З обережністю застосовувати пацієнтам з алергічним станом в анамнезі.

Необхідно уникати застосування препарату Декенор^® у комбінації з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Побічні реакції можна зменшити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків нижче).

Безпека щодо травного тракту

Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, спостерігалися при застосуванні усіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або утворенню виразки під час терапії застосування препарату Декенор^® слід припинити.

Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих з виразками в анамнезі, особливо ускладненими кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів літнього віку.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку підвищена частота побічних реакцій у разі застосування НПЗЗ, особливо таких, як виникнення шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози.

Як і у разі застосування всіх НПЗЗ, перед початком застосування декскетопрофену трометамолу пацієнтами, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід переконатися, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії. У пацієнтів із наявними симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі протягом застосування препарату необхідно контролювати стан травного тракту щодо виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі.

Лікарський засіб Декенор^® слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення (див. розділ «Побічні реакції»).

Для таких пацієнтів та пацієнтів, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші лікарські засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад з мізопростолом або інгібіторами протонної помпи (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, необхідно повідомляти лікаря про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що збільшують ризик виникнення виразки або кровотечі: пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні засоби (наприклад варфарин), СІЗЗС або антиагрегантні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення функції нирок

Пацієнтам із порушеннями функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю, оскільки на тлі застосування НПЗЗ можливе порушення функції нирок, затримка рідини в організмі та поява набряків. Через підвищений ризик нефротоксичності препарат слід з обережністю застосовувати при лікуванні діуретичними засобами, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії.

Під час лікування необхідно забезпечити достатнє споживання рідини для запобігання зневоднення та пов’язаним з ним можливим збільшенням ниркової токсичності.

Так само, як і інші НПЗЗ, препарат може підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводить до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.

Порушення функції нирок частіше виникають у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Порушення функції печінки

Пацієнтам із порушеннями функції печінки лікарський засіб слід застосовувати з обережністю. Як і інші НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове і незначне підвищення показників деяких печінкових показників, а також виражене підвищення рівня АСТ та АЛТ. При збільшенні цих показників лікування слід припинити.

Найчастіше порушення функції печінки виникають у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Безпека щодо серцево-судинної системи і мозкового кровообігу

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією і/або застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності (на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності), оскільки на тлі застосування препарату підвищується ризик виникнення серцевої недостатності, через можливу затримку рідини в організмі та появу набряків під час терапії НПЗЗ.

Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику виникнення стану, спричиненого тромбозом артерій, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту. Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену трометамолу недостатньо.

При неконтрольованій артеріальній гіпертензії, застійній серцевій недостатності, підтвердженій ішемічній хворобі серця, захворюванні периферичних артерій та/або судин головного мозку декскетопрофену трометамол слід застосовувати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Те саме потрібно робити перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику щодо серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Усі неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчали у контрольованих клінічних дослідженнях і впливу на показники коагуляції не було виявлено. Однак пацієнтам, які застосовують декскетопрофену трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемостаз, наприклад, варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини, необхідно перебувати під ретельним наглядом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Найчастіше порушення функції серцево-судинної системи виникають у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Шкірні реакції

Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Найбільший ризик їх виникнення спостерігається у пацієнтів на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних висипів, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат Декенор^®, розчин для ін’єкцій або інфузій слід відмінити.

Маскування симптомів основних інфекцій

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, що може завадити діагностуванню і своєчасному лікуванню у такий спосіб погіршуючи наслідки інфекції. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли декскетопрофен застосовують для полегшення болю у зв’язку з інфекцією, рекомендується моніторинг інфекційного процесу. В амбулаторних умовах пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або погіршуються.

Інша інформація

Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів:

зі спадковим порушенням метаболізму порфіринів (наприклад, гостра переміжна порфірія);
зі зневодненням;
безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо довготривала терапія декскетопрофеном була визнана необхідною, слід регулярно перевіряти стан функції печінки та нирок, а також проводити аналіз крові.

Тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілактичний шок) спостерігалися у дуже рідких випадках. При перших ознаках появи реакцій гіперчутливості застосування препарату Декенор^®, розчин для ін’єкцій або інфузій, слід припинити. Залежно від симптомів, будь-яке необхідне в таких випадках лікування потрібно проводити під наглядом лікаря.

Пацієнти, які страждають від нападів астми у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальним поліпозом, більш схильні до появи алергічних реакцій при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Введення препарату може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).

У виняткових випадках вітряна віспа може бути причиною тяжких інфекційних ускладнень шкіри та м’яких тканин. Дотепер даних, що дають змогу виключити роль декскетопрофену в посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі не рекомендується застосовувати препарат Декенор^®, розчин для ін’єкцій або інфузій.

Препарат Декенор^® слід з обережністю вводити хворим із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Як і інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може маскувати симптоми інфекційних захворювань під час його застосування. Під час застосування НПЗЗ повідомлялося про

активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м’яких тканинах. Таким чином, якщо під час застосування з’являються або посилюються симптоми бактеріальної інфекції, хворим рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Етанол

Кожна ампула препарату Декенор^® містить 200 мг етанолу, що еквівалентно 5 мл пива або 2,08 мл вина на дозу. Препарат може негативно впливати на осіб, які страждають на алкоголізм.

Слід бути обережними при застосуванні лікарського засобу вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично вільний від натрію.