БРАКСОН р-н для ін’єкцій

Юрія-Фарм

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 1 мл, № 10

р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-11-06 р. № 812. Р.п. № UA/14026/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

Склад

діюча речовина: тобраміцин;

1 мл розчину містить тобраміцину (у формі сульфату) 40 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію сульфіт безводний, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні препарати. Інші аміноглікозиди.

Код ATХ J01G B01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Діє бактеріостатично (блокує 30S субодиницю рибосом і порушує синтез білка). У більш високих концентраціях порушує функцію цитоплазматичних мембран, викликаючи загибель клітини.

Високоактивний щодо грамнегативних мікроорганізмів (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а також деяких грампозитивних мікроорганізмів: Staphylococcus spp. (в т. ч. стійких до пеніцилінів, цефалоспоринів), деяких штамів Streptococcus spp.

Аміноглікозиди в поєднанні з пеніцилінами або деякими цефалоспоринами ефективні для лікування інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa або Enterococcus faecalis.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом’язового введення препарат швидко розподіляється по органах і тканинах. Проникає через плацентарний бар’єр. Cmax в сироватці крові виявляється через 40–90 хв після введення; при внутрішньом’язовому введенні препарату в дозі 1 мг/кг маси тіла хворого Cmax в плазмі становить 3–7 мг/л. Терапевтична концентрація зберігається протягом 8 год. T1/2 при нормальній функції нирок 2 год. 80–84% введеної дози виводиться нирками у незміненому вигляді, 10–20% через кишечник. T1/2 у новонароджених 5–8 год, у дітей більш старшого віку 2,5–4 годин. Кінцевий T1/2 більше 100 годин (вивільнення з внутрішньоклітинних депо).

У хворих з нирковою недостатністю T1/2 варіює залежно від ступеня недостатності до 100 год, у хворих з муковісцидозом 1–2 год, у хворих з опіками і гіпертермією може бути коротший порівняно із середніми показниками внаслідок підвищеного кліренсу. При гемодіалізі видаляється 25–70% введеної дози.

Клінічні характеристики

Показання

Тяжкі інфекційні захворювання, спричинені мікроорганізмами, чутливими до препарату:

  • інфекційні захворювання центральної нервової системи, в т. ч. менінгіт, септицемія та сепсис новонароджених;
  • інфекційні захворювання черевної порожнини, в т. ч. перитоніт;
  • ускладнені та рецидивуючі інфекційні захворювання сечових шляхів, такі як пієлонефрит та цистит;
  • інфекційні захворювання нижніх дихальних шляхів, в т.ч. пневмонія, бронхопневмонія та гострий бронхіт, абсцес легень;
  • захворювання шкіри, кісток та м’яких тканин, в т. ч. опіки.

Тяжкі стафілококові інфекції, у випадках, коли пацієнту протипоказані пеніцилін та інші препарати з нижчим ризиком токсичності і коли застосування тобраміцину є доцільним, на думку лікаря, що підтверджується результатами тестування на чутливість бактерій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тобраміцину або інших аміноглікозидних антибіотиків.

Неврит слухового нерва, тяжка хронічна ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тобраміцин посилює дію недеполяризувальних міорелаксантів.

Знижує ефект антиміастенічних лікарських засобів.

Аміноглікозиди, цефалоспорини, ванкоміцин, поліміксин, діуретини підвищують ризик ото- та нефротоксичності.

Бета-лактамні антибіотики послаблюють ефект.

Внутрішньовене введення індометацину знижує нирковий кліренс тобраміцину, підвищуючи концентрацію в крові, та збільшує період напіввиведення (Т1/2) (може потребувати корекції режиму дозування).

Метоксифлуран збільшує ризик розвитку побічних реакцій.

Лікарські засоби для інгаляційної загальної анестезії (галогенвмісні вуглеводи), наркотичні анальгетики, переливання великих об’ємів крові з цитратними консервантами в ролі антикоагулянтів, лікарські засоби, які блокують нервово-м’язову передачу, посилюють нервово-м’язову блокаду.

Особливості застосування

З обережністю застосовувати при нирковій недостатності, ботулізмі, міастенії, паркінсонізмі, дегідратації, порушеннях слуху.

В період лікування необхідно контролювати функцію нирок, печінки, вестибулярного апарату та слуху (не рідше 1 разу на тиждень), контролювати концентрацію тобраміцину в сироватці крові, яка не повинна перевищувати 8 мкг/мл.

При незадовільних аудіометричних тестах дозу препарату знижують або припиняють лікування.

Ризик ото- та нефротоксичності значно підвищується при тривалому збереженні концентрації в плазмі більше 12 мкг/мл.

Імовірність розвитку нефротоксичності вища в хворих з порушенням функції нирок, а також при застосуванні препарату у високих дозах або протягом тривалого часу (в цієї категорії хворих необхідно щоденно контролювати функцію нирок).

Аміноглікозиди проникають у грудне молоко в невеликих кількостях (оскільки вони погано всмоктуються з шлунково-кишкового тракту, пов’язаних з ними ускладнень у грудних дітей зареєстровано не було).

В процесі терапії може спостерігатись розвиток суперінфекцій.

При відсутності позитивної клінічної динаміки варто пам’ятати про можливість розвитку резистентних мікроорганізмів. В подібних випадках необхідно відмінити лікування та почати проведення відповідної терапії.

При збільшенні об’єму розподілу препарату (опіки, перитоніт, позаочеревинна інфекція) для досягнення ефективної концентрації дозу слід підвищити, а при критичних станах та в молодих пацієнтів з високими хвилинним об’ємом кровообігу та швидкістю клубочкової фільтрації — збільшити швидкість введення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Тобраміцин слід призначати вагітним жінкам лише в тих випадках, коли потенційна користь значно перевищує потенційний ризик. Тобраміцин виділяється в грудне молоко. У разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат застосовується в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовується внутрішньом’язево (в/м) або внутрішньовенно (в/в) крапельно. Для в/м застосування відповідну дозу препарату вводять безпосередньо з ампули.

Для в/в введення розчин розводять у 100–200 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, вводять протягом 20–60 хв.

Разова доза для дорослих та дітей віком від 1 року — 1 мг/кг, добова — 3 мг/кг, максимальна добова доза — 5 мг/кг.

Діти від 1 тижня до 1 року: 6–7,5 мг/кг/добу, розділені на 3–4 однакові дози (по 2–2,5 мг/кг кожні 8 годин або 1,5–1,89 мг/кг кожні 6 годин).

Недоношені або новонароджені до 1 тижня життя: до 4 мг/кг/добу, розділені на 2 рівні дози кожні 12 годин. Звичайна тривалість лікування 7–10 днів. При тяжких та ускладнених інфекціях можливий більш тривалий курс терапії (з контролем функції нирок, стану слуху та вестибулярного апарату, тому що прояв нейротоксичності найбільш імовірний при тривалості курсу лікування більше 10 днів).

При хронічній нирковій недостатності, а також для пацієнтів в літнього віку слід зменшити дозу та збільшити інтервали між введеннями. Розрахунок дози проводиться таким чином: інтервал між введеннями в годинах дорівнює концентрації креатиніну в сироватці крові помноженій на 8; дози залишаються такими ж, як при нормальній функції нирок; первинна разова доза препарату аналогічна дозі, яка вводиться пацієнтам з нормальною функцією нирок, і становить 1 мг/кг.

Діти. Застосовують з перших днів життя.

Передозування

Симптоми: токсичні реакції (втрата слуху, атаксія, запаморочення, розлад сечовипускання, спрага, зниження апетиту, нудота, блювання, дзвін у вухах або відчуття закладання вух, нефронекроз — підвищення концентрації сечовини, гіперкреатинінемія, протеїнурія, олігурія), параліч дихальної мускулатури.

Лікування: хворим з нормальною функцією нирок проводять інфузію рідини та форсований діурез; хворим з порушенням функції нирок — гемодіаліз або перитоніальний діаліз. При нервово-м’язовій блокаді — антихолінестеразні лікарські засоби, солі кальцію; при зупинці дихання — штучна вентиляція легень, інша симптоматична та підтримувальна терапія.

Побічні реакції

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, порушення функції печінки (підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, гіпербілірубінемія).

З боку органів кровотворення: анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.

З боку нервової системи: головний біль, нейротоксична дія (нервовий тик, парестезії, епілептичні припадки); нервово-м’язова блокада (утруднене дихання, сонливість, слабкість).

З боку органів чуття: ототоксичність (часткова або повна двостороння глухота, дзвін, гул або відчуття закладення вух), вестибулярні та лабіринтні порушення (порушення координації, запаморочення, нудота, блювання, порушення рівноваги).

З боку сечовидільної системи: нефротоксичність (олігурія, циліндрурія, протеїнурія, значне збільшення або зменшення частоти сечовиділення, поліурія; поява ознак ниркової недостатності — підвищення концентрації креатиніну та азоту сечовини, спрага, зниження апетиту, нудота, блювання).

Алергічні реакції: свербіння шкіри, гіперемія шкіри, висипання, лихоманка, ангіоневротичний набряк, еозинофілія.

Лабораторні показники: гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіпомагніємія.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Була відмічена несумісність або втрата активності при одночасному застосуванні тобраміцину сульфату та деяких цефалоспоринів і пеніциліну, а також гепарину натрію.

Тобраміцин для ін’єкцій не слід змішувати з іншими препаратами перед введенням.

Упаковка

По 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел. (044) 281–01–01

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на БРАКСОН р-н для ін'єкцій в містах України

Вінниця 537.04 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 392.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Ващука Миколи, 14, тел.: +380432468145

Дніпро 524.66 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 495.55 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, просп. Героїв, 32, тел.: +380563713247

Житомир 527.35 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 360.63 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Київська, 7/4, тел.: +380673835310

Запоріжжя 507.09 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 390.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 501.79 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 436 грн./уп.
«D.S.» Івано-Франківськ, вул. Коновальця, 128

Київ 512.15 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 330.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Мукачівська, 5А, тел.: +380444851267

Кропивницький 540.91 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 499.75 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Кіровоград, вул. Вокзальна, 37/16, тел.: +380522249645

Луцьк 550.36 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 511.2 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Грушевського, 16, тел.: +380503754998

Львів 527.26 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 487.5 грн./уп.
«ФАРМАТОН» Львів, вул. Дністровська, 17, тел.: +380322405747

Миколаїв 543.79 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 503.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15/4, тел.: +380512214072

Одеса 519.71 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 406.35 грн./уп.
«АННУШКА» Одеса, вул. Нежданової, 67, тел.: +380487961097

Полтава 515.73 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 293.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Соборності, 64Д

Рівне 565.2 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 565.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Суми 502.74 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 399.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 12, тел.: +380542635055

Тернопіль 551.77 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 432.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Купчинского, 14В, тел.: +380503177208

Ужгород 475.8 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 398.25 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Минайська, 35А, тел.: +380312671099

Харків 574.68 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 509 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Харків, вул. Сумська, 73, тел.: +380577140411

Херсон 565.2 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 565.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 504.54 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 399 грн./уп.
«М.Т.К.» Хмельницький, пров. Проскурівський, 1, тел.: +380382720063

Черкаси 565.2 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 565.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкаси, вул. Дашковича Остафія, 19, тел.: +380472590164

Чернігів 511.93 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 417.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Чернівці 560.15 грн./уп.

БРАКСОН р-н д/ін. 40 мг/мл амп. 2 мл № 10, Юрия-Фарм ..... 507.75 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, вул. Головна, 41, тел.: +380673736727