вірусу папіломи людини на 2 lg ID50.
Цитологічними дослідженнями встановлено, що діюча речовина пригнічує проліферативну та деструктивну дію вірусу папіломи людини на клітини.
При лікуванні дисплазії епітелію шийки матки, що зумовлена папіломавірусною інфекцією, відзначається нормалізація цитологічної картини або перехід цервікальної інтраепітеліальної неоплазії класу CIN-II (дисплазія середнього ступеня) до класу CIN-I (дисплазія слабкого ступеня).
При генітальному герпесі препарат попереджує утворення нових елементів висипу, знижує імовірність дисемінації та вісцеральних ускладнень, прискорює загоєння ушкоджень.
При вагінозах, вагінітах та запальних захворюваннях шийки матки препарат сприяє відновленню місцевого імунітету та більш швидкій і ефективній елімінації збудника.
Препарат сприяє усуненню дисбіотичних порушень мікрофлори статевих шляхів, відновлює нормальний біотоп піхви, прискорює процеси відновлення епітелію слизової оболонки шийки матки; попереджує рецидиви захворювань.
Препарат має антиоксидантну активність, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим запобігає накопиченню продуктів перекисного окиснення ліпідів, посилюючи антиоксидантний статус клітин.
Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндукуючих речовин та активуючи каспазу 9, що сприяє елімінації уражених вірусом клітин та первинній профілактиці виникнення хронічних захворювань на фоні латентних вірусних інфекцій.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні діюча речовина практично не потрапляє в системний кровообіг та не проявляє системної дії. У дослідах встановлено, що при вагінальному застосуванні місцево досягається терапевтична концентрація препарату.

лікування захворювань жіночих статевих органів, спричинених:
- вірусами простого герпесу (Herpes simplex) I та II типів, цитомегаловірусу та вірусу Епштейна — Барр;
- вірусами папіломи людини, включаючи онкогенні штами.
У складі комплексного лікування захворювань жіночих статевих органів, спричинених:
- збудниками запальних захворювань змішаної етіології (віруси, бактерії, патогенні гриби, хламідії, мікоплазми, уреаплазми).

супозиторії застосовувати вагінально.
Супозиторії слід застосовувати після гігієнічних процедур. Перед використанням із супозиторія необхідно зняти захисну пластикову упаковку. Супозиторій вводити глибоко у піхву. Після введення супозиторія бажано знаходитись у лежачому положенні не менше 3 год та не вступати в статевий контакт протягом щонайменше 8 год. Рекомендовано розпочинати лікування одразу після менструації. На момент менструації слід зробити перерву у лікуванні. Для лікування генітальних захворювань, спричинених вірусами герпесу 1-го та 2-го типів, застосовувати по 1 супозиторію 1 раз на добу протягом 7–10 днів і більше до зникнення симптомів захворювання.
Для лікування рецидивуючої герпетичної інфекції, у тому числі при наявності цитомегаловірусної інфекції та інфекції Епштейна — Барр, застосовують по 1 супозиторію 1 раз на добу протягом 10 днів. Курс лікування проводити протягом 3 міс (щомісячно по 10 днів).
У разі наявності папіломавірусної інфекції та/або герпетичних інфекцій у поєднанні з бактеріальними, грибковими інфекціями застосовувати по 1 супозиторію 2 рази на добу протягом 14 днів. Курс лікування проводити протягом 3 міс (щомісячно по 14 днів).
Діти. Застосування препарату Протефлазід^® у формі супозиторіїв дітям не досліджувалося, тому препарат не слід призначати дітям.

індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

при застосуванні препарату можливий незначний місцевий свербіж або печія слизової оболонки, які зникають самостійно та не потребують відміни препарату.
Можливі реакції гіперчутливості, алергічні реакції.
У разі виникнення алергічних або будь-яких інших небажаних реакцій застосування супозиторіїв необхідно призупинити та проконсультуватися з лікарем щодо подальшої тактики лікування захворювання.

особливі заходи безпеки.
Супозиторії не застосовувати перорально.
Особливих заходів безпеки препарат не вимагає.
У період лікування супозиторіями бажано уникати статевих контактів.
Етіопатогенетичну терапію захворювань, зазначених у розділі ПОКАЗАННЯ, крім місцевої терапії препаратом Протефлазід^® (супозиторії), необхідно доповнити пероральним застосуванням препарату Протефлазід^® (краплі) за схемою та у дозах, вказаних у відповідній інструкції.
Для досягнення бажаного терапевтичного ефекту при лікуванні генітальних захворювань, спричинених збудниками вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій та їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми), необхідне одночасне лікування статевих партнерів. У цьому випадку для лікування партнера слід використовувати препарат Протефлазід^® (краплі) за схемою та у дозах, вказаних у відповідній інструкції.
Препарат містить бутилгідроксіанізол (E 320), тому може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення слизових оболонок.
Застосування у період вагітності та годування грудьми. При проведенні доклінічних досліджень діючої речовини екстракту Протефлазід^® токсикологічного, тератогенного, мутагенного, ембріотоксичного, фетотоксичного та канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід застосування препарату Протефлазід^® (краплі) у І–III триместрах вагітності та в період годування грудьми негативного впливу не виявив.
Необхідно дотримуватись правил призначення лікарських засобів у період вагітності або годування грудьми, оцінюючи співвідношення користь/ризик. Застосування можливе тільки за призначенням та під контролем лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Негативного впливу на здатність займатися потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Протефлазід^® (супозиторії) можна комбінувати з іншими противірусними препаратами та антибіотиками для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань органів малого таза. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.
У разі виникнення будь-яких реакцій при комбінованому застосуванні препаратів необхідно звернутись за консультацією до лікаря.

не описано. У разі виникнення передозування необхідно негайно проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.