БРАКСОН (BRAXON)

Юрія-Фарм

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для ін’єкцій 40 мг/мл ампула 1 мл, №  10

розчин для ін’єкцій 40 мг/мл ампула 2 мл, №  10

Тобраміцин 40 мг/мл

№ UA/14026/01/01 від 06.11.2014 до 06.11.2019За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

Склад

діюча речовина: тобраміцин;

1 мл розчину містить тобраміцину (у формі сульфату) 40 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію сульфіт безводний, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні препарати. Інші аміноглікозиди.

Код ATХ J01G B01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Діє бактеріостатично (блокує 30S субодиницю рибосом і порушує синтез білка). У більш високих концентраціях порушує функцію цитоплазматичних мембран, викликаючи загибель клітини.

Високоактивний щодо грамнегативних мікроорганізмів (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а також деяких грампозитивних мікроорганізмів: Staphylococcus spp. (в т. ч. стійких до пеніцилінів, цефалоспоринів), деяких штамів Streptococcus spp.

Аміноглікозиди в поєднанні з пеніцилінами або деякими цефалоспоринами ефективні для лікування інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa або Enterococcus faecalis.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом’язового введення препарат швидко розподіляється по органах і тканинах. Проникає через плацентарний бар’єр. Cmax в сироватці крові виявляється через 40–90 хв після введення; при внутрішньом’язовому введенні препарату в дозі 1 мг/кг маси тіла хворого Cmax в плазмі становить 3–7 мг/л. Терапевтична концентрація зберігається протягом 8 год. T1/2 при нормальній функції нирок 2 год. 80–84% введеної дози виводиться нирками у незміненому вигляді, 10–20% через кишечник. T1/2 у новонароджених 5–8 год, у дітей більш старшого віку 2,5–4 годин. Кінцевий T1/2 більше 100 годин (вивільнення з внутрішньоклітинних депо).

У хворих з нирковою недостатністю T1/2 варіює залежно від ступеня недостатності до 100 год, у хворих з муковісцидозом 1–2 год, у хворих з опіками і гіпертермією може бути коротший порівняно із середніми показниками внаслідок підвищеного кліренсу. При гемодіалізі видаляється 25–70% введеної дози.

Клінічні характеристики

Показання

Тяжкі інфекційні захворювання, спричинені мікроорганізмами, чутливими до препарату:

  • інфекційні захворювання центральної нервової системи, в т. ч. менінгіт, септицемія та сепсис новонароджених;
  • інфекційні захворювання черевної порожнини, в т. ч. перитоніт;
  • ускладнені та рецидивуючі інфекційні захворювання сечових шляхів, такі як пієлонефрит та цистит;
  • інфекційні захворювання нижніх дихальних шляхів, в т.ч. пневмонія, бронхопневмонія та гострий бронхіт, абсцес легень;
  • захворювання шкіри, кісток та м’яких тканин, в т. ч. опіки.

Тяжкі стафілококові інфекції, у випадках, коли пацієнту протипоказані пеніцилін та інші препарати з нижчим ризиком токсичності і коли застосування тобраміцину є доцільним, на думку лікаря, що підтверджується результатами тестування на чутливість бактерій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тобраміцину або інших аміноглікозидних антибіотиків.

Неврит слухового нерва, тяжка хронічна ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тобраміцин посилює дію недеполяризувальних міорелаксантів.

Знижує ефект антиміастенічних лікарських засобів.

Аміноглікозиди, цефалоспорини, ванкоміцин, поліміксин, діуретини підвищують ризик ото- та нефротоксичності.

Бета-лактамні антибіотики послаблюють ефект.

Внутрішньовене введення індометацину знижує нирковий кліренс тобраміцину, підвищуючи концентрацію в крові, та збільшує період напіввиведення (Т1/2) (може потребувати корекції режиму дозування).

Метоксифлуран збільшує ризик розвитку побічних реакцій.

Лікарські засоби для інгаляційної загальної анестезії (галогенвмісні вуглеводи), наркотичні анальгетики, переливання великих об’ємів крові з цитратними консервантами в ролі антикоагулянтів, лікарські засоби, які блокують нервово-м’язову передачу, посилюють нервово-м’язову блокаду.

Особливості застосування

З обережністю застосовувати при нирковій недостатності, ботулізмі, міастенії, паркінсонізмі, дегідратації, порушеннях слуху.

В період лікування необхідно контролювати функцію нирок, печінки, вестибулярного апарату та слуху (не рідше 1 разу на тиждень), контролювати концентрацію тобраміцину в сироватці крові, яка не повинна перевищувати 8 мкг/мл.

При незадовільних аудіометричних тестах дозу препарату знижують або припиняють лікування.

Ризик ото- та нефротоксичності значно підвищується при тривалому збереженні концентрації в плазмі більше 12 мкг/мл.

Імовірність розвитку нефротоксичності вища в хворих з порушенням функції нирок, а також при застосуванні препарату у високих дозах або протягом тривалого часу (в цієї категорії хворих необхідно щоденно контролювати функцію нирок).

Аміноглікозиди проникають у грудне молоко в невеликих кількостях (оскільки вони погано всмоктуються з шлунково-кишкового тракту, пов’язаних з ними ускладнень у грудних дітей зареєстровано не було).

В процесі терапії може спостерігатись розвиток суперінфекцій.

При відсутності позитивної клінічної динаміки варто пам’ятати про можливість розвитку резистентних мікроорганізмів. В подібних випадках необхідно відмінити лікування та почати проведення відповідної терапії.

При збільшенні об’єму розподілу препарату (опіки, перитоніт, позаочеревинна інфекція) для досягнення ефективної концентрації дозу слід підвищити, а при критичних станах та в молодих пацієнтів з високими хвилинним об’ємом кровообігу та швидкістю клубочкової фільтрації — збільшити швидкість введення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Тобраміцин слід призначати вагітним жінкам лише в тих випадках, коли потенційна користь значно перевищує потенційний ризик. Тобраміцин виділяється в грудне молоко. У разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат застосовується в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовується внутрішньом’язево (в/м) або внутрішньовенно (в/в) крапельно. Для в/м застосування відповідну дозу препарату вводять безпосередньо з ампули.

Для в/в введення розчин розводять у 100–200 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, вводять протягом 20–60 хв.

Разова доза для дорослих та дітей віком від 1 року — 1 мг/кг, добова — 3 мг/кг, максимальна добова доза — 5 мг/кг.

Діти від 1 тижня до 1 року: 6–7,5 мг/кг/добу, розділені на 3–4 однакові дози (по 2–2,5 мг/кг кожні 8 годин або 1,5–1,89 мг/кг кожні 6 годин).

Недоношені або новонароджені до 1 тижня життя: до 4 мг/кг/добу, розділені на 2 рівні дози кожні 12 годин. Звичайна тривалість лікування 7–10 днів. При тяжких та ускладнених інфекціях можливий більш тривалий курс терапії (з контролем функції нирок, стану слуху та вестибулярного апарату, тому що прояв нейротоксичності найбільш імовірний при тривалості курсу лікування більше 10 днів).

При хронічній нирковій недостатності, а також для пацієнтів в літнього віку слід зменшити дозу та збільшити інтервали між введеннями. Розрахунок дози проводиться таким чином: інтервал між введеннями в годинах дорівнює концентрації креатиніну в сироватці крові помноженій на 8; дози залишаються такими ж, як при нормальній функції нирок; первинна разова доза препарату аналогічна дозі, яка вводиться пацієнтам з нормальною функцією нирок, і становить 1 мг/кг.

Діти. Застосовують з перших днів життя.

Передозування

Симптоми: токсичні реакції (втрата слуху, атаксія, запаморочення, розлад сечовипускання, спрага, зниження апетиту, нудота, блювання, дзвін у вухах або відчуття закладання вух, нефронекроз — підвищення концентрації сечовини, гіперкреатинінемія, протеїнурія, олігурія), параліч дихальної мускулатури.

Лікування: хворим з нормальною функцією нирок проводять інфузію рідини та форсований діурез; хворим з порушенням функції нирок — гемодіаліз або перитоніальний діаліз. При нервово-м’язовій блокаді — антихолінестеразні лікарські засоби, солі кальцію; при зупинці дихання — штучна вентиляція легень, інша симптоматична та підтримувальна терапія.

Побічні реакції

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, порушення функції печінки (підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, гіпербілірубінемія).

З боку органів кровотворення: анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.

З боку нервової системи: головний біль, нейротоксична дія (нервовий тик, парестезії, епілептичні припадки); нервово-м’язова блокада (утруднене дихання, сонливість, слабкість).

З боку органів чуття: ототоксичність (часткова або повна двостороння глухота, дзвін, гул або відчуття закладення вух), вестибулярні та лабіринтні порушення (порушення координації, запаморочення, нудота, блювання, порушення рівноваги).

З боку сечовидільної системи: нефротоксичність (олігурія, циліндрурія, протеїнурія, значне збільшення або зменшення частоти сечовиділення, поліурія; поява ознак ниркової недостатності — підвищення концентрації креатиніну та азоту сечовини, спрага, зниження апетиту, нудота, блювання).

Алергічні реакції: свербіння шкіри, гіперемія шкіри, висипання, лихоманка, ангіоневротичний набряк, еозинофілія.

Лабораторні показники: гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіпомагніємія.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Була відмічена несумісність або втрата активності при одночасному застосуванні тобраміцину сульфату та деяких цефалоспоринів і пеніциліну, а також гепарину натрію.

Тобраміцин для ін’єкцій не слід змішувати з іншими препаратами перед введенням.

Упаковка

По 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел. (044) 281–01–01

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на БРАКСОН в містах України

Вінниця 550.72 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 526.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 554.37 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 529 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Дніпропетровськ, ж/м Тополь-1, 15, тел.: +380949108754

Житомир 553.68 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 529 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Житомир, вул. Театральна, 5, тел.: +380412226686

Запоріжжя 543.71 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 486.33 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Чумаченка, 34, тел.: +380617080980

Івано-Франківск 549.59 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 436 грн./уп.
«D.S.» Івано-Франківськ, вул. Коновальця, 128

Київ 561.24 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 414.5 грн./уп.
«М.Т.К.» Київ, вул. Амосова Миколи, 10, тел.: +380442754244

Кропивницький 551.16 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 526.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцьк 556.03 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 541.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, просп. Соборності, 11А, тел.: +380948300443

Львів 565.34 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 516.5 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 551.39 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 538.76 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Озерна, 13Г, тел.: +380512584503

Одеса 552.74 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 469.75 грн./уп.
«АННУШКА» Одеса, вул. Пастера, 12, тел.: +380487040781

Полтава 547.38 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 468.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Кукоби Анатолія, 18А, тел.: +380730993149

Рівне 551.96 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 539 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Рівне, вул. Соборна, 19/21, тел.: +380362620614

Суми 547.14 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 472.1 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, просп. Шевченка Тараса, 24, тел.: +380542225251

Тернопіль 601 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 566.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380683466565

Ужгород 499.46 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 398.25 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Минайська, 35А, тел.: +380312671099

Харків 560.88 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 509.79 грн./уп.
«АПТЕКА ВАШ КОНСУЛЬТАНТ» Харків, просп. Героїв Сталінграду, 160, тел.: +380504685366

Херсон 548.62 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 536.64 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Херсон, просп. 200 років Херсона, 30, тел.: +380552430119

Хмельницький 515.62 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 398.5 грн./уп.
«М.Т.К.» Хмельницький, вул. Пілотська, 1А, тел.: +380382650059

Черкаси 549 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 549 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Черкаси, вул. Оноприенко, 2, тел.: +380949850402

Чернігів 557.68 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 520.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 595.63 грн./уп.

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 558.5 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, вул. Головна, 41, тел.: +380673736727

Developed by Maxim Levchenko