ФОСФОРАЛ гранули для приготування орального розчину

Профарма Інтернешнл

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2013-09-02 р. № 771. Р.п. № UA/13238/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад:

діюча речовина: fosfomycin;

1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3 г фосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор

мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.

 

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

 

Фармакотерапевтична

група. Протимікробні засоби для

системного застосування.

Інші

протимікробні засоби.

Код

АТХ J01X X01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Лiкування

гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених

чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12

років та дорослих жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та

хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс

креатиніну < 10 мл/хв),

дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

 

Спосіб

застосування та дози. Фосфорал

застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном пiсля випорожнення сечового

мiхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування

встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для

дорослих, у тому числі пацієнтів лiтнього вiку (вiк до 75 рокiв), у гострій

фазі захворювання становить 3 г

(1 пакет) одноразово.

З метою профілактики

інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних

діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до

втручання і другого пакета – через 24 години 

після втручання.

 

Побічні

реакції.

До найбільш частих побічних

реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення

роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять

самостійно.

Частота побічних ефектів

визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);

часто (> 1/100 —

<1/10);

нечасто (> 1/1000 —

<1/100);

рідко (> 1/10000 —

<1/1000);

дуже рідко (<1/100000);

невідомо (не можна визначити

за наявними даними).

У кожній частотній групі

побічні реакції

представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

 

 

Класи систем органів

Побічні реакції та частота їх

розвитку

Часто

 

Не часто

Рідко

Невідомо

Іфекції та інвазії

Вульвовагініт

 

 

 

З боку імунної системи

 

 

 

Анафілактичний шок, алергiчнi

реакції

З боку нервової системи

Головний біль, запаморочення

Парестезія

 

 

З боку серцево-судинної системи

 

 

Тахікардія

Артеріальна гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння

 

 

 

Астма

З боку травної системи

Діарея, нудота, розлади

травлення

Біль у животі, блювання

 

Псевдомембранозний коліт

З боку шкіри і підшкірних тканин

 

Висип, кропив’янка, свербіж

 

Ангіоневротичний набряк

Системні порушення

 

Втома

 

 

 

 

Передозування. Симптоми: вестибулярні порушення,

погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового

сприйняття.

Лікування: симптоматична

і підтримувальна терапія. Рекомендується

вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період

вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли

очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить

ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на

тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату

слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не

проводилося.

 

Діти. Можливе застосування для лікування гострих

неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо

застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і

достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як

хлопчикам, так і дівчатам.

 

Особливості застосування. Застосування

антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може

призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи

псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього

діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому

фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати

відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику,

протипоказані.

Одночасний

прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати

препарат натще або через 2-3 години після їди.

Фосфорал

містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись

дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Фосфоралу міститься 2,213 г сахарози. Фосфорал

не повинен застосовуватися пацієнтам з непереносимістю фруктози,

глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

 

Здатність

впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими

механізмами. Немає даних, що

підтверджують вплив на швидкість реакції.

 

Взаємодія з

іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування Фосфоралу, що

призводить до зниження концентрації Фосфоралу в сироватці і сечі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фосфорал

має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів

збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli,

Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa та

Enterococcus faecalis – навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних

препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Фосфорал чинить

антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який

вистилає сечовивідні шляхи.

 

Фармакокінетика. Фосфорал легко всмоктується зі шлунково-кишкового

тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і

становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми – 2 години. Фосфорал не

метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації

в біологічно активній формі. Фосфорал накопичується переважно в нирках у

концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.сoli

становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Фосфоралу дає змогу

підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній

для стерилізації сечі і видужання.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні

властивості:

гранульований

порошок білого кольору з характерним фруктовим запахом (апельсин-мандарин).

 

Термін

придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС.

 

Упаковка. По 8 г

препарату в пакеті. По 1 пакету в картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.  

Лабіана Фармасьютікалс С.Л.У.

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

 

Місцезнаходження.

К/Казанова, 27-31, Курбера-да-Любрагат, 08757,

Барселона, Іспанія 

C/Casanova 27-31 08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona) Spain 

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ФОСФОРАЛ гранули для приготування орального розчину в містах України

Вінниця 238.37 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 209 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Вінниця, вул. Антонова, 40А, тел.: +380432605106

Дніпро 243.84 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 209 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Дніпропетровськ, просп. Яворницького Дмитра, 60Б, тел.: +380675604628

Житомир 231.24 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 210.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 7/4

Запоріжжя 235.91 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 208.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Парамонова, 4, тел.: +380617692808

Івано-Франківск 249.16 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 200.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 248.18 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 164.65 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Київ, вул. Мішуги Олександра, 3В, тел.: +380445754014

Кропивницький 231.59 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 206.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Полтавська, 58, тел.: +380522374302

Луцьк 233.85 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 192.45 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Лесі Українки, 47, тел.: +380504361590

Львів 247.18 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 209.7 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Хімічна, 22

Миколаїв 232.71 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 209 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 237.65 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 216.95 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Малиновського Маршала, 57, тел.: +380482647676

Полтава 252.31 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 209 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, вул. Дмітрієва Миколи, 6Д, тел.: +380532625085

Рівне 245.54 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 204.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 238.02 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 206.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 96, тел.: +380542640163

Тернопіль 250.73 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 209 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 261.3 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 233.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 251.3 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 208.16 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Проскури Академіка, 5/7

Херсон 223.11 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 208.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 246.53 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 221 грн./уп.
«ХМЕЛЬНИЦЬКА МІСЬКА ПЕРША АПТЕКА» Хмельницький, вул. Пілотська, 117, тел.: +380382643524

Черкаси 232.07 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 196.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Небесної Сотні, 35, тел.: +380472321822

Чернігів 243.04 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 210.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Козацька, 3А, тел.: +380462605142

Чернівці 248.25 грн./уп.

ФОСФОРАЛ гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 209 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378