ЭЛЕВИТ® ПРОНАТАЛЬ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые пленочной оболочкой блистер, №  30, №  100

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Витамин A – 3600 МЕ
Витамин B1 – 1,6 мг
Витамин B2 – 1,8 мг
Витамин B6 – 2,6 мг
Витамин B12 – 4 мкг
Витамин C (в виде кальция аскорбата дигидрата – 100 мг)
Витамин D3 – 500 МЕ
Витамин E – 15 мг
Кальция пантотенат – 10 мг
Биотин – 0,2 мг
Никотинамид – 19 мг
Фолиевая кислота – 0,8 мг
Кальций (в виде кальция аскорбата дигидрата, кальция пантотената, кальция гидрофосфата безводного) – 125 мг
Магний (в виде магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) – 100 мг
Фосфор (в виде кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата) – 125 мг
Железо (в виде железа фумарата) – 60 мг
Цинк (в виде цинка сульфата моногидрата) – 7,5 мг
Марганец (в виде марганца сульфата моногидрата) – 1 мг
Медь (в виде меди сульфата безводного) – 1 мг
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: лактозы моногидрат, маннит (Е421), этилцеллюлоза, макрогол 400, глицерол дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристалическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, повидон К90, повидон К30;
оболочка таблетки: гипромеллоза, этилцеллюлоза водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтого (Е172).

№ UA/9996/01/01 от 01.08.2014 до 01.08.2019Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Элевит® Пронаталь — это мультивитаминно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в сочетании с 3 минералами и 4 микроэлементами, специально разработан для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.

Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов, как и для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.

Мультивитаминно-мультиминеральные препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Периоды беременности и кормления грудью — это периоды повышенной потребности в микронутриентах, вследствие чего возрастает риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов вызывает более серьезную угрозу для здоровья, особенно в период беременности, поскольку может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.

При оценке эффективности и безопасности Элевит® Пронаталь в период планирования беременности (за 1 мес до зачатия и до 3-го месяца гестации) не выявлено дефектов нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоэпидемиологическом двухкогортном исследовании, в котором в группе применявших Элевит® Пронаталь зафиксирован 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях установлено, что общий коэффициент грубых пороков развития (например дефекты мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) сокращен в группе применявших Элевит® Пронаталь по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также выявлено, что в группе применявших Элевит® Пронаталь в 2 раза реже отмечали случаи тошноты, рвоты и головокружения по сравнению с группой плацебо.

Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолата, связанные с низким риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль/л.

Применение Элевит® Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности, поскольку пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.

Фармакокинетика. Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит® Пронаталь не проводили.

ПОКАЗАНИЯ

для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в период планирования беременности, в период беременности и кормления грудью.

Для применения препарата не менее чем за 1 мес до зачатия для снижения риска возникновения дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.

Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты.

Для снижения частоты тошноты и рвоты на ранних сроках беременности.

ПРИМЕНЕНИЕ

1 таблетка Элевит® Пронаталь в сутки, утром во время еды, запивая стаканом воды. Не разжевывать.

В случае тошноты утром таблетку рекомендуется применять днем или вечером.

Рекомендуемая продолжительность применения: за 1 мес до планируемой беременности, в период беременности и кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения у женщин репродуктивного возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Элевит® Пронаталь не следует применять у пациентов с реакциями гиперчувствительности к любым компонентам препарата, гипервитаминозом А и/или D, при лечении витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина, бета-каротин рассматривается как источник витамина А, одновременном приеме ретиноидов; при нарушении функции почек тяжелой степени, нарушении обмена железа и/или меди, гиперкальциемии, гиперкальциурии тяжелой степени, саркоидозе в анамнезе, активных формах туберкулеза легких, язве желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминозе Е.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

препарат обычно хорошо переносится. В пострегистрационный период отмечали следующие побочные реакции. Поскольку о них сообщалось произвольно у неопределенного количества популяции, не всегда возможно определить их частоту.

Со стороны пищеварительного тракта: диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечная боль и боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, рвота и тошнота.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шок. Если возникают аллергические реакции, пациенту необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Нарушения метаболизма. Гиперкальциурия, гиперкальциемия.

Со стороны нервной системы. Могут возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия.

Возможно легкое окрашивание мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержания в препарате витамина В2.

Препарат содержит железо, что может приводить к окраске кала в черный цвет. Этот эффект является безопасным и не имеет клинического значения.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные применяли Элевит® Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 мес. Возникали следующие побочные реакции: запор — у 1,8%; диарея — у 1,4%; экзантема (сыпь на коже) — у 0,08% пациентов. Доля лиц, у которых возникали указанные симптомы в группе плацебо, статистически не отличалась.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

не следует превышать рекомендованные дозы.

Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата, чтобы избежать возможной передозировки.

Следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина, поскольку высокие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызвать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов, больным с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витамины с осторожностью.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, эритроцитозе.

Это лекарственное средство содержит лактозу и маннит. Лактозосодержащие препараты не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Маннит может оказывать легкий слабительный эффект. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Это лекарственное средство не содержит йода. В период беременности и кормления грудью следует применять достаточное количество йода.

С осторожностью назначают при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.

Применение в период беременности и кормления грудью. Элевит® Пронаталь предназначен для применения в период беременности и кормления грудью, но не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Достаточное содержание микронутриентов в организме матери особенно критично в период беременности и кормления грудью. Потребность в большинстве микронутриентов в эти периоды выше. Этот мультивитаминный препарат содержит полный состав микронутриентов, в частности фолиевую кислоту и витамины А, D, а также другие компоненты в безопасных количествах. Таким образом, Элевит® Пронаталь можно применять в период беременности и кормления грудью, что гарантирует поступление микронутриентов в достаточных количествах. Но следует с осторожностью применять другие лекарственные средства, которые содержат витамины А и D и пищу, обогащенную этими витаминами.

Беременность. Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ/сут, который назначали в I триместр беременности, может иметь тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат необходимо принимать с особой осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината, или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.

Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для плода.

Необходимо предотвращать передозировку витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также ретинопатии у детей.

Показано, что у животных передозировка витамина D в период беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это следует учитывать, если новорожденный получает соответствующие препараты.

Для женщин в период беременности и кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D — 2000 МЕ/сут, который считается безопасным. Элевит® Пронаталь содержит 500 МЕ витамина D в одной таблетке.

Фертильность. Данных о влиянии этого продукта на фертильность нет.

Дети. Данных о применении Элевит® Пронаталь у детей нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

если препарат применять согласно рекомендациям, неспецифических взаимодействий не ожидается.

Однако при одновременном применении Элевит® Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих препарата с другими лекарственными средствами.

Всасывание железа может подавляться при одновременном применении антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентина; если одновременное назначение препаратов необходимо, их следует применять с интервалом 2–3 ч.

Лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидными диуретиками, принимаемыми перорально; больным, принимающим оба препарата, необходимо применять их с интервалом в 2 ч.

Тиазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск возникновения гиперкальциемии.

Фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина.

Витамин С усиливает действие и побочные явления противомикробных препаратов группы сульфаниламидов.

Всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.

Взаимодействие с продуктами питания. Так как щавелевая (выявлена в шпинате и ревене), а также фитиновая кислоты (содержится в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2 ч после употребления пищи, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при применении в рекомендованных дозах Элевит® Пронаталь риск передозировки отсутствует.

Случаи передозировки в основном связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острая или долгосрочная передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди.

Признаками острого отравления могут быть неспецифические симптомы: головная боль, которая начинается внезапно, угнетение сознания и желудочно-кишечные нарушения (запор, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Передозировка витамина С (применение в дозе, превышающей 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

При длительном применении в высоких дозах могут возникать раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АсАТ, ЛДГ, ЩФ, нарушения функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейная сыпь.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.

Дата добавления: 20.03.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ЭЛЕВИТ® ПРОНАТАЛЬ в городах Украины

Винница 626.66 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 553.51 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Винница, просп. Коцюбинского Михаила, 11А, тел.: +380432612933

Днепр 609.54 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 541.51 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Днепропетровск, ул. Кондратюка Юрия, 2, тел.: +380567324352

Житомир 593.95 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 553.83 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Небесной Сотни, 10, тел.: +380412463046

Запорожье 602.76 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 566.31 грн./уп.
«ШАРА» Запорожье, ул. Школьная, 13, тел.: +380612203346

Ивано-Франковск 619.59 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 563.42 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Ивано-Франковск, ул. Независимости, 36, тел.: +380342537406

Киев 642.29 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 551.51 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Киев, ул. Бассейная, 10, тел.: +380444980481

Кропивницкий 604.84 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 578.51 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Кировоград, ул. Добровольского, 13Г, тел.: +380522595680

Луцк 625.98 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 559.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 631.85 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 541.42 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львов, ул. Садовая, 2А, тел.: +380322453431

Николаев 611.94 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 557.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Курортная, 8, тел.: +380512404423

Одесса 628.54 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 562.51 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Одесса, ул. Палия Семена, 99Б, тел.: +380487028372

Полтава 601.31 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 561.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581

Ровно 617.93 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 547.61 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Ровно, ул. Соборная, 19/21, тел.: +380362620614

Сумы 614.63 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 575.01 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Сумы, ул. Петропавловская, 74, тел.: +380542610252

Тернополь 625.47 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 580.87 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Тернополь, ул. 15-го Апреля, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 647.61 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 580.87 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 594.83 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 554.99 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Харьков, просп. Юбилейный, 74, тел.: +380573620413

Херсон 602.31 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 564.1 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Херсон, ул. Кулика Илюши, 139/4, тел.: +380552366787

Хмельницкий 641.19 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 559.3 грн./уп.
«D.S.» Хмельницкий, ул. Попова, 3

Черкассы 604.5 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 573 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Черкассы, ул. Самийла Кошки, 216, тел.: +380472648626

Чернигов 613.66 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 532.61 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Чернигов, ул. Шевченко, 22, тел.: +380462666161

Черновцы 647.82 грн./уп.

табл. п/плен. оболочкой блистер № 100, Bayer Consumer Care ..... 580.87 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069