Стрезам^® (Stresam) (267468) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Етифоксину гідрохлорид - 50 мг

фармакодинаміка. У терапевтичних дозах етифоксину гідрохлорид має анксіолітичні властивості та зумовлює нейровегетативну регуляторну дію.
Дослідження in vitro та in vivo на тваринах виявили, що анксіолітичний вплив етифоксину зумовлений подвійним механізмом дії (прямим і непрямим) на ГАМК_A-рецептор для підвищення ГАМК-ергічної передачі:
– прямий вплив на рецептор ГАМК_A завдяки позитивній алостеричній модуляції шляхом зв’язування переважно з β₂- чи β₃-підодиницями; дослідження свідчать, що місце зв’язування етифоксину на ГАМК_A-рецепторі відрізняється від місця зв’язування бензодіазепінів;
– непрямий вплив за рахунок збільшення виробництва нейростероїдів у мозку (шляхом активації мітохондріальної транслокації білків), у тому числі алопрегнанолону, які є позитивними алостеричними модуляторами ГАМК_A-рецептора.
Клінічні дослідження не встановили будь-якого ефекту відміни та потенціалу залежності (фізичного чи психологічного).
Фармакокінетика. Етифоксину гідрохлорид добре всмоктується у ШКТ. Швидко метаболізується, не зв’язується із клітинами крові, його рівні у плазмі крові знижуються повільно у три фази. Препарат та його основний метаболіт виводяться головним чином із сечею. Етифоксину гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар’єр.

психосоматичні прояви тривожності.

дозу і тривалість терапії лікар визначає індивідуально, залежно від тяжкості захворювання.
Дорослим призначають по 3–4 капсули за 2–3 прийоми. Капсули приймають до їди, запиваючи невеликою кількістю води.
Курс лікування становить від 4 до 12 тиж.

підвищена чутливість до складових лікарського засобу, шоковий стан, міастенія, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок. Період вагітності або годування грудьми.

інколи відзначається запаморочення, яке може виникнути на початку лікування і зникнути самостійно під час тривалого лікування.
Класифікація побічних реакцій за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
У кожній групі небажані явища зазначено в порядку зменшення тяжкості за частотою.
З боку нервової системи: рідко — легка сонливість на початку лікування, що зникає спонтанно в процесі його продовження.
З боку шкіри і підшкірних тканин: рідко — шкірні висипання: макулопапульозний висип, поліморфна еритема, свербіж, набряк обличчя.
З боку імунної системи: дуже рідко — кропив’янка, набряк Квінке, ангіодерміт; невідома частота — анафілактичний шок, медикаментозна реакція з еозинофілією та симптомами ураження різних систем органів (МРЕССО-синдром), синдром Стівенса — Джонсона, лейкоцитокластичний васкуліт.
З боку гепатобіліарної системи: невідома частота — пошкодження печінки: гепатит, цитолітичний гепатит.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: невідома частота — міжменструальні кровотечі у жінок, які приймають пероральні контрацептиви.
З боку ШКТ: невідома частота — лімфоцитарний коліт.
Повідомлення про можливі побічні реакції. Повідомлення про можливі побічні реакції, виявлені після реєстрації лікарського засобу, мають важливе значення. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення ризик/користь препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які можливі побічні явища через національну систему звітності.

у разі припинення лікування Стрезамом у пацієнта не виникає синдрому відміни.
Не рекомендується вживання алкоголю і застосування інших препаратів центральної дії (галоперидол, діазепам, іміпрамін тощо) під час лікування Стрезамом.
У разі виникнення шкірних чи алергічних реакцій або тяжких порушень печінки лікування етифоксином слід негайно припинити.
До складу препарату входить лактоза, тому не рекомендується призначати препарат хворим із вродженою галактоземією, із синдромом мальабсорбції глюкози/галактози або з дефіцитом лактази.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Жінкам у період вагітності приймати препарат протипоказано.
У разі необхідності застосування препарату у період лактації годування грудьми слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. З урахуванням значних небажаних індивідуальних реакцій (запаморочення, сонливість) не виключена ймовірність тимчасового погіршення здатності керувати транспортними засобами і обслуговувати потенційно небезпечні механізми під час лікування препаратом.
Діти. Препарат не призначають дітям у зв’язку з відсутністю достатніх клінічних досліджень.

при одночасному застосуванні Стрезаму з лікарськими засобами, які пригнічують ЦНС (похідні морфіну (анальгетики, засоби від кашлю та опіоїдна замісна терапія наркотичної залежності), бензодіазепіни, снодійні засоби, нейролептики, блокатори Н₁-рецепторів гістаміну, антидепресанти, антигіпертензивні препарати центрального механізму дії, баклофен, талідомід), можливе виникнення взаємного потенціювання ефектів.
Алкоголь посилює седативну дію Стрезаму.
Одночасне застосування Стрезаму з алкоголем або з лікарськими засобами, які пригнічують ЦНС (похідні морфіну (анальгетики, засоби від кашлю та опіоїдна замісна терапія наркотичної залежності), бензодіазепіни, снодійні засоби, нейролептики, блокатори Н₁-рецепторів гістаміну, антидепресанти, антигіпертензивні препарати центрального механізму дії, баклофен, талідомід), може спричинити порушення швидкості реакцій, що, у свою чергу, може становити небезпеку при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Не рекомендується вживати алкоголь, лікарські засоби, що містять алкоголь або пригнічують ЦНС, під час лікування препаратом.

проявляється артеріальною гіпотензією. Існує ризик розвитку сонливості. Рекомендується промивання шлунка. За необхідності — симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.