Флебавен® 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг блістер №60

діюча речовина: діосмін;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг мікронізованого діосміну;

допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, полівініловий спирт, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, магнію стеарат;

плівкова оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: коричнювато-жовті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, капсулоподібної форми таблетки.

Ангіопротектори. Біофлавоноїди. Капіляростабілізуючі засоби. Діосмін.

Код ATX С05С A03.

Симптоматичне лікування хронічної венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряк ніг, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Дослідження взаємодії не проводилися. У післяреєстраційний період про взаємодію діосміну з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.

Застосування лікарського засобу Флебавен® 500 при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми швидко не зникають, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

• уникати занадто довгого перебування на сонці, тривалого нерухливого перебування на ногах;
• підтримувати здорову масу тіла;
• слід ходити пішки і в деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Слід приділяти особливу увагу, якщо при лікуванні погіршується стан пацієнта. Це може проявлятися у вигляді запалення шкіри, запалення вен, підшкірного ущільнення, сильного болю, виразок шкіри або атипових симптомів (наприклад миттєве набрякання однієї або обох ніг).

Флебавен® 500 неефективний для зменшення набряків нижніх кінцівок, викликаних хворобами серця, печінки або нирок.

Вагітність

Вагітним жінкам лікарський засіб Флебавен® 500 слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.

Дослідження не виявили тератогенної дії препарату; про побічні ефекти не повідомлялося.

Годування груддю

Через відсутність даних щодо проникнення лікарського засобу у грудне молоко не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Дослідження впливу діосміну на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки, діосмін не впливає або має незначний вплив на цю здатність. Пацієнтам слід звернути увагу на будь-які побічні ефекти, перелічені у розділі «Побічні реакції».

Для перорального застосування.

Призначається дорослим. Таблетки слід приймати під час прийому їжі.

Хронічна венолімфатична недостатність

Рекомендована доза становить 2 таблетки на добу одноразово або розподілені на 2 прийоми. Тривалість лікування не менше 4–5 тижнів.

Гемороїдальна хвороба

Лікування епізодів гострого геморою: по 6 таблеток на добу (приймати по 3 таблетки 2 рази на добу) упродовж 4 днів; потім по 4 таблетки на добу (приймати по 2 таблетки 2 рази на добу) протягом наступних 3 днів. Підтримуюча терапія — 2 таблетки на добу (приймати по 1 таблетці 2 рази на добу).

Тривалість лікування визначає лікар залежно від показання до застосування та перебігу захворювання (див. розділ «Особливості застосування»).

Через відсутність даних лікарський засіб Флебавен® 500 не слід застосовувати дітям.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Під час клінічних досліджень при застосуванні діосміну спостерігалися транзиторні побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином з боку кишково-шлункового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Нижче зазначені побічні реакції, про які повідомлялося. За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією).

* Дані постмаркетингових спостережень.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.