0
UA | RU
ABROL

ПоказанНя

Секретолітична терапія при гострих бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних з порушенням бронхіальної секреції й ослабленням руху слизу

для дітей від 2 років
для дітей від 6 років
з 18 років

АБРОЛ® (ABROL)

Склад і форма випуску

Аброл®
РечовинаКількість
Амброксол15 мг/5 мл
№ UA/9928/02/01 від 27.02.2020
РечовинаКількість
Амброксол30 мг/5 мл
№ UA/9928/02/02 від 27.02.2020
РечовинаКількість
Амброксолу гідрохлорид30 мг
№ UA/9928/01/01 від 29.11.2017
Аброл® SR
таблетки пролонгованої дії 75 мг блістер № 10
таблетки пролонгованої дії 75 мг блістер № 20
РечовинаКількість
Амброксолу гідрохлорид75 мг
№ UA/9928/03/01 від 21.09.2020
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Діюча речовина препарату Аброл — амброксолу гідрохлорид — підвищує частку серозного компонента бронхіального секрету. Амброксолу гідрохлорид є заміщеним бензиламіном та метаболітом бромгексину. Доведено, що амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів та посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює активність війок циліарного епітелію, внаслідок чого знижується в’язкість мокротиння та покращується його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Посилення вироблення та зниження в’язкості секрету і покращення мукоциліарного кліренсу сприяють відхаркуванню та полегшують відкашлювання мокроти.

Довготривале застосування (6 місяців) амброксолу гідрохлориду (капсул з пролонгованою дією по 75 мг) у хворих на хронічні обструктивні захворювання легень призвело до істотного зменшення загострень після двомісячного періоду лікування. У пацієнтів, які отримували амброксолу гідрохлорид, тривалість захворювання та терапії антибіотиками була значно меншою. Порівняно з плацебо, лікування амброксолу гідрохлоридом, капсулами з пролонгованою дією, показало статистично значне покращення симптомів, пов’язаних з проблемами відхаркування, кашлем, задишкою та аускультативними ознаками.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів, спостерігали на моделі кролячого ока.

Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. На даний час не було виявлено ніякої клінічної значущості цього факту.

Фармакокінетика

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1–2,5 год при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 год при застосуванні форм повільного вивільнення.

Абсолютна біодоступність після прийому таблетки 30 мг становить 79%.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні доз близько 90% препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Близько 30% дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (близько 10% дози). Метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти відбувається за участю CYP 3A4. Через 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, близько 26% дози ― у кон’югованій формі.

Т½ з плазми крові становить близько 10 год. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить близько 8% від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду досить широкий, змінювати дозу не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Показання АБРОЛ

секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Застосування АБРОЛ

Аброл таблетки. Якщо не прописано інакше, рекомендована доза препарату Аброл, таблетки, така:

діти віком 6–12 років: доза становить ½ таблетки 2–3 рази на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослі та діти віком від 12 років: доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад вода, чай або фруктовий сік) незалежно від прийому їжі.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Таблетки Аброл не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Діти. Застосовувати у дітей віком від 6 років, які не переносять сиропу.

Аброл, сироп, 15 мг/15 мл. Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату Аброл, сироп, 15 мг/5 мл, така:

діти віком до 2 років: 2,5 мл (½ чайної ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

діти віком 2–6 років: 2,5 мл (½ чайної ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

діти віком 6–12 років: 5 мл (1 чайна ложка) 2–3 рази на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослі та діти віком від 12 років: доза становить 10 мл (2 чайні ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2–3 днів і потім 10 мл (2 чайні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений підвищенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Для дорослих та дітей віком від 12 років рекомендовано застосування сиропу з вищою концентрацією (Аброл, сироп, 30 мг/5 мл).

Аброл, сироп, 15 мг/5 мл можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Дозу препарату Аброл, сироп, 15 мг/5 мл відмірювати за допомогою мірної скляночки, що додається.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Аброл, сироп, 15 мг/5 мл не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Аброл, сироп, 15 мг/5 мл підходить для застосування у хворих на цукровий діабет; 5 мл містить 1,225 г вуглеводів.

Аброл, сироп, 15 мг/5 мл не містить алкоголю.

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. У дітей віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Аброл, сироп, 30 мг/мл. Якщо не прописано інше, рекомендується такий режим прийому препарату Аброл, сироп, 30 мг/5 мл:

діти віком до 2 років: 1,25* мл 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

*Для відмірювання дози 1,25 мл сиропу застосовувати пластиковий разовий шприц без голки ємністю 2 мл.

діти віком 2–5 років: 1,25* мл 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

*Для відмірювання дози 1,25 мл сиропу застосовувати пластиковий разовий шприц без голки ємністю 2 мл.

діти віком 6–12 років: 2,5 мл до 3 разів на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослі та діти віком від 12 років: звичайна доза становить 5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2–3 днів і потім 5 мл 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений підвищенням дози до 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Аброл, сироп, 30 мг/5 мл можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Аброл, сироп, 30 мг/5 мл можна відміряти за допомогою мірної скляночки, що додається.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Аброл, сироп, 30 мг/5 мл не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Аброл, сироп, 30 мг/5 мл можна застосовувати у хворих на цукровий діабет; 5 мл містить 1,225 г вуглеводів.

Аброл, сироп, 30 мг/5 мл не містить алкоголю.

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. У дітей віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Аброл SR. Якщо не зазначено інше, рекомендується такий прийом препарату Аброл SR:

дорослі та діти віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу (еквівалентно 75 мг/добу амброксолу гідрохлориду) вранці або увечері після їди. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Аброл SR не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Діти. Препарат не застосовувати у дітей віком до 12 років у зв’язку з кількістю діючої речовини, що міститься у таблетці. Дітям віком до 12 років рекомендується для застосування амброксол у формі сиропу 15 мг/5 мл або 30 мг/5 мл.

Протипоказання

Аброл не можна застосовувати у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Аброл, таблетки, 30 мг, не призначений для застосування у дітей віком до 6 років у зв’язку з силою дії. У дітей віком до 6 років рекомендується для застосовування амброксол у відповідному дозуванні.

Аброл, сироп, 15 мг/5 мл та Аброл, сироп, 30 мг/5 мл у дітей віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Аброл SR, таблетки пролонгованої дії по 75 мг, не призначений для застосування у дітей віком до 12 років у зв’язку з кількістю діючої речовини, що міститься у таблетці.

Побічна дія

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив’янка, серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку нервової системи: дисгевзія (зміни смакових відчуттів).

З боку ШКТ: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, сухість у горлі, слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зниження чутливості у глотці, диспное (в тому числі як симптом реакції гіперчутливості), бронхоспазм, ринорея, сухість дихальних шляхів.

З боку сечовидільної системи: дизурія.

Загальні розлади: реакції з боку слизових оболонок, лихоманка.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Особливості застосування

надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо відмічено симптоми або ознаки прогресування висипу на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Аброл слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати препарат Аброл тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу гідрохлориду, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виділяється нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Аброл, сироп, 15 мг/5 мл та 30 мг/мл, містить 1,225 г сорбіту в 5 мл (еквівалентно 9,8 г при застосуванні максимальної рекомендованої добової дози). При встановленій непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

Результати клінічних досліджень щодо застосування амброксолу гідрохлориду після 28-го тижня вагітності не виявили жодного шкідливого впливу на плід. Однак слід дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместр вагітності не рекомендується застосовувати препарат Аброл.

Годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Препарат Аброл не рекомендується застосовувати у період годування грудьми.

Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив амброксолу гідрохлориду на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

одночасне застосування препарату Аброл та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Передозування

на сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям амброксолу гідрохлориду в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Умови зберігання

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття флакона препарат зберігати не більше 6 міс.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 09.10.2021 р.
© Компендіум 2021

Діагнози, при яких застосовують АБРОЛ

Бактеріальна пневмонія неуточнена МКХ J15.9
Бронхоектазія МКХ J47
Бронхопневмонія МКХ J18.9
Вірусна пневмонія МКХ J12.9
Герпетична ангіна МКХ J03.8
Гостра респіраторна вірусна інфекція МКХ J06.9
Гостра респіраторна інфекція нижніх дихальних шляхів МКХ J22
Гострий алергічний бронхіт МКХ J20.9
Гострий бронхіт, викликаний риновірусом МКХ J20.6
Гострий ларингіт МКХ J04.0
Гострий трахеїт МКХ J04.1
Інша вірусна пневмонія МКХ J12.8
Інші бактеріальні пневмонії МКХ J15.8
Катаральний риніт МКХ J00
Коронавирусная инфекция COVID-19 МКХ U07.1
Обструктивний бронхіт МКХ J40
Пневмонія МКХ J18.0
Простий хронічний бронхіт МКХ J41.0
Хвороби бронхів МКХ J98.0
Хронічний бронхіт МКХ J42
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko