0

МОНУРАЛ (MONURAL)

Виробник:
Замбон

Склад і форма випуску

Ціни в аптеках
РечовинаКількість
Фосфоміцин3 г
Допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарін, цукроза.
№ UA/9833/01/01 від 28.11.2019
За рецептом
Ціни в аптеках
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Актуальна інформація

Монурал (INN — Fosfomycinum) — лікарський засіб, головною діючою речовиною якого є фосфоміцину трометамол. Належить до групи антимікробних речовин, що призначені для системного застосування.

Фосфоміцин відомий у медицині вже кілька десятків років. Уперше його було отримано як низькомолекулярну похідну фосфонової кислоти під керівництвом Д. Хендліна з культури Streptomyces spp. в Іспанії в 1969 р., спочатку його назвали фосфономіцином (Itoh N. et al., 1995).

Для виробництва препаратів використовуються наступні сполуки фосфоміцину: фосфоміцину трометамол, фосфоміцину кальцій, фосфоміцину натрій.

Перші дві форми призначені для внутрішнього застосування, фосфоміцину натрій — для внутрішньовенного введення.

Препарат Монурал містить фосфоміцину трометамол, відповідно, призначений для перорального прийому.

Сфера застосування препарату

Фосфоміцин перш за все відомий як антибіотик для терапії простих інфекційних захворювань нижніх сечовивідних шляхів у жінок, чоловіків, а також у дівчат віком старше 12 років.

Фосфоміцин проявляє протимікробну активність відносно наступних бактерій: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis.

Саме ці патогенні мікроорганізми найчастіше спричиняють захворювання сечовивідних шляхів.

Найбільш розповсюджені захворювання нижніх відділів сечовидільної системи, спричинені вищеперерахованими мікроорганізмами.

Гострий бактеріальний цистит — гостре запалення сечового міхура. Інфекційний процес локалізується в слизовій оболонці, також виникає порушення його збиральної функції. Людину турбують часті позиви до сечовипускання. Сам процес сечовипускання досить болісний.

Інфекційний уретрит — запальне захворювання сечовипускного каналу, бактерії пошкоджують слизову оболонку його стінок. Людину турбують різкий біль, наявність слизових або гнійних виділень.

Безсимптомна бактеріурія у вагітних. Дане порушення не викликає жодних клінічно значимих симптомів, у той час як у сечі пацієнтки виявляють бактерії. Під час вагітності матка, що збільшується в розмірах, призводить до тимчасових змін конфігурації сечовивідних шляхів. У результаті створюються сприятливі умови для розмноження поодиноких елементів патогенної та умовно патогенної флори, що і призводить до бактеріурії. За відсутності вагітності у соматично здорової людини бактеріурія не завжди потребує застосування антибіотиків. Під час вагітності підвищений ризик подальшого розповсюдження інфекції та виникнення ускладнень.

Дослідження

Фосфоміцин відомий уже більше 40 років, а після його синтезу були відкриті та отримані штучним шляхом антибактеріальні засоби з більш широким спектром дії, тому деякий час він залишався без відповідної уваги клініцистів та науковців. Упродовж останнього десятиріччя він знову став цікавим для наукового співтовариства у зв’язку з такою проблемою, як резистентність бактерій до антибіотиків.

У перші роки після відкриття антибіотиків спостерігалася велика кількість випадків нераціонального їх застосування (і спостерігається до цього часу). Антибіотики безпідставно приймають для профілактики. У тих країнах, де можливий відпуск антибіотиків без рецепта, люди приймають антибактеріальні препарати при захворюваннях, спричинених іншим етіологічним фактором (вірусом наприклад).

Така ситуація призвела до появи L-форм бактерій (бактерій, позбавлених стінок, але здатних до життєдіяльності), бактерій зі зміненою клітинною стінкою, яка непроникна для антибіотиків а також бактерій, що «навчилися» синтезувати ферменти, здатні дезактивувати антибіотики. Деякі пеніциліностійкі бактерії виробляють бета-лактамазу, яка змінює хімічну конфігурацію антибіотика. У результаті цей фермент не дає антибіотику зв’язуватися з РНК бактерій і, відповідно, усуває можливість агента блокувати синтез білка в бактеріальній клітині.

У 2012 р. було проведено дослідження ефективності фосфоміцину при лікуванні складних інфекцій сечовивідних шляхів, спричинених ентеробактеріями, що продукують бета-лактамазу. У дослідженнях взяли участь 42 особи, 37 з яких були літніми жінками. У результаті цих досліджень при лікуванні фосфоміцином спостерігалося мікробіологічне одужання у 50% хворих і у 71% — клінічне одужання (Bielen L., Likic R., 2019).

Також було проведено метааналіз результатів контрольованих досліджень, отриманих у результаті пошуків у PubMed, Scopus и Cochrane CENTRAL, у яких приймали участь пацієнти з циститом, що отримували фосфоміцин та інші антибіотики. Аналізували 27 досліджень, у яких порівнювали результати терапії циститу фосфоміцином та іншими антибактеріальними препаратами.

У 16 з цих 27 досліджень брали участь виключно невагітні пацієнтки, у 3 — змішані групи осіб літнього віку, у 5 — вагітні й у 3 — діти. Результати показали відсутність різниці між фосфоміцином та іншими, більш сучасними препаратами, згідно з критеріями мікробіологічний успіх/рецидив/повторне інфікування.

Таким чином, було показано, що фосфоміцин має значну цінність у якості повноцінної альтернативи тим антибіотикам, до яких існує лікарська резистентність під час лікування вагітних і невагітних пацієнток, осіб літнього віку обох статей та дітей (Falagas M.E. et al., 2010).

Форма

Препарат виготовляється у вигляді гранул (підлягають розведенню у воді) для перорального застосування. Гранули мають білий колір, із запахом мандарину.

У якості допоміжних речовин використовується мандариновий та апельсиновий ароматизатори, а також сахарин і сахароза.

Фармакокінетика

Всмоктування перорального фосфоміцину відбувається в тонкому кишечнику шляхом роботи двох механізмів. Перший шлях — використання системи транспорту фосфатів та насичених носіїв, другий — використання ненасиченої системи кінетики першого порядку (чим вищою є концентрація лікарського засобу, тим вища швидкість всмоктування) (Dijkmans А.C. et al., 2017).

Таким чином, на всмоктування речовин впливають фактори у шлунку та тонкому кишечнику: кислотність, швидкість евакуації вмісту.

Фосфоміцину трометамол, що міститься в препараті Монурал, зараз є найбільш біодоступним (здатним засвоюватися організмом) серед усіх сполук фосфоміцину. Трометамол підвищує рівень рН, тобто має залужнювальні властивості. Він уповільнює гідроліз (руйнування) препарату кислотою і, відповідно, в організм потрапляє більша кількість активної форми антибіотика, що знищує бактерії.

Максимальна концентрація в сироватці спостерігається через 2 год і становить до 35 мкг/мл. Період напіввиведення — 2 год. Практично не зв’язується з білками плазми крові, завдяки чому потрапляє в активному стані в органи сечовивідної системи. Виводиться нирками та з жовчю.

Фармакодинаміка

Фосфоміцин — це структурний аналог фосфоенолпірувату, конкурує з N-ацетил-D-глюкозаміно-3-о-енолпирувіл-трансферазою — ферментом, що бере участь у синтезі мікробних білків. Результат — повне блокування ферменту і загибель мікроорганізму. Крім прямої бактерицидної активності фосфоміцин блокує білки, що зв’язують пеніцилін, дозволяючи впливати на мультирезистентні штами мікроорганізмів. Також речовина перешкоджає адгезії бактерій до стінок слизової оболонки сечовивідних шляхів.

Показання

Застосовується Монурал при гострих неускладнених інфекційних процесах у нижніх відділах сечовивідної системи у осіб чоловічої та жіночої статі, а також у дівчат віком старше 12 років. Також може використовуватися для профілактики інфікування під час виконання інструментальних досліджень.

Протипоказання

Препарат не можна застосовувати при гіперсенсибілізації до будь-якого компонента, у дітей, молодших за 12 років; у тому випадку, коли пацієнт проходить процедури гемодіалізу; а також у разі важкої ниркової недостатності, коли кліренс креатиніну менший за 10 мл/хв.

Особливі вказівки

Як і всі пероральні антибіотики, що всмоктуються в тонкому кишечнику, фосфоміцин має певний вплив на його слизову оболонку. Іноді у хворого виявляють коліт, пов’язаний із застосуванням лікарських засобів. Цю особливість треба враховувати, призначаючи препарат особам, що мають проблеми із ШКТ, а також при розладах випорожнення на фоні застосування.

У випадку коліту треба розпочати симптоматичну терапію. Лікарські засоби, що послаблюють кишкову моторику, не мають використовуватися.

Препарат найкраще приймати натщесерце чи за 2–3 год до вживання їжі, оскільки їжа, що знаходиться в ШКТ, погіршує всмоктування активних агентів.

Монурал має у складі сахарозу. Цей факт потрібно враховувати, рекомендуючи фосфоміцин пацієнтам із цукровим діабетом. Препарат не слід застосовувати особам з глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази, а також тим, хто не переносять фруктозу.

Вагітність і лактація

Препарат призначають вагітним, якщо відомо, що користь для матері буде точно вищою, ніж можлива шкода для здоров’я плода.

Інформація щодо досліджень на лабораторних тваринах не свідчать ані про фетотоксичність, ані про тератогенність.

Під час грудного вигодовування виробник попереджує про необхідність припинити прийом препарату, хоча досліджень з приводу потенційної шкоди для дитини не проводилося.

Розрахунок дозування

Розраховує дозу, кратність прийому і тривалість лікування лікар індивідуально. Одноразова доза для пацієнтів становить 3 г (1 пакетик розчинити в половині склянки рідини).

Для профілактики інфекційних ускладнень слід випити вміст 1 пакетика за 3 год до і через добу після процедури.

Препарат припустимо застосовувати для терапії неускладнених інфекційних хвороб сечовивідних шляхів у дівчаток, старших 12 років. Інформація щодо застосування фосфоміцину у хлопчиків віком старше 12 років, у дітей обох статей відсутня.

Передозування

Передозування при дотриманні всіх рекомендацій малоймовірне. У деяких випадках у разі підвищення рекомендованої дози можуть спостерігатися порушення з боку вестибулярного апарата, зниження слуху. Також характерний металевий присмак у роті й тимчасове порушення смакового сприйняття. Терапія проводиться відповідно до симптомів. З метою збільшення сечовиділення треба пити якомога більше води. Це дозволить знизити концентрацію фосфоміцину, прискорити його виведення з організму.

Побічні реакції

Усі побічні реакції, пов’язані з фосфоміцином, найчастіше стосуються роботи травної системи. Часто пацієнта турбує діарея, яка зазвичай проходить без втручання. Також можуть виникати нудота та головний біль.

Жінки можуть зіштовхнутися з вульвовагінітом, який виникає внаслідок придушення нормальної мікрофлори статевих органів.

У рідкісних випадках можуть спостерігатися парестезії, висипи на шкірі, кропив’янка, біль у черевній порожнині, підвищена стомлюваність.

Висновки

Проблема розвитку резистентності бактерій зараз стоїть на одному з перших місць серед усіх загроз для світової громадської охорони здоров’я, у тому числі у зв’язку з тим, що відбувається скорочення списку ефективних антибіотиків. Окрім розробки нових антибактеріальних препаратів і нових схем застосування, переоцінка відносно «старих», у тому числі й фосфоміцину, стала ще більш актуальною.

Монурал є антибактеріальним препаратом широкого спектра дії, що має активність як in vivo, так й in vitro проти багатьох бактерій, включаючи ті, що мають резистентність. Завдяки високому проникненню в тканини фосфоміцин може використовуватися в широкому спектрі тканин та мішеней, включаючи ЦНС, м’які тканини, кістки, легені й абсцесову рідину. Пероральний фосфоміцин у режимі багаторазового прийому став потенційною стратегією при лікуванні складних інфекцій сечовивідних шляхів, простатиту; однак з урахуванням відносної нестачі важливої інформації про фармакологічні властивості й механізми резистентності необхідні додаткові дослідження. У той же час слід уникати використання фосфоміцину в якості монотерапії через швидкий розвиток резистентності in vitro (Dijkmans A.C. et al., 2017).

Дата додавання: 12.06.2021 р.
© Компендіум 2019

Інструкція МОЗ

МОНУРАЛ гранули для орального розчину 3 г, Zambon (Італія)

Склад

дiюча речовина: fosfomycin;

1 пакет містить фосфоміцину трометамол 5,631 г, що еквівалентно 3,0 г фосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.

Лікарська форма

Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого кольору з характерним запахом ароматизатора мандаринового.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби. Фосфомiцин.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологічні властивості

Монурал містить діючу речовину фосфоміцин у вигляді солі фосфоміцину трометамолу. Фосфоміцин є антибіотиком бактерицидної дії (похідне фосфоновой кислоти). Він інгібує синтез клітинної стінки бактерій, блокуючи один з перших етапів синтезу пептидоглікану.

Фармакодинаміка.

Монурал містить фосфоміцин [моно (2-аміно-2-гідроксиметил-1,3-пропандіол) (2R-цис)-(3-метилоксиранiл) фосфонат] — антибіотик, який одержують з фосфонової кислоти та застосовують для лікування інфекцій сечовивідних шляхів.

Фосфоміцин впливає на перший етап синтезу клітинної стінки бактерій.

Структура фосфоміцину аналогічна структурі фосфоенолпірувату. Саме тому він інактивує фермент енолпiрувiл-трансферазу, тим самим необоротно блокуючи конденсацію уридиндифосфат-N-ацетилглюкозаміну з фосфоенолпiруватом, одну з перших стадій синтезу клітинної стінки бактерій. Фосфоміцин може також знижувати адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка може бути провокуючим фактором розвитку рецидивуючих інфекцій.

У таблиці нижче представлені дані активності фосфоміцину трометамолу in vitro проти клінічно ізольованих мікроорганізмів. Мінімальна інгібуюча концентрація (МIК) була визначена диско-дифузним методом з використанням дисків фосфоміцину трометамолу 200 мкг. Мікроорганізми з діаметром зони повного пригнічення > 16 мм (на середовищі Мюллера — Хінтона) класифікувалися як чутливі (що відповідає 200 мкг/мл).

  МIК90 (мкг/мл) Дiапазон
Чутливі мікроорганізми    
E. coli 8 0,25–128
Klebsiella 32 2–128
Citrobacter spp. 2 0,25–2
Enterobacter ssp. 16 0,5–64
Proteus mirabilis 128 0,12–256
S. faecalis 60 8–256
Стійкі мікроорганізми (діаметр зони повного пригнiчення > 16 мм)    
Serratia spp. 32  
Enterobacter cloacae 256  
Pseudomonas aeruginosa 256  
Morganella morganii 256  
Providencia rettgeri 256  
Providencia stuartii 256  
Pseudomonas ssp. 256  

Резистентність/перехресна резистентність

Фосфоміцин зберігає свою ефективність щодо найбільш поширених бактерій, виявлених при інфекціях сечовивідних шляхів.

Лише деякі бактерій можуть набути резистентності. Показник резистентності E. coli, яка викликає розвиток неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів, є вкрай низьким.

Велика частина мультирезистентних E. coli та інших ентеробактерій, що продукують БЛРС (бета-лактамази розширеного спектру), чутливі до фосфоміцину. Так само, більшість типів резистентного до метициліну золотистого стафілокока чутливі до фосфоміцину.

До цього часу не було зареєстровано випадків перехресної резистентності з іншими антибактеріальними речовинами. Перехресна резистентність малоймовірна, оскільки фосфоміцин відрізняється від будь-якого іншого антибіотика за хімічною структурою та має унікальний механізм дії.

Клінічна ефективність

Фосфоміцин володіє широким спектром антибактеріальної дії, в тому числі на більшість грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, що спричиняють інфекції сечовивідних шляхів, а також пенiцилiназопродукуючi штами.

In vivo спостерігається резистентність до Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staph. aureus та Staph. saprophyticus.

Крім того, Монурал знижує адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка може бути провокуючим фактором розвитку рецидивуючих інфекцій.

Фармакокінетика.

Усмоктування

Після прийому внутрішньо близько 50% фосфоміцину трометамолу швидко всмоктується. Після прийому 50 мг/кг маси тіла, tmax становить 2–2,5 години і Crnax становить 20–30 мкг/мл

Розподіл

Зв’язування фосфоміцину з білками плазми дуже низьке (менше 5%). Об’єм розподілу становить 1,5–2,4 л/кг маси тіла.

Фосфоміцин проникає через плацентарний бар’єр і виділяється у грудне молоко.

Метаболізм

Фосфоміцин не метаболізується.

Виділення

Період напіввиведення з плазми становить близько 4 годин. Після одноразового прийому 3 г фосфоміцину трометамолу концентрація в сечі 1800–3000 мкг/мл досягається через

2–4 години. Терапевтично ефективні концентрації (200–300 мкг/мл) зберігатися до 48 годин після введення. 40–50% дози виводиться із сечею протягом перших 48 годин у незміненому вигляді.

Кінетика в особливих груп пацієнтів

У пацієнтів з нирковою недостатністю виведення препарату сповільнюється відповідно до ступеня функціонального порушення, тоді як період напіввиведення з плазми збільшується (t1/2 до 50 годин при кліренсі креатиніну 10 мл/хв).

Клінічні характеристики

Показання

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій

Одночасний прийом з метоклопрамідом та з іншими препаратами, що підвищують моторику ШКТ, знижує всмоктування Монуралу, що призводить до зниження концентрації Монуралу в сироватці і сечі.

При прийомі препарату під час іди рівні фосфоміцину у плазмі та сечі знижуються. Тому рекомендується приймати лікарський засіб натще або через 2–3 години після їди чи прийому інших препаратів.

Специфічні проблеми при коливаннях МНВ (міжнародного нормованого відношення, INR). Повідомлялося про численні випадки підвищеної антагоністичної активності антивітаміну К у пацієнтів, які приймають антибіотики. До факторів ризику належать: серйозні інфекції або запалення, літній вік і поганий загальний стан здоров’я. У цих випадках важко визначити, пов’язана зміна МНВ з інфекційним захворюванням чи вона викликана прийомом препарату. Проте існують певні класи антибіотиків, застосування яких частіше пов’язують з коливаннями МНВ, зокрема: фторхінолони, макроліди, циклiни, котримоксазол і деякі цефалоспорини.

Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.

Особливості застосування

Немає достатніх доказів ефективності застосування Монуралу дітям, оскiльки дозування 3 г не призначене для дітей вiком до 12 років, то Монурал не слід застосовувати цій віковій групі.

Застосування фосфоміцину може призвести до розвитку реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, які можуть бути небезпечними для життя (див. розділ «Побічні реакції»).

При розвитку цих реакції застосування фосфоміцину слід припинити, відновлення застосування цим пацієнтам фосфоміцину неприпустимо. Потрібно провести адекватні лікувальні заходи.

Застосування антибіотиків, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення асоційованої з антибіотиком діареї. Ступінь тяжкості може варіюватися від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Виникнення тяжкої, стійкої та/або кров’яної діареї під час або після (у тому числі через кілька тижнів) закінчення лікування антибіотиками може являти собою симптом діареї, викликаної Clostridium difficile (CDAD). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підозри або підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Ниркова недостатність: концентрація фосфоміцину в сечі залишається терапевтично ефективною протягом 48 годин, якщо кліренс креатиніну вище 10 мл/хв.

Монурал містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, хто повинен дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Монуралу міститься 2,213 г сахарози. Монурал не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

Застосування у перiод вагітності або годування груддю

Вагітність

Застосування разових доз для лікування інфекцій сечовивідних шляхів у вагітних жінок не вважається доцільним.

Дослідження на тваринах не виявили прямої або непрямої токсичності, що впливає на вагітність, ембріональний розвиток, розвиток плода та/або постнатальний розвиток.

Є лише обмежені дані про безпеку застосування фосфоміцину вагітними жінками. Ці дані не вказують на розвиток вроджених вад або фетальної/неонатальної токсичності фосфоміцину.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю

Монурал виділяється у грудне молоко навіть після прийому разової дози. В період годування груддю застосування препарату слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Монурал може викликати запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або здатність працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Монурал застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном, пiсля випорожнення сечового мiхура. Вміст пакета розчиняють в 1 склянки води і відразу ж випивають приготований розчин.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2–3 години після їди.

Лікарський засіб в даному дозуванні (3 г) застосовують за показаннями пацієнтам з масою тіла від 50 кг.

Лікування

Дорослим і підліткам з масою тіла від 50 кг по 1 пакету Монуралу 3 г 1 раз на добу.

Профілактика

Дорослим з масою тіла від 50 кг по 1 пакету Монуралу 3 г за 3 години до і через 24 години після втручання.

Діти

Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату з терапевтичною метою хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату з профілактичною метою як хлопчикам, так і дівчатам.

Передозування

Дані про передозування фосфоміцину при пероральному способі застосування обмежені.

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Випадки гіпотензії, тяжкої сонливість, електролітні порушення, тромбоцитопенія, а також гіпопротромбінемія були зареєстровані при парентеральному введенні фосфоміцину.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Побічні реакції

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

У таблиці нижче наведено непередбачені побічні реакції, які були зареєстровані з клінічних випробуваннях або відомі з постмаркетингового досвіду.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (1/10);

часто (1/100 — <1/10);

нечасто (1/1000 — <1/100);

рідко (1/100 — <1/1000);

дуже рідко (<1/10000);

невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній частотній групі побічні реакції представлено в порядку зменшення їх тяжкості.

Класи систем органів Побічні реакції та частота їх розвитку
Часто Нечасто Рідко Невідомо
Інфекції та інвазії Вульвовагініт      
З боку імунної системи       Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, гіперчутливість
З боку нервової системи Головний біль, запаморочення Парестезія    
З боку серцевої системи     Тахікардія  
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння       Астма
З боку травної системи Діарея, нудота, розлади травлення Блювання, біль у животі   Асоційований з антибіотиком

коліт

З боку шкіри і підшкірних тканин   Висип, кропив’янка, свербіж   Ангіоневротичний набряк
Загальні розлади   Втома    
З боку судинної системи       Гіпотензія

Повідомлення про небажані побічні реакції

Важливо повідомляти про небажані побічні реакції після реєстрації лікарських засобів. Це дає змогу продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Працівники охорони здоров’я зобов’язані повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Упаковка

По 8 г препарату (3 г діючої речовини) в пакетi; по 1 або 2 пакети в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Замбон Світцерланд Лтд.

Діагнози, при яких застосовують МОНУРАЛ

Гострий цистит МКХ N30.0
Інфекція сечових шляхів при вагітності, неуточнена МКХ O23.4
Інфекція сечового міхура при вагітності МКХ O23.1
Інфекція уретри при вагітності МКХ O23.2
Інший хронічний цистит МКХ N30.2
Інші цистити МКХ N30.8
Камені сечоводу МКХ N20.1
Необструктивний хронічний пієлонефрит, пов'язаний з рефлюксом МКХ N11.0
Неспецифічний уретрит МКХ N34.1
Пієліт вагітних (гестаційний) МКХ O23.0
Розлад сечовивідної системи неуточнений МКХ N39.9
Спостереження за перебігом нормальної першої вагітності МКХ Z34.0
Термічні опіки кількох ділянок тіла 3-го ступеня МКХ T29.3
Хронічний інтерстиціальний цистит МКХ N30.1
Цистит МКХ N30.9
Цистоцеле МКХ N81.1

Рекомендовані аналоги МОНУРАЛ:

інші антибактеріальні засоби
інші антибактеріальні засоби
ФОСФОРАЛ
Профарма Інтернешнл Трейдінг Лімітед
інші антибактеріальні засоби
інші антибактеріальні засоби
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko