СОМАЗИНА® (SOMAZINA®)

Феррер Інтернасіональ, С.А.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для ін'єкцій 1000 мг ампула 4 мл, № 10
Цитиколін
1000 мг
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, кислота хлористоводнева концентрована або натрію гідроксид для коригування ph.
№ UA/3198/01/02 від 07.07.2015 до 07.07.2020
A За рецептом
розчин для перорального застосування 100 мг/мл флакон 30 мл, № 1
Цитиколін
100 мг/мл
Допоміжні речовини: сорбіт (e 420), гліцерин, метилпарабен (e218), пропилпарабен (e216), гліцеринформаль, натрію цитрат, сахарин натрію, барвник пунцовий 4r (е124), есенція полунична 1487-s, калію сорбат, кислота лимонна, вода очищена.
№ UA/3198/02/01 від 19.08.2015 до 19.08.2020
A За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

СОМАЗИНА® (SOMAZINA®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-07-07 р. № 411. Р.п. № UA/3198/01/01, UA/3198/01/02

Склад

діюча речовина: 1 ампула (4 мл) розчину містить цитиколіну (у вигляді натрієвої солі) 500 мг або 1000 мг;

допоміжні речовини: соляна кислота або натрію гідроксид для коригування рН, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТС

N06B X06.

Клінічні характеристики

Показання

  • Інсульт у гострій фазі та його неврологічні наслідки.
  • Черепно-мозкова травма та її неврологічні ускладнення.
  • Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату. Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення, внутрішньовенно призначають у формі повільної внутрішньовенної ін'єкції (протягом 3 — 5 хв залежно від призначеної дози) або внутрішньовенно краплинно (40 — 60 крапель на хвилину).

Рекомендована доза для дорослих — 500 — 2000 мг на добу, залежно від тяжкості стану хворого.

Максимальна добова доза — 2000 мг.

При гострих та невідкладних станах максимальний терапевтичний ефект досягається при призначенні препарату у перші 24 години.

Рекомендований термін лікування, при якому відзначають максимальний терапевтичний ефект, становить 12 тижнів.

Для пацієнтів літнього віку коригувати дозу не потрібне.

Препарат сумісний з усіма внутрішньовенними ізотонічними розчинами, а також із гіпертонічними розчинами глюкози.

Даний розчин призначений для разового застосування. Розчин необхідно ввести одразу ж після розкриття ампули. Невикористаний розчин слід знищити.

При необхідності лікування продовжують препаратом у формі розчину для перорального застосування.

Побічні реакції

Дуже рідко (< 1/10 000) (включаючи повідомлення пацієнтів).

З боку центральної і периферичної нервової системи: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея.

З боку шкіри: гіперемія, алергічне висипання, екзантема, пурпура, кропив'янка.

Загальні реакції: озноб, набряк.

Передозування

Не відомі.

Зважаючи на низьку токсичність препарату, імовірність отруєння низька, навіть при випадковому перевищенні терапевтичних доз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатні дані про застосування цитиколіну у вагітних жінок відсутні. Застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю можливо тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини.

Дані про проникнення цитиколіну в грудне молоко відсутні.

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям.

Особливості застосування

У випадку персистуючої внутрішньочерепної кровотечі препарат рекомендується вводити у вигляді дуже повільної внутрішньовенної інфузії (30 крапель за хвилину) та не перевищувати добову дозу 1000 мг.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Цитиколін не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не слід застосовувати препарат одночасно з препаратами, що містять меклофеноксат. Підсилює ефект леводопи.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магніторезонансної спектроскопії. Цитиколін поліпшує функціонування таких мембранних механізмів як іонні насоси та рецептори, без регуляції яких неможливе нормальне проведення нервових імпульсів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін виявляє протинабрякові властивості, які сприяють реабсорбції набряку мозку.

Експериментальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає нейронний запас енергії, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведено, що цитиколін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує показники функціонального одужання у пацієнтів з гострим порушенням мозкового кровообігу, що співпадає з уповільненням росту ішемічного ураження головного мозку за даними нейровізуалізації. У пацієнтів з черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, сприяє зменшенню проявів амнезії, когнітивні та неврологічні розлади, пов'язані з ішемією головного мозку.

Фармакокінетика. Цитиколін добре абсорбується після перорального, внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення. Рівень холіну у плазмі крові значно збільшується після введення вищезазначеними шляхами. Абсорбція після перорального введення практично повна, і біодоступність практично така ж, як і при внутрішньовенному застосуванні.

Залежно від шляху введення, препарат метаболізується в кишечнику, печінці до холіну та цитидину. Після введення цитиколін широко розподіляється в структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. Досягнувши головного мозку, цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, приймаючи участь у побудові фракції фосфоліпідів.

Тільки невелика кількість дози виявляється у сечі і фекаліях (менше 3%). Приблизно 12% дози виводиться з СО2, що видихається. У виведенні препарату із сечею виділяють дві фази: перша фаза — приблизно 36 годин, у якій швидкість виведення швидко зменшується, і друга фаза, в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні з СО2, швидкість виведення СО2 що видихається швидко зменшується приблизно через 15 годин, потім вона знижується набагато повільніше.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Несумісність

Не застосовувати розчинники, не вказані у розділі «Спосіб застосування та дози».

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

Картонна упаковка містить 1 або 2 контурні чарункові упаковки з полімерного матеріалу, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Феррер Інтернаcіональ, С.А. / Ferrer Internacional, S.A.

Місцезнаходження

08028 Барселона, Іспанія, Гран Віа Карлос III, 94. / Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain.

СОМАЗИНА® (SOMAZINA®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-08-19 р. № 527. Р.п. № UA/3198/02/01

Склад

діюча речовина: citicoline (as sodium salt);

1 мл розчину містить цитиколіну у формі натрієвої солі 100 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), гліцерин, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрію цитрат, сахарин натрію, есенція полунична 1487-S, калію сорбат, кислота лимонна (доведення до рН 6), вода очищена.

Лікарська форма

Розчин для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний до злегка жовтуватого розчин.

Фармакотерапевтична група

Інші психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ

N06B X06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Цитиколін поліпшує функціонування таких мембранних механізмів, як іонні насоси та рецептори, без регуляції яких неможливе нормальне проведення нервових імпульсів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін виявляє протинабрякові властивості, які сприяють реабсорбції набряку мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає нейронний запас енергії, інгібує апоптоз, що поліпшує холінергічну передачу.

Експериментально доведено, що цитиколін також чинить профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує показники функціонального одужання у пацієнтів з гострим порушенням мозкового кровообігу, що збігається з уповільненням росту ішемічного ураження головного мозку за даними нейровізуалізації. У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, сприяє зменшенню проявів амнезії, когнітивних та інших неврологічних розладів, пов'язаних з ішемією головного мозку.

Фармакокінетика.

Цитиколін добре абсорбується після перорального, внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення. Рівень холіну у плазмі крові значно збільшується після введення вищезазначеними шляхами. Абсорбція після перорального введення практично повна і біодоступність практично така ж, як і при внутрішньовенному застосуванні.

Залежно від шляху введення, препарат метаболізується в кишечнику, печінці до холіну та цитидину. Після введення цитиколін широко розподіляється в структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. Досягнувши головного мозку, цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, беручи участь у побудові фракції фосфоліпідів.

Тільки невелика кількість дози виводиться з сечею і фекаліями (менше 3%). Приблизно 12% дози виводиться з СО2, що видихається. У виведенні препарату із сечею виділяють дві фази: перша фаза — приблизно 36 годин, у якій швидкість виведення швидко зменшується, і друга фаза, в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні з СО2, швидкість виведення СО2, що видихається, швидко зменшується приблизно через 15 годин, потім вона знижується набагато повільніше.

Клінічні характеристики

Показання

  • Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.
  • Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.
  • Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не слід застосовувати препарат одночасно з препаратами, що містять меклофеноксат. Підсилює ефект леводопи.

Особливості застосування 

Пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до фруктози не слід приймати Сомазину®, розчин для перорального застосування, оскільки препарат містить сорбіт. Метилпарабен (Е 218) і пропілпарабен (Е 216), які містяться у складі препарату, можуть спричинити алергічні реакції (зазвичай сповільненого типу).

Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає достатніх даних щодо застосування Сомазини® вагітним жінкам. Дані щодо екскреції цитиколіну у грудне молоко та його дія на плід відсутні. Тому у період вагітності або годування груддю препарат слід призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. В окремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньо. Рекомендована доза для дорослих становить від 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) на добу, яку розподіляють на 2–3 прийоми. Приймати незалежно від вживання їжі.

Препарат, попередньо змішаний з невеликою кількістю води, приймати за допомогою дозувального шприца. Необхідно промивати дозувальний шприц водою після кожного застосування.

Рекомендована доза препарату у саше становить 1–2 саше (10–20 мл) на добу залежно від тяжкості перебігу захворювання. Препарат приймати безпосередньо з саше або змішувати з невеликою кількістю води.

Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються лікарем індивідуально.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти. Досвід застосування препарату дітям обмежений.

Передозування

Випадки передозування не описані.

Побічні реакції 

Дуже рідко (<1/10 000) (включаючи повідомлення пацієнтів).

З боку центральної і периферичної нервової систем: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі: висипання, гіперемія, екзантема, кропив'янка, пурпура, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Загальні реакції: озноб.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Не заморожувати і не охолоджувати. У процесі зберігання можлива легка опалесценція, яка зникає при витримуванні препарату в умовах кімнатної температури (≈20 °С).

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Не встановлено.

Упаковка

По 30 мл препарату у флаконі; 1 флакон та дозувальний шприц у картонній коробці.

По 10 мл у саше; по 6 або 10 саше у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Феррер Інтернаcіональ, С.А., Іспанія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Юридична адреса:

Гран Віа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Іспанія.

Місце виробництва:

с/Хоан Бускайа, 1–9, 08173 Сант Кугат дель Байес (Барселона), Іспанія.

Дата додавання: 07.10.2019 р. Версія для друку

Ціни на СОМАЗИНА® в містах України

Вінниця 358.87 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 343.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 379.88 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 341.91 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, просп. Гагаріна Юрія, 99, тел.: +380563711208

Житомир 381.86 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, просп. Мира, 15А, тел.: +380800505911

Запоріжжя 384.06 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Запоріжжя, вул. Сєдова, 1, тел.: +380800505911

Івано-Франківск 373.32 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Київ 393.81 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Київ, вул. Сверстюка Євгена, 1В, тел.: +380800505911

Кропивницький 345.6 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Преображенська, 4А, тел.: +380800505911

Луцьк 349.1 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Волі, 5/1, тел.: +380800505911

Львів 405.76 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 346.99 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 345.6 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 171/15, тел.: +380800505911

Одеса 410.23 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161, тел.: +380800505911

Полтава 383.27 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Європейська, 35, тел.: +380800505911

Рівне 372.67 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380800505911

Суми 345.6 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Суми, вул. Набережна Ріки Стрілки, 6, тел.: +380800505911

Тернопіль 382.65 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 412.95 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 383.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 351.19 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Пісочин, перехр. Комарова / Квартальна, 9Б/18Б, тел.: +380800505911

Херсон 354.88 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, перехр. Патона / Шенгелія, -, тел.: +380800505911

Черкаси 376.31 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40, тел.: +380800505911

Чернігів 362.55 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 345.6 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Чернігів, вул. 1-го Травня, 167, тел.: +380800505911

Чернівці 395.91 грн./уп.

СОМАЗИНА® р-н д/перорал. застос. 100 мг/мл фл. 30 мл № 1, GlaxoSmithKline ..... 340.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko