ДУСПАТАЛИН® таблетки (DUSPATALIN® tablets)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые оболочкой 135 мг, № 15Цены в аптеках
Мебеверина гидрохлорид
135 мг
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.
№ UA/8813/01/01 от 30.11.2018
B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин — миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы ЖКТ. Он устраняет спазмы, не угнетая нормальную моторику кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.

Клиническая эффективность и безопасность. Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более чем 1500 пациентов. Значительное уменьшение выраженности преобладающих симптомов синдрома «раздраженной кишки» (например боль в животе, характер стула) обычно наблюдали в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Дети. Клинические исследования применения мебеверина в форме таблеток или капсул проводили только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности в клинических исследованиях, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата у пациентов в возрасте старше 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным, безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для уменьшения выраженности симптомов синдрома раздраженной кишки у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования мебеверина в форме суспензии подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы, его можно принимать 2 раза в день.

Распределение. При многократном применении Дуспаталина никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T½ ДМКК в равновесном состоянии — 2,45 ч для таблеток и 5,77 ч для капсул. При многократном применении таблеток Cmax и Tmax ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 ч соответственно. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax для ДМКК составляла 804 нг/мл, a Tmax — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками в виде соответствующих карбоксильной кислоты (КК) или ДМКК.

Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

ПОКАЗАНИЯ

взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:

  • • симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме «раздраженной кишки»;
  • • лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

ПРИМЕНЕНИЕ

для перорального применения. Таблетки или капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что таблетки имеют неприятный вкус, а покрытие капсулы предназначено для обеспечения действия механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет по 1 таблетке 3 раза в сутки примерно за 20 мин до приема пищи или по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. В случае пропуска одной или более доз пациент должен принять следующую дозу, как назначено ранее. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Специальные популяции. Исследования по дозированию у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводились. Основываясь на существующих постмаркетинговых данных специфического риска для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеуказанных групп пациентов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к активному веществу или любому из неактивных компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

поскольку таблетки Дуспаталина, покрытые оболочкой, содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Дуспаталин не рекомендуется применять в течение периода беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин не следует принимать в период кормления грудью.

Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о таких побочных эффектах Дуспаталина.

Дети. Не следует применять препарат у детей в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных для этой возрастной категории. Также не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте 3–10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо отрицательном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия Дуспаталина и этанола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случае передозировки мебеверином симптомы или отсутствовали, или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностировали в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

таблетки хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Капсулы хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не хранить при температуре ниже 5 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

PR-UA-DUS-11(10/14)

Дата добавления: 13.11.2019 г.

© Компендиум 2014

Цены на ДУСПАТАЛИН® таблетки в городах Украины

Винница 98.32 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 85.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Винница, шоссе Хмельницкое, 108А, тел.: +380981858361

Днепр 97.91 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 86 грн./уп.
«НЕ БОЛЕЙ» Днепр, просп. Яворницкого Дмитрия, 102, тел.: +380930049211

Житомир 92.09 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 85.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 41, тел.: +380412551230

Запорожье 99.09 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 84.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, перекр. Космическая / Чумаченко, 124/1, тел.: +380630307817

Ивано-Франковск 97.58 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 86.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 100.59 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 84.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Симиренко / Жолудева, 1/2, тел.: +380444027005

Кропивницкий 92.75 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 86.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Тамма Академика, 3/163, тел.: +380522372002

Луцк 99.81 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 85.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 105 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 88.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Петлюры Симона, 2, тел.: +380322928619

Николаев 99.51 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 84.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, просп. Богоявленский, 21/5, тел.: +380630345903

Одесса 102.31 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 89.96 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Одесса, просп. Шевченко Тараса, 17, тел.: +380633130225

Полтава 94.5 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 90.4 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 49, тел.: +380800505911

Ровно 99.6 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 84.96 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Петлюры Симона, 19, тел.: +380362634497

Сумы 93.11 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 82.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернополь 98.71 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 85.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Тернополь, ул. Киевская, 18, тел.: +380674292865

Ужгород 103.65 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 85.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Линтура, 15

Харьков 92.34 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 85.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Харьковских Дивизий, 14

Херсон 93.04 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 86.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. 200 лет Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницкий 99.85 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 82.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Хмельницкий, шоссе Староконстантиновское, 17/1, тел.: +380981697933

Черкассы 95.13 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 85.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Гоголя, 290, тел.: +380472320035

Чернигов 94.21 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 85.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Шевченко, 22, тел.: +380462230396

Черновцы 103.99 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® табл. п/о 135 мг № 15, Abbott Healthcare Products ..... 86.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 11

Developed by Maxim Levchenko