ФОСФОРАЛ (PHOSPHORAL)

Склад і форма випуску

гранули для орального розчину 3 г пакет 8 г, № 1
Фосфоміцин
3 г
№ UA/13238/01/01 від 15.06.2018
B За рецептом
Дата додавання: 01.04.2021 р.
© Компендіум 2019

Інструкція МОЗ

ФОСФОРАЛ гранули для орального розчину 3 г, Propharma International (Мальта)

Склад

діюча речовина: fosfomycin;

1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3 г фосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.

Лікарська форма

Гранули для орального розчину.

 Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого кольору з характерним фруктовим запахом (апельсин-мандарин).

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування.

Інші протимікробні засоби. Код АТХ J01X X01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Фосфорал має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa та Enterococcus faecalis – навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Фосфорал чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика. Фосфорал легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми – 2 години. Фосфорал не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації у біологічно активній формі. Фосфорал накопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для Escherichia сoli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Фосфоралу дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі та одужання.

Клінічні характеристики

Показання.

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування Фосфоралу, що призводить до зниження концентрації Фосфоралу в сироватці і сечі.

Особливості застосування.

Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.

Фосфорал містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Фосфоралу міститься 2,213 г сахарози. Фосфорал не повинен застосовуватися пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування у період годування груддю не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози.

Фосфорал застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном пiсля випорожнення сечового мiхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів лiтнього вiку (вiк до 75 рокiв), у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до втручання і другого пакета – через 24 години  після втручання.

Діти.

Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як хлопчикам, так і дівчатам.

Передозування

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Побічні реакції

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);

часто (> 1/100 — <1/10);

нечасто (> 1/1000 — <1/100);

рідко (> 1/10000 — <1/1000);

дуже рідко (<1/100000);

невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній частотній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Класи систем органів

Побічні реакції та частота їх розвитку

Часто

 

Не часто

Рідко

Невідомо

Іфекції та інвазії

Вульвовагініт

З боку імунної системи

Анафілактичний шок, алергiчнi реакції

З боку нервової системи

Головний біль, запаморочення

Парестезія

З боку серцево-судинної системи

Тахікардія

Артеріальна гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння

Астма

З боку травної системи

Діарея, нудота, розлади травлення

Біль у животі, блювання

Псевдомембранозний коліт

З боку шкіри і підшкірних тканин

Висип, кропив’янка, свербіж

Ангіоневротичний набряк

Системні порушення

Втома

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС.

Упаковка

По 8 г препарату в пакеті. По 1 пакету в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник.  

Лабіана Фармасьютікалс С.Л.У.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

К/Казанова, 27-31, Курбера-да-Любрагат, 08757, Барселона, Іспанія 

Діагнози, при яких застосовують ФОСФОРАЛ

Бактеріурія МКХ N39.0
Гострий цистит МКХ N30.0
Інфекція сечового міхура при вагітності МКХ O23.1
Інші цистити МКХ N30.8
Необструктивний хронічний пієлонефрит, пов'язаний з рефлюксом МКХ N11.0
Пієліт вагітних (гестаційний) МКХ O23.0

Рекомендовані аналоги ФОСФОРАЛ:

ЕСПА-ФОЦИН
esparma
ЕСПА-ФОЦИН
порошок д/приготування розчину для перорального застосування 3000 мг пакет 8 г, № 1
інші антибактеріальні засоби
МОНУРАЛ
Замбон
МОНУРАЛ
гранули для орального розчину 3 г пакет, № 1
інші антибактеріальні засоби
УРОФОСЦИН
Київмедпрепарат
УРОФОСЦИН
гранули для орального розчину 3 г пакет-саше в пачці, № 1
інші антибактеріальні засоби
ФОСФОМЕД
Уорлд Медицин
ФОСФОМЕД
гранули для орального розчину 3 г саше, № 1, 2
інші антибактеріальні засоби
Фосфоміцин
Астрафарм
Фосфоміцин
гранули для орального розчину 3 г саше, № 1
Червона зірка
гранули для орального розчину 3 г саше 8 г, № 1
інші антибактеріальні засоби
ФОСФОЦИН
ТОВ "Ворвартс Фарма"
ФОСФОЦИН
гранули для орального розчину 3 г саше, № 2
інші антибактеріальні засоби

Ціни на ФОСФОРАЛ в містах України

Вінниця 246.73 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Вінниця, просп. Коцюбинського Михайла, 11А, тел.: +380432612923229.28 грн./уп.

Дніпро 242.63 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Дніпро, просп. Героїв, 23, тел.: 5900223.83 грн./уп.

Житомир 244.88 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Чуднівська, 96, тел.: +380932421562207.90 грн./уп.

Запоріжжя 239.62 грн./уп.

«СОЦІАЛЬНИЙ ПРОЕКТ БЛАГОДІЯ» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 27, тел.: +380617072621213.96 грн./уп.

Івано-Франківск 252.98 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Незалежності, 47/2, тел.: +380672406350230.99 грн./уп.

Київ 243.88 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Відрадний, 10, тел.: +380633145784207.90 грн./уп.

Кропивницький 242.44 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Попова Космонавта, 9, тел.: +380630346068211.90 грн./уп.

Луцьк 249.06 грн./уп.

«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Ковельська, 68А, тел.: +380503755074201.21 грн./уп.

Львів 248.62 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Львів, вул. Клепаровская, 4, тел.: +380981625360216.99 грн./уп.

Миколаїв 246.13 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Космонавтів, 62, тел.: +380630231669221.90 грн./уп.

Одеса 253.94 грн./уп.

«ПОЛІМЕД» Одеса, вул. Грецька, 46, тел.: +380487101117221.98 грн./уп.

Полтава 245.19 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581213.90 грн./уп.

Рівне 246.83 грн./уп.

«РІВНЕ-МЕДФАРМ» Рівне, вул. Медична, 7, тел.: +380504317879224.20 грн./уп.

Суми 238.99 грн./уп.

«АПТЕКА ШАР@» Суми, просп. Курський, 105, тел.: +380542705132210.86 грн./уп.

Тернопіль 250.9 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Тернопіль, вул. Київська, 18, тел.: +380674292865231.99 грн./уп.

Ужгород 254.42 грн./уп.

«D.S.» Ужгород, пл. Корятовича, 8/1, тел.: +380800302060239.57 грн./уп.

Харків 249.86 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Харків, просп. Перемоги, 72Д219.99 грн./уп.

Херсон 243.6 грн./уп.

«АПТЕКА КОПІЙКА» Херсон, вул. 49-ї Гвардійської Дивізії, 10, тел.: +380552430733229.77 грн./уп.

Хмельницький 251.54 грн./уп.

«D.S.» Хмельницький, вул. Шевченка Тараса, 62, тел.: +380800302060233.90 грн./уп.

Черкаси 243.17 грн./уп.

«ВІТАМІН» Черкаси, просп. Хіміків, 30/4А207.39 грн./уп.

Чернігів 235.92 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Літня, 19, тел.: +380462256294211.90 грн./уп.

Чернівці 254.76 грн./уп.

«АПТЕКА ШАР@» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380932894881237.74 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko