ФОСФОРАЛ

Профарма Інтернешнл INN:

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гранули для орального розчину 3 г пакет 8 г, №  1

Фосфоміцин 3 г

№ UA/13238/01/01 від 15.06.2018За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад:

діюча речовина: fosfomycin;

1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3 г фосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор

мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.

 

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

 

Фармакотерапевтична

група. Протимікробні засоби для

системного застосування.

Інші

протимікробні засоби.

Код

АТХ J01X X01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Лiкування

гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених

чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12

років та дорослих жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та

хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс

креатиніну < 10 мл/хв),

дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

 

Спосіб

застосування та дози. Фосфорал

застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном пiсля випорожнення сечового

мiхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування

встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для

дорослих, у тому числі пацієнтів лiтнього вiку (вiк до 75 рокiв), у гострій

фазі захворювання становить 3 г

(1 пакет) одноразово.

З метою профілактики

інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних

діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до

втручання і другого пакета – через 24 години 

після втручання.

 

Побічні

реакції.

До найбільш частих побічних

реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення

роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять

самостійно.

Частота побічних ефектів

визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);

часто (> 1/100 —

<1/10);

нечасто (> 1/1000 —

<1/100);

рідко (> 1/10000 —

<1/1000);

дуже рідко (<1/100000);

невідомо (не можна визначити

за наявними даними).

У кожній частотній групі

побічні реакції

представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

 

 

Класи систем органів

Побічні реакції та частота їх

розвитку

Часто

 

Не часто

Рідко

Невідомо

Іфекції та інвазії

Вульвовагініт

 

 

 

З боку імунної системи

 

 

 

Анафілактичний шок, алергiчнi

реакції

З боку нервової системи

Головний біль, запаморочення

Парестезія

 

 

З боку серцево-судинної системи

 

 

Тахікардія

Артеріальна гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння

 

 

 

Астма

З боку травної системи

Діарея, нудота, розлади

травлення

Біль у животі, блювання

 

Псевдомембранозний коліт

З боку шкіри і підшкірних тканин

 

Висип, кропив’янка, свербіж

 

Ангіоневротичний набряк

Системні порушення

 

Втома

 

 

 

 

Передозування. Симптоми: вестибулярні порушення,

погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового

сприйняття.

Лікування: симптоматична

і підтримувальна терапія. Рекомендується

вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період

вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли

очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить

ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на

тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату

слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не

проводилося.

 

Діти. Можливе застосування для лікування гострих

неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо

застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і

достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як

хлопчикам, так і дівчатам.

 

Особливості застосування. Застосування

антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може

призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи

псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього

діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому

фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати

відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику,

протипоказані.

Одночасний

прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати

препарат натще або через 2-3 години після їди.

Фосфорал

містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись

дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Фосфоралу міститься 2,213 г сахарози. Фосфорал

не повинен застосовуватися пацієнтам з непереносимістю фруктози,

глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

 

Здатність

впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими

механізмами. Немає даних, що

підтверджують вплив на швидкість реакції.

 

Взаємодія з

іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування Фосфоралу, що

призводить до зниження концентрації Фосфоралу в сироватці і сечі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фосфорал

має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів

збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli,

Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa та

Enterococcus faecalis – навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних

препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Фосфорал чинить

антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який

вистилає сечовивідні шляхи.

 

Фармакокінетика. Фосфорал легко всмоктується зі шлунково-кишкового

тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і

становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми – 2 години. Фосфорал не

метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації

в біологічно активній формі. Фосфорал накопичується переважно в нирках у

концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.сoli

становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Фосфоралу дає змогу

підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній

для стерилізації сечі і видужання.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні

властивості:

гранульований

порошок білого кольору з характерним фруктовим запахом (апельсин-мандарин).

 

Термін

придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС.

 

Упаковка. По 8 г

препарату в пакеті. По 1 пакету в картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.  

Лабіана Фармасьютікалс С.Л.У.

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

 

Місцезнаходження.

К/Казанова, 27-31, Курбера-да-Любрагат, 08757,

Барселона, Іспанія 

C/Casanova 27-31 08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona) Spain 

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ФОСФОРАЛ в містах України

Вінниця 229.22 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, просп. Юності, 20/73, тел.: +380503097875

Дніпро 237.32 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, вул. Космічна, 13К, тел.: +380503445411

Житомир 225.88 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 7/4

Запоріжжя 232.98 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Запоріжжя, вул. Сєдова, 1, тел.: +380612804403

Івано-Франківск 239.44 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Чорновола В'ячеслава, 60/1, тел.: +380342591403

Київ 240.76 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Київ, бульв. Шевченка Тараса, 17

Кропивницький 222.8 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Преображенська, 4А, тел.: +380503034110

Луцьк 232.09 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 192.45 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Лесі Українки, 47, тел.: +380504361590

Львів 253.96 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Львів, вул. Величковського, 10

Миколаїв 232.7 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Космонавтів, 142/5

Одеса 238.08 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161

Полтава 223.76 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Соборності, 64Д

Рівне 238.25 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380503097681

Суми 229.67 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Суми, вул. Харківська, 2/1, тел.: +380503097953

Тернопіль 244.11 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23

Ужгород 259.55 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 230.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 217.77 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Харків, шосе Мерефянське, 38

Херсон 228.77 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, просп. Ушакова, 46

Хмельницький 244.81 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 229.32 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 206.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Героїв Дніпра, 29, тел.: +380472725363

Чернігів 234.13 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 211.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Музична, 2

Чернівці 249.38 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г пакет 8 г № 1, Propharma International ..... 220.26 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378