ОРЦЕРИН капсули

Маклеодс Фармасьютикалс

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капс. 50 мг блістер, № 10, № 30

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-09-20 р. № 1116. Р.п. № UA/6644/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: diacerein;

1 капсула містить діацереїну 50 мг;

допоміжні речовини: циклодекстрини, натрію лаурилсульфат, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад капсули: діамантовий синій (Е 133), понсо 4R (Е 124), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС

М01А Х21.

Клінічні характеристики

Показання

Ревматичні захворювання суглобів (остеоартрити, остеоартрози, включаючи коксартроз і гонартроз).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діацереїну, інших компонентів препарату або до антрахінону в анамнезі.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати протягом тривалого періоду (не менше 6 місяців). Протягом перших 2–4 тижнів лікування Орцерин призначають дорослим по 1 капсулі (50 мг) після прийому їжі на ніч. Починаючи з 2–4-го тижня лікування, дозу препарату збільшують до 100 мг на добу в 2 прийоми (по 1 капсулі вранці і ввечері після їди). Тривалість курсу лікування встановлюється індивідуально лікарем.

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю.

При нирковій недостатності може змінюватися фармакокінетика діацереїну. У таких випадках рекомендується знижувати дозу до 1 капсули на добу (кліренс креатиніну менше 30 мг/мл).

Побічні реакції

Зазвичай препарат переноситься добре, проте інколи можливе виникнення побічних реакцій:

з боку травного тракту: диспептичні порушення, нудота, блювання, діарея (може виникати протягом перших кількох діб лікування), біль в епігастрії/животі (може виникати протягом першого місяця лікування);

з боку гепатобіларної системи: підвищення рівня печінкових ферментів;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка, свербіж;

інші: зміна кольору сечі, інтенсивне забарвлення сечі в жовтий колір.

При індивідуальній непереносимості до будь-якого компонента препарату, у тому числі і до понсо 4R, можливе виникнення алергічних реакцій.

Передозування

При випадковому або навмисному прийомі великих доз діацереїну може виникнути діарея чи посилення проявів інших побічних реакцій.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Невідкладне лікування полягає у відновленні електролітного балансу.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний вагітним і жінкам, які годують груддю.

На час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому діацереїн не слід призначати дітям.

 

Унаслідок пізнього початку дії (через 2–4 тижні) протягом першого місяця лікування Орцерин можна поєднувати із застосуванням інших нестероїдних протизапальних препаратів та аналгетиків.

Як і в разі будь-якого тривалого лікування іншими лікарськими засобами, під час терапії Орцерином слід періодично (1 раз на 2–3 місяці) проводити розгорнутий аналіз крові, визначення рівнів ферментів печінки та аналіз сечі.

Слід тимчасово припинити лікування у випадку терапії антибіотиками, оскільки останні можуть вплинути на кишкову флору та кінетику препарату. Лікування діацереїном може посилити симптоми ентероколіту у хворих, які приймають антибіотики та хіміотерапію, що впливають на кишкову флору.

Слід враховувати співвідношення користь/ризик при призначенні Орцерину хворим із попередніми випадками ентероколіту, особливо пацієнтам з подразненням товстого кишечнику.

З обережністю призначати пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю. Для пацієнтів з тяжкою нирковою патологією (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) необхідне зменшення дози Орцерину.

У клінічних дослідженнях не відбувалося фармакокінетичних змін діацереїну при помірному і тяжкому цирозі печінки.

При застосуванні діацереїну з їжею зростає всмоктування препарату (на 24%); з іншого боку, тривалий дефіцит їжі зменшує біодоступність діацереїну. Як частота виникнення побічних ефектів, так і прискорений транзит через кишечник прямо пропорційно залежить від кількості діацереїну, що всмоктався. Прийом препарату натще або після дуже невеликої кількості їжі може призвести до розвитку симптомів побічної дії.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати при спадковій непереносимості галактози, дефіциті лактази Лаппа або порушенні мальабсорбції глюкози-галактози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає повідомлень про вплив діацереїну на здатність керувати автотранспортом або на роботу з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Діацереїн не слід приймати одночасно з препаратами, які змінюють проходження вмісту кишечнику (наприклад волокна або продукти рослинного походження). Слід уникати одночасного застосування препаратів, які вміщують гідроксид алюмінію та магнію, тому що це може вплинути на всмоктування діацереїну.

Встановлено синергічну дію діацереїну з нестероїдними протизапальними засобами та ненаркотичними аналгетиками.

Не слід застосовувати Орцерин одночасно з хіміотерапією або антибіотиками, що впливають на кишкову флору, а також проносними лікарськими засобами або препаратами, що змінюють перистальтику кишечнику.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Діацереїн — це лікарський засіб, розроблений для лікування остеоартриту, який має аналгетичні, антипіретичні і протизапальні властивості. Діацереїн класифікується як повільно діючий засіб, ефект якого з'являється протягом 2–4 тижня лікування і досягає клінічної значущості після 4–6 тижнів. Він має оригінальний механізм дії, що відрізняється від механізму дії нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Діацереїн, як і його активний rhein — метаболіт, інгібує синтез та активність

інтерлейкіну-1 (IL-1), що відіграє провідну роль у патогенезі остеоартриту і водночас підвищує продукцію трансформуючого фактора росту — b (TGF-b), який ініціює проліферацію хондроцитів і стимулює продукцію колагену II, протеогліканів і гіалурону.

На відміну від НПЗЗ діацереїн не інгібує синтез простагландинів і, отже, не має гастродуоденальних побічних ефектів.

Фармакокінетика. Абсорбція діацереїну уповільнюється при одночасному застосуванні з їжею, що водночас пов'язано зі збільшенням кількості абсорбованої речовини на 25%, з іншого боку виникнення побічних ефектів, таких як збільшення часу кишкового транзиту, безпосередньо пов'язане з кількістю неабсорбованого діацереїну, тому застосування препарату натщесерце сприяє підвищенню ризику побічних ефектів. Діацереїн повністю конвертується у rhein-метаболіт шляхом деацелювання перед потраплянням у центральний кровообіг. Біодоступність rhein-метаболіту становить 35–56%. Об'єм розподілу — приблизно 13,2 л. Rhein-метаболіт зв'язується з білками плазми майже на 99%, проте цей зв'язок не є стабільним. Rhein-метаболіт або виводиться нирками у незміненому вигляді (20%), або кон'югується у печінці до rhein-глюкуроніду (60%) або rhein-сульфату (20%), які також виводяться із сечею. Період напіввиведення становить приблизно 7–8 годин.

При застосуванні діацереїну у пацієнтів літнього віку не відзначалося будь-яких змін його фармакокінетичних властивостей.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1 з корпусом блакитного та кришечкою темно-синього кольору, що містять порошок світло-жовтого кольору.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

Місцезнаходження

Плот № 25–27, Сюрвей № 366, Прем'єр Індастріал Істейт, Канчигам, Даман — 396210 (Фаза II), Індія.

Дата додавання: 27.03.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ОРЦЕРИН капсули в містах України

Вінниця 179.87 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 171.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Нечая Данила, 63, тел.: +380432277886

Дніпро 183.74 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 165.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 174.57 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 165.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шевченка Тараса, 12

Запоріжжя 191.79 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 191.79 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 191.79 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 191.79 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 203.10 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 164.79 грн./уп.
«САНІТАС» Київ, бульв. Вацлава Гавела, 45, тел.: +380412463046

Кропивницький 187.37 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 169.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцьк 183.10 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 166.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Конякіна, 12Б, тел.: +380332771013

Львів 188.68 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 158.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Львів, вул. ШИРОКА, 64, тел.: +380670112202

Миколаїв 176.56 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 165.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15/4, тел.: +380512214072

Одеса 204.47 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 164.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Пастера, 31, тел.: +380487363906

Полтава 191.21 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 174.84 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Гожулянська, 4

Рівне 174.93 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 167.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми 178.42 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 164.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Курський, 105, тел.: +380542774403

Тернопіль 197.14 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 169.89 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, вул. 15-го Квітня, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 187.35 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 169.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 195.06 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон 177.90 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 168.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Комкова, 92, тел.: +380552453900

Хмельницький 184.11 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 167.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 184.37 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 176.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гоголя, 290, тел.: +380472320035

Чернігів 175.65 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 165.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 190.62 грн./уп.

ОРЦЕРИН капс. 50 мг блістер № 30, Macleods Pharmaceuticals Ltd ..... 169.89 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069