СОНДОКС® (SONDOXUM)

Состав и форма выпуска

таблетки 0,015 г блистер, № 10, 30Цены в аптеках
Доксиламина сукцинат
0,015 г
Прочие ингредиенты: магния стеарат, лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая.
№ UA/7257/01/01 от 20.09.2017
B

Фармакологические свойства

доксиламин (N,N-диметил-2[1-фенил-1 (пиридинил) этокси]этаноламин) — cнотворное средство класса этаноламинов из группы блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, оказывает седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, увеличивает продолжительность и качество сна, при этом не изменяет фазовую структуру сна.

Доксиламина сукцинат хорошо всасывается из пищеварительного тракта, биотрансформация осуществляется в печени. Основная часть доксиламина (около 60%) выводится в неизмененном виде с мочой, часть — с калом.

Показания СОНДОКС

бессонница и другие нарушения сна.

Применение СОНДОКС

назначают только взрослым и подросткам старше 15 лет, по 1 таблетке за 15–30 мин до сна. В зависимости от индивидуальной реакции больного дозу препарата можно снизить до 1/2 таблетки или повысить до 2 таблеток.

Противопоказания

глаукома, нарушения со стороны уретры и предстательной железы, период кормления грудью (при приеме препарата необходимо прекратить грудное вскармливание), возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к препарату.

Побочные эффекты

связаны с холиноблокирующим действием препарата — ощущение сухости во рту, нарушение аккомодации, запор, затрудненное мочеиспускание (особенно у больных со склонностью к этим явлениям).

Особые указания

с осторожностью применяют при заболеваниях легких. Не следует назначать водителям транспорта (снижение внимания, сонливость).

Взаимодействия

при одновременном применении с барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, опиоидными анальгетиками, нейролептиками, транквилизаторами наблюдается усиление подавляющего действия на ЦНС. При одновременном приеме Сондокса с атропином или другими блокаторами М-холинорецепторов повышается риск возникновения антихолинергических побочных явлений: сухость во рту, затрудненное мочеиспускание. Алкоголь усиливает седативное действие доксиламина, что может сделать небезопасным вождение транспортных средств и работу с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

возможна только при приеме в очень высоких дозах. Симптомы: мидриаз, гиперемия кожи лица, гипертермия, возбуждение, нарушения координации, дрожь, атетозные движения, судороги. При отсутствии лечения может развиться кома, сопровождающаяся коллапсом.

Лечение симптоматическое. По показаниям применяют противосудорожные препараты и проводят ИВЛ.

Условия хранения

в сухом, защищенном от света месте.

Актуальная информация

Препарат Сондокс согласно АТС-классификации относится к 2 группам: 1-я группа лекарственных средств, действующих на нервную систему, а именно к снотворным и седативным препаратам; 2-я группа — антигистаминные препараты для системного применения (является блокатором гистаминовых H1-рецепторов). Действующим веществом Сондокса является доксиламина сукцинат. Сондокс оказывает седативное и М-холиноблокирующее действие. Основное показание к применению препарата —бессонница и другие нарушения сна. Препарат назначается взрослым и подросткам старше 15 лет. При назначении препарата необходимо помнить, что он может вызывать сонливость/снижать внимание. После пероральных доз доксиламина сукцината Cmax в плазме крови достигается через 2–3 ч.Т½ ― около 10 ч.

Доксиламина сукцинат, производное моноэтаноламина, представляет собой седативный антигистаминный препарат с антимускариновым и выраженным седативным действием. Доксиламина сукцинат применяется для уменьшения выраженности симптомов реакций гиперчувствительности, при кожных заболеваниях, вызывающих зуд, в качестве снотворного препарата при кратковременном лечении бессонницы, а также в качестве одного из составляющих препаратов с комплексным составом для симптоматического лечения кашля и простуды. Как правило, он больше не применяется для симптоматического лечения тошноты и рвоты на ранних сроках беременности. Пероральные дозы до 25 мг доксиламина сукцината назначали каждые 4–6 ч, максимум до 150 мг/сут (drugster.org). До начала 1980-х годов он широко применялся в сочетании с другими лекарственными средствами для контроля тошноты, связанной с беременностью, и даже до сих пор в некоторых странах зарегистрирован по этому показанию.

Актуальность проблемы

Бессонница является одним из наиболее распространенных симптомов психической патологии (аффективная, тревожная, ипохондрическая, астеническая, психотическая) и выявляет ряд характерных особенностей в зависимости от структуры психического расстройства. Психофармакотерапия бессонницы при психических расстройствах является важным аспектом наблюдения пациента. Доксиламин является одним из перспективных препаратов для коррекции бессонницы, как в сочетании с другими психотропными препаратами, так и в качестве монотерапии (Volel B.A. et al., 2019).

Симптомы нарушения сна широко распространены среди населения в целом, но они не всегда формируют полную клиническую картину бессонницы. При диагностике данного заболевания необходимо также учитывать соматические заболевания, обычно сопровождающиеся нарушением сна. Например, в одном из обзоров были представлены данные о симптомах бессонницы при гинекологических заболеваниях, таких как нарушения менструального цикла, эндометриоз, пери- и постменопауза (Burchakov D.I., 2018).

Недостаточное и плохое качество сна является распространенной проблемой у многих взрослых, и особенно у лиц пожилого возраста из-за повышенного риска развития неблагоприятных последствий для здоровья, включая артериальную гипертензию, сахарный диабет, ожирение, инсульт и инфаркт. Национальный фонд сна рекомендует продолжительность здорового сна 7–9 ч для взрослых в возрасте 26–64 лет и 7–8 ч сна для взрослых в возрасте 65 лет и старше. В результате проведенного исследования было установлено, что более 30% взрослого населения сообщали о продолжительности сна менее 7 ч, что повышает риск развития некоторых заболеваний и нарушения когнитивной функции. Более 13,7–37,75% лиц пожилого возраста, принимавших участие в международном исследовании, сообщили, что у них бывают проблемы со сном. И было зафиксировано, что чтобы избавиться от бессонницы, многие люди этой возрастной категории применяют безрецептурные (ОТС) препараты (Abraham O. et al., 2017).

Бессонница/нарушения сна?

Гистаминергическая система головного мозга играет важную роль в регуляции процессов сна и бодрствования. Кроме того, нейрональный гистамин участвует в обеспечении многих других функций мозга: поддержании гомеостаза мозговой ткани, регуляции некоторых нейроэндокринных функций, поведения, биоритмов, репродукции, температуры и массы тела, энергетического обмена и водного баланса, реакции на стресс. Модуляция гистаминергической системы может быть использована для лечения различных нарушений цикла сон–бодрствование (Strygin K.N., 2018).

Современная модель «трех П» — лечение хронической бессоницы

Одна из популярных моделей патогенеза хронической бессонницы — модель «трех П». Она объясняет происхождение и течение бессонницы на основе взаимодействия трех факторов: предрасполагающие (predisposing), провоцирующие (precipitating) и поддерживающие (perpetuating). Обсуждается роль каждой группы факторов и ее связь с состоянием гиперактивности мозга. Итак, к предрасполагающим факторам относятся: биологические, психологические, социальные, поведенческие. В качестве провоцирующего фактора развития инсомнии может выступать любое стрессовое событие. Поддерживающие факторы делятся на сенситивные, эмоциональные, когнитивные. В литературе описаны различные варианты когнитивно-поведенческой терапии и фармакологического лечения хронической бессонницы (Poluektov M.G., Pchelina P.V., 2015).

Бесконтрольный прием доксиламина как препарата безрецептурного отпуска

Учитывая растущий мировой рынок безрецептурных препаратов, мониторинг их ненадлежащего применения в контексте самолечения представляет особую проблему для общественного здравоохранения. В связи с этим была зафиксирована высокая распространенность постоянных ежедневных применений седативных антигистаминных препаратов из группы блокаторов гистаминовых H1-рецепторов. В то время как эти препараты рекомендуются только для коротких курсов лечения бессонницы, 72,2% участников, принимавших доксиламин, ежедневно применяли данный препарат, преимущественно в течение более 6 мес (Sudershan B. et al., 2017).

Терапия бессонницы

Нефармакологическое лечение

Лечение бессонницы следует индивидуализировать в зависимости от характера и тяжести симптомов и проводить после рассмотрения, диагностики и лечения ее причин. Нефармакологические методы лечения бессонницы считаются эффективными, если они уменьшают латентность начала сна или увеличивают общее время сна на 30 мин. К ним относится: стимулирующая контрольная терапия, парадоксальная интенциональная терапия, релаксационная терапия, когнитивно-поведенческая терапия, терапия ограничения сна.

Фармакологическое лечение

Назначение препаратов для наступления сна в ночное время должно основываться на выраженности дневных симптомов и вероятности того, что кратковременная (острая) бессонница, если ее не лечить, может перерасти в длительную (хроническую). Идеальный препарат для быстрого наступления сна обладает такими характеристиками: имеет быстрое начало действия (для уменьшения задержки сна), продолжительность действия, которое предотвращает раннее утреннее пробуждение, и минимальные побочные эффекты. В терапии следует применять самую низкую эффективную дозу лекарственного средства. Препараты должны использоваться в течение короткого периода (2–4 нед) и периодически, в зависимости от возвращения пациента к приемлемому циклу сна.

Наиболее часто применяемыми лекарственными средствами для симптоматического лечения данного заболевания являются безрецептурные препараты ― антигистаминные препараты, димедрол и доксиламин. Однако для них характерны побочные реакции, которые включают сухость во рту, запоры и задержку мочи. Они эффективны при кратковременной терапии бессонницы, если их принимать перед сном; однако, их Т½ до 8 ч может вызвать остаточную седацию в дневное время (Ringdahl E.N. et al., 2004).

Передозировка, побочные реакции

Злоупотребление доксиламином и постоянное повышение его дозы может привести к передозировке препарата. Доксиламина сукцинат является антигистаминным препаратом, обладающим дополнительными снотворными, антихолинергическими и местными анестезирующими эффектами, впервые описанными в 1948 г. Например, в Корее и многих других странах это обычное безрецептурное лекарственное средство, передозировка которого не является единичным случаем. Клиническая симптоматика передозировки доксиламина сукцината включает сонливость, кому, судороги, мидриаз, тахикардию, психоз и рабдомиолиз. Серьезным осложнением может быть рабдомиолиз с последующим нарушением функции почек и острой почечной недостаточностью. Также были случаи острой почечной недостаточности и острого панкреатита (Lee Y.D., Lee S.T., 2002).

Исследования

В одном из исследований изучали эффективность доксиламина сукцината как снотворного препарата. Его эффективность сравнивали с эффективностью плацебо и стандартного препарата секобарбитала натрия. Исследование было двойным слепым рандомизированным с последующим наблюдением. В нем принимали участие 22 госпитализированных пациента с хроническим заболеванием, которые привыкли принимать на ночь снотворные препараты. Было установлено, что доксиламин в дозах 25 и 50 мг является эффективным снотворным лекарственным средством, с небольшой разницей в эффективности 2 доз. Была зафиксирована лучшая терапевтическая эффективность доксиламина по сравнению с секобарбиталом в дозе 100 мг, однако препарат несколько уступал секобарбиталу в дозе 200 мг. 50% пациентов сообщили об удовлетворительном сне при приеме плацебо. Побочные эффекты были слабо выражены, с небольшой разницей между различными препаратами и плацебо (Sjöqvist F., 1967).

Интраназальное введение доксиламина у пациентов с хроническим прерывистым нарушением сна. Новая лекарственная форма препарата?

Доксиламина сукцинат ― это H1-антигистаминный препарат первого поколения с неспецифическим антихолинергическим и седативным действием, который был одобрен FDA в 1978 г. как безрецептурный (ОТС) препарат для улучшения качества сна. Его рекомендуется применять за 30 мин до сна. Тем не менее клинические исследования, подтверждающие эффективность и безопасность перорально вводимого доксиламина сукцината, ограничены. В рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании доксиламин в дозах 25 и 50 мг превосходил плацебо, без различий между дозами, в стимулировании индукции сна и увеличении продолжительности сна у пациентов, привыкших принимать препараты от бессонницы. Был разработан доксиламина сукцинат (I фаза исследования) с дозированной интраназальной системой доставки. При применении данной лекарственной формы препарата ожидается более быстрое начало его действия с минимальным психомоторным нарушением при пробуждении и снижение потенциальных побочных эффектов по сравнению с пероральной формой.

В доклиническом исследовании, проведенном на крысах Sprague-Dawley, сообщили, что времени до выявления максимальных концентраций доксиламина сукцината в плазме крови понадобилось в 3 раза меньше, а биодоступность была почти в 3 раза выше после интраназального введения по сравнению с пероральным применением дозы. Эти данные свидетельствуют о том, что доксиламина сукцинат быстро и эффективно всасывается из слизистой оболочки носа, и этот факт побудил к разработке новой системы дозированной доставки для назального введения. Система интраназальной доставки была разработана с расчетом на то, что абсорбция после назального введения будет происходить более быстро и с меньшим метаболизмом первого прохождения по сравнению с существующими безрецептурными таблетками и, следовательно, позволит быстрее достигать эффективных концентраций лекарственного средства в головном мозге, что приводит к более быстрому началу действия. Из-за более быстрой абсорбции можно было ожидать, что возможным будет применение более низких доз сукцината доксиламина, вводимого через нос, что могло бы уменьшить выраженность побочных эффектов.

Однако в исследованных дозах интраназальная лекарственная форма препарата не повышала абсорбцию или системную биодоступность доксиламина сукцината по сравнению с пероральной таблеткой в дозе 25 мг.

Интраназальный спрей хорошо переносился; наиболее распространенными побочными эффектами были заложенность носа, сухость в носу и головная боль в области лба, которые были слабыми по интенсивности и кратковременными или прерывистыми.

Поэтому в будущем необходимо провести исследования с более высокими дозами доксиламина сукцината в форме назального спрея (Allison M, Hale C., 2018).

Дата добавления: 08.07.2020 г.
© Компендиум 2009

Инструкция

Цены на СОНДОКС в городах Украины

Винница 76.89 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, шоссе Хмельницкое, 88, тел.: +38043251125369.50 грн./уп.

Днепр 74.39 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепр, ул. Артековская, 19, тел.: +38067334735068.60 грн./уп.

Житомир 75.45 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Киевская, 102, тел.: +38063443252769.50 грн./уп.

Запорожье 75.15 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 2, тел.: +38067742647169.50 грн./уп.

Ивано-Франковск 78.85 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Сечевых Стрельцов, 52, тел.: +38034255934869.50 грн./уп.

Киев 75.88 грн./уп.

«ЦИТРУС-ФАРМ» Киев, ул. Майбороды Платона, 25, тел.: +38073008562761.42 грн./уп.

Кропивницкий 75.92 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Добровольского, 22А, тел.: +38052259699869.50 грн./уп.

Луцк 78.3 грн./уп.

«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, просп. Президента Грушевского, 2871.17 грн./уп.

Львов 80.07 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Винники, ул. Галицкая, 23, тел.: +38067742618961.99 грн./уп.

Николаев 75.81 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Озерная, 13В/4, тел.: +38063034590169.90 грн./уп.

Одесса 78.33 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Палия Семена, 82, тел.: +38048758775869.90 грн./уп.

Полтава 76.45 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Соборности, 76, тел.: +38063186759270.50 грн./уп.

Ровно 79.84 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Дубенская, 7, тел.: +38036262814470.50 грн./уп.

Сумы 75.18 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, просп. Лушпы Михаила, 22, тел.: +38054260407070.50 грн./уп.

Тернополь 78.41 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Тернополь, ул. Русская, 23, тел.: +38067011220269.50 грн./уп.

Ужгород 82.96 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Ужгород, ул. Капушанская, 1973.50 грн./уп.

Харьков 77.97 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Харьков, просп. Московский, 128А, тел.: +38067309816059.99 грн./уп.

Херсон 78.58 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Херсон, ул. Мира, 1070.99 грн./уп.

Хмельницкий 79.15 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Панаса Мирного, 37/3, тел.: +38063026925470.50 грн./уп.

Черкассы 77.67 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Черкассы, ул. Сумгаитская, 39, тел.: +38067742610469.99 грн./уп.

Чернигов 74.19 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Летная, 19, тел.: +38046225629469.50 грн./уп.

Черновцы 78.78 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Черновцы, ул. Героев Майдана, 27, тел.: +38067742563269.99 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko