Аброл^® розчин для інгаляцій та перорального застосування (Abrol^® solution for inhalation and oral administration) (557648) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію хлорид; бензалконію хлориду розчин; натрію гідрофосфат, дигідрат; вода очищена.

Амброксол - 15 мг/2 мл

фармакодинаміка. Діюча речовина р-ну для інгаляцій та перорального застосування Аброл^® — амброксолу гідрохлорид — це заміщений бензиламін, який є метаболітом бромгексину. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи в пара-транс-положенні циклогексилового кільця.
Дослідження доводять його секретолітичний та секретомоторний ефект у бронхіальному тракті.
При пероральному застосуванні ефект настає в середньому через 30 хв і триває 6–12 год залежно від індивідуальної дози.
Доклінічно доведено, що амброксолу гідрохлорид збільшує частку серозного компонента бронхіального секрету. Амброксол посилює видалення слизу шляхом зниження в’язкості та активації циліарного епітелію.
Амброксол активує систему сурфактанта за рахунок безпосереднього впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітини Клара в ділянці малих дихальних шляхів. Він посилює утворення та виведення поверхнево-активного матеріалу в альвеолах та бронхіальному дереві плода і дорослого організму. Ці ефекти продемонстровані в різних біологічних видів на культурах клітин та in vivo.
Крім того, в різних доклінічних дослідженнях продемонстровано антиоксидантні ефекти амброксолу.
Фармакокінетика. Абсорбція. Амброксол майже повністю всмоктується після перорального прийому. T_max після перорального прийому становить 1–3 год. Абсолютна біодоступність амброксолу при пероральному застосуванні знижується приблизно на ¹/₃ внаслідок пресистемного метаболізму.
Розподіл. Близько 85% (80–90%) препарату зв’язується з білками плазми крові. У легеневій тканині амброксол досягає більш високої концентрації, ніж у плазмі крові при парентеральному введенні. Амброксол може проникати в цереброспінальну рідину, через плацентарний бар’єр та проникає у грудне молоко.
Метаболізм. Формування метаболітів, здатних проникати в нирки (наприклад дибромантранілова кислота, глюкуронід), відбувається в печінці.
Виведення. Майже 90% препарату виділяється нирками у формі метаболітів, що утворюються в печінці. Менше 10% амброксолу виділяється нирками в незміненому вигляді. Через високий ступінь зв’язування з білками крові, великий обсяг розподілу та повільний перерозподіл препарату з тканин у кров при діалізі або форсованому діурезі суттєве виведення амброксолу малоймовірне.
Кінцевий Т_½ з плазми крові становить 7–12 год. Т_½ з плазми крові амброксолу та його метаболітів становить близько 22 год.
Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок. У пацієнтів із тяжкими розладами з боку печінки кліренс амброксолу знижується на 20–40%. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок може відбуватися кумуляція метаболітів амброксолу.

секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

р-н для інгаляцій
Дорослі та діти віком від 6 років: 1–2 інгаляції по 2–3 мл р-ну на добу.
Діти віком до 6 років: 1–2 інгаляції по 2 мл р-ну на добу.
Аброл^®, р-н для інгаляцій, можна використовувати в усіх сучасних інгаляційних приладах (за винятком парових інгаляторів).
Аброл^®, р-н для інгаляцій, слід розводити у пропорції 1:1 з фізіологічним р-ном для забезпечення оптимального зволоження повітря, що вивільняється апаратом.
Аброл^®, р-н для інгаляцій, не слід змішувати з кромогліциєвою кислотою. Його також не слід змішувати з іншими р-нами, в суміші з якими рН р-ну перевищує 6,3, наприклад, із лужною сіллю для інгаляцій (Emser Salt). Завдяки підвищенню рН може відбутися підвищення здатності до преципітації вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння р-ну.
Зазвичай рекомендується підігрівати р-н для інгаляцій до температури тіла до початку інгаляції.
Якщо є можливою лише одна інгаляція на добу, додатково слід застосовувати Аброл^® для перорального застосування.
Враховуючи те, що сам процес інгаляції може провокувати кашель, рекомендується пацієнтам під час інгаляції дихати нормально.
Пацієнтам із БА перед інгаляцією слід застосовувати бронхоспазмолітики для відкриття легень.
Р-н для перорального застосування.
Дорослі та діти віком від 12 років: по 4 мл 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів, що становить 90 мг амброксолу на добу, потім по 2 мл 3 рази на добу, що становить 45 мг амброксолу на добу. Дозування по 4 мл 3 рази на добу може бути продовжене після консультації з лікарем.
Діти віком 6–12 років: по 2 мл 2–3 рази на добу, що становить 30–45 мг амброксолу на добу.
Діти віком 2–6 років: по 1 мл 3 рази на добу, що становить 22,5 мг амброксолу на добу.
Діти віком до 2 років: по 1 мл 2 рази на добу, що становить 15 мг амброксолу на добу.
Дозування для пацієнтів із нирковою та/або печінковою недостатністю. Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок або тяжким порушенням функції печінки препарат слід застосовувати лише після консультації з лікарем, оскільки може бути необхідним знизити підтримувальну дозу або подовжити інтервал між введеннями лікарського засобу.
Аброл^®, р-н для інгаляцій та перорального застосування, не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.
При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають або посилюються, незважаючи на прийом лікарського засобу Аброл^®.
Аброл^®, р-н для перорального застосування, можна розводити у воді, чаї, фруктовому соку, молоці. Препарат Аброл^® можна приймати незалежно від прийому їжі.
Секретолітична дія препарату Аброл^® підтримується за умови надходження в організм достатньої кількості рідини.
Діти. Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям віком до 2 років застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Аброл^®, р-н для інгаляцій та перорального застосування, не можна застосовувати у пацієнтів із гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

нижче вказані побічні реакції за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000, включаючи окремі випадки), невідомо (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних).
З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості; невідомо — анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко — висип, кропив’янка; невідомо — серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
З боку нервової системи: часто — дисгевзія (зміни смакових відчуттів).
З боку ШКТ: часто — нудота, зниження чутливості в ротовій порожнині; нечасто — блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; рідко — сухість у горлі; дуже рідко — слинотеча.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — зниження чутливості у глотці; дуже рідко — диспное і бронхоспазм; невідомо — диспное (як симптом реакції гіперчутливості).
Загальні розлади: нечасто — лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

Аброл^®, р-н для інгаляцій та перорального застосування, містить у якості консерванта бензалконію хлориду р-н. При інгаляції бензалконію хлорид може спричинити бронхоспазм.
Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо наявні ознаки прогресування висипу на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.
При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Аброл^®, р-н для інгаляцій та перорального застосування, слід застосовувати з обережністю через ризик накопичення секрету.
Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Аброл^® тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виділяється нирками, можливе накопичення метаболітів, які утворюються в печінці.
Аброл^®, р-н для інгаляцій та перорального застосування, містить 49,8 мг натрію в рекомендованій добовій дозі. Це слід взяти до уваги пацієнтам при контрольованій натрієвій дієті.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Період вагітності. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід та перебіг вагітності. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Однак слід дотримуватися звичайних застережень стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместр вагітності не рекомендується застосовувати Аброл^®.
Період годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Аброл^® не рекомендується застосовувати в період годування грудьми.
Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами не проводили.

одночасне застосування препарату Аброл^® та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Одночасне застосування амброксолу та антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, доксицикліну та еритроміцину) призводить до вищої концентрації антибіотиків у бронхолегеневому секреті та в мокротинні.

досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним реакціям при застосуванні амброксолу гідрохлориду в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.