Клотримазол (Clotrimazole)
действующее вещество: clotrimazol;
1 таблетка содержит клотримазола 100 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон (K-30), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).
Таблетки вагинальные.
Основные физико-химические свойства: таблетки вагинальные продолговатой формы с фаской, один конец закруглен, другой — ровный, белого цвета.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, исключая комбинированные препараты, содержащих кортикостероиды. Производные имидазола.
Код АТС G01A F02.
Фармакодинамика.
Механизм антимикотического действия производных имидазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.
Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотической активности. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.
Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids, Gardnerella vaginalis).
Клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci).
Фармакокинетика.
Известно, что лишь незначительное количество клотримазола (3–10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг составляет менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после вагинального применения клотримазола, маловероятно.
Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.
Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.
При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) — повышение уровня последнего в плазме крови в случае одновременного применения препаратов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости — путем проверки его уровня в плазме крови;
с нистатином — снижение активности клотримазола;
с амфотерицином В и другими полиеновыми антибиотиками — снижение активности последних.
При одновременном применении с латексными контрацептивами возможно повреждение последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 суток после применения этого препарата.
Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.
Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:
при первых проявлениях болезни;
если симптомы сохраняются 7 суток;
если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев;
при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенном анамнезе венерических заболеваний у партнера;
при наличии более 2-х эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев;
если пациентка беременна или подозревается беременность;
если пациентка в возрасте старше 60 лет;
при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производных имидазола.
Не рекомендуется без консультации врача применять препарат при:
нерегулярных вагинальных кровотечениях, аномальных вагинальных кровотечениях или вагинальных кровотечениях, сопровождающихся болью в плечах, при выделениях сгустков крови;
вульвальных или вагинальных язвах, образовании ран;
гнойных влагалищных выделениях с неприятным запахом;
боли в нижней части живота, в спине и при дизурии;
каких-либо побочных реакциях, таких как покраснение, раздражение или отек, ассоциированных с лечением;
повышении температуры (38 °С и выше);
тошноте или рвоте;
диареи.
В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.
Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы (половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков.
Во время терапии препаратом рекомендуется лечение обоих партнеров с применением соответствующих лекарственных форм.
При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.
Может снижаться эффективность и безопасность латексных средств (таких как презервативы и диафрагмы).
Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие средства для вагинального применения при лечении препаратом.
1 таблетку вагинальную применяют вечером. Курс лечения для таблеток вагинальных 100 мг составляет 6 дней.
Детям в возрасте старше 12 лет препарат применять после консультации с врачом.
Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько это возможно, вечером, удобнее вводить, лежа на спине со слегка согнутыми ногами, используя аппликатор. Детям в возрасте старше 12 лет препарат применять без аппликатора.
Клотримазол, таблетки вагинальные, должны полностью растворяться во влагалище, иначе нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вводить лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки вагинальные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения других лекарственных форм.
Препарат не показан до наступления менархе.
Не применять детям в возрасте младше 12 лет.
Детям в возрасте старше 12 лет применять препарат после консультации с врачом; не использовать аппликатор.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, жжение, раздражение, тазовая боль, вагинальное кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.
4 года.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.
По 6 вагинальных таблеток в стрипе, по 1 стрипу с аппликатором в пачке.
По 6 вагинальных таблеток в блистере, по 1 блистеру с аппликатором в пачке.
Без рецепта.
Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/
Evertogen Life Sciences Limited.
Плот № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк Полепалли (ВИ), Едчерла (Еm), Махабубнагар, ИH — 509301, Индия/
Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14 APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509301, India.
Органосин Лайф Саенсиз ПВТ. Лтд./
Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.