ОМІКС капсули

Технолог

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капс. тверд. пролонг. дії 0,4 мг блістер, № 10, № 30

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-03-28 р. № 273. Р.п. № UA/4311/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид;

1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатного сополімеру дисперсія, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), пропіленгліколь, тальк, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат; оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), кармоїзин (Е 122), понсо 4R (Е 124), желатин.

Лікарська форма

Капсули тверді, пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми з непрозорим корпусом білого з кремовим відтінком кольору та непрозорою кришечкою червоного кольору, що містять гранули білого або білого з кремовим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α1-адренергічних рецепторів.

Код АТХ G04C A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Омікс вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, зокрема α1A та α1D, що знаходяться у гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та до поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання у нічний час, невідкладність сечовипускання).

Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні від початку прийому препарату. Ці ефекти довгий час зберігаються при довгостроковому лікуванні і значною мірою стримують проведення хірургічної операції або катетеризації.

Антагоністи α1-адренорецепторів мають здатність знижувати артеріальний тиск шляхом зниження тонусу периферичних судин. Тамсулозин в добовій дозі 0.4 мг не викликає клінічно вираженого зниження артеріального тиску.

Фармакокінетика.

Всмоктування: тамсулозин добре всмоктується зі шлункового-кишкового тракту, а його біодоступність становить майже 100%. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після прийому їжі. Однорідність всмоктування досягається у тому випадку, коли пацієнт приймає Омікс в один і той самий час після прийому їжі. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер.

Після прийому разової дози Оміксу після їди пікова концентрація тамсулозину у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин, а стабільна концентрація утворюється на п'яту добу після щоденного прийому препарату. Cmax при цьому є приблизно на дві третини вищою за ту, що утворюється після прийому разової дози.

Розподіл: у чоловіків тамсулозин приблизно на 99% зв'язується з білками плазми крові. Об'єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Метаболізм: тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня у крові у незміненому вигляді.

Елімінація: тамсулозин та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно 9% дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини.

Після разового прийому дози Оміксу після їди та при стабільній концентрації у плазмі крові періоди напіввиведення відповідно становлять приблизно 10 та 13 годин.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечових шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Протипоказання

Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозно-індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин; наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії; тяжка печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом — знижує концентрацію тамсулозину у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.

У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові людини.

Проте диклофенак та варфарин можуть підвищувати швидкість елімінації тамсулозину.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Одночасне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC і Сmax до 2,8 і 2,2 відповідно.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводить до збільшення Сmax і AUC до 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.

Одночасне застосування з іншими α1-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.

Особливості застосування

Як і при застосуванні інших α1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні препарату можливе зниження артеріального тиску, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має присісти чи прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.

Перед тим як розпочати лікування препаратом, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть спричинити такі самі симптоми як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності — тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування.

Призначати препарат пацієнтам із тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень з використання тамсулозину гідрохлориду для таких пацієнтів не проводилося.

У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під час чи після проведення такої операції.

Як правило, за 1–2 тижні перед проведенням операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином, проте користь від припинення лікування тамсулозином на сьогоднішній день точно не встановлена. Про синдром атонічної зіниці повідомлялося також у пацієнтів, у яких припинили застосування тамсулосулозину протягом тривалого часу до проведення оперативного втручання з приводу катаракти.

У пацієнтів перед плановою операцією катаракти чи глаукоми не рекомендується початок прийому тамсулозину гідрохлориду. При підготовці до операції хірурги та офтальмологи мають дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження можливих ускладнень, пов'язаних із IFIS.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлялись випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватись обережності при застосуванні тамсулозину гідрохлориду у пацієнтів, у яких раніше відмічалась алергія на сульфаніламіди.

Застосування у період вагітності та або годування груддю.

Омікс не показаний для застосування у жінок.

Фертильність.

Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відмічалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відмічалися в післяреєстраціному періоді.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнти мають бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула щоденно, після сніданку чи після першого прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, не розламувати чи пережовувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта.

У пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібна корекція дози. У пацієнтів з помірною та середнього ступеня тяжкості печінковою недостатністю не потрібна корекція дози (див. також «Протипоказання»).

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Безпека та ефективність тамсулозину у дітей молодше 18 років не оцінювалась.

Передозування

Симптоми.

Передозування тамсулозину гідрохлориду може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відмічалась при різних ступенях передозування.

Лікування.

У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи, (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого ступеня зв'язування тамсулозину з білками плазми проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних проносних засобів, таких як сульфат натрію.

Побічні реакції

Розлади з боку ЦНС: запаморочення, головний біль, непритомність.

Розлади з боку органа зору: затуманення зору*, порушення зору*.

Розлади з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія.

Розлади з боку дихальної системи: риніт, носова кровотеча*.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: запор, діарея, нудота, блювання.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин: висип, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема*, ексфоліативний дерматит*.

Репродуктивні порушення: розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції.

Загальні розлади: астенія.

*- відмічалися в післяреєстраційному періоді

Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).

Післяреєстраційний досвід: крім вищевказаних побічних реакцій повідомлялось про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное. Так як зазначені випадки повідомлялись спонтанно, частоту повідомлень та роль тамсулозину у цьому випадку не може бути достовірно встановлена.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері. 1 або 3 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

20300, Україна, м. Умань, Черкаської обл., вул. Мануїльського, 8.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ОМІКС капсули в містах України

Вінниця 114.26 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 84.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 126, тел.: +380432664213

Дніпро 120.35 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 97.89 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, вул. Курчатова Академіка, 10А

Житомир 109.07 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 95.93 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Покровська, 145, тел.: +380412463046

Запоріжжя 114.03 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 97.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Чарівна, 68

Івано-Франківск 122.58 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 97.89 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 1

Київ 118.21 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 92.51 грн./уп.
«САНІТАС» Київ, бульв. Вацлава Гавела, 45, тел.: +380412463046

Кропивницький 114.83 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 90.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 114.11 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 90.95 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Крилова, 4/1, тел.: +380332724117

Львів 116.88 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 95.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Городоцька, 159, тел.: +380322378795

Миколаїв 119.2 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 102.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 117.14 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 67.45 грн./уп.
«» Одеса, вул. Преображенська, 66

Полтава 123.66 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 96.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Соборності, 76, тел.: +380631867592

Рівне 118.6 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 98.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми 113.93 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 100.16 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 181, тел.: +380542617307

Тернопіль 120.86 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 102.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 125.99 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 106.31 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 120.99 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 96.99 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Отакара Яроша, 21

Херсон 111.2 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 95.1 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, шосе Чорновола В'ячеслава, 30

Хмельницький 115.04 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 99.45 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Повстанська, 42/2, тел.: +380685465101

Черкаси 110.81 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 94.65 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Грузиненко, 2

Чернігів 114.99 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 99.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Текстильщиків, 15, тел.: +380462942019

Чернівці 122.53 грн./уп.

ОМІКС капс. тверд. пролонг. дії 0.4 мг блістер № 30, Технолог ..... 102.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378