МЕЛОКСИКАМ-МАКСФАРМА, табл. 15 мг, №10, 20

МаксФарма (ЮК)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки 15 мг, № 20
Мелоксикам
15 мг
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

МЕЛОКСИКАМ-МАКСФАРМА (MELOXICAMUM-MAXPHARMA)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕЛОКСИКАМ-МАКСФАРМА

(MELOXICAM-MAXPHARMA)

Склад

діюча речовина: meloxicam; 4-гідрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тіазоліл)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид;

1 таблетка містить 7,5 мг або 15 мг мелоксикаму;

допоміжні речовини: лактоза, маїсовий крохмаль, повідон К-30, стеарат магнію, тальк, гліколевий крохмаль натрію.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А С06.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування:

  • больового синдрому при остеоартритах (артрозах, дегенеративних суглобових захворюваннях);
  • ревматоїдних артритів;
  • анкілозивних спондилітів.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до мелоксикаму або до інших складових лікарського засобу.

Мелоксикам-Максфарма не можна призначати пацієнтам із симптомами астми, поліпами у носі, ангіоневротичним набряком або кропив'янкою, що пов'язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), оскільки можливі реакції перехресної гіперчутливості.

Протипоказання

ми також є:

ўявитися у будь-який час у процесі лікування при наявності або без попередніх симптомів чи серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі. Більш серйозні наслідки спостерігалися у пацієнтів похилого віку.

Через можливість розвитку алергічних реакцій шкіри та слизових оболонок на появу цих симптомів слід звертати особливу увагу. Найвищий ризик прояву таких реакцій було відзначено на початку лікування, при цьому в більшості випадків ці реакції спостерігались в перший місяць лікування. При появі побічних ефектів лікування слід припинити.

При зниженні ниркового кровотоку Мелоксикам-Максфарма інгібує синтез ниркового простагландину, що відіграє важливу роль у підтримці ниркового кровотоку. У пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком застосування препарату Мелоксикам-Максфарма може спричинити оборотну ниркову недостатність.

Найбільший ризик розвитку цього ускладнення існує у пацієнтів із дегідратацією, застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефротичним синдромом та хронічними порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів, які застосовують діуретики або після великих хірургічних втручань, що призвели до гіповолемії. Таким пацієнтам на початку терапії потрібний контроль діурезу та функції нирок.

У поодиноких випадках Мелоксикам-Максфарма може призводити до інтерстиціального нефриту, гломерулонефриту, ренального медулярного некрозу або розвитку нефротичного синдрому.

Доза препарату Мелоксикам-Максфарма для пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. У хворих з легкими або помірними порушеннями функції нирок зниження дози не потрібне (при кліренсі креатиніну значно вище 25 мл/хв).

Описані поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ або інших параметрів функції печінки. У більшості випадків ці відхилення були незначними і оборотними. При стійкому та значному відхиленні показників функції печінки лікування препаратом Мелоксикам-Максфарма слід припинити і провести контрольні тести. У клінічно стабільних хворих на цироз печінки зниження дози препарату Мелоксикам-Максфарма не потрібне. Ослаблені хворі потребують ретельнішого нагляду.

Як і при лікуванні іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), слід дотримуватись обережності при призначенні препарату пацієнтам похилого віку, у яких частіше зустрічаються порушення функції нирок, печінки та серця.

НПЗП можуть підвищувати ризик серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, що можуть бути смертельними. При збільшенні тривалості лікування цей ризик зростає. Ризик також може збільшуватись у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або іншими додатковими факторами ризику розвитку таких захворювань.

Мелоксикам-Максфарма може посилювати затримку натрію, калію та води і впливати на натрійуретичний ефект діуретиків. Внаслідок цього, стан пацієнтів, що схильні до серцевої недостатності чи артеріальної гіпертензії, може погіршуватись. Для таких пацієнтів рекомендується клінічний моніторинг.

Мелоксикам-Максфарма, як і інші НПЗП, може маскувати симптоми основного інфекційного захворювання.

Застосування Мелоксикаму-Максфарма, як і інших інгібіторів синтезу циклооксигенази/

простагландину, може зашкодити заплідненню, тому його не слід рекомендувати жінкам, які планують завагітніти. Більше того, жінкам, які мають проблеми із заплідненням чи проходять обстеження з приводу безпліддя, слід відмовитися від прийому препарату.

До складу препарату входить лактоза, тому він не рекомендується для пацієнтів з рідкісною уродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушеннями всмоктування глюкози чи галактози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Враховуючи можливість розвитку у чутливих хворих таких побічних явищ, як розлади зору, сонливість та інші порушення з боку центральної нервової системи, у період застосування препарату слід утримуватись від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інші НПЗП, включаючи саліцилати: одночасне застосування двох чи більше НПЗП може збільшити ризик утворення виразок та шлунково-кишкових кровотеч.

Пероральні антикоагулянти, тиклопідин, системне застосування гепарину, тромболітики: збільшують ризик виникнення кровотечі. Якщо можливості уникнути їх одночасного застосування немає необхідно ретельно контролювати систему згортання крові.

Літій: підвищується рівень концентрації літію у плазмі крові. Рекомендовано контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при підборі дози та при відміні Мелоксикаму-Максфарма.

Метотрексат: як і інші НПЗП, Мелоксикам-Максфарма може підвищувати гематологічну токсичність метотрексату щодо форменних елементів крові, тому їх одночасне призначення потребує серйозного контролю.

Контрацепція: Мелоксикам-Максфарма знижує ефективність протизаплідних засобів.

Діуретики: лікування пацієнтів зі зневодненням організму було пов'язане з потенційним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності. Тому перед початком лікування слід ретельно перевірити функцію нирок, а в подальшому при одночасному застосуванні препарату Мелоксикам-Максфарма та діуретиків — підтримувати достатній діурез.

Антигіпертензивні препарати (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, вазодилататори, діуретики): завдяки інгібуючому впливу на вазодилататорні простагландини Мелоксикам-Максфарма зменшує антигіпертензивний ефект цих препаратів.

Холестирамін зв'язує мелоксикам у травному тракті.

Мелоксикам-Максфарма посилює нефротоксичність циклоспорину через вплив на ниркові простагландини, тому одночасне застосування цих препаратів потребує ретельного контролю функції нирок.

Мелоксикам майже повністю метаболізується у печінці, приблизно на дві третини — за допомогою цитохрому (CYP) Р450 і на одну третину — шляхом пероксидазного окислення.

Тому Мелоксикам-Максфарма може фармакокінетично взаємодіяти з іншими препаратами, що впливають на СYР 2С9 та/або СYР 3А4.

Не виявлено взаємодії препарату Мелоксикам-Максфарма з антацидами, циметидином, дигоксином та фуросемідом на фармакокінетичному рівні.

Не можна виключати взаємодії препарату з пероральними антидіабетичними засобами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Мелоксикам-Максфарма — це нестероїдний протизапальний лікарський засіб, похідне енолієвої кислоти, що має протизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію. Загальний механізм дії препарату ймовірно полягає у здатності мелоксикаму інгібувати біосинтез простагландинів, що є медіаторами запалення.

Механізм дії пов'язаний із селективним інгібуванням ЦОГ-2 у порівнянні з ЦОГ-1. Очевидно, що терапевтичний ефект нестероїдних протизапальних препаратів пов'язаний з інгібуванням синтезу ЦОГ-2, тоді як інгібування ЦОГ-1 призводить до токсичного ураження шлунка та нирок.

Мелоксикам у рекомендованих дозах не впливає на агрегацію тромбоцитів або на час кровотечі.

Фармакокінетика. Мелоксикам добре всмоктується з травного тракту після прийому внутрішньо; абсолютна біодоступність препарату становить 89%. Одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування препарату. Концентрації лікарського засобу при внутрішньому прийомі доз 7,5 та 15 мг на добу дозозалежні. Стабільні концентрації досягаються на 3–5 добу лікування. Тривале застосування препарату, терміном понад один рік, не призводить до підвищення його концентрації у крові, у порівнянні з початковим рівнем

Понад 99% мелоксикаму зв'язується з білками плазми. Препарат проникає в синовіальну рідину, але його концентрація на 50% менша, ніж у плазмі.

Мелоксикам виводиться в основному у формі метаболітів. Менше 5% від добової дози виділяється у незміненому стані з калом, невелика кількість виділяється з сечею. Період напіввиведення становить 20 годин.

Печінкова та ниркова недостатність суттєво не впливає на фармакокінетику мелоксикаму.

Плазмовий кліренс становить 8 мл/хв. Кліренс знижується у пацієнтів похилого віку. Об'єм розподілу низький, і у середньому становить 11 л

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, круглої форми, пласкі, без оболонки, з тисненням “INTAS” з одного боку та рискою з іншого боку.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в темному, сухому, недоступному для дітей місці при, температурі не вище 25°С.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Інтас Фармасьютикалс Лтд/ Intas Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаходження

Юридична адреса:

2-й поверх, Чинубхай Центр, оф. Неру Брідж, Ашрам Роад, Ахмедабад — 380 009, Індія /

2-nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad — 380 009, India.

Фактична адреса:

Матода — 382 210. Діст: Ахмедабад, Індія.

Matoda — 382 210. Dist: Ahmedabad, Іndia.

Дата додавання: 26.08.2019 р. Версія для друку

Developed by Maxim Levchenko