0
UA | RU

Дуспаталин® таблетки (Duspatalin® tablets)

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Мебеверина гидрохлорид135 мг
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.
№ UA/8813/01/01 от 30.11.2018
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру ЖКТ. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.

Фармакокинетика

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток.

Распределение. При многократном применении Дуспаталина никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T½ ДМКК в равновесном состоянии — 2,45 ч. При многократном применении таблеток Cmax и Tmax ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 ч соответственно.

Выведение. Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты и частично в виде ДМКК.

Показания Дуспаталин таблетки

симптоматическое лечение синдрома раздраженного кишечника.

Применение Дуспаталин таблетки

для перорального применения.

Таблетки запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что таблетки имеют неприятный вкус.

Длительность применения не ограничена.

В случае пропуска одной или более доз пациент должен принять следующую дозу, как назначено ранее. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста). Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки примерно за 20 мин до приема пищи.

Если симптомы сохраняются в течение более 2 нед, следует проконсультироваться с врачом.

Предостережение. Не следует превышать указанную дозу.

Специальные популяции. Исследования по дозированию у пациентов пожилого возраста, больных с нарушениями функции почек и/или печени не проводились. Основываясь на существующих постмаркетинговых данных, специфического риска для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеуказанных групп пациентов.

Дети. Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Противопоказания

гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА.

Побочные эффекты

сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, которые не ограничиваются проявлениями только на коже.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Особые указания

поскольку таблетки, покрытые оболочкой, препарата Дуспаталин® содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Не применять препарат без консультации с врачом и следует обратиться к врачу как можно быстрее в следующих случаях:

— возраст от 40 лет;

— кровотечение из кишечника;

— недомогание или рвота;

— бледность и ощущение усталости;

— тяжелый запор;

— лихорадка;

— недавняя поездка за границу;

— беременность или подозрение на беременность;

— аномальное вагинальное кровотечение или выделения;

— затрудненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.

Следует проконсультироваться с врачом в случае возникновения новых симптомов, увеличения выраженности уже имеющихся симптомов или если состояние не улучшается после 2 нед лечения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Мебеверин не рекомендуется применять во время беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Мебеверин не следует принимать в период кормления грудью.

Фертильность. Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о негативном влиянии мебеверина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо отрицательном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Взаимодействия

исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

Передозировка

симптомы. При передозировке теоретически возможно возбуждение ЦНС. В случае передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или они были умеренными и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами или когда симптомы передозировки диагностируются в течение 1 ч от момента приема препарата. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Условия хранения

в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

UKR2190363

Дата добавления: 14.09.2021 г.
© Компендиум 2021

Диагнозы, при которых применяют Дуспаталин таблетки

Болезни желудка и двенадцатиперстной кишки МКБ K29.9
Болезнь желчного пузыря неуточненная МКБ K82.9
Болезнь кишечника МКБ K63.9
Другие уточненные неинфекционные гастроэнтериты и колиты МКБ K52.8
Другие хронические панкреатиты МКБ K86.1
Колит МКБ K52.3
Полип желчного пузыря МКБ K82.8
Псевдомембранозный энтероколит МКБ A04.7
Синдром раздраженного кишечника без диареи МКБ K58.9
Синдром раздраженного кишечника с диареей МКБ K58.0
Спазм сфинктера Одди МКБ K83.4
Хроническая язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки МКБ K26.7
Хроническая язвенная болезнь желудка МКБ K25.7
Хронический гастрит МКБ K29.5
Хронический поверхностный гастрит МКБ K29.3
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko