Фезам^® (Phezam^®) (267971) - інструкція із застосування ATC-класифікація

фармакодинаміка. Фезам ― комбінований препарат. Активними компонентами препарату є пірацетам, циклічна похідна γ-аміномасляної кислоти, і цинаризин ― селективний антагоніст кальцієвих каналів.
Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на головний мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам’ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на ЦНС, імовірно, декілька: зміна швидкості поширення збудження в головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові без судинорозширювальної дії. Покращує зв’язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Після тривалого застосування препарату у пацієнтів зі зниженням мозкових функцій відзначається покращення когнітивних функцій, уваги.
Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладких васкулярних м’язів шляхом блокування кальцієвих каналів. Додатково до прямого кальцієвого антагонізму цинаризин зменшує вираженість скорочувальної дії вазоактивних речовин, таких як норепінефрин і серотонін, шляхом блокування контрольованих ними рецепторів кальцієвих каналів. Блокада надходження кальцію до клітин залежить від різновиду тканини, її результатом є антивазоконстрикторна дія без впливу на АТ і ЧСС. Цинаризин може в подальшому поліпшувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниження в’язкості крові. Зростає клітинна резистентність до гіпоксії. Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, що зумовлює пригнічення ністагму та інших автономних розладів. Цинаризин запобігає виникненню гострих нападів запаморочення.
Фармакокінетика. Препарат швидко та повністю всмоктується в ШКТ. Цинаризин досягає пікових концентрацій у плазмі крові через 1 год після перорального застосування. Повністю метаболізується. Зв’язується на 91% з білками крові. 60% виводиться в незміненому вигляді з калом, залишкові кількості ― із сечею у вигляді метаболітів.
C_max пірацетаму в плазмі крові досягається через 2–6 год. Пірацетам вільно проникає крізь ГЕБ, виводиться із сечею в незміненому вигляді.

- хронічна та латентна недостатність мозкового кровообігу при атеросклерозі та АГ; ангіодистонічний ішемічний інсульт мозку та стан після перенесеного інсульту мозку.
- Посттравматична церебрастенія.
- Енцефалопатія різного походження.
- Психоорганічний синдром з переважанням порушення пам’яті та інших когнітивних функцій або порушення емоційно-вольової сфери.
- Лабіринтопатії ― запаморочення, шум у вухах, нудота, блювання, ністагм.
- Синдром Меньєра.
- Профілактика кінетозів.

капсули Фезам застосовувати перорально після їди, не розжовуючи, запиваючи водою.
Дорослим. По 1–2 капсули 3 рази на добу.
Курс лікування — 1–3 міс залежно від тяжкості захворювання.
Не застосовувати довше 3 міс без перерви! Можливе проведення 2–3 курсів на рік.

підвищена чутливість до пірацетаму, цинаризину або будь-якого допоміжного компонента препарату; індивідуальна чутливість до похідних піролідону.
Тяжка ниркова недостатність, гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт), хорея Хантінгтона, паркінсонізм, підвищення внутрішньоочного тиску; психомоторне збудження.
Період вагітності або годування грудьми.

з боку нервової системи: гіперкінезія, атаксія, головний біль, безсоння, вестибулярні розлади, запаморочення, підвищення частоти нападів епілепсії, порушення рівноваги/можливий ризик погіршення перебігу епілепсії, тремор, гіперсомнія, летаргія, дискінезія, паркінсонізм, втомлюваність. Тривале застосування у хворих літнього віку може призвести до розвитку екстрапірамідних явищ.
З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія.
З боку травного тракту: відчуття сухості у роті, диспепсія, абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, дискомфорт у ділянці шлунка, діарея, холестатична жовтяниця, підвищене слиновиділення, нудота, блювання.
З боку шкіри: ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висип, кропив’янка, фоточутливість, гіпергідроз, лишаєподібний кератоз, еритематозний вовчак та червоний плескатий лишай.
Психічні розлади: підвищена збудливість, знервованість, збентеження, сонливість, депресія, тривожність, галюцинації.
З боку кістково-м’язової системи: ригідність м’язів.
Інші: астенія, підвищене потовиділення, статеве збудження, геморагічні розлади.
При тривалому курсі лікування в поодиноких випадках можливе збільшення маси тіла.

ниркова недостатність. Препарат з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями нирок. У разі легкої або помірної ниркової недостатності рекомендується знизити терапевтичну дозу або збільшити інтервал між застосуваннями, особливо якщо кліренс креатиніну <60 мл/хв.
Печінкова недостатність. Препарат з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями печінки. Хворим із порушеннями функції печінки необхідно контролювати рівень печінкових ферментів.
Пацієнти літнього віку. При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, при необхідності слід коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.
Проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу.
Застосування препарату слід уникати при порфірії.
Вплив на лабораторні аналізи. Препарат може дати хибнопозитивний результат при проведенні допінгового контролю у спортсменів, а також при визначенні радіоактивного йоду, зважаючи на наявність йодовмісних барвників в оболонці капсули.
Вплив на агрегацію тромбоцитів. У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, зі станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка ШКТ), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт, а також пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Як і інші антигістамінні лікарські засоби, Фезам може спричиняти подразнення в епігастральній ділянці; застосування його після їди може зменшити вираженість подразнення шлунка.
Слід утримуватися від одночасного вживання алкоголю або антидепресантів, оскільки препарат може спричиняти сонливість, особливо на самому початку лікування (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Вміст допоміжних речовин. Препарат містить лактозу. Тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати даний лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. У період вагітності або годування грудьми препарат не застосовувати.
У разі необхідності лікування препаратом слід припинити годування грудьми.
Діти. Не застосовувати.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами, зважаючи на виникнення можливих побічних реакцій з боку ЦНС.

при одночасному вживанні алкоголю та застосуванні препаратів, що пригнічують ЦНС, трициклічних антидепресантів може посилюватися їх седативна дія.
Препарат потенціює дію ноотропних, антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів. Застосування разом із судинорозширювальними препаратами посилює його дію, а наявність цинаризину знижує активність гіпертензивних засобів.
Фезам посилює активність тиреоїдних гормонів і може спричинити тремор та неспокій.
Діагностичне втручання: через антигістамінний ефект цинаризин, який входить до складу препарату, може маскувати позитивні реакції щодо факторів реактивності шкіри при проведенні шкірної проби, тому його прийом слід припинити за 4 дні до її проведення.
Протиепілептичні лікарські засоби: не відзначено взаємодії з карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію (інформація ґрунтується на відомих даних застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тиж).
Може посилити дію пероральних антикоагулянтів.
Аценокумарол. У хворих із тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5–3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, фібриногену, факторів Віллебранда (коагуляційна активність (VIII: C); кофактора ристоцетину (VIII: vW: Rco) та протеїну у плазмі крові (VIII: vW: Ag)), в’язкості крові та плазми крові.
Фармакокінетична взаємодія. Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90% пірацетаму виводиться в незмінному вигляді із сечею.
In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142; 426; 1422 мкг/мл.
При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP 2A6 (21%) і ЗА4/5 (11%). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні дози 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.

симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. У поодиноких випадках гострого передозування відмічали диспептичні явища (діарея з кров’ю, біль у животі), зміну свідомості від сонливості до ступору та коми, блювання, екстрапірамідні симптоми, артеріальну гіпотензію. У дітей при передозуванні переважають реакції збудження ― безсоння, неспокій, ейфорія, дратівливість, тремор, рідко ― кошмари, галюцинації, судоми.
Лікування: промивання шлунка (бажано протягом першої години після прийому внутрішньо), застосування активованого вугілля. Проводити симптоматичну терапію. Можливе застосування гемодіалізу.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.