АВАМИС

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

спрей назал. дозир. 27,5 мкг/доза фл. 30 доз, № 1

спрей назал. дозир. 27,5 мкг/доза фл. 120 доз, № 1

Флютиказона фуроат 27,5 мкг/доза

Прочие ингредиенты: глюкоза безводная, целлюлоза диспергированная, полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида, динатрия эдетат, вода очищенная.

№  UA/9306/01/01 от 20.01.2014 до 20.01.2019 По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Флютиказона фуроат — синтетический фторированный кортикостероид с очень высоким уровнем сродства к глюкокортикоидным рецепторам и сильным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика. Флютиказона фуроат подвергается экстенсивному метаболизму первого прохождения и неполной абсорбции в печени и кишечнике, что обусловливает очень незначительное системное влияние препарата. Обычно при интраназальном применении 110 мкг 1 раз в сутки достигается такая концентрация препарата в плазме крови, которая не может быть измерена (<10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флютиказона фуроата при применении 880 мкг 3 раза в сутки (общая суточная доза — 2640 мкг) составляет 0,5%.

Уровень связывания флютиказона фуроата с белками плазмы крови >99%. Препарат широко распределяется, объем распределения составляет в среднем 608 л.

Флютиказона фуроат быстро выводится (общий плазменный клиренс — 58 л/ч) из системной циркуляции, в основном путем печеночного метаболизма при участии фермента CYP 3A4 цитохрома P450 до неактивного карбоксильного метаболита (GW694301X). Главным механизмом метаболизма является гидролиз S-флуорометилкарботионата до метаболита 17β-карбоксильной кислоты. Выводится после перорального и в/в применения, в основном с калом с признаками экскреции флютиказона фуроата и его метаболитов в желчи. После в/в применения Т½ — 15,1 ч. Уровень экскреции с мочой составляет около 1 и 2% после перорального и в/в применения соответственно.

ПОКАЗАНИЯ

симптоматическое лечение аллергических ринитов.

ПРИМЕНЕНИЕ

Авамис применяют только интраназально.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: рекомендуемая начальная доза — по 2 впрыскивания (27,5 мкг на 1 впрыскивание) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 110 мкг).

После достижения контроля за симптомами ринита поддерживающая доза препарата может быть снижена до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг).

Дети в возрасте 6–11 лет: рекомендуемая начальная доза — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг). В случае недостаточного контроля за симптомами ринита при впрыскивании в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг) доза может быть повышена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 110 мкг). После достижения контроля за симптомами ринита дозу снижают до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг).

У пациентов пожилого возраста применяют те же дозы, что и у взрослых.

При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность не требует коррекции дозы.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат необходимо применять регулярно, что и следует сообщить пациенту. Начало действия наблюдается через 8 ч после первого применения, максимальный терапевтический эффект наступает через несколько дней от начала лечения. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена.

Правила пользования назальным спреем. Назальный дозированный спрей состоит из стеклянного флакона, помещенного в пластиковый корпус с защитным колпачком, который закрывает наконечник распылителя (специальное устройство на верхнем конце спрея). В нижней части корпуса расположены маленькие отверстия, сквозь которые видно наличие препарата в стеклянном флаконе. На одной из боковых сторон пластикового корпуса находится большая дозирующая кнопка, при нажатии на которую спрей подается через распылитель.

Перед первым применением (и если препарат не применяли в течение 1 мес) следует проверить устройство:

  • тщательно встряхивать закрытый флакон на протяжении приблизительно 10 с (не снимая защитный колпачок);
  • снять колпачок, потянув его вверх, слегка нажимая пальцами с обеих сторон;
  • сильно нажать на дозирующую кнопку (не менее 6 раз) для высвобождения достаточного количества спрея в воздух.

Перед каждым применением необходимо очистить носовые ходы, слегка встряхнуть спрей и выполнить следующие действия:

  • слегка наклонить голову вперед;
  • держа спрей вертикально, осторожно поместить распылитель в один носовой ход;
  • направить наконечник распылителя в противоположную от переносицы сторону, чтобы лекарственное средство равномерно распределилось в полости носа;
  • вдохнуть носом и одновременно нажать на дозирующую кнопку на пластиковом корпусе для распыления спрея в полости носа;
  • следует избегать попадания спрея в глаза; если это случилось, промыть глаза водой;
  • вынуть наконечник распылителя из носа и выдохнуть ртом.

Для введения спрея в другой носовой ход процедуру повторяют в той же последовательности.

Всегда после применения закрывают устройство защитным колпачком.

После каждого использования наконечник распылителя и защитный колпачок протирают чистой сухой тканью.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные реакции распределены по частоте на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовые кровотечения; часто — язвы на слизистой оболочке носа. Носовые кровотечения обычно были легкой или умеренной степени. У взрослых и подростков носовые кровотечения возникали чаще при продолжительном применении (>6 нед), чем при применении до 6 нед. В ходе педиатрических клинических исследований продолжительностью до 12 нед случаи носовых кровотечений были аналогичными в группе, где применялся флютиказона фуроат, и в группе, получавшей плацебо. Нечасто — боль в носу, дискомфорт (включая жжение, раздражение, болезненность в носу), сухость в носу. Очень редко — перфорация носовой перегородки.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна — транзиторные нарушения зрения.

Дети.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: частота неизвестна — задержка роста.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

не рекомендуют применять препарат вместе с ритонавиром в связи с повышением риска возникновения системного влияния флютиказона фуроата.

Превышение рекомендуемой дозы интраназальных ГКС может вызывать клинически значимую адреналовую супрессию. В период стресса или планового хирургического вмешательства учитывают необходимость дополнительного применения системных ГКС при наличии признаков превышения рекомендуемой дозы ГКС. Применение 110 мкг/сут флютиказона фуроата не ассоциируется с угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у взрослых и детей. Однако дозу интраназального флютиказона фуроата снижают до минимальной эффективной. Как и при применении других интраназальных ГКС, в случае сопутствующего применения любых других видов терапии кортикостероидами учитывают их общее системное влияние.

При применении назальных ГКС возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении препаратов в высоких дозах на протяжении длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных ГКС и варьирует в зависимости от разных ГКС и индивидуального ответа пациента. Потенциальный системный эффект может включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, адреналовую супрессию, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и значительно реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Применение назальных и ингаляционных ГКС может вызвать развитие глаукомы и/или катаракты. Поэтому пациенты с нарушением зрения или повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой должны находиться под пристальным наблюдением.

При лечении детей интраназальными ГКС в рекомендуемых дозах наблюдали случаи задержки роста. По данным клинического исследования по оценке скорости роста детей препубертатного возраста, которые принимали 110 мкг флютиказона фуроата 1 раз в сутки в течение 1 года, наблюдалась разница в скорости роста −0,27 см в год по сравнению с группой, принимающей плацебо. Рекомендуется регулярно измерять рост детей при длительной терапии интраназальными ГКС. При задержке роста ребенка терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы, если возможно — до минимальной эффективной для контроля над симптомами заболевания.

Период беременности и кормления грудью. Данных о применении препарата в период беременности или кормления грудью недостаточно. Флютиказона фуроат применяют в этот период только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

При интраназальном применении флютиказона фуроата в максимальных рекомендованных дозах (110 мкг/сут) достигается концентрация, которая в целом не поддается измерению, поэтому ожидаемый потенциал репродуктивной токсичности является очень низким. Проникновение флютиказона фуроата в грудное молоко человека не изучали.

Данных о влиянии на фертильность человека нет.

У детей в возрасте младше 6 лет применять Авамис не рекомендуют, поскольку эффективность и безопасность применения препарата пациентами этой возрастной категории не установлены..

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами маловероятна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

флютиказона фуроат быстро выводится путем экстенсивного метаболизма первого прохождения в печени с помощью цитохрома Р450 3А4.

Согласно результатам применения другого ГКС — флютиказона пропионата, который также метаболизируется CYP 3A4, не рекомендуется его сочетанное применение с ритонавиром в связи с увеличением системного влияния флютиказона фуроата.

Применять флютиказона фуроат в сочетании с сильными ингибиторами CYP 3A4 следует с осторожностью в связи с усилением системного влияния флютиказона фуроата. В клиническом исследовании медикаментозного взаимодействия флютиказона фуроата с сильным ингибитором CYP 3A4 кетоконазолом количество лиц, у которых концентрация флютиказона фуроата в плазме крови поддается измерению, было большим в группе, применяющей кетоконазол (6 на 20), по сравнению с группой, получавшей плацебо (1 на 20). Это незначительное усиление системного влияния не вызывало статистически значимого различия в 24-часовых уровнях сывороточного кортизола в этих 2 группах.

Данные по изучению ферментативной индукции и ингибирования позволяют предположить, что нет оснований ожидать метаболического взаимодействия между флютиказона фуроатом и другими медиаторами метаболизма цитохрома Р450 в соответствующих интраназальных дозах для клинического применения. Поэтому клинических исследований по изучению взаимодействия флютиказона фуроата и других лекарственных средств не проводили.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

по данным клинических исследований при интраназальном применении до 2640 мкг препарата в сутки на протяжении >3 дней побочных эффектов не отмечено. Маловероятно, что в случае острой передозировки необходимо будет другое лечение, кроме медицинского наблюдения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре ≤30 °C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать. После первого открытия срок годности 2 месяца.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com

Товарные марки принадлежат на правах собственности или лицензированы группой компаний GSK.

© 2017 Группа компаний GSK или их лицензиар.

UA/OTH/0043/17.12.19

Дата добавления: 08.01.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на АВАМИС в городах Украины

Винница 227.80 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 207.45 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, ул. Пирогова, 9, тел.: +380503177305

Днепр 235.95 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 200.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, ж/м Тополь-3, 51, тел.: +380732707158

Житомир 220.08 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 202.47 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Чудновская, 96, тел.: +380412463046

Запорожье 231.72 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 203.99 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Павлокичкасская, 14, тел.: +380732132187

Ивано-Франковск 239.65 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 200.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Ивано-Франковск, ул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Киев 249.58 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 202.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Ревуцкого, 12/1, тел.: +380442905303

Кропивницкий 227.93 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 204.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцк 232.64 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 208.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 245.50 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 203.8 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Городоцкая, 82, тел.: +380322645337

Николаев 234.21 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 205.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Южная, 39, тел.: +380512223196

Одесса 252.12 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 205.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, просп. Глушко Академика, 22, тел.: +380935043543

Полтава 242.21 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 203.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Степного Фронта, 48, тел.: +380532631263

Ровно 234.96 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 211.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 30, тел.: +380362460595

Сумы 224.18 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 208.35 грн./уп.
«НИЗКИЕ ЦЕНЫ» Сумы, ул. Петропавловская, 72

Тернополь 245.68 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 210.54 грн./уп.
«ПЕРВАЯ СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Тернополь, ул. 15-го Апреля, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 246.96 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 210.54 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 239.62 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 201.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Песочин, ул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 227.36 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 210.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Олешки, ул. Жилпоселок, 1, тел.: +380554246930

Хмельницкий 237.59 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 210.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкассы 225.46 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 207.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Черновола Вячеслава, 142, тел.: +380472711505

Чернигов 226.97 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 203.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Текстильщиков, 15, тел.: +380462942019

Черновцы 239.20 грн./уп.

АВАМИС™ спрей назал. дозир. 27.5 мкг/доза фл. 120 доз № 1, GlaxoSmithKline ..... 205.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600