ФОСФОРАЛ (PHOSPHORAL)

Профарма Інтернешнл

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гранули для орального розчину 3 г пакет 8 г, №  1

Фосфоміцин 3 г

№ UA/13238/01/01 від 15.06.2018За рецептомB

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад:

діюча речовина: fosfomycin;

1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3 г фосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор

мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.

 

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

 

Фармакотерапевтична

група. Протимікробні засоби для

системного застосування.

Інші

протимікробні засоби.

Код

АТХ J01X X01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Лiкування

гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених

чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12

років та дорослих жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та

хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс

креатиніну < 10 мл/хв),

дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

 

Спосіб

застосування та дози. Фосфорал

застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном пiсля випорожнення сечового

мiхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування

встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для

дорослих, у тому числі пацієнтів лiтнього вiку (вiк до 75 рокiв), у гострій

фазі захворювання становить 3 г

(1 пакет) одноразово.

З метою профілактики

інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних

діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до

втручання і другого пакета – через 24 години 

після втручання.

 

Побічні

реакції.

До найбільш частих побічних

реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення

роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять

самостійно.

Частота побічних ефектів

визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);

часто (> 1/100 —

<1/10);

нечасто (> 1/1000 —

<1/100);

рідко (> 1/10000 —

<1/1000);

дуже рідко (<1/100000);

невідомо (не можна визначити

за наявними даними).

У кожній частотній групі

побічні реакції

представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

 

 

Класи систем органів

Побічні реакції та частота їх

розвитку

Часто

 

Не часто

Рідко

Невідомо

Іфекції та інвазії

Вульвовагініт

 

 

 

З боку імунної системи

 

 

 

Анафілактичний шок, алергiчнi

реакції

З боку нервової системи

Головний біль, запаморочення

Парестезія

 

 

З боку серцево-судинної системи

 

 

Тахікардія

Артеріальна гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння

 

 

 

Астма

З боку травної системи

Діарея, нудота, розлади

травлення

Біль у животі, блювання

 

Псевдомембранозний коліт

З боку шкіри і підшкірних тканин

 

Висип, кропив’янка, свербіж

 

Ангіоневротичний набряк

Системні порушення

 

Втома

 

 

 

 

Передозування. Симптоми: вестибулярні порушення,

погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового

сприйняття.

Лікування: симптоматична

і підтримувальна терапія. Рекомендується

вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період

вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли

очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить

ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на

тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату

слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не

проводилося.

 

Діти. Можливе застосування для лікування гострих

неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо

застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і

достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як

хлопчикам, так і дівчатам.

 

Особливості застосування. Застосування

антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може

призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи

псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього

діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому

фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати

відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику,

протипоказані.

Одночасний

прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати

препарат натще або через 2-3 години після їди.

Фосфорал

містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись

дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Фосфоралу міститься 2,213 г сахарози. Фосфорал

не повинен застосовуватися пацієнтам з непереносимістю фруктози,

глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

 

Здатність

впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими

механізмами. Немає даних, що

підтверджують вплив на швидкість реакції.

 

Взаємодія з

іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування Фосфоралу, що

призводить до зниження концентрації Фосфоралу в сироватці і сечі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фосфорал

має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів

збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli,

Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa та

Enterococcus faecalis – навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних

препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Фосфорал чинить

антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який

вистилає сечовивідні шляхи.

 

Фармакокінетика. Фосфорал легко всмоктується зі шлунково-кишкового

тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і

становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми – 2 години. Фосфорал не

метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації

в біологічно активній формі. Фосфорал накопичується переважно в нирках у

концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.сoli

становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Фосфоралу дає змогу

підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній

для стерилізації сечі і видужання.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні

властивості:

гранульований

порошок білого кольору з характерним фруктовим запахом (апельсин-мандарин).

 

Термін

придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС.

 

Упаковка. По 8 г

препарату в пакеті. По 1 пакету в картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.  

Лабіана Фармасьютікалс С.Л.У.

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

 

Місцезнаходження.

К/Казанова, 27-31, Курбера-да-Любрагат, 08757,

Барселона, Іспанія 

C/Casanova 27-31 08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona) Spain 

Дата додавання: 03.06.2019 р. Версія для друку

Ціни на ФОСФОРАЛ в містах України

Вінниця 221.98 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Київська, 45, тел.: +380800505911

Дніпро 218.86 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 203.92 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, просп. Гагаріна Юрія, 8А, тел.: +380563769472

Житомир 216.58 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Станишівка, шосе Сквирське, 6А, тел.: +380800505911

Запоріжжя 219.68 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Запоріжжя, вул. Сєдова, 1, тел.: +380800505911

Івано-Франківск 222.53 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Київ 228.09 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 203.5 грн./уп.
«БУДЕМО ЗДОРОВІ РАЗОМ» Київ, вул. Симиренка, 5, тел.: +380730701844

Кропивницький 217.12 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Тельнова Євгена, 1Г, тел.: +380800505911

Луцьк 228.37 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, вул. Сверстюка Євгена, 1, тел.: +380800505911

Львів 236.12 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 210.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Львів, просп. Шевченка Тараса, 16, тел.: +380322324621

Миколаїв 227.48 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 148А/2, тел.: +380800505911

Одеса 232.68 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 203.8 грн./уп.
«БУДЕМО ЗДОРОВІ РАЗОМ» Одеса, вул. Говорова Маршала, 10Б, тел.: +380487778910

Полтава 215.74 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Соборності, 78, тел.: +380800505911

Рівне 226.18 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 192Д, тел.: +380800505911

Суми 214.46 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 203.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Леваневського, 26, тел.: +380630346070

Тернопіль 220.2 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 243.73 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 213.54 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 209.89 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Харків, шосе Мерефянське, 38, тел.: +380800505911

Херсон 213.51 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, просп. Ушакова, 46, тел.: +380800505911

Хмельницький 229.86 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +380800505911

Черкаси 218.97 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40, тел.: +380800505911

Чернігів 220.61 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 205.36 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, просп. Перемоги, 82, тел.: +380800505911

Чернівці 228.76 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 208.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko