БАКТРОБАН™ крем/мазь (BACTROBAN cream/ointment)

ГлаксоСмітКляйн Експорт

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крем 2 % туба 15 г, № 1
Мупіроцин
2 %
Допоміжні речовини: камедь ксантанова, парафін рідкий, цетомакрогол-1000, спирт стеариловий, спирт цетіловий, феноксіетанол, спирт бензіловий, вода очищена.
№ UA/4019/03/01 від 25.09.2015 до 25.09.2020
A За рецептом
мазь 2 % туба 15 г, № 1
Мупіроцин
2 %
Допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 3350.
№ UA/4019/01/01 від 25.09.2015 до 25.09.2020
A За рецептом

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Мупіроцин — антибіотик, що виробляється шляхом ферментації мікроорганізму Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин пригнічує ізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, що призводить до інгібіції синтезу білка у бактеріальній клітині. Внаслідок специфічного механізму дії та хімічної структури мупіроцин не має перехресної резистентності до інших антибіотиків. При застосуванні у мінімально інгібуючих концентраціях мупіроцин зумовлює бактеріостатичні, а при застосуванні у вищих концентраціях — бактерицидні властивості. Як антибіотик для місцевого застосування мупіроцин in vivo проявляє активність стосовно Staphyloccocus aureus (включаючи метицилінрезистентні штами), S. epidermidis та бета-гемолітичних штамів Streptococcus.

Спектр антибактеріальної активності препарату in vitro — грампозитивні аероби:

Staphylococcus aureus (включаючи штами, резистентні до метициліну, та штами, які продукують бета-лактамазу);

Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, резистентні до метициліну, та штами, які продукують бета-лактамазу);

інші коагулазонегативні штами стафілококів (включаючи метицилінрезистентні штами).

Streptococcus species також активний проти грамнегативних організмів, таких як Escherichia coli та Haemophilus influenzae.

Фармакокінетика. Після місцевого застосування мупіроцин мінімально абсорбується системно, а та кількість, що абсорбується, швидко метаболізується до мікробіологічно неактивного метаболіту монієвої кислоти та швидко виділяється з організму нирками. Проникнення мупіроцину у глибші епідермальні та дермальні шари шкіри збільшується на пошкоджених ділянках шкіри та під оклюзійними пов’язками.

ПОКАЗАННЯ

Бактробан мазь — місцеве лікування при бактеріальних інфекціях шкіри, наприклад імпетиго, фолікуліті, фурункульозі.

Бактробан крем — місцеве лікування при вторинних бактеріальних інфекційних ускладненнях у разі травматичних ушкоджень (невеликі рвані рани, зашиті рани або подряпини довжиною до 10 см або до 100 см2 за площею).

ЗАСТОСУВАННЯ

Бактробан мазь

Дорослі, діти та пацієнти літнього віку. Мазь у невеликій кількості тонким шаром слід наносити на уражені ділянки шкіри 2–3 рази на добу протягом періоду до 10 днів, залежно від перебігу захворювання.

На оброблену маззю ділянку шкіри можна накладати пов’язку.

Печінкова недостатність. Корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність. Поліетиленгліколь може абсорбуватися через відкриті рани та пошкоджену шкіру. Як і інші мазі на основі поліетиленгліколю, Бактробан не слід застосовувати в умовах абсорбції великої кількості поліетиленгліколю, особливо за наявності ознак помірної чи тяжкої ниркової недостатності.

Призначений для зовнішнього застосування.

Після нанесення препарату на шкіру слід ретельно вимити руки.

Не змішувати мазь з іншими препаратами, тому що при розведенні мазі знижується її антибактеріальна активність та може втрачатися стабільність діючої речовини мазі.

Бактробан крем. Для лікування дорослих, дітей та хворих літнього віку крем наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 3 рази на добу протягом періоду до 10 днів, залежно від перебігу захворювання.

Крем рекомендується наносити за допомогою ватного чи марлевого тампона. На оброблену кремом ділянку шкіри можна накладати пов’язку.

Корекція дози для лікування хворих із нирковою та печінковою недостатністю не потрібна.

Не змішувати крем з іншими препаратами, оскільки при розведенні крему знижується його антибактеріальна активність і може втрачатися стабільність діючої речовини у кремі.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до мупіроцину чи до будь-якого з інших компонентів препарату. Бактробан у цих лікарських формах не призначений для офтальмологічного та інтраназального застосування.

ПОБІЧНА ДІЯ

побічна дія класифікована за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Бактробан крем: часто — реакції гіперчутливості у місці нанесення, включаючи кропив’янку, свербіж, еритему, відчуття печіння, висипання, екзему, сухість шкіри. Бактробан мазь: часто — відчуття печіння у ділянці нанесення мазі, екзема; нечасто — свербіж, еритема, біль і сухість шкіри у ділянці нанесення мазі. Шкірні реакції гіперчутливості: висипання, посилення ексудації, припухлість у місці нанесення мазі, контактний дерматит.

З боку імунної системи: дуже рідко — системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, генералізований висип, кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку ШКТ: нудота, абдомінальний біль, виразковий стоматит.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Бактробан крем не можна застосовувати інтраназально та для лікування захворювань очей.

Уникати потрапляння крему в очі. У разі випадкового потрапляння крему в очі їх слід ретельно промити водою до повного видалення залишків крему.

У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих подразнень, що виникають при застосуванні крему/мазі, лікування слід припинити, видалити залишки крему/мазі та призначити альтернативний препарат для лікування ураження.

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування крему може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, у тому числі грибкової мікрофлори.

Є повідомлення про псевдомембранозний коліт при застосуванні антибіотиків, який може бути від легкої форми до стану, небезпечного для життя. Таким чином, важливо розглянути його діагноз у пацієнтів, у яких розвивається діарея під час або після застосування антибіотиків. Хоча це менш імовірно при місцевому застосуванні мупіроцину, якщо діарея є подовженою чи значною або пацієнт відчуває біль у животі, лікування слід негайно припинити і пацієнта продіагностувати.

Бактробан крем містить цетиловий спирт та стеариновий спирт. Ці неактивні інгредієнти можуть спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит).

Ниркова недостатність. Пацієнти літнього віку: обмежень у застосуванні немає, якщо тільки під час лікування не виникають умови для всмоктування поліетиленгліколю, що входить до складу мазі Бактробан, і ознаки помірної чи тяжкої ниркової недостатності.

Бактробан мазь не можна застосовувати:

— для лікування захворювань очей;

— інтраназально;

— в поєднанні з катетерами;

— у ділянці катетеризації центральних вен.

Слід уникати потрапляння мазі в очі. Якщо це трапилось, очі необхідно ретельно промити водою до повного видалення залишків мазі.

Поліетиленгліколь може всмоктуватися через ранову поверхню або через ушкодження шкіри іншого роду та екскретуватися нирками. Як і інші мазі на основі поліетиленгліколю, Бактробан не слід застосовувати в умовах підвищеного всмоктування поліетиленгліколю, особливо при помірній і тяжкій нирковій недостатності.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми

Фертильність: немає даних щодо впливу крему/мазі на фертильність людей. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак впливу на фертильність.

Вагітність: репродуктивні дослідження мупіроцину на тваринах не виявили ознак шкідливого впливу на плід. Достатні клінічні дані про застосування крему/мазі у період вагітності відсутні, крем/мазь можна застосовувати у період вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері буде переважати можливий ризик для дитини.

Годування грудьми: достатні дані про застосування крему/мазі у період годування грудьми відсутні. За необхідності лікування тріщин грудних сосків: перед годуванням дитини необхідно ретельно змити крем/мазь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Повідомлень немає.

Діти. Застосування препарату для лікування дітей віком до 1 року не вивчали, тому Бактробан крем для цієї вікової групи пацієнтів не слід застосовувати. Бактробан мазь застосовують для лікування дітей віком від 2 міс.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

повідомлень немає.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

токсичність Бактробану дуже низька. У разі випадкового ковтання крему необхідно застосувати симптоматичне лікування.

У разі помилкового проковтування великої кількості мазі слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із нирковою недостатністю, враховуючи можливу побічну дію поліетиленгліколю.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 18.10.2019 р. Версія для друку

Ціни на БАКТРОБАН™ крем/мазь в містах України

Київ 158.6 грн./уп.

БАКТРОБАН™ мазь 2 % туба 15 г № 1, GlaxoSmithKline Export ..... 158.6 грн./уп.
«ЛЮВАР» Київ, вул. Чавдар Єлизавети, 1, тел.: +380445029196

Developed by Maxim Levchenko