ІБУНОРМ БЕБІ (IBUNORM BABY)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІБУНОРМ БЕБІ

Склад:

діюча речовина: 5 мл препарату містять ібупрофену 100 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); полісорбат 80; натрію гідрофосфат безводний; кислота лимонна, моногідрат; ксантанова камедь; гліцерин; сахарин натрію; метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); ароматизатор «Червоний апельсин», що містить етанол 96%, триацетин, олія апельсинова ефірна, натуральний екстракт апельсину, природні ароматичні сполуки (альдегіди та ефіри), бутилгідроксіанізол (Е 320); вода очищена.

Лікарська форма.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів — медіаторів болю, запалення та температурної реакції. Препарат має аналгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію. Окрім цього, ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування ібупрофен швидко та майже повністю абсорбується з досягненням максимальної концентрації у плазмі крові через 45 хвилин, якщо застосовувати препарат натще, або через 1–2 години, якщо застосовувати після їди. Ібупрофен на 90–99% зв’язується з білками плазми крові та проникає у синовіальну рідину. Ібупрофен метаболізується у печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводяться нирками. Деяка кількість (10%) виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв’язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів препарату.
• Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, набряк Квінке або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
• Тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.
• Цереброваскулярні або інші кровотечі.
• Порушення кровотворення або згортання крові.
• Спадкова непереносимість фруктози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з ацетилсаліциловою кислотою та з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин.

Гіпотензивні препарати (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики. НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. Можливе підвищення ризику розвитку нефротоксичності.

Кортикостероїди. Підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Метотрексат та препарати літію. Є дані про підвищення рівнів цих препаратів у плазмі крові.

Циклоспорини. Є деякі дані про можливу взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон. Не слід приймати НПЗЗ протягом 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки це може призвести до зменшення ефекту дії міфепристону.

Такролімус. Підвищення ризику нефротоксичності.

Зидовудин: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Хінолонові антибіотики можуть збільшити ризик виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн. Можливе посилення ефекту.

Особливості застосування.

Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препаратів із діючою речовиною ібупрофен пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск та/або серцева недостатність, а саме — затримка рідини, підвищений артеріальний тиск та набряки під час лікування НПЗЗ.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з алергічними захворюваннями на даний час, або які мали в анамнезі бронхоспазм.

Не рекомендується застосовувати ібупрофен паралельно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини – підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності у зв’язку з тяжким порушенням функції печінки можуть погіршуватися та/або може виникнути затримка рідини.

Симптоми ниркової недостатності у зв’язку з наявністю тяжких порушень функції нирок можуть погіршуватися (див. розділ «Протипоказання» та «Побічні реакції»). Існує ризик ниркової недостатності у дітей зі зневодненням.

Вплив на печінку. Порушення функції печінки.

Хронічні запальні захворювання кишечнику. НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.

При застосуванні всіх НПЗЗ була зафіксована кровотеча з травного тракту, виразка або прорив, що можуть призвести до летального наслідку під час курсу лікування при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних серцево-судинних подій в анамнезі.

Підвищення дози НПЗЗ та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування у таких випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози препарату.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Тяжкі шкірні реакції. Тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, таких як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла, виникали дуже рідко на тлі застосування НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен.

Пацієнтам слід припинити лікування ібупрофеном при першій появі висипань, пошкодженні слизових оболонок чи інших проявах гіперчутливості.

Порушення фертильності у жінок. Існують обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це є оборотним при припиненні терапії.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Наявність у складі метилпарабену (Е 218) і пропілпарабену (Е 216) може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати дітям віком до 12 років. Якщо пацієнтка є дорослою, слід, у разі можливості, уникати застосування ібупрофену протягом перших 6 місяців вагітності. Ібупрофен протипоказаний протягом III триместру вагітності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат застосовувати дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Для короткострокового застосування.

Препарат тільки для перорального застосування.

Доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини. Добова доза становить 20–30 мг/кг маси тіла дитини.

Разова доза має становити 5–10 мг/кг маси тіла дитини.

Максимальна добова доза не має перевищувати 30 мг/кг.

Дітям віком від 3 до 6 місяців з масою тіла не менше 5 кг — по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу. Добова доза становить не більше 7,5 мл (150 мг).

Дітям віком від 6 до 12 місяців — по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 6 годин, але не більше 4 разів на добу. Добова доза становить не більше 10 мл (200 мг).

Дітям віком від 1 до 3 років — по 5 мл суспензії (100 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу. Добова доза — не більше 15 мл (300 мг).

Дітям віком від 4 до 6 років — по 7,5 мл суспензії (150 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу. Добова доза — не більше 22,5 мл (450 мг).

Дітям віком від 7 до 9 років — по 10 мл суспензії (200 мг) 3 рази на добу (600 мг на добу).

Дітям віком від 10 до 12 років — по 15 мл суспензії (300 мг) 3 рази на добу (900 мг на добу).

При гарячці після імунізації (дітям віком 3–6 місяців) — 2,5 мл (50 мг), у разі необхідності — ще 2,5 мл (50 мг) через 6 годин, але не більше ніж 5 мл (100 мг) упродовж 24 годин.

Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить 3 доби, якщо гарячка не зникає протягом 3 діб, слід звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком 3–6 місяців симптоми зберігаються більше 24 годин з початку захворювання, слід негайно звернутися до лікаря.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.

Передозування.

Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла може спричиняти появу симптомів інтоксикації. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми.

У більшості пацієнтів, які прийняли клінічно важливі кількості НПЗЗ, можуть виникати лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи — збудження, а також дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігається спазм м’язів. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та може бути пролонгований протромбіновий час внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування.

Лікування може бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати очищення дихальних шляхів і моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності до досягнення сталого стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля у разі звернення пацієнта упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції.

Гіперчутливість може проявлятися у вигляді:

• неспецифічної алергічної реакції та анафілаксії;
• бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка;
• різні шкірні реакції, наприклад, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке, та дуже рідко відзначалися ексфоліативні та бульозні дерматити (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов’язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену у складі препаратів, що відпускаються без рецепта. При тривалому лікуванні хронічних захворювань можуть виникати додаткові побічні ефекти.

Реакції гіперчутливості: підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу; тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску (анафілаксія, набряк Квінке аж до шоку); реактивність дихальних шляхів, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.

Шлунково-кишкові розлади: болі у животі, диспепсія, нудота, діарея, метеоризм, запор, блювання; виразкова хвороба, перфорація або кровотеча з травного тракту, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку; загострення виразкового коліту та хвороба Крона, мелена, криваве блювання, печія, виразковий стоматит, гастрит.

Неврологічні розлади: головний біль, асептичний менінгіт, запаморочення, дратівливість, нервозність, дзвін у вухах, депресія, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, тривожність, галюцинації, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові та набряком.

Можливо, ібупрофен спричиняє цистит та гематурію, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурію, поліурію, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

З боку гепатобіліарної системи: порушення з боку печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту, жовтяниці, панкреатиту, дуоденіту, езофагіту, гепаторенального синдрому, гепатонекрозу, печінкової недостатності.

З боку системи крові та лімфатичної системи: розлади системи кровотворення (анемія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці; оборотна агрегація тромбоцитів, альвеоліт, легенева еозинофілія, панкреатит.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, відзначалися ексфоліативні та бульозні дерматити, включаючи мультиформну еритему та синдром Лайєлла, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, шкірні висипання, пурпура; лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація.

З боку імунної системи: у пацієнтів з аутоiмунними порушеннями (а саме — системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy, а саме — ригідності потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації.

З боку кардіоваскулярної і цереброваскулярної системи: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні НПЗЗ; цереброваскулярні ускладнення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття.

З боку очей: нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія, неврит зорового нерва.

Інші ефекти: зміни в ендокринній системі та метаболізмі, зменшення апетиту, сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, зниження слуху, шум у вухах, риніт, порушення слуху.

Застосування ібупрофену (особливо у високих дозах ≥ 2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Прийом препарату слід припинити при появі будь-якої побічної реакції та негайно звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 мл, 100 мл або по 200 мл у флаконі з дозуючим пристроєм у коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.