ДИГОКСИН

ОЗ ГНЦЛС INN:

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

раствор для инъекций 0,25 мг/мл ампула 1 мл, в пачке, №  10

№  UA/5751/02/01 от 23.01.2017По рецепту B

таблетки 0,1 мг банка, №  50

таблетки 0,1 мг банка, в пачке, №  50

таблетки 0,1 мг блистер, в пачке, №  25, №  50

Дигоксин 0,1 мг

№  UA/5751/01/01 от 22.12.2016По рецепту B

См. ДИГОКСИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

Дата добавления: 20.03.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Алексей Музыченко 20.03.2019 12:00

В справочнике «Компендиум» 2018 года по данному препарату была представлена следующая информация

раствор для инъекций 0,25 мг/мл ампула 1 мл, в пачке, №  10

№  UA/5751/02/01 от 23.01.2017По рецепту B

таблетки 0,1 мг банка, №  50
таблетки 0,1 мг банка, в пачке, №  50
таблетки 0,1 мг блистер, в пачке, №  25, №  50
 Дигоксин0,1 мг

№  UA/5751/01/01 от 22.12.2016По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, который оказывает селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.
В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.
В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы не выявлено. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг/сут (в 10 раз выше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинения интервала Q—T не отмечено.
У пациентов с аллергическим ринитом Эриус® эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Эриус® эффективно контролировал симптомы в течение 24 ч.
Дезлоратадин почти не проникает в ЦНС. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не отличалась от таковой в группе плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата Эриус® в суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность. Эриус® эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и повседневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.
Хроническую идиопатическую крапивницу изучали на клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является этиологическим фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно уменьшать выраженность симптомов при других формах крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу.
В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей Эриус® эффективно уменьшал зуд и снижал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился на протяжении 24-часового интервала дозирования. Уменьшение зуда более чем на 50% отмечали у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.
Фармакокинетика. Всасывание. Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 мин после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, Cmax достигается через 3 ч; T½ составляет ≈27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его T½ (≈27 ч) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе 5–20 мг.
В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов можно было сравнить с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдали высшую концентрацию дезлоратадина. Это количество может варьировать в зависимости от этнической принадлежности. Cmax дезлоратадина была примерно в 3 раза выше через ≈7 ч, терминальный T½ составляет ≈89 ч. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от такового в общей популяции.
Распределение. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина (5–20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Биотрансформация. Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока еще не выявлен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 in vivo, в исследованиях in vitro было показано, что лекарственный препарат не угнетает CYP 2D6, субстрат или ингибитор Р-гликопротеина.
Выведение. В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

ПОКАЗАНИЯ:

таблетки. Устранение симптомов связанных с:

  • аллергическим ринитом (см.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА);
  • крапивницей (см.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

Сироп. Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (чихание, ринорея, зуд, отек слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы, зуд в области неба и кашель). Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки. Взрослым и подросткам (в возрасте с 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном проявлении (наличие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 нед) можно предлагать пациентам длительное лечение в течение периодов действия аллергена.
Дети. Имеются ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков в возрасте 12–17 лет (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Эффективность и безопасность применения таблеток Эриус® у детей в возрасте младше 12 лет не установлены.
Сироп. Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, Эриус® применяют независимо от приема пищи в следующих дозах: взрослые и подростки (≥12 лет) — 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эриус® у детей в возрасте до 6 мес не установлены.
Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 мес для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 мес для лечения аллергического ринита. Для лечения у детей применяется следующий режим дозирования:

  • в возрасте 6–11 мес — по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • в возрасте от 1 года до 5 лет — по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • в возрасте 6–11 лет — по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу или лоратадину.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших препарат в дозе 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Более часто, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований Эриус® у детей в возрасте 2–11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе принимавших сироп, так и плацебо. В возрасте 6–23 мес наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%) и бессонница (2,3%). Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице.

Классы/системы органовЧастота
возникновения
Побочные реакции*
Психические нарушенияОчень редкоГаллюцинации
Со стороны нервной системыЧастоГоловная боль
Очень редкоГоловокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны сердцаОчень редкоТахикардия, учащенное сердцебиение
Частота неизвестнаУдлинение интервала Q–T, суправентрикулярная тахиаритмия
Со стороны пищеварительного трактаЧастоСухость во рту
Очень редкоБоль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Со стороны гепатобилиарной системыОчень редкоПовышение уровня ферментов печени, повышенный уровень билирубина, гепатит
Частота неизвестнаЖелтуха
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной тканиОчень редкоМиалгия
Со стороны кожи и подкожных тканейЧастота неизвестнаФоточувствительность
Общие нарушенияЧастоПовышенная утомляемость
Очень редкоРеакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)
Частота неизвестнаАстения
Нарушения метаболизма и питанияЧастота неизвестнаПовышение аппетита
ИсследованияЧастота неизвестнаУвеличение массы тела

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата Эриус® в форме таблеток следует проводить под контролем врача.
Дезлоратадин следует с осторожностью назначать пациентам с наличием в анамнезе судорожного припадка. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового судорожного припадка при лечении дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых при применении препарата наблюдали судорожный припадок.
Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Эриус® в форме сиропа содержит сорбит, поэтому его не следует принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы. В клинико-фармакологических исследованиях Эриус® не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторных функций и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, которые получали Эриус® и плацебо отдельно или с алкоголем.
Период беременности и кормления грудью. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенности в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение препарата Эриус® в период беременности не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Эриус® у женщин, кормящих грудью, не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами. В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять транспортными средствами, ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости, что может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не определен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Влияние на результаты лабораторных исследований. Применение препарата Эриус® необходимо прекратить примерно за 48 ч до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае передозировки следует применять стандартные меры для выведения неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (в 9 раз превышавших рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не отмечены. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

таблетки: в сухом месте при температуре не выше 30 °C.
Сироп: при температуре не выше 30 °C.

Добавить свой

Цены на ДИГОКСИН в городах Украины

Винница 46.14 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.8 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, просп. Космонавтов, 36А, тел.: +380503234970

Днепр 43.09 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 29.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, шоссе Донецкое, 124, тел.: +380634570584

Житомир 42.82 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 32.96 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Слеты Ивана, 49В, тел.: +380412463046

Запорожье 43.36 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 29.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Истомина, 4, тел.: +380633373198

Ивано-Франковск 45.23 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.61 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ивано-Франковск, ул. Галицкая, 33

Киев 44.62 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 32.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Драгоманова, 2, тел.: +380442239551

Кропивницкий 44.88 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.8 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Преображенская, 4А, тел.: +380503034110

Луцк 45.37 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.8 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Луцк, ул. Сверстюка Евгения, 1

Львов 46.56 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 33.3 грн./уп.
«ФАРМАТОН» Львов, ул. Днестровская, 17, тел.: +380322405747

Николаев 46.18 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 32.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Большая Морская, 21, тел.: +380512377404

Одесса 45 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 37 грн./уп.
«АПТЕКА ГАЕВСКОГО» Одесса, ул. Екатерининская, 5, тел.: +380487405849

Полтава 42.59 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 33.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Кукобы Анатолия, 18А, тел.: +380730993149

Ровно 44.99 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 33.4 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Петлюры Симона, 19, тел.: +380362634497

Сумы 44.28 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 38.38 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Сумы, ул. Харьковская, 12, тел.: +380542360021

Тернополь 45.17 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 33.1 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 48.05 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 45.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Легоцкого, 7

Харьков 42.36 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 30.96 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Золочевская, 27, тел.: +380573720004

Херсон 44.31 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 42.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Олешки, ул. Жилпоселок, 1, тел.: +380554246930

Хмельницкий 46.89 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 41.8 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80

Черкассы 44.91 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 40.39 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Черкассы, ул. Смелянская, 42, тел.: +380472335530

Чернигов 45.63 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 42.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Шевченко, 22, тел.: +380462230396

Черновцы 44.85 грн./уп.

ДИГОКСИН р-р д/ин. 0.25 мг/мл амп. 1 мл № 10, ОЗ ГНЦЛС ..... 34.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 178, тел.: +380372513610