МОНУРАЛ

Замбон

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет, №  1

Фосфоміцин 3 г

Допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарін, цукроза.

№ UA/9833/01/01 від 31.10.2014 до 31.10.2019За рецептомA

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-10-31 р. № 798. Р.п. № UA/9833/01/01

Склад

дiюча речовина: fosfomycin;

1 пакет містить фосфоміцину трометамол 5,631 г, що еквівалентно 3,0 г фосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.

Лікарська форма

Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого кольору з характерним запахом ароматизатора мандаринового.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Монурал має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa та Enterococcus faecalis — навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Монурал чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика. Монурал легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30–35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми — 2 години. Монурал не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Монурал накопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.сoli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Монуралу дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.

Клінічні характеристики

Показання.

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій.

Одночасний прийом з метоклопрамідом та з іншими препаратами, що підвищують моторику ШКТ, знижує всмоктування Монуралу, що призводить до зниження концентрації Монуралу в сироватці і сечі.

Особливості застосування

Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2–3 години після їди.

Монурал містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Монуралу міститься 2,213 г сахарози. Монурал не повинен застосовуватися пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

Застосування у перiод вагітності або годування груддю

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Немає даних, що пiдтверджують вплив на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози.

Монурал застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном пiсля випорожнення сечового мiхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів лiтнього вiку (вiк до 75 рокiв), у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до втручання і другого пакета — через 24 години після втручання.

Діти. Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як хлопчикам, так і дівчатам.

Передозування.

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Побічні реакції

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (>1/10);

часто (>1/100 — <1/10);

нечасто (>1/1000 — <1/100);

рідко (>1/10000 — <1/1000);

дуже рідко (<1/100000);

невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній частотній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Класи систем органів Побічні реакції та частота їх розвитку
Часто Не часто Рідко Невідомо
Інфекції та інвазії Вульвовагініт
З боку імунної системи Анафілактич-ний шок, алергiчнi реакції
З боку нервової системи Головний біль, запаморочення Парестезія
З боку серцево-судинної системи Тахікардія Артеріальна

гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння Астма
З боку травної системи Діарея, нудота, розлади травлення Біль у животі, блювання Псевдомембра-нозний коліт
З боку шкіри і підшкірних тканин Висип, кропив’янка, свербіж Ангіоневротич-ний набряк
Системні порушення Втома

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Упаковка

По 8 г препарату (3 г діючої речовини) в пакетi з ламінованої фольги; по 1 пакету в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Замбон Світцерланд Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Віа Індустріа 13, СН — 6814 Кадемпіно, Швейцарія.

Дата додавання: 16.01.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на МОНУРАЛ в містах України

Вінниця 212.03 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Київська, 45, тел.: +380503016304

Дніпро 214.51 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, вул. Курчатова Академіка, 10А

Житомир 206.69 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, просп. Мира, 22

Запоріжжя 212.98 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 40А

Івано-Франківск 214.76 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380342591403

Київ 220.41 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 193.83 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Київ, вул. Мішуги Олександра, 3В, тел.: +380445726164

Кропивницький 205.33 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Кіровоград, вул. Велика Перспективна, 50

Луцьк 212.15 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Луцьк, вул. Бойка, 1

Львів 226.69 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 187.6 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 211.03 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 148А/2

Одеса 221.32 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 194.98 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Малиновського Маршала, 57, тел.: +380482647676

Полтава 204.65 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Полтава, вул. Зіньківська, 8, тел.: +380532625403

Рівне 214.74 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380503097681

Суми 206.98 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Суми, вул. Набережна Ріки Стрілки, 6, тел.: +380503024393

Тернопіль 221.04 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 191.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 231.46 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 203.76 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 200.13 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 191.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 209.91 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, вул. Гончара Олеся, 19

Хмельницький 224.74 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 207.67 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40

Чернігів 211.02 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 195.93 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, просп. Перемоги, 82, тел.: +380503177292

Чернівці 223.88 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 200.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610