ФАРМАДЕКС (FARMADEX, ФАРМАДЕКС)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

краплі очні 1 мг/мл флакон 5 мл, № 1
краплі очні 1 мг/мл флакон 10 мл, № 1
1 мл розчину містить дексаметазону натрію фосфату у перерахуванні на 100% суху речовину 1 мг;
допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій..
№ UA/1092/01/01 від 30.01.2019
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка.

Кортикостероїди чинять протизапальну дію шляхом пригнічення судинних адгезивних молекул ендотеліальних клітин, циклооксигенази І або ІІ та виділення цитокінів. У результаті цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, запобігаючи таким чином їх проникненню у запалені тканини ока. Дексаметазон чинить виражену протизапальну дію зі зменшеними мінералокортикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним з найбільш сильнодіючих протизапальних засобів.

Фармакокінетика.

Офтальмологічна біодоступність дексаметазону після місцевого застосування в око препарату досліджувалась у пацієнтів, яким була проведена операція з видалення катаракти. Максимальний рівень дексаметазону у внутрішньоочній рідині, що становить приблизно 30 нг/мл, досягався протягом 2 годин. Далі відбувалося зниження концентрації з періодом напіввиведення 3 години.

Дексаметазон виводиться з організму шляхом метаболізму. Приблизно 60% дози виділяється з сечею у вигляді 6-β-гідрогідексаметазону. Незмінений дексаметазон у сечі не був виявлений. Період напіввиведення з плазми крові відносно короткий – 3-4 години. Дексаметазон приблизно на 77-84% зв’язується з альбуміном сироватки крові. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л/год/кг, об’єм розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг. Біодоступність дексаметазону при пероральному застосуванні становить приблизно 70%.

ПОКАЗАННЯ

лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційному періоді.

ЗАСТОСУВАННЯ

застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

При тяжкому або гострому запаленні слід закапувати 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 30-60 хвилин у якості початкової терапії.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1-2 крапель у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 2-4 години.

Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3-4 рази на день, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 днів, може бути призначена додаткова системна або субкон’юнктивальна терапія.

При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-6 годин або частіше, якщо це необхідно.

При алергії або незначному запаленні доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно (див. розділ «Особливості застосування»).

Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує імовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо одночасно застосовується декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушеннях функцій печінки та нирок

Фармадекс не досліджували у пацієнтів з хворобами нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування цього препарату у коригуванні дози немає необхідності.

Спосіб застосування

Перед застосуванням флакон слід добре струсити.

Щоб попередити забруднення краю крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Увага! До початку застосування ковпачок щільно не загвинчувати! Перед першим застосуванням ковпачок флакона загвинтити максимально. При цьому шип, що знаходиться на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Безпосередньо перед застосуванням слід потримати флакон із препаратом у долоні, щоб нагріти його до температури тіла. Ковпачок відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, закрапати розчин в око. Після закрапування препарату ковпачок щільно загвинтити і зберігати препарат згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

· підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з компонентів препарату.

· Гострі неліковані бактеріальні інфекції.

· Гострий поверхневий кератит, спричинений herpes simplex.

· Коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви (за винятком кератиту, спричиненого herpes zoster).

· Грибкові захворювання структур ока.

· Мікобактеріальні інфекції ока.

ПОБІЧНА ДІЯ

з боку імунної системи: підвищена чутливість.

З боку нервової системи: дисгевзія, запаморочення, головний біль.

З боку органів зору: відчуття дискомфорту в очах, кератит, кон’юнктивіт, сухий кератокон’юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманення зору, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, подразнення очей, гіперемія очей, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз.

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення очного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки препарат містить кортикостероїди, при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після довготривалого застосування.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до інфекцій (див. розділ «Особливості застосування»).

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

· тільки для офтальмологічного застосування.

· Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти. Пацієнтам при тривалому застосуванні кортикостероїдів місцево в око слід постійно та регулярно контролювати внутрішньоочний тиск.

· Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної або грибкової інфекції та завадити виявленню таких інфекцій та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності антибіотиків. При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі виникнення грибкової інфекції.

· Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.

· Відомо, що при наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію.

· Препарат слід застосовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex; необхідно періодично здійснювати біомікроскопію із застосуванням щілинної лампи.

· Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.

· Крім цього, препарат містить бензалконію хлорид, який може спричинювати подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель Фармадекс і зачекати 15 хвилин після інстиляції, перш ніж вставляти контактні лінзи.

· Лікування не слід припиняти передчасно, оскільки раптове припинення місцевого лікування великими дозами стероїдів може зумовити повторне запалення ока.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосування препарату у період вагітності.

Системне введення кортикостероїдів призводить до їх появи у грудному молоці людини у кількості, що може впливати на дитину, що знаходиться на грудному годуванні. Однак при місцевому застосуванні препарату системний прояв є низьким. Невідомо, чи проникає Фармадекс у грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, що знаходиться на грудному годуванні. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату Фармадекс або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фармадекс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

дослідження взаємодії Фармадексу з іншими лікарськими засобами не проводилися.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

не повідомлялося про будь-які випадки передозування.

У разі передозування препаратом Фармадекс при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 26.08.2019 р. Версія для друку

Ціни на ФАРМАДЕКС в містах України

Вінниця 32.56 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 29.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 126, тел.: +380432664213

Дніпро 34.48 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 29.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Героїв, 37, тел.: +380567137505

Житомир 31.06 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 26.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Перемоги, 53, тел.: +380412557350

Запоріжжя 33.49 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 28.9 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Запоріжжя, вул. Ладозька, 14, тел.: +380612127223

Івано-Франківск 32.3 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 26.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 35.03 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 27.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Соборності, 7А

Кропивницький 33 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 29.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцьк 29.6 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 23.72 грн./уп.
«ЕКО АПТЕКА» Луцьк, вул. Воинов-Интернационалистов, 2, тел.: +380503755076

Львів 34.86 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 25.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 34.17 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 27.5 грн./уп.
«КАПІТЕЛЬ-МИКОЛАЇВ» Миколаїв, вул. Поштова, 118, тел.: +380975260589

Одеса 33.3 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 28.99 грн./уп.
«АПТЕКА АКС СОЦІАЛЬНА» Одеса, вул. Грецька, 45, тел.: +380487881063

Полтава 32.25 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 29.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Кукоби Анатолія, 18А, тел.: +380730993149

Рівне 31.56 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 27.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Петлюри, 19, тел.: +380362634497

Суми 31.71 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 29.96 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 122, тел.: +380633625725

Тернопіль 34.18 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 26.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 35.42 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 28.95 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Ужгород, просп. Свободи, 3

Харків 31.53 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 25.91 грн./уп.
«ДОСВІД ДОВІРА ДОПОМОГА» Харків, просп. Ново-Баварський, 91, тел.: +380573764800

Херсон 32.05 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 29.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Лавренева, 3А

Хмельницький 34.72 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 31.45 грн./уп.
«» Хмельницький, вул. Тернопольська, 17, тел.: +380962614458

Черкаси 32.07 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 27.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Панченка Олексія, 7, тел.: +380472551570

Чернігів 33.29 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 28.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 36.46 грн./уп.

ФАРМАДЕКС крап. оч. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Фармак ..... 30.83 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko