ДУСПАТАЛИН® таблетки (DUSPATALIN® tablets)

Состав и форма выпуска

таблетки, покрытые оболочкой 135 мг, № 15
Мебеверина гидрохлорид
135 мг
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.
№ UA/8813/01/01 от 30.11.2018

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин — миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы ЖКТ. Он устраняет спазмы, не угнетая нормальную моторику кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.

Клиническая эффективность и безопасность. Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более чем 1500 пациентов. Значительное уменьшение выраженности преобладающих симптомов синдрома «раздраженной кишки» (например боль в животе, характер стула) обычно наблюдали в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Дети. Клинические исследования применения мебеверина в форме таблеток или капсул проводили только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности в клинических исследованиях, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата у пациентов в возрасте старше 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным, безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для уменьшения выраженности симптомов синдрома раздраженной кишки у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования мебеверина в форме суспензии подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы, его можно принимать 2 раза в день.

Распределение. При многократном применении Дуспаталина никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T½ ДМКК в равновесном состоянии — 2,45 ч для таблеток и 5,77 ч для капсул. При многократном применении таблеток Cmax и Tmax ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 ч соответственно. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax для ДМКК составляла 804 нг/мл, a Tmax — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками в виде соответствующих карбоксильной кислоты (КК) или ДМКК.

Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Показания ДУСПАТАЛИН таблетки

взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:

  • • симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме «раздраженной кишки»;
  • • лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Применение ДУСПАТАЛИН таблетки

для перорального применения. Таблетки или капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что таблетки имеют неприятный вкус, а покрытие капсулы предназначено для обеспечения действия механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет по 1 таблетке 3 раза в сутки примерно за 20 мин до приема пищи или по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. В случае пропуска одной или более доз пациент должен принять следующую дозу, как назначено ранее. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Специальные популяции. Исследования по дозированию у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводились. Основываясь на существующих постмаркетинговых данных специфического риска для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеуказанных групп пациентов.

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или любому из неактивных компонентов препарата.

Побочные эффекты

сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Особые указания

поскольку таблетки Дуспаталина, покрытые оболочкой, содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Дуспаталин не рекомендуется применять в течение периода беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин не следует принимать в период кормления грудью.

Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о таких побочных эффектах Дуспаталина.

Дети. Не следует применять препарат у детей в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных для этой возрастной категории. Также не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте 3–10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо отрицательном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Взаимодействия

проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия Дуспаталина и этанола.

Передозировка

при передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случае передозировки мебеверином симптомы или отсутствовали, или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностировали в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Условия хранения

таблетки хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Капсулы хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не хранить при температуре ниже 5 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

PR-UA-DUS-11(10/14)

Дата добавления: 02.04.2021 г.
© Компендиум 2014

Диагнозы, при которых применяют ДУСПАТАЛИН таблетки

Болезни желудка и двенадцатиперстной кишки МКБ K29.9
Гастрит МКБ K29.7
Дисменорея неуточненная (альгодисменорея) МКБ N94.6
Другие уточненные болезни желчевыводящих путей МКБ K83.8
Другие хронические панкреатиты МКБ K86.1
Камни желчного пузыря с острым холециститом МКБ K80.0
Односторонняя паховая грыжа МКБ K40.9
Полип желчного пузыря МКБ K82.8
Синдром раздраженного кишечника с диареей МКБ K58.0
Спазм сфинктера Одди МКБ K83.4
Функциональное нарушение кишечника неуточненное МКБ K59.9
Холедоходуоденоанастомоз МКБ K80.1
Хронический панкреатит алкогольной этиологии МКБ K86.0
Хронический холецистит МКБ K81.1
Язвенный (хронический) ректосигмоидит МКБ K51.3

Цены на ДУСПАТАЛИН таблетки в городах Украины

Винница 126.83 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Замостянская, 14, тел.: +380934283845114.90 грн./уп.

Днепр 121.84 грн./уп.

«НЕ БОЛЕЙ! СЕМЬЯ АПТЕК» Днепр, ул. Батумская, 13, тел.: +380637960233114.90 грн./уп.

Житомир 125.36 грн./уп.

«САНИТАС» Житомир, ул. Чудновская, 96, тел.: +380412463046108.64 грн./уп.

Запорожье 120.76 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 2, тел.: +380677426471114.99 грн./уп.

Ивано-Франковск 129.07 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Ивано-Франковск, ул. Черновола Вячеслава, 35, тел.: +380677037543117.50 грн./уп.

Киев 127.74 грн./уп.

«ФАРМАЦИЯ» Киев, ул. Хмельницкого Богдана, 42, тел.: +38044234558395.93 грн./уп.

Кропивницкий 122.74 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Кропивницкий, перекр. Большая Перспективная / Гоголя, 46/91, тел.: +380522322098111.81 грн./уп.

Луцк 129.26 грн./уп.

«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, просп. Президента Грушевского, 28113.24 грн./уп.

Львов 130.84 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Львов, ул. Любинская, 89, тел.: +380676706087111.50 грн./уп.

Николаев 126.69 грн./уп.

«» Николаев, просп. Богоявленский, 22/1, тел.: +38094859052391.62 грн./уп.

Одесса 134.19 грн./уп.

«АПТЕКА ENTER» Одесса, ул. Среднефонтанская, 34А, тел.: +380487760090116.08 грн./уп.

Полтава 121.8 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Полтава, ул. Зеньковская, 4Д, тел.: +380532697031118.66 грн./уп.

Ровно 130.05 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Видинская, 40, тел.: +380362636888115.90 грн./уп.

Сумы 122.99 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Сумы, ул. Ковпака, 22/1, тел.: +380677384699112.99 грн./уп.

Тернополь 126.79 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Тернополь, ул. Киевская, 7Д106.90 грн./уп.

Ужгород 130.48 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Ужгород, ул. Капушанская, 19119.50 грн./уп.

Харьков 126.47 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Харьков, ул. Деревянко, 58109.99 грн./уп.

Херсон 124.09 грн./уп.

«АПТЕКА ТВОГО МИСТА» Херсон, просп. Ушакова, 79, тел.: +380634168034116.80 грн./уп.

Хмельницкий 130.61 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Хмельницкий, ул. Старогородская, 25106.69 грн./уп.

Черкассы 125.83 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. 30 лет Победы, 36, тел.: +380933672241114.90 грн./уп.

Чернигов 123.73 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Мстиславская, 20, тел.: +380462778705114.90 грн./уп.

Черновцы 131.11 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777117.90 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko