ТРИАКУТАН^® (TRIACUTAN)

фармакодинаміка. Препарат поєднує протизапальну дію бетаметазону дипропіонату, антибактеріальну активність гентаміцину сульфату та антимікотичну дію клотримазолу.

Бетаметазону дипропіонат є потужним (клас III) кортикостероїдом з протизапальною, протиалергічною та протисвербіжною дією.

Гентаміцин — антибіотик із групи аміноглікозидів з бактерицидною дією. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу білків мікроорганізмів, що чутливі до антибіотика. Гентаміцин активний відносно багатьох аеробних грамнегативних та небагатьох грампозитивних бактерій. In vitro гентаміцин у концентрації 1–8 мкг/мл пригнічує більшість чутливих штамів Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, індолпозитивних та індолнегативних штамів Proteus, Pseudomonas (у тому числі більшість штамів Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis та Serratia. Різні види і штами одного й того ж виду можуть демонструвати істотні відмінності щодо чутливості in vitro. Крім того, чутливість in vitro не завжди корелює з чутливістю in vivo. Гентаміцин є неефективним по відношенню до більшості анаеробних бактерій, грибів та вірусів. Гентаміцин лише мінімально ефективний проти стрептококів.

Резистентність до гентаміцину може розвиватися у грамнегативних і грампозитивних бактерій.

Клотримазол — синтетичний протигрибковий засіб групи похідних імідазолу. Спектр чутливості до клотримазолу включає ряд грибів, що є патогенними для людини і тварин. Клотримазол забезпечує ефективну дію по відношенню до дерматофітів, дріжджових та пліснявих грибів. Під час досліджень in vitro була продемонстрована ефективність клотримазолу проти Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis та Candida (в тому числі Candida albicans). Відомо, що протигрибкова дія клотримазолу зумовлена пригніченням синтезу ергостерину. Ергостерин є важливим компонентом клітинної мембрани грибів.

Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики препарату не проводили.

Бетаметазон. За нормальних умов тільки частина бетаметазону, що застосовується місцево, є системно доступною. Ступінь його проникнення залежить від місця нанесення, стану шкіри, галенової форми препарату, віку пацієнта і способу застосування.

Гентаміцин. Гентаміцин після місцевого застосування на неушкодженій шкірі не всмоктується, але після нанесення на ушкоджену чи запалену шкіру та при застосуванні оклюзійних пов’язок на невеликих поверхнях шкіри гентаміцин може піддаватися системній абсорбції.

Клотримазол. Після нанесення на шкіру системна абсорбція низька, при цьому більшість клотримазолу залишається у роговому шарі. Такі концентрації відмічали через 6 год після нанесення 1% радіоактивного клотримазолу на неушкоджену шкіру та ушкоджену шкіру.

лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, за наявності (або при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій, спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

дорослим препарат наносити тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку неушкодженої шкіри 2 рази на добу, зранку та ввечері. Тривалість лікування залежить від клінічної реакції хворого на лікування, а також клінічних та мікробіологічних показників.

У разі грибкового захворювання «стопи атлета» може бути необхідним більш тривалий курс лікування (2–4 тиж).

Діти. Не рекомендується застосовувати у дітей, оскільки відсутній досвід застосування препарату у пацієнтів цієї вікової категорії.

препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних речовин або будь-якого іншого компонента препарату. Туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, шкірні реакції після вакцинації, поширений бляшковий псоріаз, варикозне розширення вен, періоральний дерматит, рожеві вугри, вітряна віспа, інші бактеріальні та грибкові інфекції шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки, очі або ділянки біля очей.

початок лікування

З боку шкіри: рідко — подразнення шкіри, відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри, реакції гіперчутливості на один з компонентів препарату і зміни кольору шкіри.

При застосуванні на великих ділянках шкіри, під оклюзійною пов’язкою та/або протягом тривалого часу можуть виникати локальні зміни на шкірі. При застосуванні на великих ділянках шкіри можуть виникнути системні реакції (пригнічення надниркової залози, непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка, дискомфорт/біль, нездужання).

Слід пам’ятати про підвищений ризик розвитку вторинних інфекцій внаслідок зниження місцевої резистентності до інфекції.

Можливі локалізовані зміни з боку шкіри, наприклад атрофія шкіри (частіше при застосуванні на обличчі), телеангіектазія, ексудація, поява пухирів, набряк, кропив’янка, мацерація шкіри, пітниця, гіпохромія, стриї, вогнищеве лущення шкіри, поколювання шкіри, пластинчасте лущення шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, фолікулярний висип, еритема, розтяжки, підшкірні крововиливи, пурпура, вугреподібний висип, спричинений стероїдами, розацеаподібний/періоральний дерматит, гіпертрихоз і зміни кольору шкіри (включаючи гіпопігментацію). Невідомо, чи зворотні зміни кольору шкіри.

Нечасто — контактна сенсибілізація до гентаміцину. У деяких пацієнтів відмічалася фотосенсибілізація; однак цей ефект не відтворювався при повторному застосуванні гентаміцину з подальшим впливом ультрафіолетового опромінення.

З боку ендокринної системи: пригнічення синтезу ендогенних кортикостероїдів, надмірна активність надниркової залози з набряком. Будь-які побічні явища, котрі відмічають при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркової залози, можуть виникати і при їх місцевому застосуванні.

З боку обміну речовин: розвиток латентного цукрового діабету.

З боку органа слуху, внутрішнього вуха/з боку нирок: при одночасному системному застосуванні аміноглікозидних антибіотиків може виникнути сукупна ототоксичність/ нефротоксичність при застосуванні крему Триакутан на великих ділянках шкіри або на ушкоджену шкіру.

З боку опорно-рухової системи: остеопороз, затримка росту (у дітей).

Цетостеариловий ефір, що входить до складу лікарського засобу, може призвести до виникнення місцевих обмежених шкірних реакцій (наприклад контактного дерматиту).

крем особливо підходить для застосування у лікуванні розладів в ексудативній стадії. Препарат не призначений для застосування в офтальмології.

У разі розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування кремом застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.

При місцевому застосуванні системна абсорбція діючих речовин може бути вищою при застосуванні препарату на великих ділянках шкіри, особливо при тривалому застосуванні або нанесенні на ушкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть виникати побічні явища, що виникають після системного застосування діючих речовин.

При одночасному системному введенні аміноглікозидних антибіотиків слід враховувати імовірність сукупної токсичної дії (ототоксичність/нефротоксичність).

Зокрема, слід мати на увазі перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидними антибіотиками.

Тривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. У цьому разі, а також при розвитку суперінфекції терапію препаратом слід припинити і призначити відповідне лікування.

Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним періодичним моніторингом, оскільки вони можуть пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи. У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабкої дії. Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, що потребують додавання системного кортикостероїда.

Слід уникати нанесення препарату на відкриті рани або ушкоджену шкіру.

Безперервне лікування більше 2–3 тиж не рекомендується.

Кортикостероїди дуже сильної, сильної і середньої дії слід застосовувати з обережністю при нанесенні на шкіру обличчя і статевих органів. У таких випадках курс лікування не повинен перевищувати 1 тиж.

Загалом у зоні навколо очей (глаукома) слід застосовувати тільки низькодозовані кортикостероїди.

Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції на один із компонентів препарату.

Пацієнта слід проінструктувати: застосовувати препарат тільки для індивідуального лікування та не передавати іншим особам.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. В експериментальних дослідженнях встановлено тератогенний ефект кортикостероїдів для місцевого застосування. Відсутні дані про його застосування у вагітних.

Аміноглікозиди проникають через плацентарний бар’єр і можуть завдати шкоди плоду при застосуванні у вагітних. Були повідомлення про випадки повної незворотної двобічної вродженої глухоти у дітей, матері яких отримували аміноглікозиди (включаючи гентаміцин) під час вагітності. Недостатньо даних щодо місцевого застосування гентаміцину у вагітних. Недостатньо даних щодо застосування клотримазолу у вагітних.

Дослідження на тваринах не продемонстрували ризику впливу препарату на плід.

Препарат Триакутан слід застосовувати у період вагітності тільки в разі абсолютної необхідності. Препарат Триакутан не слід застосовувати у високих дозах, на великих ділянках шкіри і протягом тривалого часу, а також під оклюзійними пов’язками.

Період годування грудьми. Невідомо, чи можуть гентаміцин, клотримазол і кортикостероїди при місцевому застосуванні проникати у грудне молоко. Однак системні кортикостероїди виявляються у грудному молоці, тому в ході лікування Триакутаном слід припинити годування груддю.

Не слід наносити препарат на молочні залози жінкам, які годують груддю.

Не слід застосовувати препарат у I триместр вагітності.

Призначення препарату можливе тільки на більш пізніх термінах вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Вплив на здатність керування транспортними засобами або роботу з іншими автоматизованими системами не вивчали.

при застосуванні крему/мазі на шкіру статевих органів й анального отвору наявність м’якого парафіну (допоміжна речовина у складі препарату) може знизити міцність та зумовити розрив латексних презервативів, чим знижує їх надійність при використанні. Клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотерицину та інших полієнових антибіотиків.

при довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, в тому числі хвороби Кушинга. Застосування клотримазолу під оклюзійною пов’язкою протягом 6 год не призводило до розвитку симптомів передозування. Клотримазол при місцевому та вагінальному застосуванні поглинається мінімально.

Однократне передозування гентаміцину не призводило до появи симптомів передозування. Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.

Лікування. Призначати відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай зворотні. Якщо необхідно, слід проводити корекцію електролітного балансу. В разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надмірного росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом Триакутан і призначити необхідну терапію.

при температурі не вище 25 °C.