ЦИНАРИЗИН «ОЗ» (CINNARIZINUM «OZ»)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-11-03 р. № 1166. Р.п. № UA/5292/01/01

Склад

діюча речовина: cinnarizine;

1 таблетка містить 25 мг цинаризину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Цинаризин.

Код АТС 

N07C A02.

Клінічні характеристики

Показання

Підтримуюче лікування при симптомах лабіринтних розладів, що включають запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудоту та блювання.

Профілактика хвороби руху.

Профілактика мігрені.

Підтримуюче лікування при симптомах цереброваскулярного походження, що включають запаморочення, шум у вухах (тинітус), головний біль судинного походження, дратівливість, втрату пам’яті та нездатність зосереджуватися.

Підтримуюче лікування при симптомах периферичних судинних розладів, що включають хворобу Рейно, акроціаноз, переміжну кульгавість, трофічні порушення, трофічні та варикозні виразки, парестезії, нічні спазми у кінцівках, холодні кінцівки.

Протипоказання

Підвищена чутливістю до цинаризину або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком старше 12 років

Розлади мозкового кровообігу: 1 таблетка 25 мг 3 рази на добу.

Розлади периферичного кровообігу: 2–3 таблетки 25 мг 3 рази на добу.

Порушення рівноваги: 1 таблетка 25 мг 3 рази на добу.

Хвороби руху: дорослим: 1 таблетка 25 мг за півгодини до прогулянки з повторенням кожні 6 годин;

• дітям віком 5–12 років: може бути рекомендована половина дози, яка призначається дорослим.

Слід віддавати перевагу прийому Цинаризину «ОЗ» після їди.

Максимальна доза, що рекомендується, не має перевищувати 225 мг (9 таблеток) на добу. Оскільки ефект при запамороченні залежить від дози, дозування слід поступово підвищувати.

Побічні реакції

Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не може бути встановлена з наявних даних).

З боку нервової системи: часто — сонливість; нечасто — гіперсомнія, летаргія; невідомо — дискінезія, екстрапірамідні розлади, паркінсонізм, тремор.

З боку травного тракту: часто — нудота; нечасто — дискомфорт у шлунку, блювання, верхній абдомінальний біль, диспепсія.

З боку шкіри та її придатків: нечасто — гіпергідроз, лишаєподібний кератоз; невідомо — червоний плоский лишай, вовчакоподібні реакції.

З боку кістково-м’язової системи: невідомо — ригідність м`язів.

Загальні розлади: нечасто — підвищена втомлюваність.

Лабораторні показники: часто — збільшення маси тіла.

Зрідка можуть спостерігатися такі явища: головний біль, відчуття сухості у роті, алергічні реакції та холестатична жовтяниця.

Передозування

Симптоми: у поодиноких випадках гострого передозування (від 90 до 2250 мг) спостерігалися такі явища: зміна свідомості від сонливості до ступору та коми, блювання, екстрапірамідні симптоми, артеріальна гіпотензія. У невеликої кількості дітей спостерігалися судоми. У більшості випадків клінічний результат не був тяжким, але відзначалися летальні випадки після передозування при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, включаючи цинаризин.

Лікування: специфічного антидоту немає. Протягом першої години після прийому внутрішньо необхідно провести промивання шлунка. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності можливе тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Немає відомостей щодо можливості екскреції цинаризину у грудне молоко, тому слід уникати лікування Цинаризином «ОЗ» у період годування груддю.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 5 років при захворюваннях руху.

Дітям віком 5–12 років рекомендовано призначати половину дози, яку застосовують дорослим. 

Як і інші антигістамінні лікарські засоби, Цинаризин «ОЗ» може спричиняти подразнення в епігастральній ділянці; застосування його після їді може зменшити явища подразнення шлунка.

При хворобі Паркінсона Цинаризин «ОЗ» призначають тільки у тому випадку, якщо переваги лікування перевищують можливий ризик погіршення перебігу цієї хвороби.

Цинаризин «ОЗ» може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування. Тому слід утримуватися від одночасного вживання алкоголю або депресантів центральної нервової системи.

Застосування цинаризину слід уникати при порфирії.

Цинаризин «ОЗ» слід з обережністю застосовувати пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки після застосування препарату, особливо на початку лікування, він може спричинити сонливість, слід бути обережним при керуванні автомобілем або при користуванні небезпечною технікою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Етанол/депресанти ЦНС/трициклічні антидепресанти: одночасне застосування може посилювати седативні ефекти цих засобів або цинаризину.

Діагностичне втручання: через свій антигістамінний ефект Цинаризин «ОЗ» може маскувати позитивні реакції щодо факторів реактивності шкіри при проведенні шкірної проби, тому його застосування слід припинити за 4 дні до її проведення.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладеньких васкулярних м’язів шляхом блокування кальцієвих каналів. Додатково до прямого кальцієвого антагонізму цинаризин знижує скорочувальну дію вазоактивних речовин, таких як норепінефрин і серотонін, шляхом блокування контрольованих ними рецепторів кальцієвих каналів. Блокада надходження кальцію до клітин залежить від різновиду тканини, результатом її є антивазоконстрикторні дії без впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Цинаризин може у подальшому поліпшувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниження в’язкості крові. Збільшується клітинна резистентність до гіпоксії. Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, що у результаті пригнічує ністагм та має інші автономні розлади. Цинаризин запобігає виникненню гострих нападів запаморочення.

Фармококінетика

Максимальні рівні цинаризину у плазмі крові можна отримати за 1–3 години після прийому. Білок плазми крові зв’язується цинаризином на 91%. Цинаризин значною мірою метаболізується CYP2D6. Період напіввиведення з плазми крові становить від 4 до 24 годин. Виділення метаболітів здійснюється приблизно на 1/3 — із сечею та на 2/3 — з калом.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 таблеток у контурній чарунковій упаковці, у пачці і без пачки; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

ТОВ «Фармекс Груп».

Місцезнаходження

Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.