Волютенз^® (Volutens) (220103) - инструкция по применению ATC-классификация

Желатина полисукцинат - 40 г/1000 мл

Натрия ацетат тригидрат - 3,675 г/1000 мл

Натрия хлорид - 4,59 г/1000 мл

Калия хлорид - 0,403 г/1000 мл

Кальция хлорид дигидрат - 0,133 г/1000 мл

Магния хлорид гексагидрат - 0,203 г/1000 мл

Натрия гидроксид - 0,98 г/1000 мл

фармакодинамика. Волютенз — коллоидный плазмозаменитель. Коллоидное осмотическое давление р-ра составляет 34 мм рт. ст. и соответствует нормальным значением пациента (27 мм рт. ст.). Увеличение объема плазмы крови изначально соответствует введенному объему. Волютенз быстро разносится в крови после введения, достигая объемного эффекта, который длится 3–4 ч.
Дегидратации внесосудистого пространства не отмечено. Гемостаз не нарушается. Не влияет на коагуляцию крови, кроме эффекта разведения. Нет влияния на анализ группы крови или резус-фактора.
Волютенз стимулирует диурез через повышение транспорта жидкости и электролитов. Осмотический диурез может предупредить олигурию или анурию и может значительно снизить влияние шока на почки.
Терапевтический эффект. Волютенз замещает внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерей крови или плазмы крови. В результате повышается АД, левожелудочковое и конечно-диастолическое давление, объем сердечного выброса, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез.
Механизм действия. Коллоидное осмотическое давление р-ра определяет величину его первоначального эффекта. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида при перераспределении и выведении. Объемный эффект Волютенза эквивалентный введенному количеству р-ра. Поскольку Волютенз является заместителем плазмы крови, он не обладает плазморасширяющим эффектом. Волютенз не замещает потери протеинов плазмы крови.
Фармакокинетика. Не накапливается в тканях и органах. Большинство введенного желатина выделяется почками, фракции с низкой молекулярной массой выводятся в первый час. Около 8% введенного желатина выводится кишечником. Около 60% введенного желатина выводится с мочой в течение первых 24 ч.
Распределение. После введения Волютенз быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств кумуляции Волютенза в ретикулоэндотелиальной системе или где то в организме нет.
Метаболизм/выведение. Большинство введенного Волютенза выделяется почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не более 1% метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем клубочковой фильтрации, тогда как большие молекулы сначала протеолитических расщепляются в печени и затем также выделяются почками. Протеолитический метаболизм является адаптивным и кумуляции желатина не отмечается даже при почечной недостаточности.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях. T_½ Волютенза из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации <0,5 мл/мин).

профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока. Профилактика артериальной гипотензии (в том числе при индукции эпидуральной или спинальной анестезии). Процедуры, включающие экстракорпоральное кровообращение (в том числе на аппарате «сердце и легкие»). Острая нормоволемическая гемодилюция.

взрослые. Дозу и скорость инфузии корректируют в соответствии с объемом потерянной крови и индивидуальной потребностью в восстановлении и поддержании стабильного гемодинамического состояния. Эффект замещения объема контролируют путем мониторинга АД, центрального венозного давления, ЧСС, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.
Средние рекомендуемые дозы Волютенза приведены в табл. 1.
Таблица 1

Максимальная доза. С токсикологической точки зрения ограничений дозы нет. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гематокрита ниже критических значений.
Значения, которые считаются критическими для пациента, варьируют индивидуально, в зависимости от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. Для пациентов с нормальной потребностью в кислороде и поврежденным компенсаторным механизмом может быть приемлемой гемодилюция до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокрита 25%; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит — ниже 30%. В случае необходимости проводят дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы.
Следует обратить внимание на разведение протеинов плазмы крови (в том числе альбумина и факторов коагуляции), и в случае необходимости замещать.
Скорость инфузии. Скорость инфузии зависит от актуальной гемодинамической ситуации. Обычно 500 мл вводят в течение 30 мин. Однако первые 20–30 мл р-ра следует вводить медленно, чтобы как можно раньше определить появление анафилактоидной реакции.
В случае шока можно вводить до 20 мл Волютенза на 1 кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг/мин). В случае угрозы для жизни Волютенз можно быстро вводить под давлением в дозе 500 мл за 5–10 мин.
Слишком высокая скорость инфузии может привести к циркуляторной перегрузке.
Дети в возрасте от 6 лет. Поскольку задокументированного опыта применения Волютенза у детей недостаточно, дозу следует подбирать с осторожностью, согласно индивидуальной потребности в восстановлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.
Способ введения. В/в введение. Перед введением р-р следует подогреть до температуры тела.
При введении Волютенза путем инфузии под давлением (в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса) перед введением р-ра необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для введения, так как существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гипергидратация. Гиперволемия. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность. Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Тяжелые нарушения свертывания крови. Гипернатриемия. Гиперкалиемия. Дегидратация.

единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции возникают очень редко.
Со стороны иммунной системы: редко (≥1/10000 – <1/1000) — анафилактоидные реакции (всех степеней); очень редко (<1/10000) — тяжелые анафилактоидные реакции (III–IV степени).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто (≥1/1000 – <1/100) — транзиторная легкая тошнота или боль в животе.
Общие нарушения: нечасто (≥1/1000 – <1/100) — транзиторное легкое повышение температуры тела.
Анафилактоидные реакции: после введения Волютенза, как и любых коллоидных заместителей объема, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Эти реакции проявляются в виде лихорадки, сыпи на коже (крапивница), внезапной гиперемии лица и шеи и снижения АД. Очень редко они могут развиваться далее вплоть до шока, остановки сердца и дыхания.
Тяжелые анафилактоидные реакции (III или IV степени) очень редки (частота <1/10 000). Пациентам, которые получают Волютенз, требуется постоянное наблюдение относительно появления анафилактических реакций.

Волютенз следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими заболеваниями, в том числе больных БА.
Препараты желатина для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Для того чтобы как можно раньше определить развитие анафилактоидной реакции, первые 20–30 мл следует вводить медленно и при постоянном наблюдении пациента.
Волютенз следует применять с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния в следующих случаях:
- у лиц пожилого возраста;
-при риске циркуляторной перегрузки, в том числе у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, функциональной недостаточностью правого или левого желудочка, АГ, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго- или анурией.
Необходимо контролировать плазменные концентрации электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипокалиемией, нарушениями функции почек.
Особое внимание следует обратить на появление симптомов гипокальциемии (в том числе признаков тетании, парестезии) и в случае возникновения следует принять соответствующие меры.
При дегидратации сначала необходимо откорректировать дефицит жидкости.
При компенсации тяжелых потерь крови путем инфузии больших объемов Волютенза необходимо при любых обстоятельствах контролировать гематокрит. Гематокрит не должен снижаться ниже критических значений, приведенных в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Аналогично в таких ситуациях следует контролировать влияние дилюции на факторы коагуляции, особенно у пациентов с существующими нарушениями гемостаза.
Поскольку препарат не замещает потери протеинов плазмы крови, рекомендуется проводить контроль концентрации последних.
Общее руководство по профилактике побочных реакций. Полное информирование врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжести возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заместителей объема.
Постоянное наблюдение пациента в течение инфузии, особенно при введении первых 20–30 мл р-ра.
Быстрый доступ ко всему оборудованию и медикаментам для сердечно-легочной реанимации.
Немедленное прекращение инфузии при появлении любых признаков побочной реакции.
Неотложное лечение анафилактических реакций проводится по общепринятым схемам в зависимости от тяжести реакции.
Ни одна процедура не дает возможности предсказать, какие пациенты склонны к развитию анафилактических реакций, как невозможно предсказать также течение и тяжесть таких реакции. Анафилактоидные реакции, вызванные р-рами желатина, могут быть гистаминопосредованными или гистаминнезависимыми. Высвобождение гистамина можно предотвратить с помощью применения комбинации блокаторов H₁- и H₂-рецепторов. Профилактическое введение ГКС не признано эффективным.
Побочные реакции могут развиваться как у пациентов в сознании, так и у пациентов под анестезией. До сих пор не сообщалось об анафилактоидных реакциях в острой фазе дефицита объема и шока.
Влияние на результаты лабораторных тестов. Волютенз может влиять на результаты таких клинико-химических тестов, приводя к получению ошибочно высоких значений:
- скорость оседания эритроцитов;
- удельный вес мочи;
- определение неспецифических протеинов, в том числе биуретовым методом.
Неиспользованное содержимое открытой бутылки следует утилизировать.
Применять р-р только если он прозрачный и без осадка, а бутылка не повреждена.
Применять р-р немедленно после присоединения бутылки к системе для введения.
Другое. Если Волютенз вводится пациентам с внеклеточной дегидратацией или ОПН, необходимо ввести многокомпонентный электролитный р-р для поддержания или восстановления нормального водно-электролитного баланса. В случае афибриногенемии коллоидные плазмозаменители можно вводить в ситуациях, угрожающих жизни, пока замещение крови является необходимым. Следует контролировать водно-электролитный баланс. В зависимости от введенного объема необходимо осуществлять контроль за разведением протеинов плазмы крови (факторы свертывания крови, альбумин).
Применение в период беременности и кормления грудью. Контролируемые исследования на животных или с участием беременных не проводили. Из-за возможных анафилактоидных реакций препарат следует применять в период беременности только по экстренным показаниям и только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли Волютенз в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.
Дети. Препарат рекомендуется применять у детей в возрасте от 6 лет. Опыт применения Волютенза у детей ограничен, поэтому препарат следует применять только после тщательной оценки врачом пользы-риска и при постоянном мониторинге.

Волютенз нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями. Несовместим с р-рами, содержащими фосфаты и карбонаты.

передозировка или слишком быстрое введение Волютенза могут привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторной перегрузке, связанной с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки включают, в частности, головную боль, одышку и конгестию яремной вены.
При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. Может быть необходимым введение диуретиков.

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Использовать немедленно после открытия.