СОДЕРМ (SODERM)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СОДЕРМ^®

Склад:

діюча речовина: бетаметазону валерат;

1 г крему містить бетаметазону валерату 1,22 мг (еквівалентно бетаметазону 1 мг);

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий; хлоркрезол; поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір; парафін білий м’який; натрію гідроксид; олія мінеральна; натрію дигідрофосфат, дигідрат; вода очищена.

Лікарська форма.

Крем

Основні фізико-хімічні властивості:

крем однорідної консистенції, білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати кортикостероїдів. Сильнодіючі кортикостероїди (група ІІІ).

Код АТХ D07A C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ефективність

В експериментальних і терапевтичних умовах бетаметазону валерат має протизапальну, протиалергічну та антипроліферативну дію.

При місцевому застосуванні проявляються протизапальні, епідермостатичні та дермостатичні, а також протиалергічні ефекти та ефекти у вигляді контактної гіпестезії.

Шляхом виконання проби на вазоконстрикцію за методом МакКензі і Стоутона, результати якої співвідносяться з терапевтичною ефективністю кортикостероїдів місцевої дії, було досліджено 23 ефіри бетаметазону. При цьому було встановлено, що бетаметазону валерат, в перерахунку на флуоцинолону ацетонід = 100, має такий показник судинозвужувальної дії: 360.

Показники судинозвужувальної дії 5 кортикостероїдів для місцевого застосування в клінічному порівнянні:

флуоцинолону ацетонід: 100

гідрокортизон: < 1

тріамцинолону ацетонід: 75

бетаметазон: < 1

бетаметазону валерат: 360

Механізм дії

Механізми протизапальної, антипроліферативної та імуномодулюючої дії, які в якісному відношенні є спільними для всіх глюкокортикоїдів, можуть бути представлені у схематичному та спрощеному вигляді згідно з нинішніми та частково ще неповними й гіпотетичними знаннями таким чином:

молекули глюкокортикоїдів утворюють у цитоплазмі комплекс з рецепторними білками й переносяться до ядра клітини, де у вигляді комплексу кортикоїдних рецепторів вони зв’язуються з ЕЧГ (елементами, чутливими до гормонів) окремих генів.

Це індукує транскрипцію специфічних молекул мРНК, які зв’язуються з рибосомами для синтезу білків ліпокортинів. Ліпокортини пригнічують реакції, що протікають між фосфоліпазою А2 і мембранними фосфоліпідами, коли клітини уражуються фізичними, хімічними, токсичними, імуногенними або бактеріальними патогенними факторами, та стимулюють вивільнення арахідонової кислоти.

Перешкоджання вивільненню арахідонової кислоти або його зменшення нормалізує, ослаблює або блокує синтез, яким управляє метаболізм арахідонової кислоти через циклооксигеназу та ліпоксигеназу, та вивільнення простагландинів, постацикліну, лейкотрієнів, фактора активації тромбоцитів і тромбоксану, які як медіатори запалення впливають, наприклад, на судини, мембрани клітин, лейкоцити, макрофаги та їх хемотаксис і міграцію, а також регулюють ріст клітин.

Крім того, глюкокортикоїди мають антимітотичну дію й пригнічують синтез нуклеїнової кислоти та білка. Важливими факторами імуномодулюючої, протиалергічної дії глюкокортикоїдів є їх взаємодія з B-клітинами, T-клітинами та клітинами Лангерганса, пригнічення процесування антигенів та їх антагоністична дія на синтез і функцію інтерлейкіну 1, 2 та інших цитокінів.

Фармакокінетика.

При обмеженому часом та місцем місцевому застосуванні лікарського засобу для зовнішнього застосування бетаметазон в організм не всмоктуються кількості діючої речовини, які є значущими для системної дії.

При довготривалому застосуванні та/або нанесенні на великі ділянки шкіри, в залежності від ступеня пошкодження бар’єру рогового шару шкіри, в залежності від локалізації застосування (напр., на інтертригінозних ділянках), або під оклюзійними пов’язками в системний кровотік можуть всмоктуватися значущі кількості препарату. Бетаметазону валерат швидко гідролізується естеразами в бетаметазоновий спирт в умовах in vivo.

Метаболізація [3H]бетаметазону вивчалася у здорових досліджуваних і у пацієнтів при застосуванні високих терапевтичних доз стероїду. Близько 70% дози виводилося протягом 48 годин з сечею, 15–30% повторно виявляли у незв’язаній фракції. Виділяли 6 метаболітів, а також бетаметазон у незміненому вигляді. Перетворення відбувалося таким чином: окислення 11β-гідроксильної групи, гідроксилювання в позиції 6β, скорочення карбоксильної групи в C-20 і видалення бічного ланцюга.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для лікування запальних, алергічних захворювань шкіри або захворювань шкіри, які супроводжуються свербежем, при яких показане симптоматичне застосування сильнодіючих кортикостероїдів.

Протипоказання.

• Алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату;
• вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;
• вірусні шкірні інфекції (наприклад простий герпес, оперізувальний герпес, вітряна віспа);
• неліковані інфекції шкіри;
• акне;
• свербіж без запалення;
• аногенітальний свербіж;
• розацеа;
• розацеаподібний дерматит;
• періоральний дерматит;
• бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри;
• інфекції шкіри, спричинені вірусами, бактеріями або грибами.

Кремом Содерм^® не можна лікувати захворювання шкіри, включаючи дерматити та пелюшковий дерматит, у немовлят віком до 1 року.

Не рекомендується застосування під оклюзійними пов’язками (пелюшки тощо).

Крем Содерм^® не можна застосовувати при хронічно стійких формах псоріазу з широким ураженням шкіри.

Шкіра на ділянці обличчя є особливо чутливою. Тому, для того щоб уникнути змін шкіри, на цій ділянці, по можливості, не слід проводити довгострокову терапію кортикоїдами для місцевого застосування. Застосування на повіках слід уникати взагалі, оскільки за певних обставин таке застосування може призвести до глаукоми і катаракти. Лікарські засоби, які містять глюкокортикоїди, не призначені для застосування на ділянках навколо очей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які пригнічують активність ферментної системи CYP 3A4 (наприклад: ритонавір, ітроконазол), мало місце гальмування метаболізму кортикостероїдів, що призводило до підвищеної системної доступності. Масштаб клінічної значущості цієї взаємодії залежить від дозування та способу застосування кортикостероїду, а також від сили дії інгібіторів CYP 3A4.

Особливості застосування.

Підсилене системне всмоктування кортикостероїдів для місцевого застосування у окремих осіб може призводити до проявів гіперкортизолізму (синдром Кушинга) та оборотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи, а потім і до недостатності кори надниркових залоз.

У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Раптова відміна лікування може призвести до недостатності кори надниркових залоз (дивіться розділ «Побічні реакції»).

До факторів ризику підсилених системних ефектів належать:

сила дії та склад кортикостероїдів для місцевого застосування;

тривалість застосування;

нанесення на велику ділянку;

застосування оклюзійних пов’язок, наприклад, на інтертригінозних ділянках шкіри, або нанесення під оклюзійні пов’язки (у дітей пелюшки можуть діяти як герметичні ущільнюючі пов’язки);

підсилена гідратація рогового шару шкіри;

нанесення на тонку шкіру, наприклад, на шкіру обличчя;

нанесення на поранену шкіру або на пошкоджений шкірний бар’єр;

у дітей раннього і молодшого віку, у порівнянні з дорослими, через ще неповністю сформований шкірний бар’єр та більшу площу поверхні тіла відносно маси тіла, в організм може всмоктуватися відповідно, більша кількість кортикостероїдів для місцевого застосування. Тому виникнення системних побічних ефектів в організмі дітей раннього і молодшого віку є більш ймовірним.

У дітей крем Содерм^® слід застосовувати лише короткостроково (менше ніж 1 тиждень) і на невеликих ділянках (менше ніж на 10% площі поверхні тіла). При лікуванні дітей кортикоїдними препаратами слід взагалі виявляти підвищену обережність, оскільки, на відміну від дорослих, в організм дітей кортикоїди можуть всмоктуватися через шкіру у підвищених кількостях.

У дітей раннього віку і дітей віком до 12 років довгострокового лікування слід уникати, оскільки і без застосування оклюзійних пов’язок може мати місце підсилене черезшкірне всмоктування, а отже, й адренальна супресія.

Розвитку бактеріальних інфекцій сприяють теплі, вологі умови у складках шкіри, або ж появу бактеріальних інфекцій може спричиняти застосування оклюзійних пов’язок. Якщо застосовуються оклюзійні пов’язки, то при перев’язці шкіру слід очищувати. Кортикостероїди для місцевого застосування слід застосовувати з обережністю при псоріазі, оскільки надходили повідомлення про випадки повторного загострення (синдром відміни), розвиток переносимості, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток місцевої або системної токсичності через пошкодження шкірного бар’єру. У випадку застосування крему при псоріазі стан пацієнта слід ретельно контролювати.

Лікування захворювань шкіри кортикоїдами, при застосуванні яких розвивається інфекція, потребує проведення належної антибактеріальної терапії. Якщо така інфекція все ж таки поширюється, лікування кортикоїдами для зовнішнього застосування слід припинити і звернутися до лікаря, який прийме рішення стосовно проведення спеціального подальшого лікування. Цей лікарський засіб не повинен потрапляти в контакт з очима або слизовими оболонками при його нанесенні на ділянку обличчя.

Шкіра на ділянці обличчя є особливо чутливою. Тому, що уникнути атрофічних змін шкіри, на ній не слід проводити довгострокову терапію кортикоїдами для місцевого застосування.

Кортикостероїди для місцевого застосування іноді застосовуються для лікування дерматиту навколо хронічних виразок на ногах. Але таке застосування може бути пов’язане з частішим виникненням місцевих реакцій підвищеної чутливості та з підвищеним ризиком виникнення місцевих інфекцій.

Порушення зору:

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати порушення зору. Якщо пацієнт звертається до лікаря з такими симптомами як нечіткість зору або інші порушення зору, слід розглянути можливість направлення пацієнта до офтальмолога для виявлення можливих причин; до цих причин зокрема належить катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як, наприклад, центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХРП), про які повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної або місцевої дії.

Під час лікування на генітальній або анальній ділянці, через наявність у складі лікарського засобу таких допоміжних речовин як вазелін і парафін, при одночасному застосуванні презервативів з латексу, може знизитися стійкість презервативів до розриву, що може негативно вплинути на надійність презервативів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Отриманий раніше досвід застосування глюкокортикоїдів у людини не давав підстав підозрювати, що глюкокортикоїди спричиняють підвищений ризик формування вад розвитку. Під час вагітності кортикоїди для місцевого застосування, через їх можливу системну дію, взагалі не слід застосовувати у високих дозах на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу, оскільки це може призвести до порушень роботи гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи, а також не виключається порушення росту плоду.

В експериментах на тваринах глюкокортикоїди призводили до утворення розщелини. Ведуться дискусії щодо підвищеного ризику утворення розщелини піднебіння у ембріонів людини через застосування глюкокортикоїдів у перший триместр вагітності. Крім того, на основі даних епідеміологічних досліджень, у поєднанні з даними експериментів на тваринах, ведуться дискусії з приводу того, що внутрішньоутробна дія глюкокортикоїдів може сприяти виникненню метаболічних та серцево-судинних захворювань у дорослому віці. Синтетичні глюкокортикоїди, такі як бетаметазон, в цілому деактивуються в плаценті гірше, ніж ендогенний кортизол (= гідрокортизон), а тому становлять ризик для плода.

Під час вагітності, особливо в перші три місяці, довгострокове місцеве лікування можна проводити тільки після ретельної оцінки співвідношення користі і ризику. На сьогодні у людини не виявлено ніяких ознак тератогенної дії, але порушення внутрішньоутробного розвитку, що спричиняються дією глюкокортикоїдів, при довгостроковій пероральній терапії виключати не слід. При лікуванні в кінці вагітності для плоду існує небезпека атрофії кори надниркових залоз, через що виникає необхідність у проведенні новонародженій дитині замісної терапії з поступовим зниженням дози.

Бетаметазон переходить у материнське молоко. На сьогодні шкоду для немовлят ще не з’ясовано. Але для застосування цього лікарського засобу під час грудного вигодовування дитини повинно існувати чітке показання. При цьому бетаметазону валерат слід застосовувати під час грудного вигодовування тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для дитини. Якщо з причин, обумовлених захворюванням, необхідно застосовувати більш високі дози препарату або наносити препарат на більші ділянки, які перевищують 20% площі поверхні тіла, грудне вигодовування слід припинити. Контакту немовляти з ділянками тіла, обробленими препаратом, слід уникати. При застосуванні бетаметазону валерату під час грудного вигодовування його не слід наносити на груди, щоб уникнути ненавмисного прийому препарату немовлям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досвіду стосовно негативного впливу на здатність концентруватися при управлінні транспортними засобами і експлуатувати машини і механізми немає.

Спосіб застосування та дози.

На початку лікування Содерм^® крем слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри і втирати один-два рази на добу . При поліпшенні стану зазвичай достатньо одного нанесення на добу.

Дітям молодшого віку старше 1 року в більшості випадків достатньо одного нанесення на добу.

У дорослих слід уникати тривалого застосовування Содерм^® (більше 3 тижнів) або нанесення крему на великі ділянки (понад 20% поверхні тіла). Триваліше лікування слід призначати тільки у винятковому випадку за наявності показань.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 1 року.

Дітям старше 1 року в більшості випадків достатньо одного нанесення на добу.

Препарати слід наносити на уражені ділянки шкіри тонким шаром і, по можливості, легко втирати. У дорослих слід уникати довгострокового застосування (довше 3 тижнів) або нанесення на великі ділянки шкіри (понад 20% поверхні тіла). Триваліше лікування слід призначати тільки у винятковому випадку за наявності показань.

Тривалість лікування кремом Содерм^® у дітей повинна бути якомога коротшою при застосуванні якомога меншої дози, яка ще забезпечує ефективність. Лікування дітей повинно тривати не довше 1 тижня. Рекомендується ретельно спостерігати за станом дітей на предмет появи у них симптомів та системних ефектів.

Передозування.

Виникнення гострих явищ передозування є малоймовірним. Після хронічного передозування або неправильного застосування може розвинутися клінічна картина гіперкортизолізму. В цьому випадку застосування лікарського засобу слід припинити або, через можливий ризик виникнення недостатності кори надниркових залоз, поступово, під наглядом лікаря, знизити дозування шляхом зменшення частоти застосування або заміни на кортикостероїд зі слабшою дією.

Побічні реакції.

В основу оцінки побічних ефектів покладено такі дані про частоту їх виникнення:

Дуже часто (>1/10)

Часто (>1/100 — <1/10)

Іноді (>1/1 000 — <1/100)

Рідко (>1/10 000 — <1/1 000)

Дуже рідко (<1/10 000)

Невідомо (частота не піддається визначенню на основі наявних даних).

Зазвичай лікарські засоби для місцевого застосування, які містять глюкокортикоїди, переносяться добре. Але якщо виникають ознаки підвищеної чутливості, застосування цих

засобів слід припинити.

Якщо ознаки підвищеної чутливості все ж з’являються, застосування слід припинити.

Місцеві реакції підвищеної чутливості можуть бути схожими на симптоми, обумовлені захворюванням.

*Шкірні явища, якими супроводжується місцевий та/або системний вплив пригнічення активності гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі.

§Триваліше застосування кортикостероїдів або ж їх застосування на великих ділянках може призводити до всмоктування діючої речовини в системний кровотік. Виникнення системних ефектів є ймовірнішим у дітей раннього і молодшого віку, а також при застосуванні оклюзійних пов’язок. У дітей раннього віку пелюшки можуть діяти як оклюзійна пов’язка. При застосуванні глюкокортикоїдів місцевої дії діти можуть бути сприйнятливішими за дорослих до всмоктування діючої речовини у системний кровотік.

При тривалішому застосуванні (понад 3 тижні) або при застосуванні на великих ділянках, особливо під оклюзійними пов’язками або у складках шкіри, можуть виникати зміни на оброблюваній ділянці шкіри, такі як потоншення шкіри, стриї, стероїдні вугри, телеангіектазії, зміна пігментації шкіри, гіпертрихоз.

Нанесення призначених для зовнішнього застосування препаратів, які містять кортикостероїди, на рани, може перешкоджати загоєнню ран.

Повідомлення про підозру на виникнення побічних ефектів

Повідомлення про підозру на виникнення побічних ефектів після реєстрації лікарського засобу є дуже важливим. Воно дає можливість постійного контролю за співвідношенням користі і ризику від застосування лікарського засобу. Настійно просимо представників медичних професій повідомляти про кожен випадок можливого виникнення побічного ефекту до Федерального інституту лікарських засобів і продукції медичного призначення (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), Відділ фармаконагляду (Abt. Pharmakovigilanz), Курт-Георг-Кізінгер-Алее, 3 (Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3), D-53175, м. Бонн (D-53175 Bonn), Інтернет-сайт: www.bfarm.de.

Термін придатності.

3 роки.

Після першого відкриття туби термін придатності — 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати у місці недоступному для дітей, при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.

По 25 г, 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СОДЕРМ^®

Склад:

діюча речовина: бетаметазон;

1 г розчину містить 1,22 мг бетаметазону-17-валерату (відповідає 1 мг бетаметазону);

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, полісорбат 80, динатрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, вода очищена.

Лікарська форма.

Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Кортикостероїди сильнодіючі.

Код ATX D07А С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ефективність

В експериментальних та терапевтичних умовах бетаметазону валерат чинить протизапальну, антиалергічну та антипроліферативну дію.

При місцевому застосуванні проявляється протизапальна дія, дія на епідерміс, роговий шар шкіри, антиалергічна дія та дія щодо зниження контактної чутливості.

У тесті щодо вазоконстрикції за Маккензі-Стоутоном, результати якого співвідносяться з терапевтичною ефективністю кортикостероїдів місцевої дії, досліджувалися 23 ефіри бетаметазону. При цьому щодо бетаметазону валерату у співвідношенні до флуоцинолону ацетоніду = 100 — засвідчена активність щодо вазоконстрикції — 360.

Значення щодо вазоконстрикції 5 кортикоїдів місцевої дії у клінічному порівнянні:

Флуоцинолону ацетонід 100,

Гідрокортизон < 1,

Тріамцинолону ацетонід 75,

Бетаметазон < 1,

Бетаметазону валерат 360.

Механізм дії

У якісному відношенні механізм протизапальної, антипроліферативної та імуномоделюючої дії для всіх глюкокортикоїдів — згідно із загальноприйнятим і частково неповним та гіпотетичним уявленням — схематично, у спрощеній формі, можна представити наступним чином:

молекули глюкокортикоїду утворюють у плазмі комплекси з кортикоїдними рецепторами клітин та транспортуються у ядро клітини, де вони зв’язуються з окремими генами ГРЕ (гормонреспонсивними елементами).

Це індукує транскрипцію специфічних m-РНК-молекул, які призводять до синтезу ліпокортин-протеїнів на рибосомах. Ліпокортини сповільнюють реакції, що виникають у випадку фізичного, хімічного, токсичного або імуногенного впливу або дії мікробіологічного патогенного чинника, та мають місце між фосфоліпазою А2 і фосфоліпідами мембран, і забезпечують вивільнення арахідонової кислоти.

Затримка або уповільнення процесу вивільнення арахідонової кислоти нормалізує, знижує або блокує синтез, що регулюється метаболізмом арахідонової кислоти з циклооксигеназою і ліпооксигеназою і вивільненням простагландинів, простацикліну, лейкотрієнів, ФАТ і тромбоксану, які як запальні медіатори впливають, наприклад, на судини, мембрани клітин, лейкоцити, макрофаги, в тому числі на їхній хемотаксис і міграцію, та регулюють ріст клітин.

Крім того, глюкокортикоїди чинять антимітотичну дію і сповільнюють синтез нуклеїнової кислоти і протеїну. Істотними чинниками їхньої імуномоделюючої та антиалергічної дії є взаємодія глюкокортикоїдів з В-клітинами, Т-клітинами і клітинами Лангерганса, що уповільнює просування антигенів і їхню антагоністичну дію на синтез і функції інтерлейкіну 1, 2 та інших цитокінів.

Фармакокінетика.

При обмеженому в часі та місцевому застосуванні препарату, що містить бетаметазон, не відбувається всмоктування системно значущої кількості речовини.

При тривалому застосуванні та/або застосуванні на великій ділянці залежно від ушкодження бар’єру рогового шару, місця застосування (наприклад, попрілості) або накладення оклюзивної пов’язки може всмоктуватися системно значуща кількість речовини.

В умовах in vivo бетаметазону валерат за допомогою естераз швидко гідролізується до бетаметазонового спирту.

Метаболізація бетаметазону [³H] досліджувалася на здорових добровольцях та пацієнтах за умови застосування високих терапевтичних доз стероїду. Приблизно 70% дози виводилося з організму протягом 48 годин із сечею, 15–30% виявлялося у вигляді непрямої фракції. Виокремлювалися 6 метаболітів та бетаметазон у незміненому вигляді. Перетворення здійснювалося таким чином: оксидація гідроксильної групи 11ß, гідроксилювання на позиції 6ß, редукція карбоксильної групи на С-20 та видалення бічного ланцюга.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування псоріазу волосистої частини голови та інших неінфекційних запальних, алергічних або сверблячих захворювань шкірних покривів голови, при яких показане симптоматичне застосування сильнодіючих кортикостероїдів.

Протипоказання.

Застосування препарату Содерм^®, розчин, як і інших кортикоїдів місцевої дії, протипоказане при:

• специфічних шкірних процесах (туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу);
• розацеї;
• вугрях;
• вітряній віспі;
• реакціях на щеплення;
• Pruritus anogenitalis;
• періоральному дерматиті;
• інфекційних захворюваннях шкіри, спричинених дією вірусів, бактерій або грибків;
• підвищеній чутливості до бетаметазону валерату або до інших компонентів лікарського засобу.

Не застосовувати Содерм^®, розчин, при захворюваннях шкіри, дерматитах у дітей віком до 1 року.

Не слід застосовувати препарат при розповсюдженому псоріазі в хронічній та стаціонарній стадії.

Не наносити розчин на інфіковані або ерозійні, мокнучі ділянки або на тріщини шкіри і виразки.

Шкіра обличчя — особливо чутлива. Тому з метою запобігання розвитку змін шкіри обличчя у разі можливості слід уникати терапії із застосуванням кортикоїдів місцевої дії.

Содерм^®, розчин, не призначений для застосування на ділянці обличчя. Тому слід уникати нанесення препарату на повіки та в ділянку очей, оскільки це за певних обставин може викликати глаукому та катаракту.

Слід уникати тривалого застосування препарату (більше 3–4 тижнів), а також високих дозувань (нанесення на великі ділянки) і застосування оклюзивних пов’язок.

У таких випадках не слід виключати можливості проникнення бетаметазону валерату в організм через шкіру (черезшкірна резорбція) та порушення гормонального балансу.

Не застосовувати на ділянку грудної клітки та молочних залоз у жінок, які годують груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які інгібують систему ферменту CYP 3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол), проявлялося інгібування процесу метаболізування кортикостероїдів, що призводило до підвищеної системної доступності. Ступінь клінічної релевантності цієї взаємодії залежить від дозування та способу застосування кортикостероїду, а також ефективності інгібітора CYP 3A4.

Особливості застосування.

У зв’язку із займистістю препарату Содерм^®, розчин, пацієнти повинні уникати використання відкритого вогню або джерел тепла (включаючи застосування фена) та паління під час або безпосередньо після застосування препарату.

Підвищена системна резорбція кортикостероїдів місцевої дії у деяких осіб може призводити до появи ознак гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотного пригнічення осі гіпоталамус — передня частка гіпофіза — кора надниркових залоз, а внаслідок цього — до недостатності надниркових залоз. Якщо з’явився один із описаних вище станів, частоту застосування необхідно поступово зменшити або замінити препарат на кортикостероїд слабшої дії. Раптове припинення лікування може призвести до недостатності надниркових залоз (див. розділ «Побічні реакції»).

Факторами ризику появи посилених системних ефектів є:

• ефективність та склад кортикостероїду місцевої дії;
• тривалість застосування;
• нанесення на велику ділянку шкіри;
• застосування в оклюзивних умовах, наприклад, у складках шкіри або під оклюзивною пов’язкою;
• підвищена гідратація рогового шару шкіри;
• застосування на тонкій шкірі, наприклад на шкірі обличчя;
• застосування на ураженій шкірі або з ушкодженим захисним бар’єром;
• у немовлят та дітей, порівняно з дорослими, через неповністю сформований захисний бар’єр шкіри та більшу поверхню тіла порівняно з масою тіла відповідно відбувається резорбція більшої кількості кортикостероїдів. Тому у немовлят та старших дітей більш ймовірна поява системних побічних дій.

До розвитку бактеріальних інфекцій призводять надмірне тепло та вологість у складках шкіри або оклюзивні пов’язки. У разі використання оклюзивних пов’язок шкіру необхідно очищати при зміні пов’язки.

Кортикостероїди місцевої дії необхідно з обережністю застосовувати при псоріазі, оскільки повідомляли про випадки повторного загострення («феномен рикошету»), розвиток толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток місцевої або системної токсичності у зв’язку з ушкодженням захисного бар’єру шкіри. У разі застосування препарату при псоріазі необхідний ретельний нагляд за пацієнтами.

Лікування захворювань шкіри із застосуванням кортикоїдів, при яких розвивається інфекція, потребує відповідної протимікробної терапії. Проте якщо така інфекція поширюється, зовнішнє застосування кортикоїдів необхідно припинити та звернутися до лікаря, який вирішить питання щодо спеціального подальшого лікування.

Не допускати потрапляння препарату Содерм^®, розчин, в очі.

Порушення зору.

При системному або місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати порушення зору. Якщо пацієнт звертається з такими симптомами, як затуманення зору або іншими порушеннями зору, його необхідно направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, серед яких катаракта, глаукома або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення якої повідомляли після системного або місцевого застосування кортикостероїдів.

Щільно закривати флакон після застосування.

Містить займисті речовини (2-пропанол/водний розчин).

Захищати від вогню, полум’я, джерел тепла та прямих сонячних променів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців, довготривале місцеве лікування слід проводити лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.

Дотепер не існує даних щодо тератогенної дії препарату, проте при довготривалому пероральному застосуванні глюкокортикоїдів не слід виключати можливість внутрішньоутробних порушень росту плода.

Під час вагітності не допускається застосування кортикоїдів місцевої дії у підвищених дозах на великих ділянках або протягом тривалого часу через можливу системну дію препарату, оскільки це може призвести до порушень системи регулювання гіпоталамус — передня частка гіпофіза — кора надниркових залоз. Також не слід виключати порушень розвитку та росту плода.

Під час проведення досліджень на тваринах застосування глюкокортикоїдів призводило до розщеплення піднебіння. Припускають можливий підвищений ризик розщеплення піднебіння у плода людини внаслідок застосування глюкокортикоїдів під час першого триместру вагітності. Крім того, на основі результатів епідеміологічних досліджень у поєднанні з дослідженнями на тваринах встановлено, що внутрішньоутробна експозиція глюкокортикоїдів може спричинити виникнення метаболічних та серцево-судинних захворювань у дорослому віці. Такі синтетичні глюкокортикоїди, як бетаметазон, загалом нейтралізуються гірше, ніж ендогенний кортизол (гідрокортизон), а тому їх застосування становить ризик для плода.

При застосуванні препарату наприкінці вагітності існує ризик виникнення атрофії кори надниркових залоз у плода, що вимагає поступового введення замісної терапії новонародженим.

Бетаметазон проникає у материнське молоко. Досі не були виявлені будь-які порушення у новонароджених. Проте показання до застосування препарату під час годування груддю повинні бути чітко визначені. При цьому бетаметазону валерат слід застосовувати у період годування груддю лише у тому випадку, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

Якщо через захворювання необхідно застосовувати препарат у вищому дозуванні або на великих ділянках шкіри (більше 20% поверхні тіла), то годування груддю слід припинити.

Слід уникати контакту немовляти з оброблюваними ділянками тіла. У період годування груддю не слід застосовувати бетаметазону валерат у ділянці молочних залоз, щоб запобігти випадковому прийому препарату немовлям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутній досвід щодо негативного впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

На початку лікування уражені ділянки шкіри слід змочувати розчином вранці та ввечері. Як тільки дія почне проявлятися, кількість щоденних нанесень можна скоротити до одного разу на добу вранці або ввечері, а пізніше — до 3–4 разів на тиждень.

Тривалість лікування становить 2–4 тижні.

Спосіб застосування

Содерм^®, розчин, особливо підходить для застосування на волосистій частині голови. Препарат випускається в ємностях з насадкою-дозатором, що дозволяє наносити його безпосередньо на оброблювальну ділянку, не змочуючи волосся повністю.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 1 року. Не застосовувати у разі використання оклюзивних пов’язок.

Содерм^®, розчин, можна застосовувати дітям лише протягом нетривалого періоду часу (менше 1 тижня) та на невеликій площі (менше 10% поверхні тіла).

Загалом лікування дітей із застосуванням кортикоїдів необхідно проводити з особливою обережністю, оскільки порівняно з дорослими може відбутися підвищена резорбція кортикоїду через дитячу шкіру.

У маленьких дітей та дітей віком до 12 років слід уникати довготривалого лікування, оскільки навіть без використання оклюзивних пов’язок можлива підвищена черезшкірна резорбція, разом з цим можливе пригнічення функції надниркових залоз.

Передозування.

Поява гострих симптомів передозування малоймовірна. Після довготривалого або надмірного застосування препарату можливе виникнення гіперкортицизму. В такому випадку лікування необхідно припинити або через можливий ризик виникнення недостатності надниркових залоз дозування поступово зменшити шляхом зменшення частоти застосування препарату або заміни препарату на менш потужний кортикостероїд під лікарським наглядом.

Побічні реакції.

Побічні ефекти за частотою виникнення класифікують відповідно до таких критеріїв: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявних даних).

* Якщо виникають ознаки реакції підвищеної чутливості, застосування препарату необхідно припинити.

При застосуванні можуть виникати місцеві реакції підвищеної чутливості, схожі на симптоми, зумовлені захворюванням.

** Порушення з боку шкіри, що є вторинними щодо локального та/або системного пригнічення осі гіпоталамус — передня частка гіпофіза — кора надниркових залоз.

*** Тривале застосування кортикостероїдів або їх застосування на великих ділянках шкіри може призвести до системної резорбції діючої речовини. Поява системних дій більш ймовірна у немовлят та дітей старшого віку, а також у разі застосування в оклюзивних умовах. При застосуванні глюкокортикоїдів діти можуть бути більш чутливими до системної резорбції діючої речовини, ніж дорослі.

У разі тривалого (понад 3 тижні) застосування препарату або при нанесенні його на великі ділянки шкіри, особливо при накладенні герметичних пов’язок або у шкірних складках, можуть виникати такі місцеві зміни в ділянці шкіри, де застосовувався препарат, як потоншання шкіри, стриї, стероїдні вугри, телеангіоектазії, зміни пігментації шкіри, гіпертрихоз.

Нанесення засобів для зовнішнього застосування, що містять глюкокортикоїди, на рани може зашкодити процесу загоєння ран.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції є дуже важливими. Медичним працівникам та пацієнтам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою системи національної звітності.

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття флакона — 3 місяці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Розчин по 15 мл, або 30 мл, або 50 мл, або 100 мл у пластикових флаконах з крапельницею та ковпачком у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.