МОНУРАЛ гранули для орального розчину

Замбон

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-10-31 р. № 798. Р.п. № UA/9833/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

дiюча речовина: fosfomycin;

1 пакет містить фосфоміцину трометамол 5,631 г, що еквівалентно 3,0 г фосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.

Лікарська форма

Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого кольору з характерним запахом ароматизатора мандаринового.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Монурал має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa та Enterococcus faecalis — навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Монурал чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика. Монурал легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30–35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми — 2 години. Монурал не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Монурал накопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.сoli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Монуралу дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.

Клінічні характеристики

Показання.

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій.

Одночасний прийом з метоклопрамідом та з іншими препаратами, що підвищують моторику ШКТ, знижує всмоктування Монуралу, що призводить до зниження концентрації Монуралу в сироватці і сечі.

Особливості застосування

Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2–3 години після їди.

Монурал містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Монуралу міститься 2,213 г сахарози. Монурал не повинен застосовуватися пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

Застосування у перiод вагітності або годування груддю

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Немає даних, що пiдтверджують вплив на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози.

Монурал застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном пiсля випорожнення сечового мiхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів лiтнього вiку (вiк до 75 рокiв), у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до втручання і другого пакета — через 24 години після втручання.

Діти. Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як хлопчикам, так і дівчатам.

Передозування.

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Побічні реакції

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (>1/10);

часто (>1/100 — <1/10);

нечасто (>1/1000 — <1/100);

рідко (>1/10000 — <1/1000);

дуже рідко (<1/100000);

невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній частотній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Класи систем органів Побічні реакції та частота їх розвитку
Часто Не часто Рідко Невідомо
Інфекції та інвазії Вульвовагініт
З боку імунної системи Анафілактич-ний шок, алергiчнi реакції
З боку нервової системи Головний біль, запаморочення Парестезія
З боку серцево-судинної системи Тахікардія Артеріальна

гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння Астма
З боку травної системи Діарея, нудота, розлади травлення Біль у животі, блювання Псевдомембра-нозний коліт
З боку шкіри і підшкірних тканин Висип, кропив’янка, свербіж Ангіоневротич-ний набряк
Системні порушення Втома

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Упаковка

По 8 г препарату (3 г діючої речовини) в пакетi з ламінованої фольги; по 1 пакету в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Замбон Світцерланд Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Віа Індустріа 13, СН — 6814 Кадемпіно, Швейцарія.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на МОНУРАЛ гранули для орального розчину в містах України

Вінниця 211.62 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 191.57 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Вінниця, просп. Коцюбинського Михайла, 37

Дніпро 209.19 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 190.04 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, пл. Вокзальна, 1, тел.: +380562367919

Житомир 200.12 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 186.91 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Небесної Сотні, 10, тел.: +380412463046

Запоріжжя 208.29 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 191.57 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Бородинська, 20Б, тел.: +380612210414

Івано-Франківск 212.6 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 191.57 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 28А, тел.: +380634601836

Київ 221.96 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 189.7 грн./уп.
«АПТЕКА ВІД СКЛАДУ» Київ, бульв. Чоколовський, 19, тел.: +380442450014

Кропивницький 206.53 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 189.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Вокзальна, 37Б, тел.: +380522273428

Луцьк 214.14 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 192.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, просп. Соборності, 11А, тел.: +380948300443

Львів 221.48 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 185.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 205.83 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 191.57 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 212.78 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 188.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 216.39 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 190.05 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Європейська, 42

Рівне 213.61 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 192.99 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Суми 203.65 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 185.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Суми, вул. Героїв Крут, 76/2

Тернопіль 215.79 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 185.65 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380683466565

Ужгород 222.35 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 191.57 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 214.48 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 189.31 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Проскури Академіка, 5/7

Херсон 203.23 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 189.1 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, вул. Мира, 17

Хмельницький 215.02 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 192.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 204.77 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 189.1 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24/3

Чернігів 205.96 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 190.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Текстильщиків, 15, тел.: +380462942019

Чернівці 215.82 грн./уп.

МОНУРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет № 1, Zambon ..... 191.57 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380372907068