Ноофен^® таблетки (Noophen^® tablets) (268369) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Фенібут - 250 мг

фармакодинаміка. Ноофен є похідною речовиною ГАМК та фенілетиламіну.
Домінуючою є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноофен поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену покращуються. Встановлено, що Ноофен збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.
Також Ноофен має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Ноофен зв’язується в головному мозку винятково з рецепторами ГАМК-β, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не проявляє небажаного седативного ефекту: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.
Ноофен помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні Ноофену покращується самопочуття без збудження.
Фармакокінетика. Абсорбція та розповсюдження. Лікарський засіб добре всмоктується після перорального застосування та добре проникає в усі тканини організму, добре проходить крізь ГЕБ (у тканину мозку проникає близько 0,1% введеної дози препарату, причому в осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається в печінці (80%), воно не є специфічним.
Біотранформація та екскреція. 80−95% фенібуту метаболізується в печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.
Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові — нижче рівномірного. За 3 год помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату в тканині мозку не знижується — його виявляють у мозку ще за 6 год. Наступного дня фенібут можна виявити лише в сечі; його визначають у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5% від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

астенічні та тривожно-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.
Безсоння, нічний неспокій у людей літнього віку.
Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.
Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.
Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими розташуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).
Заїкання, тики у дітей віком від 8 років до 14 років.
Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Ноофен застосовують перорально перед їжею. Таблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води.
При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для дорослих — 750 мг, для пацієнтів літнього віку — 500 мг.
Курс лікування становить 2−3 тиж. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4−6 тиж.
Дітям віком 8–14 років призначати по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.
Курс лікування становить 2−6 тиж.
Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження. При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і хворобі Меньєра в період загострення Ноофен призначають по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів — по 250−500 мг (1–2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноофен застосовують по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім — 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.
Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу. Ноофен призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.
Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймають у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.
Для купірування алкогольного абстинентного синдрому. Ноофен у перші дні лікування призначають по 250−500 мг 3 рази на добу і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.
Пацієнти з печінковою недостатністю. У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають нижчі дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає даних щодо несприятливої дії Ноофену на пацієнтів з порушеннями функції нирок при прийомі терапевтичних доз.
Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час використання цього лікарського засобу.
Відомості про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.
Діти. Препарат можна застосовувати у дітей віком від 8 років.

підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.
Гостра ниркова недостатність.
Період вагітності та годування грудьми.

Ноофен, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.
Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).
З боку нервової системи: частота невідома — сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г/добу при зниженні дози вираженість побічної дії зменшується).
З боку ШКТ: частота невідома — нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома — гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).
З боку імунної системи: частота невідома — реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висип, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко — алергічні реакції (висип, свербіж).
Порушення психіки: частота невідома — емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при недотриманні інструкції для застосування).
Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які із зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно, слід звернутися до лікаря.

лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з патологією шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від подразливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають нижчі дози.
У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та печінки.
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Дослідження на тваринах не виявили мутагенних, тератогенних або ембріотоксичних ефектів фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпеки застосування фенібуту у вагітних. Тому застосування Ноофену в період вагітності або годування грудьми протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку ЦНС, слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Ноофен можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози Ноофену та застосовуваних з ним лікарських засобів.
Ноофен посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Ноофен — малотоксичний лікарський засіб: лише у добовій дозі 7–14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Дані щодо передозування відсутні.
Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500−2000 мг).
Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення.
При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії, ГНН, еозинофілії та жирової дистрофії печінки.
Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.
Cпецифічного антидота немає.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.