ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Фітосед® капсули, Червона зірка ВАТ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить суміш лікарської рослинної сировини “Фітосед^®”: сrataegi fructus (глоду плоди) — 30 мг, leonuri cardiacae herba (собачої кропиви трава) — 60 мг, lupuli strobili (хмелю шишки) — 60 мг, aveni fructus (вівса плоди) — 75 мг, melissae officinalis herba (меліси лікарської трава) — 45 мг, coriandri fructus (коріандру плоди) — 15 мг, meliloti herba (буркуну трава) — 15 мг.

Лікарська форма.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули зеленого кольору. Вміст капсул — порошок рослинного походження, світло-бурий з жовто-коричневим відтінком.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні препарати. Код АТХ N05C М.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб чинить седативну дію за рахунок компонентів, що входять до його складу.

Діючі речовини плодів глоду (флавоноїди, органічні кислоти тощо) знижують збудливість центральної нервової системи, сприяють покращенню коронарного та мозкового кровообігу, нормалізації серцевого ритму, усувають запаморочення.

Комплекс біологічно активних речовин трави кропиви собачої (алкалоїди, глікозиди тощо), окрім вираженого седативного ефекту, чинить гіпотензивну дію, зменшує частоту серцевих скорочень.

В шишках хмелю містяться ефірна олія, смоли, флавоноїди та інші подібні речовини, що обумовлюють седативну дію.

Індольний алкалоїд авенін, вітаміни групи В та інші речовини, які містяться в плодах вівса, виявляють позитивний вплив на нервову систему та мають виражений заспокійливий ефект.

Трава меліси лікарської чинить антидепресивну, заспокійливу, тонізуючу дії.

Плоди коріандру чинять седативну дію при підвищеній нервовій збудливості.

Трава буркуну виявляє седативний ефект.

Фармакокінетика.

Седативний ефект препарату настає з першого дня застосування. Максимальний терапевтичний ефект настає через 1–1,5 години і триває 2–4 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Як седативний засіб при: неврозах різної етіології; легкій формі неврастенії, що супроводжується дратівливістю, тривогою, страхом, підвищеною втомлюваністю, розсіяністю; нервовому збудженні; розладах сну або безсонні (легкі форми); нейроциркуляторній дистонії за гіпертензивним і кардіальним типом; астенічному синдромі (форма гіперстенічна).

Протипоказання.

Фітосед^® протипоказаний при підвищеній чутливості до будь-якого компонента лікарського засобу, вираженій артеріальній гіпотензії та брадикардії, при пониженому згортанні крові та внутрішній кровотечі, при депресії та інших захворюваннях, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат підсилює дію снодійних засобів та інших лікарських препаратів, які пригнічують центральну нервову систему.

При одночасному прийомі препарату Фітосед^® із серцевими глікозидами підсилюється дія останніх.

Препарат може незначною мірою потенціювати дію прямих та непрямих антикоагулянтів.

Не рекомендується приймати препарат одночасно із солями алкалоїдів у зв'язку з можливістю утворення негативних комплексів.

Не слід застосовувати разом з антиаритмічними засобами третього покоління.

Препарат може потенціювати фармакологічні ефекти аналгетичних, антигіпертензивних препаратів, а також посилює дію алкоголю.

Особливості застосування.

Для запобігання виникненню побічних ефектів при застосуванні слід суворо дотримуватися рекомендацій, викладених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не призначають водіям та особам, які працюють з механізмами та пристроями, що потребують підвищеної уваги та швидких рухових реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньо дорослим і дітям віком від 12 років по 1–2 капсули 3 рази на добу через 30 хвилин після їди; препарат слід запивати не менш ніж 100 мл рідини. Курс лікування — 4 тижні. За необхідності його можна повторити через 10–15 днів. Протягом року курс лікування рекомендується повторити 2–3 рази.

Діти.

Не призначають дітям віком до 12 років.

Передозування.

При застосуванні доз препарату, які перевищують рекомендовані, можливе виникнення сонливості, запаморочення, головного болю, втомлюваності, болю у животі, тремору рук, розширення зіниць, відчуття стиснення у грудях, брадикардії. У деяких випадках можливе зниження артеріального тиску, виникнення диспепсичних явищ (нудота, блювання, печія). Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко можливе відчутне зниження артеріального тиску; брадикардія.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість (при прийомі високих доз препарату), втома, головний біль; у зв'язку з вираженою седативною дією собачої кропиви — зниження розумової та фізичної працездатності.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль в епігастральній області, печія.

Алергічні реакції: при підвищеній чутливості до компонентів лікарського засобу можливе виникнення кропив'янки, свербежу, дрібноточкових та плямистих червоних висипів.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері.

По 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61010, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

Фітосед® настоянка, Червона зірка ВАТ (Україна, Харків)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФІТОСЕД^®

(PHYTOSED)

Склад:

діючі речовини: 100 мл препарату містять настойки з суміші лікарської рослинної сировини «Фітосед^®» (1:10) (екстрагент — етанол 40%): Сrataegi fructus (глоду плоди) - 1 г; Leonuri cardiacae herba (собачої кропиви трава) - 2 г; Lupuli strobili (хмелю шишки) - 2 г; Aveni fructus (вівса плоди) - 2,5 г; Melissae officinalis herba (меліси лікарської трава) - 1,5 г; Coriandri fructus (коріандру плоди) - 0,5 г; Мeliloti herba (буркуну трава) - 0,5 г;

допоміжні речовини: відсутні, крім екстрагенту.

Лікарська форма.

Настойка.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від коричнево-зеленого до коричнево-червоного кольору, з приємним специфічним запахом. При зберіганні допускається випадання осаду.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні препарати.

Код АТХ N05C М.

Фармакологічні властивості.

Препарат чинить седативну дію за рахунок компонентів, що входять до його складу.

Діючі речовини плодів глоду (флавоноїди, органічні кислоти, дубильні речовини) знижують збудливість центральної нервової системи, сприяють покращенню коронарного та мозкового кровообігу, нормалізації серцевого ритму, усувають запаморочення.

Комплекс біологічно активних речовин трави кропиви собачої (алкалоїди, глікозиди, рутин, сапоніни), окрім вираженого седативного ефекту, чинить гіпотензивну дію, зменшує частоту серцевих скорочень.

У шишках хмелю містяться ефірна олія, смоли, флавоноїди, що зумовлюють седативну дію.

Індольний алкалоїд авенін, вітаміни групи В, що містяться у плодах вівса, чинять позитивний вплив на нервову систему та мають виражений заспокійливий ефект.

Трава меліси лікарської чинить антидепресивну, заспокійливу, тонізуючу дію.

Плоди коріандру чинять седативну дію при підвищеній нервовій збудливості.

Трава буркуну виявляє седативний ефект.

Седативний ефект препарату настає з першого дня застосування. Максимальний терапевтичний ефект досягається через 1 — 1,5 години і триває 2 — 4 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

У якості седативного засобу при неврозах різної етіології; легкій формі неврастенії, що супроводжується дратівливістю, тривожністю, страхом, підвищеною втомлюваністю, розсіяністю; нервовому збудженні; безсонні; нейроциркуляторній дистонії за гіпертензивним і кардіальним типом; астенічному синдромі (форма гіперстенічна).

Протипоказання.

Фітосед^® протипоказаний при підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату, вираженій артеріальній гіпотензії та брадикардії, при зниженому згортанні крові та внутрішній кровотечі, при депресії та інших захворюваннях, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат підсилює дію снодійних засобів та інших лікарських препаратів, що пригнічують центральну нервову систему.

При одночасному прийомі Фітоседу^® із серцевими глікозидами підсилюється дія останніх.

Препарат може незначною мірою потенціювати дію прямих та непрямих антикоагулянтів.

Не рекомендується приймати препарат одночасно із солями алкалоїдів у зв’язку з можливістю утворення негативних комплексів.

Не слід застосовувати разом з антиаритмічними засобами третього покоління.

Препарат може потенціювати фармакологічні ефекти аналгетичних, антигіпертензивних препаратів, а також посилює дію алкоголю.

Особливості застосування.

Перед застосуванням збовтати.

Цей лікарський засіб містить 40% об. етанолу (алкоголю), тобто 1578 мг/дозу, що еквівалентно 40 мл пива, 17 мл вина у дозі.

Шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні дітям та пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності або годування груддю протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не слід призначати водіям та особам, які працюють з механізмами та пристроями, що потребують підвищеної уваги та швидких рухових реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Призначати внутрішньо дорослим і дітям віком від 12 років по 1 чайній ложці (5 мл) у невеликій кількості води 3 — 4 рази на день і 1 раз — перед сном. Курс лікування — від 10 до 30 днів. У разі необхідності курс лікування можна повторити через 10 — 15 днів (після консультації з лікарем).

Діти.

Не призначати дітям віком до 12 років.

Передозування.

При застосуванні доз препарату, які перевищують рекомендовані, можливе виникнення сонливості, запаморочення, головного болю, втомлюваності, болю у животі, тремору рук, розширення зіниць, відчуття стиснення у грудях, брадикардії. У деяких випадках можливе зниження артеріального тиску та виникнення диспепсичних явищ (нудота, блювання, печія). Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, брадикардія.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість (при прийомі високих доз препарату), головний біль, підвищена втомлюваність; у зв’язку з вираженою седативною дією кропиви собачої — зниження розумової та фізичної працездатності.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, печія.

Алергічні реакції, включаючи кропив’янку, свербіж, висипання, гіперемія шкіри, набряк.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 100 мл у флаконі або банці у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник/заявник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.