СОДЕРМ (SODERM)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування

препарату   

Склад:

діюча речовина: бетаметазону

валерат;

1 г крему/мазі/емульсії нашкірної містить бетаметазону валерату 1,22 мг

(еквівалентно

бетаметазону 1 мг);

допоміжні

речовини:                                                                                                                     

крем

спирт цетостеариловий; хлоркрезол;

поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір; парафін білий м’який;

натрію гідроксид; олія мінеральна; натрію дигідрофосфат, дигідрат; вода очищена;

мазь

олія мінеральна; ланолін; парафін

білий м’який;

емульсія

нашкірна

метилпарабен (Е 218);

поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір; спирт цетостеариловий;

диголілстеарат; олія мінеральна; гліцерин 85 %; спирт ізопропіловий; кислота

лимонна, моногідрат; вода очищена.  

Лікарська форма.

Крем/мазь/емульсія

нашкірна. 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування

в дерматології.

Код АТС D07A C01. 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої

глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої

атопічної екземи. 

 Протипоказання.

—           Алергічні

реакції на будь-який з компонентів препарату;

—           вірусні

інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;

—           вірусні

шкірні інфекції (наприклад простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа)

—           рожеві

вугри;

—           розацеаподібний

(періоральний) дерматит;

—           бактеріальні

дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри;

—           грибкові

захворювання;

—           офтальмологічні

захворювання.

Не рекомендується застосування під оклюзійними

пов’язками (гіпс тощо).

Слід дотримуватися особливої обережності при

нанесенні на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на

слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на

великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Не слід застосовувати у першому триместрі

вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування

груддю»). 

Спосіб

застосування та дози.

Содерм, мазь/крем/емульсію нашкірну слід наносити тонким шаром на

уражені ділянки шкіри декілька разів на добу. При поліпшенні стану частоту

нанесень можна знизити.

Слід уникати

тривалого застосовування Содерму (більше 3 місяців) або нанесення

мазі на великі ділянки

(понад 20 % поверхні тіла). Це стосується і лікування більш ніж 10 % поверхні

тіла протягом більше 1 тижня.

Після

поліпшення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого

глюкокортикостероїду.

Рекомендується

ретельне спостереження за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.

Форму

препарату слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

Содерм, мазь, є переважною лікарською формою для сухої,

лускатої та грубої шкіри  при хронічній

та підгострій формі захворювання. Содерм крем рекомендується застосовувати

при підвищеній активності сальних залоз, мокнутті і при гострій формі

захворювання. Содерм, емульсія нашкірна, випускається| у флаконах з

насадкою-дозатором. Таким чином, на волосисту частину голови емульсію нашкірну

можна наносити безпосередньо на оброблювані ділянки, не змочуючи волосся

повністю.

Не застосовувати під оклюзійними пов‘язками,

оскільки може посилюватися побічна дія препарату. 

Якщо застосування Содерму було|

пропущене.

Якщо застосування препарату було пропущене, то при

наступному його нанесенні не слід

подвоювати дозу. 

При перериванні застосування Содерм|у.

Можливе загострення симптомів, у такому випадку

слід звернутися до лікаря. 

Побічні реакції.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини Часто:	Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібний висип, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит, алергічний контактний дерматит
Нечасто:	мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця, особливо під оклюзійною пов’язкою
Інфекції та інвазії
Нечасто:	вторинна інфекція, особливо під оклюзійною пов’язкою

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла,

пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип,

еритема, телеангіектазії.

При застосуванні препарату на великій поверхні або під оклюзійною

пов’язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі

можливість розвитку системної дії препарату.

У пацієнтів з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента

препарату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів,

включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому

застосуванні глюкокортикостероїдів. 

Передозування.

Надмірне або довготривале застосування

кортикостероїдів місцево може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової

функції, що веде до вторинної недостатності надниркових залоз та появи

гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму звичайно оборотні. При

передозуванні показано відповідне симптоматичне лікування. За необхідності

проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії

рекомендується поступова відміна кортикостероїду. 

Застосування у

період вагітності або годування груддю.

Через те що безпека застосування місцевих

кортикостероїдів для вагітних не встановлена, не слід застосовувати Содерм в

першому триместрі вагітності. Призначення таких препаратів

можливе тільки в пізніші терміни вагітності за умови, що очікувана користь для

майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної

групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях,

протягом тривалих періодів або під оклюзійними пов’язками.

Дотепер не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди

внаслідок системної абсорбції при місцевому застосуванні проникати в грудне

молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного вигодовування або

припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування,

яке проводять, для матері. 

Діти.

Немає клінічних даних

щодо застосування препарату у дітей, тому небажано застосовувати його пацієнтам

цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей величина

співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і, отже,

поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до ризику пригнічення

функції ГГНЗ і розвитку екзогенних ефектів

кортикостероїдів. 

Особливості

застосування.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як

правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням

тривалості лікування і величини оброблюваної поверхні тіла.

Тому кортикостероїди з високою активністю на великі

ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним регулярним контролем, оскільки

вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної

системи (ГГНЗ).

У разі розвитку пригнічення лікарський препарат

слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на

кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється після

відміни препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми

відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Содерм переноситься в основному добре.

Проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної

чутливості.

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак

підвищеної чутливості у зв’язку із застосуванням Содерму лікування слід

припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції слід

призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому

бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно

припинити до ліквідації ознак інфекції. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції

пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. 

Взаємодія з

іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У зв’язку з присутністю  парафіну білого м’якого і олії мінеральної як

допоміжних речовин мазь Содерм може пошкодити структуру латексних презервативів

і знизити їх безпеку при використанні під час лікування. 

Фармакологічні

властивості.

Фармакодинаміка. Бетаметазону валерат – синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього

застосування.

Бетаметазон проявляє

високу глюкокортикостероїдну активність і тільки мінімальний

мінералокортикоїдний ефект.

Завдяки протизапальній,

протисвербіжний та судинозвужувальній дії такі місцеві глюкокортикостероїди як

бетаметазону валерат переважно використовуються для лікування дерматозів,

чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

Кортикостероїди зв’язуються з білками плазми крові в різній мірі. В основному

вони метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.

Системне всмоктування кортикостероїдів місцевого застосування

очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна

пов’язка). 

Фармацевтичні характеристики.

Основні

фізико-хімічні властивості:

крем/емульсія нашкірна однорідної консистенції

білого кольору/блискуча мазь однорідної консистенції жовтувато-білого кольору. 

Термін придатності.

3 роки.

Після першого відкриття флакона/туби термін

придатності – 6 місяців. 

Умови зберігання.

Зберігати у місці недоступному для дітей при

температурі не вище 30 °С.  

Упаковка.

Крем/мазь:

туба по 25 г, 50 г.

Емульсія

нашкірна – флакон по 20 мл, 50 мл. 

Категорія відпуску.

За рецептом. 

Виробник.

мібе ГмбХ Арцнайміттель,Німеччина./ mibe GmbH Arzneimittel,Germany. 

Місцезнаходження.

Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Німеччина./ Muenchener Str. 15, 06796 Brehna,

Germany.