Новомикс^® 30 Флекспен^® (Novomix^® 30 Flexpen^®)

Инсулин аспарт - 100 ЕД/мл

фармакодинамика. НовоМикс 30 ФлексПен — двухфазная суспензия, состоящая из смеси аналогов инсулина: инсулина аспарта (аналог человеческого инсулина короткого действия) и протамин-инсулина аспарта (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Снижение уровня глюкозы в крови под влиянием инсулина аспарта происходит после его связывания с инсулиновыми рецепторами, что способствует захвату глюкозы мышечными и жировыми клетками и одновременно торможению выделения глюкозы из печени. НовоМикс 30 ФлексПен — двухфазная суспензия, содержащая 30% растворимого инсулина аспарта. Это обеспечивает более быстрое по сравнению с растворимым человеческим инсулином начало действия, что позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин). Кристаллическая фаза (70%) состоит из протамин-инсулина аспарта, профиль активности которого такой же, как и человеческого нейтрального протамин-инсулина Хагедорна (НПХ).
НовоМикс 30 ФлексПен начинает действовать через 10–20 мин после п/к инъекции. Максимальный эффект достигается через 1–4 ч после введения. Длительность действия — до 24 ч.
Уровень гликозилированного гемоглобина у больных сахарным диабетом I и II типа, которым в течение 3 мес вводили НовоМикс 30 ФлексПен, такой же, как и при введении двухфазного человеческого инсулина. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт эквипотенциален человеческому инсулину.
В клиническом исследовании больные сахарным диабетом II типа (341 человек), разделенные на группы по рандомизированному принципу, получали только НовоМикс 30 ФлексПен либо НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с метформином, либо метформин в сочетании с сульфонилмочевиной. После 16 нед лечения значения концентрации НbА1с у пациентов, получавших НовоМикс 30 ФлексПен в сочетании с метформином или метформин в сочетании с сульфонилмочевиной, были одинаковыми. В этом исследовании у 57% больных уровень НbА1с >9%. У этих пациентов комбинированное лечение препаратом НовоМикс 30 ФлексПен и метформином обусловливало более выраженное снижение уровня НbА1с по сравнению с сочетанием метформина и сульфонилмочевины.
В исследовании больным сахарным диабетом II типа, у которых контроль гликемии только пероральными гипогликемизирующими препаратами оказался неэффективным, вводили препарат НовоМикс 30 ФлексПен 2 раза в сутки (117 больных) или инсулин гларгин 1 раз в сутки (116 больных). После 28 нед лечения препаратом НовоМикс 30 ФлексПен, сопровождавшегося подбором доз, уровень HbA1с снизился на 2,8% (среднее значение HbA1с при включении в исследование — 9,7%). При лечении препаратом НовоМикс 30 ФлексПен уровня HbA1с <7% достигли 66% больных, а <6,5% — 42% пациентов; при этом концентрация глюкозы в плазме крови натощак снизилась примерно на 7 ммоль/л (от 14,0 ммоль/л до лечения — до 7,1 ммоль/л).
При метаанализе, проведенном у больных сахарным диабетом II типа, отмечено снижение риска возникновения эпизодов гипогликемии в ночное время и тяжелой гипогликемии при лечении НовоМикс 30 ФлексПен по сравнению с двухфазным человеческим инсулином. В то же время риск возникновения эпизодов гипогликемии в дневное время был выше у больных, получавших НовоМикс 30 ФлексПен.
Период беременности. Новомикс 30 не исследовали у беременных. Однако в клинических исследованиях по сравнению безопасности и эффективности инсулина аспарта и растворимого человеческого инсулина при лечении беременных с сахарным диабетом I типа (всего 322 беременные, инсулин аспарт — 157 лиц, растворимый человеческий инсулин — 165 лиц) не было выявлено побочного действия инсулина аспарта на плод или новорожденного.
Кроме того, в клиническом исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, которые получали инсулин аспарт (14 лиц) или растворимый человеческий инсулин (13 лиц), не было выявлено никаких расхождений показателей безопасности лечения обоими препаратами.
Дети и подростки. В 16-недельном исследовании с участием 167 больных в возрасте 10–18 лет сравнивали эффективность поддержания постпрандиального контроля гликемии введением препарата НовоМикс 30 ФлексПен при приеме пищи с применением человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 при приеме пищи с инъекциями НПХ-инсулина перед сном. На протяжении всего периода исследования в обеих группах концентрация HbА1с оставалась на уровне, который был при включении в исследование; при этом не отмечены расхождения в частоте возникновения эпизодов гипогликемии.
В двойном слепом перекрестном исследовании (по 12 нед на каждый курс лечения), проведенном с участием сравнительно небольшой группы детей (54 человека) в возрасте 6–12 лет, увеличение числа эпизодов гипогликемии и повышение концентрации глюкозы были статистически достоверно меньшими при лечении препаратом НовоМикс 30 ФлексПен по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. Уровень HbА1с в конце курса лечения был существенно ниже в группе, которая получала двухфазный человеческий инсулин 30, чем в группе, которая принимала НовоМикс 30 ФлексПен.
Лица пожилого возраста. Фармакодинамику препарата НовоМикс 30 ФлексПен не исследовали у больных пожилого и старческого возраста. Однако было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали фармакокинетику и фармакодинамику инсулина аспарта и растворимого человеческого инсулина у 19 больных сахарным диабетом II типа в возрасте 65 лет — 83 года. Относительные различия показателей фармакодинамики (GIR_max, AUCgir_{0-120 min}) после введения инсулина аспарта или человеческого инсулина у этих больных были такими же, как и у практически здоровых лиц или молодых больных сахарным диабетом.
Фармакокинетика. В инсулине аспарте аминокислота пролин в положении 28 В-цепи молекулы инсулина замещена на аспарагиновую кислоту, что снижает образование гексамеров, формирующихся в препаратах растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе препарата НовоМикс 30 ФлексПен доля инсулина аспарта составляет 30% всего инсулина. Он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина. Остальные 70% составляет доля кристаллической формы протамин-инсулина аспарта, более продолжительная интенсивность всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ-инсулина.
C_max инсулина в сыворотке крови после введения препарата НовоМикс 30 ФлексПен на 50% выше, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после п/к введения препарата НовоМикс 30 ФлексПен из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела C_max инсулина аспарта в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла 140±32 пмоль/л. Т_1/2 НовоМикс 30 ФлексПен, который отражает скорость всасывания протаминовой фракции, составлял приблизительно 8–9 ч. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15–18 ч после п/к введения. У больных сахарным диабетом II типа C_max достигалась через 95 мин после введения и оставалась выше исходной концентрации не менее 14 ч.
Дети и подростки
Фармакокинетику препарата НовоМикс 30 ФлексПен у детей и подростков не исследовали. Однако у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет), больных сахарным диабетом I типа, исследовали фармакокинетику и фармакодинамику растворимого инсулина аспарта. Он быстро всасывался у пациентов из обеих групп, при этом значения t_max были такими же, как и у взрослых. В то же время значения C_max в разных группах существенно отличались, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарта.
Лица пожилого возраста. Фармакокинетику НовоМикс 30 ФлексПен не исследовали у больных пожилого возраста. Однако относительные расхождения в значениях показателей фармакодинамики после введения инсулина аспарта или человеческого инсулина больным сахарным диабетом ІІ типа пожилого и старческого возраста (65 лет — 83 года, средний возраст — 70 лет) были такими же, как у практически здоровых лиц или больных сахарным диабетом более молодого возраста. У больных пожилого и старческого возраста скорость всасывания снижается, о чем свидетельствует более продолжительное время достижения C_max инсулина в крови (t_max) (82 мин при интерквартильном диапазоне 60–120 мин). При этом значение С_max было таким же, как и у больных сахарным диабетом II типа младшего возраста, и немного ниже, чем у больных сахарным диабетом I типа.
Фармакокинетику НовоМикс 30 ФлексПен не исследовали у больных с нарушениями функции почек или печени.

лечение сахарного диабета.

дозирование инсулина индивидуально и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Поскольку действие препарата НовоМикс 30 ФлексПен наступает быстрее по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости НовоМикс 30 ФлексПен можно вводить и через короткий промежуток времени после еды. В среднем потребность больного в инсулине в зависимости от массы тела составляет от 0,5 до 1,0 ЕД/кг/сут. Она может полностью или частично обеспечиваться введением препарата НовоМикс 30 ФлексПен. Суточная потребность в инсулине может повышаться у пациентов с резистентностью к нему (например при ожирении) и снижаться у больных с сохранившейся остаточной продукцией эндогенного инсулина.
НовоМикс 30 ФлексПен обычно вводят п/к в область бедра. Можно также делать инъекции в область передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Во избежание липодистрофии место инъекции следует менять даже в пределах одного участка тела.
Аналогично другим препаратам инсулина длительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности. Зависимость скорости всасывания от места введения препарата не исследована.
Больным сахарным диабетом II типа НовоМикс 30 ФлексПен можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными сахароснижающими средствами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови не удается эффективно контролировать с помощью только сахароснижающих препаратов.
Для больных сахарным диабетом II типа рекомендуемая начальная доза препарата НовоМикс 30 ФлексПен составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД — перед ужином. Можно начинать его введение с дозы 12 ЕД перед ужином. После достижения дозы 30 ЕД обычно рекомендуется перейти с однократного введения на 2 инъекции в сутки по 15 ЕД перед завтраком и ужином. Далее можно безопасно перейти на 3 инъекции в сутки и вводить по половине утренней дозы перед завтраком и обедом.
При подборе доз рекомендуется руководствоваться таблицей, приведенной ниже:

Следует ориентироваться на самые низкие значения концентрации глюкозы за последние 3 сут. Если за этот период возникали эпизоды гипогликемии, дозу инсулина не повышают. Подбор дозы производят 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнут целевой уровень HbA1с. По значениям концентрации глюкозы перед приемами пищи оценивают адекватность предшествующей дозы.
Нарушение функции печени или почек может снизить потребность пациента в инсулине.
НовоМикс 30 ФлексПен можно применять у детей и подростков в возрасте от 10 лет, когда введение смеси инсулинов является предпочтительным. Данные клинических исследований по применению препарата у детей в возрасте 6–9 лет ограничены. Исследований с участием детей в возрасте младше 6 лет не проводили.
НовоМикс 30 ФлексПен можно применять у больных пожилого возраста; тем не менее опыт его применения в сочетании с гипогликемизирующими препаратами у лиц в возрасте старше 75 лет ограничен.
НовоМикс 30 ФлексПен ни в коем случае нельзя вводить в/в.
Инструкции по применению препарата НовоМикс 30 ФлексПен для больного
Необходимо тщательно перемешивать суспензию инсулина перед применением. После перемешивания суспензия должна быть однородно белой и мутной.
НовоМикс 30 ФлексПен предназначен только для индивидуального применения.
Не заполнять НовоМикс 30 ФлексПен повторно.
НовоМикс 30 ФлексПен применяется с короткими иглами НовоФайн S.
Перед применением препарата НовоМикс 30 ФлексПен
Проверить по этикетке правильность применяемого типа инсулина.
Следует всегда использовать новую иглу для каждой инъекции во избежание инфицирования.
Не применять препарат НовоМикс 30 ФлексПен:

• в инсулиновых насосах;
• если шприц-ручку ФлексПен роняли, если она повреждена или деформирована, так как в этих случаях может происходить утечки инсулина;
• если шприц-ручка хранилась неправильно или была заморожена;
• если после перемешивания суспензия не становится однородно белой и мутной;
• если в препарате появились белые сгустки или твердые белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

НовоМикс 30 ФлексПен предназначен для п/к инъекций.
Препарат нельзя вводить в/в или непосредственно в мышцу.
Чтобы избежать образования инфильтратов, следует постоянно менять место инъекции. Лучшими местами для введения являются передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при его введении в области талии.
Инструкции по применению шприц-ручки НовоМикс 30 ФлексПен
НовоМикс 30 ФлексПен — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Она позволяет выставить дозу инсулина от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД. НовоМикс 30 ФлексПен применяется с иголками НовоФайн S длиной 8 мм или короче. Следует обращать внимание на маркер S на упаковке игл. S — это обозначение коротких игл. Всегда необходимо иметь при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен.
Подготовка НовоМикс 30 ФлексПен к инъекции
Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке НовоМикс 30 ФлексПен содержится необходимый тип инсулина. При первом применении НовоМикс 30 ФлексПен необходимо перемешать инсулин, который находится в шприц-ручке:
1. Перемешивание происходит лучше, если жидкость в картридже имеет комнатную температуру. Снимают колпачок шприц-ручки.
2. Прокатывают НовоМикс 30 ФлексПен между ладонями 10 раз, при этом важно, чтобы картридж оставался в горизонтальном положении.
3. После этого не менее 10 раз переворачивают картридж вверх и вниз между двумя положениями так, чтобы стеклянный шарик в нем перемещался от одного конца к другому. Повторяют эти действия, пока жидкость внутри картриджа не станет однородно белой и мутной.
Перед каждой последующей инъекцией переворачивают шприц-ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородно белой и мутной. После перемешивания сразу же выполняют следующие действия для выполнения инъекции.
Необходимо убедиться, что в картридже осталось как минимум 12 ЕД инсулина, что позволит перемешать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 ЕД инсулина, следует применить новый НовоМикс 30 ФлексПен.
Присоединение иглы
Необходимо продезинфицировать резиновую мембрану тампоном со спиртом.
1. Удаляют защитную этикетку с новой одноразовой иглы НовоФайн.
Плотно навинчивают иглу на шприц-ручку НовоМикс 30 ФлексПен.
2. Снимают большой внешний колпачок иглы. Запрещается его выбрасывать.
3. Снимают внутренний колпачок иглы и выбрасывают его.
Всегда используют новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфицирование.
Не следует сгибать и повреждать иглу перед использованием.
Чтобы свести к минимуму риск случайного укола иглой, никогда снова не надевают на нее предварительно снятый внутренний колпачок.
Удаление воздуха из картриджа
При использовании шприц-ручки в игле и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить введение нужной дозы делают следующее:
1. Выставить 2 ЕД.
2. Удерживая НовоМикс 30 ФлексПен вертикально иглой вверх, постукивают осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
3. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажимают пусковую кнопку. При этом селектор дозы повернется до нулевого значения.
На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, следует заменить иглу и повторить процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка испорчена и ею нельзя пользоваться.
Выставление дозы
Необходимо убедиться, что селектор дозы установлен на «0».
Выставить необходимую для введения дозу.
Выставленная доза может быть откорректирована как в сторону повышения, так и снижения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора в сторону снижения дозы необходимо следить за тем, чтобы случайно не нажать пусковую кнопку, поскольку это приведет к вытеканию инсулина .
Невозможно выставить дозу, превышающую количество ЕД, оставшихся в картридже.
Не использовать для выставления дозы шкалу количества оставшегося инсулина.
Введение инсулина
Вводят иглу под кожу. Соблюдают технику выполнения инъекции, которой научил врач.
1. Вводят дозу, нажать до края пусковую кнопку. При выполнении инъекции нажимают только пусковую кнопку.
Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.
2. Удерживают пусковую кнопку полностью нажатой, пока игла не будет извлечена из кожи. Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 с. Это обеспечивает введение полной дозы.
3. Закрывают иглу большим внешним колпачком и осторожно полностью прижимают его, затем откручивают иглу.
Осторожно утилизировать иглу и надеть колпачок на шприц-ручку.
Удаляют иглу после каждой инъекции. Иначе изменения температуры могут вызвать утечку жидкости через иглу.
Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны соблюдать общие правила техники безопасности при удалении и утилизации игл, чтобы избежать случайного укола иглой.
Использованную шприц-ручку утилизируют без иглы.
НовоМикс 30 ФлексПен предназначен только для индивидуального применения.
Хранение и уход за шприц-ручкой
НовоМикс 30 ФлексПен предназначен для точной и безопасной работы. Следует обращаться с ним осторожно. Если он падал или был деформирован, может возникнуть риск его повреждения и утечки инсулина.
Поверхность шприц-ручки НовоМикс 30 ФлексПен можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Не погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать ее. Это может повредить механизм шприц-ручки.
Не заполнять НовоМикс 30 ФлексПен повторно.

гипогликемия; повышенная чувствительность к инсулину аспарту или какому-либо компоненту препарата.

побочные реакции, отмечаемые у пациентов, применяющих НовоМикс 30 ФлексПен, в основном связаны с величиной вводимой дозы препарата и являются проявлением фармакологического действия инсулина. Наиболее часто возникающий побочный эффект при инсулинотерапии — гипогликемия. Она может появиться, если введенная доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожи, нервозность или тремор, беспокойство, раздражительность, повышенную утомляемость или слабость, потерю ориентации, затруднение в концентрации внимания, сонливость, повышение чувства голода, временные нарушения зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже смерти. По результатам клинических исследований, а также данным, зарегистрированным после выпуска препарата на рынок, частота возникновения тяжелой гипогликемии варьирует в различных группах пациентов и при различных режимах дозирования; частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получающих инсулин аспарт, такая же, как и у получающих человеческий инсулин.
Ниже приведена частота побочных реакций, которые, по данным клинических исследований, могут быть связаны с применением препарата НовоМикс 30 ФлексПен.
По частоте возникновения эти реакции разделены на отмечаемые иногда (>1/1000, <1/100) или редко (>1/10 000, <1/1000). Отдельные спонтанные случаи отнесены к отмечаемым очень редко (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции.
Иногда: крапивница, зуд, высыпания.
Эти симптомы могут быть проявлениями гиперчувствительности. Другие симптомы генерализованной гиперчувствительности: зуд, повышенное потоотделение, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и снижение АД. Эти реакции потенциально опасны для жизни.
Со стороны нервной системы
Редко: периферические нейропатии. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может привести к обратимой острой болевой нейропатии.
Нарушения со стороны органа зрения
Иногда: нарушения рефракции; могут возникать в начале инсулинотерапии и носят преходящий характер.
Иногда: диабетическая ретинопатия. Длительное поддержание хорошего контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Иногда: липодистрофия. Липодистрофия (липоатрофия и липогипертрофия) может возникнуть в местах инъекций, если пациент не меняет место инъекции в одной области; местная гиперчувствительность. При введении инсулина в местах инъекций могут возникать кожные реакции (покраснение, отек и зуд). Эти реакции обычно проходят при продолжении лечения.
Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций
Иногда: отек, может развиться в начале инсулинотерапии. Этот симптом обычно быстро проходит.

неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу; эти состояния являются потенциально смертельно опасными. Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови, благодаря интенсивной инсулинотерапии могут отмечать изменение обычных симптомов — предвестников гипогликемии, о чем пациентов следует заблаговременно предупредить.
НовоМикс 30 ФлексПен следует вводить непосредственно перед едой. Быстрое начало действия препарата следует учитывать при лечении пациентов с сопутствующими заболеваниями или принимающих препараты, которые могут замедлить всасывание пищи в ЖКТ. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. При переводе пациента на другие типы или виды инсулина ранние симптомы-предвестники могут изменяться или быть менее выраженными, чем при приеме предыдущего препарата инсулина. Перевод больного на другой тип или вид инсулина производится под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (животный, человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина. При переходе на препарат НовоМикс 30 ФлексПен пациентам может потребоваться изменение обычной дозы инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, зуда, крапивницы, отека и воспаления. Постоянная смена места инъекции может предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях изменений в месте инъекции может потребоваться отмена препарата НовоМикс 30 ФлексПен.
Пропуск приема пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином инъекция препарата НовоМикс 30 ФлексПен способна привести к более выраженному гипогликемическому эффекту, который может длиться до 6 ч после инъекции. Это может обусловить необходимость подбора доз инсулина и/или режима питания.
Необходимость подбора дозы препарата может возникнуть при непредвиденных повышенных физических нагрузках или изменении обычной диеты. Физическая нагрузка сразу после приема пищи повышает риск развития гипогликемии.
Перед путешествием в разных часовых поясах больным следует проконсультироваться с врачом, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.
Суспензии инсулина не следует использовать в инсулиновых насосах для непрерывного п/к введения инсулина.
Период беременности и кормления грудью. Клинический опыт применения НовоМикс 30 ФлексПен в период беременности ограничен. Исследований применения НовоМикс 30 ФлексПен у беременных не проводилось. Однако в 2 рандомизированных клинических исследованиях (с участием 157 и 14 беременных женщин, получавших инсулин аспарт) не было выявлено побочных эффектов инсулина аспарта на течение беременности, плод или новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных с сахарным диабетом в течение всего периода беременности, а также у женщин при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и существенно растет во II и III триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период кормления грудью нет, поскольку лечение матери не представляет какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен.
Дети. Исследования с участием детей в возрасте до 6 лет не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Реакция пациента и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например при управлении транспортом или работе с механизмами).
Больным следует принимать меры по профилактике гипогликемии, прежде чем сесть за руль. Это особенно важно для пациентов, у которых мало выражены или отсутствуют симптомы — предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления транспортом.

как известно, ряд лекарственных веществ влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.
Препараты, снижающие потребность в инсулине: пероральные гипогликемизирующие средства, октреотид, ингибиторы МАО, неселективные блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, салицилаты, алкоголь, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Препараты, повышающие потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол. Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость. Добавление лекарственных средств к суспензии инсулина может вызвать его разрушение, например препаратов, содержащих тиолы или сульфиты. НовоМикс 30 ФлексПен нельзя добавлять к инфузионным р-рам.

хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после его введения может развиться гипогликемия:

• при легкой гипогликеми можно употребить глюкозу или сладкие продукты. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
• при тяжелой гипогликемии, когда пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо проведение в/м или п/к инъекций глюкагона (от 0,5 до 1 мг) лицом, получившим соответствующую инструкцию. Медицинский работник может ввести больному глюкозу в/в. Также глюкозу необходимо ввести в/в в том случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 мин.

После того как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предупреждения рецидива гипогликемии.

срок хранения — 2 года.
Используемую шприц-ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 4 нед (при температуре не выше 30 °С).
Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Для защиты от действия света шприц-ручку хранить с надетым колпачком.