ФЛЮДИТЕК (FLUDITEC)

Lab. Innotech International

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сироп 2 % флакон 125 мл, № 1
Карбоцистеин
20 мг/мл
Прочие ингредиенты: глицерин, метилпарагидроксибензоат (е 218), сахароза, пищевой краситель желто-оранжевый s (e110), ароматизатор банановый, натрия гидроксид, вода очищенная.
№ UA/8082/01/01 от 01.08.2018
B
сироп 5 % флакон 125 мл, № 1
Карбоцистеин
50 мг/мл
Прочие ингредиенты: глицерин, метилпарагидроксибензоат (е 218), сахароза, пищевой краситель желто-оранжевый s (e110), краситель синий патентованый v, ароматизатор карамелевый, натрия гидроксид, вода очищенная.
№ UA/8082/01/02 от 01.08.2018
B
раствор оральный 750 мг/10 мл саше 10 мл, № 15
Карбоцистеин
750 мг/10 мл
№ UA/8082/02/01 от 28.08.2017 до 28.08.2022
B По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина обусловлен активацией сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает вязкость и эластичность слизи. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Обладает противовоспалительным эффектом за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что ведет к уменьшению отека и бронхообструкции.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Cmax активного вещества в плазме крови достигается через 2 ч. Биодоступность низкая — <10% введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в ЖКТ и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выделяются в основном почками. Т½ составляет около 2 ч.

ПОКАЗАНИЯ

лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например, при остром бронхите, обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

ПРИМЕНЕНИЕ

принимают внутрь.

Флюдитек 2% рекомендуется применять при лечении детей в возрасте до 15 лет, Флюдитек 5% — для лечения взрослых и детей в возрасте старше 15 лет. Для точности дозирования сиропа добавляется дозировочный стаканчик с делениями. 1 дозировочный стаканчик, наполненный сиропом Флюдитек 2% до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина, 1 дозировочный стаканчик, наполненный сиропом Флюдитек 5% до отметки 5 мл — 250 мг карбоцистеина.

Возраст Форма выпуска Дозирование
2–5 лет Флюдитек 2% 200 мг карбоцистеина в сутки в 2 приема, то есть по 1 дозировочному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 2 раза в сутки
5–15 лет Флюдитек 2% 300 мг карбоцистеина в сутки в 3 приема, то есть по 1 дозировочному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 3 раза в сутки

Максимальная разовая доза для детей составляет 100 мг карбоцистеина.

Продолжительность лечения не должна превышать 8–10 дней.

Длительность применения карбоцистеина у детей должна быть короткой, не более 5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • аллергическая реакция на какой-либо из компонентов препарата в анамнезе (особенно на метилпарагидроксибензоат или другие соли парагидроксибензоата);
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
  • I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

очень редко возможны нарушения пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке. Из-за наличия в составе Флюдитек парагидроксибензоата в единичных случаях могут возникать аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, зуд и кожная сыпь (возможно, отсроченные во времени). В случае возникновения побочных эффектов рекомендуют снизить дозу или отменить прием препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

продуктивный кашель — это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и его угнетать не следует. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей грудного возраста. У детей первого года жизни возможность очистки дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять у детей грудного возраста.

Лечение необходимо пересмотреть при отсутствии эффекта или увеличении выраженности симптомов заболевания.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациенты с наследственным отсутствием толерантности к глюкозе, симптомами глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточностью должны избегать приема препарата.

Необходим тщательный врачебный контроль при выделении гнойной мокроты, высокой температуре тела.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении больных с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Необходимо учитывать, что в 5 мл 2% сиропа содержится 3,5 г сахара, а в 15 мл 5% сиропа — 5,25 г сахара.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также краситель оранжево-желтый S (Е110) и патентованный синий V (Е131), что может стать причиной аллергической реакции (отсроченной во времени).

Применение в период беременности и кормления грудью. При исследовании на животных никаких тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается. На данное время не получено ни одного сообщения о тератогенном эффекте в пострегистрационный период. Нет данных относительно проникновения карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности (II и III триместр) и кормления грудью препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка), которое определяет врач.

Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

в период лечения Флюдитеком не следует применять противокашлевые средства и средства, снижающие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея. Лечение: симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Карбоцистеин одобрен для применения в качестве дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей, характеризующихся избыточной вязкой слизью, включая хронические обструктивные заболевание дыхательных путей (ХОБЛ), — длительное лечение. Применение данного препарата снижает частоту обострений и улучшает качество жизни пациентов. Помимо своей известной муколитической активности, карбоцистеин (в нашей стране препарат Флюдитек) обладает антиоксидантными и противовоспалительными свойствами, которые также описаны в литературе для объяснения его терапевтической эффективности. Доклинические и клинические исследования установили, что антиоксидантные и противовоспалительные свойства карбоцистеина являются более важными для объяснения механизма его терапевтической эффективности, чем сам муколиз. Следовательно, карбоцистеин положительно влияет на окислительный стресс (процесс повреждения клетки в результате окисления), связанный с некоторыми хроническими воспалительными заболеваниями.

Синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС)

СОАС-повторяющиеся эпизоды окклюзии верхних дыхательных путей в период сна и наличие чрезмерной дневной сонливости. Поражает минимум 4% взрослых мужчин и 2% взрослых женщин. Данный синдром демонстрирует причинно-следственную связь с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (НПДДП, это особый вид респираторной поддержки) сегодня признано приоритетным лечением СОАС. Однако очень часто нарушается режим терапии респираторной поддержки, часто из-за стоимости самого устройства, а также дискомфорта, связанного с его использованием. Хотя респираторная поддержка может уменьшить выраженность симптомов и снизить частоту осложнения, однако частота неудач лечения превышает 50%. Поэтому существует острая необходимость в альтернативных методах лечения СОАС.

Поскольку СОАС вызывает повторяющиеся циклы гипоксии и повторной оксигенации, которые напоминают развитие синдрома ишемии-реперфузии, синтез активных форм кислорода может быть результатом усиленной работы митохондрий во время гипоксии. Митохондрии участвуют в регуляции различных физиологических функций, обеспечивая энергией большинство внутриклеточных процессов, необходимых для жизнедеятельности организма. Тем не менее главная функция митохондрий — их регуляторная роль в кислородном гомеостазе, которая проявляется как на системном, так и клеточном уровнях.

В нескольких исследованиях было высказано предположение, что окислительный стресс может лежать в основе корреспонденции между СОАС и сердечно-сосудистыми заболеваниями. В некоторых исследованиях даже сообщалось, что СОАС и является окислительным стрессом. Надлежащее соблюдение режима терапии НПДДП может снизить риски возникновения сердечно-сосудистые осложнений у пациентов с СОАС; однако другие исследования установили, что НПДДП не может полностью восстановить оксидативно-антиоксидантный дисбаланс. Интересно, что антиоксиданты, такие как аскорбиновая кислота, токоферола ацетат, аллопуринол и N-ацетилцистеин, положительно влияют на СОАС. Однако эти исследования имели ограничения; например, в большинство из них включили небольшое количество больных и мало кто сравнивал полисомнографические (исследование сна больного с помощьюспециализированных компьютерных комплексов) параметры, которые важны при оценке СОАС, до назначения терапии и после нее. Кроме того, в нескольких докладах сравнивались результаты применения НПДДП и лечения антиоксидантами.

Карбоцистеин может быть функционально более эффективным, чем некоторые другие применяемые в настоящее время антиоксиданты, поскольку он выводит свободные радикалы и пополняет организм глутатионом (самый мощный и эффективный антиоксидант), который является основным фактором, влияющим на антиоксидантную способность. Кроме того, он дешевле, чем другие антиоксиданты, в том числе препараты с двойной антиоксидантной способностью. Исследование PEACE показало, что карбоцистеин можно эффективно применять для лечения пациентов с ХОБЛ. В частности, он уменьшает выраженность обострения заболевания и улучшает качество жизни, снижая окислительный стресс и воспаление. Результаты показывают, что пероральный прием препарата обладает терапевтическим потенциалом для пациентов с умеренной и тяжелой формой СОАС (Wu K. et al., 2016).

Хронический синусит

Хронический синусит — одна из наиболее распространенных жалоб и одна из основных причин посещения отоларингологов. Эта болезнь широко распространена во многих стран мира. Пациенты с рецидивирующим или хроническим синуситом постоянно сообщают об ухудшении общего состояния здоровья. Количество больных каждый год увеличивается. Хронический риносинусит представляет собой спектр воспалительных и инфекционных процессов, одновременно поражающих нос и околоносовые пазухи. Среди хронических околоносовых синуситов следует выделить параназальный синусит с полипами и без них. При развитии параназального синусита отек мягких тканей внутри пазухи может блокировать естественное соустье. Отек слизистой оболочки, приводящий к закрытию соустий параназальных пазух, приводит к возникновению многих патологических явлений в слизистой оболочке. Лечение параназального синусита проводят комплексно, оно включает хирургическое вмешательство, прием противовоспалительных и противоаллергических препаратов и муколитиков. Цель лечения — очистка носа путем устранения бактериальной инфекции и удаления находящейся там слизи и патологического секрета, восстановление физиологического мукоцилиарного транспорта, и только после этого отмечается улучшение состояния слизистой оболочки носа и быстрое выздоровление.

Механизм действия (препарат Флюдитек)

Карбоцистеин, или S-карбоксиметил-L-цистеин, или (R)-2-амино-3-[(карбоксиметил) s-тио]-пропионовая кислота (препарат Флюдитек), был синтезирован в 1930-е годы. Относится к классу препаратов, восстанавливающих вязкость слизи и, как следствие, снижает выработку слизи, содержит в своей структуре тиольную группу. Основная цель применения муколитической терапии — разжижать мокроту, облегчать ее выведение, повышать эффективность защитных механизмов.

Механизм действия базируется на модификации структуры слизи. Препарат активизирует сиалилтрансферазу. Лекарственное средство замещает патологически измененную слизь на слизь физиологического состава. (Мизерницкий Ю.Л. и др., 2001).

В процессе воспаления дыхательных путей увеличивается производство фукомуцина, а карбоцистеин снижает содержание фукомицина в слизистых выделениях. Доступные исследования демонстрируют, что карбоцистеин может ингибировать инвазию наиболее распространенных респираторных патогенов, тем самым ограничивая инфекционные осложнения хронического синусита. Эффективен против Streptococcus pneumoniae, Moraxella catharalis, Haemophilus influenzae, риновирусов, вирусов гриппа А. Один из возможных механизмов, с помощью которых карбоцистеин влияет на распространение возбудителя, — это респираторное торможение, связывает патоген с эпителиальными клетками.

Во время проведения клинических исследований серьезных побочных эффектов не выявлено. Наблюдались легкие побочные реакции у 1,8% пациентов. К ним относятся нарушения со стороны ЖКТ, мышечная боль, головокружение, судороги, головная боль, недержание мочи, учащенное сердцебиение, одышка, умеренная гипогликемия.

Терапия

Показанием к применению карбоцистеиновой терапии (препарат Флюдитек) являются острые и хронические заболевания органов дыхания; муковисцидоз, хронический параназальный синусит, ХОБЛ, острый бронхит и бронхопневмония, бронхолегочные осложнения после операции, пневмокониоз (вызван длительным вдыханием производственной пыли) и средний отит.

В полипрагматической медикаментозной терапии хронических состояний воспаления носа и околоносовых пазух наряду с приемом карбоцистеина назначаются противовоспалительные и противоотечные лекарственные средства (антиконгестанты).

Исследования

Хронический синусит в связи с широким распространением заболевания становится социальной проблемой. По эпидемиологическим данным в американских публикациях, у 1 из 7 взрослых в США развивается синусит; эта патология ежегодно диагностируется у 31 млн человек. Стоимость лечения оценивается в 5,8 млн дол. США. Из них около 500 тыс. пациентов назначено хирургическое лечение. Применение муколитических препаратов при остром и хроническом синусите улучшает мукоцилиарный транспорт.

В данном исследовании карбоцистеин назначался в качестве муколитического препарата, который дополнял противовоспалительную и противоотечную терапию. Больным назначали лекарственное средство в течение 20 дней — 750 мг 2 р/сут. Данные результатов сравнивались до и после исследования. После применения препарата у больных наблюдалось улучшение проходимости носовых ходов за счет более легкой эвакуации остаточной слизи.

Другим параметром дискомфорта является появление сухости в носу. Следует отметить, что хроническое воспаление и хирургическое вмешательство приводят к повреждениям слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, для регенерации которой необходим некоторый период.

У больных, ранее перенесших операцию на околоносовых пазухах, после назначения карбоцистеина отмечали уменьшение сухости в носу, а эвакуация поступающих выделений и сгустков проходила легче.

Больные после операции часто применяют назальные стероиды, которые усиливают ощущение сухости и могут вызвать кровотечение из носа. В группе больных, которые принимали участие в исследовании, отмечали носовые кровотечения, после применения препарата они были устранены.

Слизистые выделения, стекающие по задней стенке глотки, —один из основных сопутствующих симптомов синусита. После применения препарата у 50% больных наблюдались видимые улучшения.

В группе больных, принимавших участие в исследовании, в большинстве случаев улучшается секреция слизи, что может быть косвенным симптомом регенерации мерцательного эпителия.

В результате исследования была установлена возможность применения S-карбоцистеина для проведения ингаляций при хроническом течении синусита.

Результаты

Проведенное исследование доказывает, что лечение хронического синусита карбоцистеином влияет на положительную динамику терапии и обеспечивает более быстрое выздоровление пациента (Dąbrowski P. еt al., 2012).

Дата добавления: 16.09.2019 г. Версия для печати

Цены на ФЛЮДИТЕК в городах Украины

Винница 84.45 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 72.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Васильковая, 9, тел.: +380432271549

Днепр 86.85 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 71.4 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ» Днепропетровск, просп. Хмельницкого Богдана, 127, тел.: +380567630066

Житомир 81.44 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 73.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, просп. Мира, 8, тел.: +380412555102

Запорожье 85.88 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 70.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, перекр. Космическая / Чумаченко, 124/1, тел.: +380630307817

Ивано-Франковск 85.51 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 73.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 92.31 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 69.66 грн./уп.
«АПТЕКА 36,6» Киев, бульв. Кольцова, 14Е

Кропивницкий 81.53 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 71.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, перекр. Героев Украины / Жадова Генерала, 24/27

Луцк 85.08 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 71.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 91.17 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 74.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Черниговская, 6, тел.: +380322600953

Николаев 84.99 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 73.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, просп. Центральный, 149, тел.: +380512551781

Одесса 89.59 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 73.78 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Одесса, ул. Рихтера Святослава, 148, тел.: +380487378451

Полтава 83.08 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 72.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Степного Фронта, 48, тел.: +380532631263

Ровно 88.37 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 73.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 30, тел.: +380362460595

Сумы 78.4 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 71.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Харьковская, 32

Тернополь 91.09 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 76.49 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Тернополь, пл. Героев Евромайдана, 9

Ужгород 95.97 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 76.49 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 79.17 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 73.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Песочин, ул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 84.33 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 73.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. Святых Кирилла и Мефодия, 19, тел.: +380552380948

Хмельницкий 88.29 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 74.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 83.48 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 70.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Черновола Вячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернигов 86.71 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 73.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Рокоссовского, 37, тел.: +380462234204

Черновцы 88.67 грн./уп.

ФЛЮДИТЕК сироп 2 % фл. 125 мл № 1, Lab. Innotech International ..... 74.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko