0
UA | RU

ЭФЛОРАН (EFLORAN)

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Метронидазол400 мг
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, повидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, тальк, магния стеарат.
№ UA/0928/01/01 от 05.07.2019
По рецепту
ВеществоКоличество
Метронидазол500 мг/100 мл
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия эдетат, вода для инъекций.
№ UA/0928/02/01 от 30.05.2019
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Метронидазол — синтетическое противобактериальное и антипротозойное средство группы нитроимидазолов. Эфлоран активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia, а также анаэробных грамотрицательных и грамположительных бактерий (разные виды Clostridium, Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus и другие анаэробные бактерии, чувствительные к метронидазолу).

Метронидазол проникает в бактериальную клетку, его нитрогруппа восстанавливается до гидроксиламина и взаимодействует с ДНК микробной клетки, что приводит к угнетению или гибели ДНК микроорганизма.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация в плазме крови почти одинакова после в/в введения или перорального приема; биодоступность составляет 90–100%. Через 4–6 ч концентрация метронидазола в тканях и биологических жидкостях организма достигает 80–90% его концентрации в плазме крови. С белками плазмы крови связывается незначительная часть метронидазола — не более 20%. T½ активного вещества составляет 8 ч. Хорошо проникает во все ткани, органы и биологические жидкости организма.

Метронидазол превращается в печени в окисные метаболиты, которые в основном выводятся с мочой в виде глюкуронидов.

Пресистемный метаболизм активного вещества незначительный. Метаболизм замедлен у пациентов с заболеваниями печени. У пациентов с почечной недостаточностью метаболиты могут накапливаться.

Неметаболизированный метронидазол выводится преимущественно с мочой. От 6 до 15% введенной дозы выводится с калом. Метронидазол и его метаболиты быстро удаляются при гемодиализе.

Показания ЭФЛОРАН

лечение и профилактика бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами (различные виды Bacteroides spp., Fusobacteria spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Gardnerella vaginalis, а также анаэробные кокки, Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidium coli);

профилактика послеоперационных анаэробных инфекций, вызванных различными видами Bacteroides spp. и Streptococci;

лечение септицемии, бактериемии, перитонита, абсцесса головного мозга, некротической пневмонии, остеомиелита, послеродового сепсиса, абсцесса малого таза и послеоперационной раневой инфекции;

урогенитальный трихомониаз у женщин (трихомонадный вагинит) и мужчин;

неспецифические вагиниты;

все формы амебиаза;

лямблиоз;

язвы нижних конечностей и пролежни, вызванные анаэробными микроорганизмами;

острые дентальные инфекции (острый перикоронит, острая апикальная инфекция).

Применение ЭФЛОРАН

Перорально

Таблетки глотают не разжевывая, запивая водой, во время или после еды. Лечение длится на протяжении 7 дней. При необходимости и учитывая тип инфекции продолжительность лечения может быть увеличена, в зависимости от показаний.

Профилактика анаэробных инфекций (особенно при оперативных вмешательствах на органах ЖКТ и при гинекологических операциях)

Лечение обычно начинают с в/в введения. При первой возможности следует перейти на лечение в таблетированной форме.

Доза для взрослых составляет 400 мг через каждые 8 ч.

Лечение анаэробных инфекций

Доза для взрослых составляет 800 мг через каждые 8 ч.

Протозойные и другие инфекции

Нозологическая форма Продолжительность

лечения

Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет Дети в возрасте 7–10 лет Дети в возрасте

3–7 лет

Дети

в возрасте 1 года–3 лет

Урогенитальный трихомониаз (для предупреждения реинфекции необходимо провести лечение партнера) 7 дней 200 мг 3 раза в сутки или 400 мг 2 раза в сутки 100 мг 3 раза в сутки 100 мг 2 раза в сутки 50 мг 3 раза в сутки
2 дня 800 мг утром и 1200 мг вечером
1 день 2 г однократно
Неспецифический вагинит 7 дней 400 мг 2 раза в сутки
1 день 2 г однократно

Амебиаз

Нозологическая форма Продолжительность

лечения

Взрослые и дети  возрасте старше 10 лет Дети

в возрасте 7–10 лет

Дети

в возрасте 3–7 лет

Дети

в возрасте 1 года– 3 лет

Инвазивные кишечные заболевания, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами 5 дней 800 мг 3 раза в сутки 400 мг 3 раза в сутки 200 мг 3 раза в сутки 200 мг 3 раза  сутки
Кишечные заболевания, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами; хронические амебные гепатиты 5–10 дней 400 мг 3 раза в сутки 200 мг 3 раза в сутки 100 мг

4 раза в сутки

100 мг 3 раза в сутки
Амебный абсцесс печени и другие формы внекишечного амебиаза 5 дней 400 мг 3 раза в сутки 200 мг 3 раза в сутки 100 мг

4 раза в сутки

100 мг 3 раза в сутки
Бессимптомный амебиаз 5–10 дней 400–800 мг 3 раза в сутки 200–400 мг 3 раза в сутки 100–200 мг 4 раза в сутки 100–200 мг 3 раза в сутки
Лямблиоз 3 дня 2 г/сут 1 г/сут 600–800 мг/сут 500 мг/сут
Острый язвенный гингивит 3 дня 200 мг 3 раза в сутки 100 мг 3 раза в сутки 100 мг 2 раза в сутки 50 мг 3 раза в сутки
Острые дентальные инфекции 3–7 дней 200 мг 3 раза в сутки
Язвы нижних конечностей и пролежни 7 дней 400 мг 3 раза в сутки

У детей применяют препарат в пропорционально более низких дозах в жидких лекарственных формах.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому может понадобиться контроль уровня метронидазола в плазме крови.

Парентерально

Перед применением необходимо сделать кожные пробы на переносимость препарата.

Терапию обычно начинают с медленного в/в введения (средняя скорость инфузии — 5 мл/мин). При первой возможности следует перейти на лечение таблетками.

Профилактика послеоперационных анаэробных инфекций: абдоминальных (особенно толстого кишечника) и гинекологических

Доза для взрослых составляет 500 мг через каждые 8 ч в/в медленно. При первой возможности необходимо перейти на лечение таблетками — 200 или 400 мг через каждые 8 ч. В случае необходимости и с учетом типа инфекции лечение может быть продолжительнее, в зависимости от показаний.

Доза для детей в возрасте младше 12 лет составляет 7,5 мг/кг массы тела (1,5 мл/кг) через каждые 8 ч в/в медленно.

При развитии послеоперационной инфекции терапию необходимо продолжать не менее 7 дней.

Лечение анаэробных инфекций

Доза для взрослых составляет 500 мг через каждые 8 ч в/в медленно.

Для детей в возрасте младше 12 лет доза составляет 7,5 мг/кг массы тела путем медленной в/в инфузии по такой же схеме, как и для взрослых. Лечение длится на протяжении 7 дней.

Противопоказания

повышенная чувствительность к метронидазолу или другим препаратам с подобной химической структурой (нитроимидазол), а также к другим компонентам препарата;

I триместр беременности — для препарата в форме таблеток;

период беременности — для препарата в форме р-ра для инфузий;

период кормления грудью.

Побочные эффекты

побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата, классифицированы в следующие группы согласно частоте их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (1<10 000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

В каждой такой группе побочные эффекты представлены в порядке снижения тяжести.

Со стороны системы крови: редко — агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения; неизвестно — лейкопения.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилаксия; неизвестно — ангионевротический отек, крапивница.

Инфекции и инвазии: нечасто — кандидоз слизистой оболочки ротовой полости или влагалища.

Со стороны обмена веществ: неизвестно — анорексия.

Психические расстройства: очень редко — психические нарушения, включая галлюцинации.

Со стороны нервной системы: нечасто — обратимая энцефалопатия (спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, фотосенсибилизация, нарушение зрения и двигательные нарушения, ригидность затылочных мышц) и подострый мозговой синдром (атаксия, дизартрия, нистагм, тремор); головная боль, головокружение, сонливость, судороги; неизвестно — периферическая нейропатия, транзиторные эпилептические приступы.

Если возникают побочные явления со стороны ЦНС, например судороги, нарушение ориентации, возбуждение, атаксия и др., применение препарата немедленно прекращают. В большинстве случаев нарушения со стороны нервной системы исчезают после прекращения применения препарата.

Со стороны органа зрения: очень редко — диплопия, миопия.

Со стороны ЖКТ: неизвестно — нарушение вкуса, мукозит слизистой оболочки ротовой полости, обложенность языка, тошнота, рвота, желудочно-кишечные нарушения.

Со стороны печени: очень редко — нарушение функциональных проб печени, холестатический гепатит, желтуха и обратимый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — сыпь, пустулезная сыпь, крапивница; неизвестно — мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — окрашивание мочи в темный или красно-коричневый цвет.

В месте введения: тромбофлебит.

При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение препаратом следует прекратить.

Особые указания

при выраженном нарушении функции печени и почечной недостаточности препарат назначают с осторожностью, поскольку ввиду замедленного метаболизма препарата может повышаться концентрация метронидазола и его метаболитов в плазме крови.

Метронидазол следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями костного мозга или ЦНС, а также у лиц пожилого возраста.

Пациентам с порфирией не рекомендуют применение метронидазола.

Метронидазол неэффективен в отношении аэробных и факультативных анаэробных микроорганизмов.

После лечения Trichomonas vaginalis вероятность возникновения гонококковой инфекции остается.

Метронидазол и его метаболиты выводятся при гемодиализе на протяжении 8 ч. Поэтому метронидазол принимают после гемодиализа.

Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном амбулаторном перитонельном диализе, корригирование дозы не требуется.

Поскольку метронидазол в основном метаболизируется в печени, клиренс метронидазола может снижаться у пациентов с нарушением фунции печени. Значительная кумуляция метронидазола может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией. Вследствие повышения концентрации метронидазола в плазме крови могут усиливаться симптомы энцефалопатии. При необходимости суточная доза может быть снижена до 1/3 и применяться 1 раз в сутки.

Метронидазол влияет на определение уровня глутамат-оксалоацетат-аминотрансферазы и глутамат-пируват-аминотрансферазы в плазме крови, что может приводить к ложноотрицательному результату.

При продолжительном применении метронидазола (>10 дней) необходим регулярный контроль функции печени и лабораторный контроль гемограммы.

На протяжении курса лечения метронидазолом и не менее 3 дней после его окончания пациенты не должны употреблять спиртных напитков из-за вероятности появления дисульфирамоподобного синдрома (головокружение, рвота).

Поскольку в литературе есть сообщения относительно карциногенности метронидазола, продолжительное применение препарата не рекомендуют.

Особые предупреждения относительно неактивных компонентов препарата

Препарат в форме таблеток содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью лактозы, с галактоземией или синдромом глюкоза-галактозной мальабсорбции не должны принимать эту форму препарата. Препарат в форме инфузионного р-ра содержит 276,61 мг натрия, что следует учитывать у пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Дети. Препарат в форме таблеток не рекомендуют применять у детей. Дозы препарата в форме инфузионного р-ра для детей в возрасте старше 12 лет рассчитываются в соответствии с массой тела.

Период беременности и кормления грудью. Препарат в форме таблеток противопоказан в I триместр беременности, во II и III триместр беременности назначается только короткими курсами и в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект для будущей матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат в форме инфузионного р-ра противопоказан в период беременности.

Поскольку метронидазол проникает в грудное молоко, во время терапии препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Во время лечения метронидазолом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Во время применения метронидазола могут возникать судороги, нарушение ориентации, головокружение. Врач должен обратить на это внимание пациента, если тот управляет транспортом или работает с другими механизмами во время лечения метронидазолом.

Взаимодействия

метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов кумаринового ряда, поэтому в случае их одновременного применения дозу этих препаратов необходимо снизить. Следует контролировать протромбиновое время. Метронидазол не взаимодействует с гепарином.

Фенитоин и барбитураты снижают эффективность метронидазола, тогда как эффект самих фенитоина и барбитуратов может повышаться.

При сочетанном приеме метронидазола и препаратов лития нейротоксичность последних повышается. Необходимо контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови при одновременном применении препаратов лития и метронидазола.

Циметидин увеличивает T½ метронидазола.

Метронидазол повышает уровень циклоспорина в плазме крови. При сочетанном применении препаратов необходимо контролировать концентрацию циклоспорина и креатинина.

Метронидазол снижает клиренс флуороурацила, что способствует повышению токсичности последнего.

Метронидазол повышает уровень бусульфана в плазме крови, что может привести к выраженному токсическому действию бусульфана.

Сочетанное применение метронидазола и дисульфирама запрещено ввиду возможности развития острых психозов. После завершения лечения дисульфирамом нельзя принимать метронидазол на протяжении 2 нед.

Несовместимость. Инфузионный р-р метронидазола не вводить с другими р-рами для инфузий. Не смешивать с другими препаратами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и головокружение, в более тяжелых случаях — атаксия, парестезия и судороги. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Метронидазол и его метаболиты быстро выводятся при гемодиализе.

Условия хранения

в защищенном от света месте (для инфузионного р-ра) при температуре до 25 °С.

Дата добавления: 04.10.2021 г.
© Компендиум 2010

Диагнозы, при которых применяют ЭФЛОРАН

Абсцесс бартолиновой железы МКБ N75.1
Абсцесс кожи, фурункул и карбункул конечности МКБ L02.4
Аппендикулярный абсцесс (инфильтрат) МКБ K35.3
Аппендицит МКБ K37
Атеросклероз артерий конечностей МКБ I70.2
Вульвовагинит МКБ N77.1
Другие хронические панкреатиты МКБ K86.1
Другие хронические тубулоинтерстициальные нефриты МКБ N11.8
Камни желчного пузыря с острым холециститом МКБ K80.0
Некротизирующий энтероколит у плода и новорожденного МКБ P77
Острый аппендицит МКБ K35.8
Острый сальпингоофорит МКБ N70.0
Острый холецистит МКБ K81.0
Постхолецистэктомический синдром МКБ K91.5
Рожа МКБ A46
Розовый лишай (Жибера) МКБ L42
Синдром короткой тонкой кишки МКБ K91.2
Трихомониаз неуточненный МКБ A59.9
Хроническая язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки МКБ K26.7
Хронический сальпингоофорит МКБ N70.1

Рекомендуемые аналоги ЭФЛОРАН:

прочие антибактериальные средства
прочие антибактериальные средства
Метронидазол
Инфузия
Лубныфарм
Монфарм
Фарматрейд
Юрия-Фарм
Метронидазол-Дарница
Дарница
МЕТРОНИДАЗОЛ ДЕНТА
Гледекс
МЕТРОНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ
Здоровье
Здоровье
МЕТРОНИДАЗОЛ-НОВОФАРМ
Новофарм-Биосинтез
Новофарм-Биосинтез
МЕТРОНИДАЗОЛ-ФАРМЕКС
Фармекс Групп
МЕТРОНИДАЗОЛ ДЕНТА
Виола ФФ
МЕТРОНИДАЗОЛ ПЛЮС тм "АПТЕКА ГАЕВСКОГО"
Виола ФФ
другие средства по уходу за полостью рта
противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko