ДАЛАЦИН (DALACIN)

Pfizer Inc.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

супозиторії піхвові 100 мг стрип, з аплікатором, №  3

Кліндаміцин 100 мг

Допоміжні речовини: тверда жирова основа witepsol h-32 (европейська фармакопея).

№ UA/11124/01/01 від 25.09.2015 до 25.09.2020За рецептомA

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: clindamycin;

1 супозиторій містить кліндаміцину фосфат у кількості, еквівалентній 100 мг кліндаміцину;

допоміжні речовини: твердий жир.

Лікарська форма.

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді супозиторії майже білого кольору з гладкою поверхнею.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за винятком комбінованих лікарських засобів, що містять кортикостероїди. Антибіотики.

Код АТХ G01A А10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Кліндаміцин — це лінкозамідний антибіотик, що пригнічує синтез білків бактерій, діючи на бактеріальні рибосоми. Антибіотик зв’язується переважно з рибосомальною субодиницею 50S та впливає на процес трансляції. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко гідролізується, перетворюючись на кліндаміцин, що проявляє антибактеріальну активність.

Кліндаміцин, як і більшість інгібіторів синтезу білків, чинить переважно бактеріостатичну дію, його ефективність пов’язана з тривалістю часу, коли концентрація діючої речовини залишається вище MIК (мінімальна інгібуюча концентрація) збудника інфекції.

Резистентність до кліндаміцину найчастіше виникає через модифікацію цільової ділянки рибосоми, зазвичай шляхом хімічної модифікації основ РНК або точкових мутацій в РНК або іноді в білках. Перехресна резистентність була продемонстрована у деяких організмів in vitro між лінкозамідами, макролідами та стрептограмінами B. Продемонстровано перехресну резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином.

Чутливість in vitro. Кліндаміцин in vitro проявляє активність проти наступних зареєстрованих штамів мікроорганізмів, асоційованих з бактеріальним вагінозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Стандартну методологію для тестування чутливості потенційних патогенів бактеріального вагінозу, Gardnerella vaginalis і Mobiluncus spp. не визначено. Граничні значення чутливості грамнегативних та грампозитивних анаеробів до кліндаміцину були опубліковані EUCAST. Для клінічних ізолятів, які в результаті аналізу виявились чутливими до кліндаміцину та резистентними до еритроміцину, слід провести також аналіз на виявлення індукованої резистентності до кліндаміцину з використанням D-тесту. Однак, граничні значення призначені більше для визначення напрямку системного лікування антибіотиками, ніж місцевого.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Було оцінено системне всмоктування кліндаміцину при інтравагінальному введенні 1 супозиторія з кліндаміцину фосфатом 1 раз на добу (еквівалентно 100 мг кліндаміцину) 11 здоровим жінкам-добровольцям протягом 3 днів. Приблизно 30% (у межах від 6% до 70%) введеної дози зазнавало системного всмоктування на 3-й день застосування, якщо виходити з площі під кривою співвідношення концентрації до часу (AUC). Було досліджено системне всмоктування, використовуючи внутрішньовенне введення субтерапевтичної дози 100 мг кліндаміцину фосфату в якості порівняння тим же добровольцям, яким вводили вагінальний крем, що містить 100 мг кліндаміцину фосфату. Середнє значення площі під кривою (AUC) після триденного застосування супозиторіїв було 3,2 мкг•год/мл (у межах від 0,42 до 11 мкг•год/мл). Cмакс спостерігалася на 3-й день застосування супозиторіїв і становила в середньому 0,27 мкг/мл (у межах від 0,03 до 0,67 мкг/мл) та спостерігалася протягом 5 годин після застосування (у межах від 1 до 10 годин). Для порівняння, площа під кривою і Cмакс після одноразового внутрішньовенного введення в середньому становила 11 мкг•год/мл (у межах від 5,1 до 26 мкг•год/мл) і 3,7 мкг/мл (у межах від 2,4 до 5 мкг/мл) відповідно. Середнє значення періоду напіввиведення після застосування супозиторіїв становило 11 годин (у межах від 4 до 35 годин), і вважається, що воно обмежується швидкістю всмоктування.

Результати цього дослідження показали, що системний вплив кліндаміцину (на основі AUC) при застосуванні у формі супозиторіїв був у середньому в 3 рази нижчим, ніж після одноразового введення субтерапевтичної дози, що становила 100 мг кліндаміцину. Порівняно з аналогічною дозою кліндаміцину у вигляді вагінального крему системне всмоктування при застосуванні супозиторія було приблизно в 7 разів вищим, ніж після введення вагінального крему, для якого середні значення AUC і Cмакс становили 0,4 мкг•год/мл (у межах від 0,13 до 1,16 мкг•год/мл) і 0,02 мкг/мл (у межах від 0,01 до 0,07 мкг/мл) відповідно. Крім того, рекомендована добова та загальна доза кліндаміцину в супозиторіях для інтравагінального введення є набагато нижчою, ніж та, що зазвичай застосовується під час перорального або парентерального введення кліндаміцину (при застосуванні 100 мг кліндаміцину на добу протягом 3 днів у вигляді супозиторіїв кількість кліндаміцину, що абсорбується, становить близько 30 мг на добу порівнянно з 600–2700 мг на добу протягом 10 днів або більше при пероральному або парентеральному застосуванні). Загалом системний вплив кліндаміцину при застосуванні вагінальних супозиторіїв значно нижчий, ніж системний вплив від терапевтичної дози після застосування кліндаміцину гідрохлориду перорально (нижче в 2–20 разів) або застосування кліндаміцину фосфату парентерально (нижче в 40–50 разів).

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріального вагінозу (попередні назви: гемофільний вагініт, гарднерельозний вагініт, неспецифічний вагініт, корінебактеріальний вагініт або анаеробний вагіноз).

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини, лінкоміцину або до будь-яких допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад».

Далацин також протипоказаний пацієнтам, які мають у анамнезі коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інформація щодо одночасного застосування препарату Далацин з іншими вагінальними лікарськими засобами відсутня.

При системному застосуванні кліндаміцину фосфат має властивості нейром’язового блокатора, що може посилити дію інших нейром’язових блокаторів. Тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають такі засоби (див. розділ «Передозування» та «Фармакокінетика»).

Інформація про сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення відсутня. Не рекомендується використовувати презервативи з латексу протягом лікування препаратом Далацин у формі вагінальних супозиторіїв.

Особливості застосування.

Перед або одразу після початку застосування препарату Далацин може виникнути необхідність у проведенні лабораторного аналізу на наявність інших збудників інфекцій, включаючи Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis та гонококи.

Застосування препарату Далацин може призвести до надмірного росту нечутливих до препарату мікроорганізмів, зокрема дріжджів.

Під час або після застосування антимікробних засобів можуть виникати симптоми, що вказують на псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Випадки псевдомембранозного коліту відзначалися при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі кліндаміцину; ступінь тяжкості може бути від легкого до загрозливого для життя. Тому необхідно враховувати це у пацієнтів, у яких розвинулася діарея після застосування антибактеріальних засобів. У випадках середнього ступеня тяжкості покращення стану спостерігається після відміни препарату.

У випадку виникнення псевдомембранозної діареї застосування кліндаміцину слід припинити. Слід призначити відповідне антибактеріальне лікування. Препарати, що інгібують перистальтику, в цьому випадку протипоказані.

Рекомендується з обережністю призначати Далацин пацієнткам із запальними захворюваннями кишечнику, такими як хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.

Як і при будь-яких вагінальних інфекціях, статеві контакти в період застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендовані. Основа вагінальних супозиторіїв може послаблювати міцність латексних презервативів та протизаплідних діафрагм (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Не рекомендується застосовувати такі засоби протягом 72 годин після лікування препаратом, оскільки їх протизаплідна ефективність та захисні властивості від захворювань, що передаються статевим шляхом, можуть бути знижені.

У період застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендується використання інших виробів, призначених для інтравагінального введення (таких як тампони, засоби для спринцювання).

Особливі запобіжні засоби під час поводження з препаратом і його утилізації.

Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка з фольги, у якій містяться вагінальні супозиторії, пошкоджена, відкрита або негерметично запакована.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

У дослідженнях на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність.

Застосування протягом І триместру вагітності не рекомендується, оскільки відсутні відповідні добре контрольовані дослідження щодо застосування препарату вагітним жінкам протягом цього періоду.

За даними клінічних досліджень застосування препарату Далацин у лікарській формі для вагінального застосування жінкам протягом ІІ триместру вагітності та системне застосування кліндаміцину фосфату протягом ІІ та ІІІ триместрів не призводило до розвитку вроджених аномалій.

Далацин можна застосовувати у ІІ та ІІІ триместрі вагітності тільки у разі явної необхідності. У період вагітності рекомендовано вводити вагінальні супозиторії без використання аплікатора.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникає Далацин у грудне молоко після вагінального застосування. Однак повідомлялося про появу кліндаміцину у грудному молоці після перорального або парентерального застосування. Необхідно розглянути можливість припинити годування груддю або перервати/утриматися від терапії препаратом Далацин, враховуючи перевагу грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив препарату Далацин на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або є незначним.

Спосіб застосування та дози.

Дозування. Рекомендована доза — 1 супозиторій інтравагінально, перед сном, протягом 3 днів поспіль.

Спосіб застосування. Далацин застосовують інтравагінально.

Введення без аплікатора.

  • Витягнути супозиторій з фольги.
  • Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.
  • Ввести супозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше, але щоб не викликати неприємні відчуття.

При наявності в упаковці аплікатора пацієнтка може використовувати його для полегшення введення супозиторія.

Введення за допомогою аплікатора.

Пластиковий аплікатор, що знаходиться в упаковці з препаратом, призначений для правильного інтравагінального введення супозиторія.

  • Витягнути супозиторій з фольги.
  • Помістити плоский кінець супозиторія в отвір аплікатора.
  • Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.
  • Тримаючи аплікатор за ребристий кінець корпусу, акуратно ввести його у піхву якнайглибше, але щоб не викликати неприємні відчуття.
  • Повільно натискаючи на плунжер, ввести супозиторій у піхву.
  • Витягнути аплікатор з піхви.

Після кожного використання аплікатор слід вимити теплою водою з милом і дати йому повністю висохнути.

Застосування пацієнтам літнього віку. Застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв пацієнткам віком від 65 років не досліджували.

Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок. Застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв пацієнткам з порушенням функції нирок не досліджували.

Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв у дітей не встановлені.

Передозування.

Про випадки передозування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв не повідомлялося.

Кліндаміцину фосфат, що міститься у препараті та застосовується вагінально, може всмоктуватися в кількості, достатній для розвитку системних ефектів.

У випадку передозування показане застосування загального симптоматичного і підтримуючого лікування, якщо необхідно.

При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, порівнянних з ефектами від терапевтичних концентрацій кліндаміцину у випадку перорального застосування.

Побічні реакції.

Безпека застосування кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв оцінювалася під час клінічних досліджень за участю невагітних пацієнток. Повідомлялося про таку частоту побічних реакцій: часто (≥ 1/100 і < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100).

Інфекції та інвазії.

Часто: грибкові інфекції, інфекції, спричинені кандидами.

Розлади нервової системи.

Часто: головний біль.

Розлади шлунково-кишкового тракту.

Часто: біль у животі, діарея, нудота.

Нечасто: блювання.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини.

Часто: свербіж (не в місці застосування).

Нечасто: висипання.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Нечасто: біль у боці.

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи.

Нечасто: пієлонефрит, дизурія.

Порушення з боку статевих органів та молочних залоз.

Часто: вульвовагінальний кандидоз, вульвовагінальний біль, вульвовагінальні порушення. Нечасто: вагінальні інфекції, вагінальні виділення, порушення менструального циклу.

Загальні розлади та порушення у місці введення.

Нечасто: біль у місці застосування, свербіж (у місці застосування), місцевий набряк, біль, лихоманка.

Псевдомембранозний коліт — це явище, характерне для всього класу антибактеріальних засобів.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Дуже важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського препарату. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського препарату.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 супозиторії у ламінованій фользі (стрипі) з 1 аплікатором у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фармація і Апджон Компані ЛЛС/Pharmacia and Upjohn Company LLC.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мічиган (МІ) 49001, США/7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (МІ) 49001, USA.

Дата додавання: 16.08.2019 р. Версія для друку

Ціни на ДАЛАЦИН в містах України

Вінниця 277.28 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, пл. Привокзальна, -, тел.: +380800505911

Дніпро 295.11 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, пров. Крушельницької, 6А, тел.: +380800505911

Житомир 258.01 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Станишівка, шосе Сквирське, 6А, тел.: +380800505911

Запоріжжя 287.46 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 40А, тел.: +380800505911

Івано-Франківск 288.37 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 262.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623

Київ 297.54 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 243.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Митрополита Андрія Шептицького, 24

Кропивницький 281.24 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Кіровоград, вул. Преображенська, 16Р, тел.: +380800505911

Луцьк 283.04 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Волі, 5/1, тел.: +380800505911

Львів 300.89 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 262.65 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Львів, вул. Шпитальна, 32/2, тел.: +380322471516

Миколаїв 282.05 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 171/15, тел.: +380800505911

Одеса 300.55 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161, тел.: +380800505911

Полтава 266.28 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380800505911

Рівне 303.97 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 301.95 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Рівне, вул. Соборна, 19/21, тел.: +380362634401

Суми 280.2 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Суми, вул. Набережна Ріки Стрілки, 6, тел.: +380800505911

Тернопіль 296.15 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380800505911

Ужгород 305.39 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 289.75 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, пл. Корятовича, 3, тел.: +380504066642

Харків 251.51 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Харків, вул. Драгомирівська, 2, тел.: +380800505911

Херсон 279.33 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, вул. Потьомкінська, 45А, тел.: +380800505911

Хмельницький 292.06 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +380800505911

Черкаси 274.05 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 246.43 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 345/10, тел.: +380800505911

Чернігів 300.03 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 260.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 47, тел.: +380462674854

Чернівці 300.21 грн./уп.

суп. піхв. 100 мг стрип № 3, Pfizer Inc. ..... 255.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777

Developed by Maxim Levchenko