вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин; метакрезол; фенол; натрия гидрофосфат дигидрат; натрия гидроксид (для коррекции рН); кислота соляная разведенная (для коррекции рН); протамина сульфат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, в которой при отстаивании образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. При исследовании под микроскопом частицы выглядят как кристаллы удлиненной формы, длина большинства кристаллов 1–20 мкм.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиабетические препараты. Инсулины и аналоги для инъекций среднего и длительного действия в комбинации с инсулинами короткого действия, инсулин человеческий.

Код АТС А10А D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Микстард® 30 НМ ФлексПен® является инсулином, имеющим две составляющие.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции следующий:

начало действия — в течение 0,5 часа;

максимальный эффект — от 2 до 8 часов;

продолжительность действия — примерно 24 часа.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция

Профиль всасывания определяется тем, что этот инсулин является смесью инсулинов, которые характеризуются быстрым и более продолжительным всасыванием. Пик концентрации в плазме инсулина короткого действия наступает в течение 1,5–2,5 часа после введения препарата.

Распределение

Значительное связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Обнаружен ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не обладает биологической активностью.

Элиминация

Продолжительность полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому продолжительность полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 5–10 часов.

Экспериментальные исследования безопасности

В экспериментальных исследованиях (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на репродуктивную функцию) не было выявлено какой-либо опасности введения препарата Микстард® 30 НМ ФлексПен® человеку.

Показания

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата.

Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

- Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол;

- Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии;

- октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине;

- алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа нелеченная гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациентам, которых переводят на Микстард® 30 НМ ФлексПен® с другого типа инсулина, может потребоваться увеличение количества дневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, кровоподтеки и воспаление. Постоянная смена места инъекции в одной области может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Микстард® 30 НМ ФлексПен®.

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Суспензии инсулина не следует применять в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.

При первом применении Микстард® 30 НМ ФлексПен® рекомендуется перед перемешиванием предоставить препарату возможность нагреться до комнатной температуры после извлечения из холодильника.

Нельзя использовать препарат, если после перемешивания суспензия не стала равномерно белой и мутной, а также, если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен.

Комбинация тиазолидиндионов и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача относительно развития симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Во избежание случайных ошибок при введении лекарственного средства

Пациенты должны пройти инструктаж и всегда проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать Микстард® 30 НМ ФлексПен® с другими препаратами инсулина.

Способ применения и дозы

Микстард® 30 НМ ФлексПен® является двухфазным инсулином. В его состав входят инсулин короткого действия и инсулин длительного действия. Двухфазный инсулин обычно вводят один или два раза в сутки, когда необходимо получить быстрый начальный эффект наряду с дальнейшим более длительным эффектом.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например, в пубертатный период или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует выполнять за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы.

Коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или своего обычного рациона питания. Подбор дозы также может потребоваться при переводе больных на другие препараты инсулина.

Введение

Микстард® 30 НМ ФлексПен® предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно.

Микстард® 30 НМ ФлексПен® обычно вводят под кожу бедра или участка передней брюшной стенки. Можно также вводить в область ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует всегда менять даже в пределах одного участка тела.

Предварительно наполненная шприц-ручка Микстард® 30 НМ ФлексПен® предназначена для применения с однодозовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм.

Шприц-ручка ФлексПен® обеспечивает возможность вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

Следует придерживаться подробной инструкции для использования этих медицинских изделий.

Инструкции по применению препарата Микстард® 30 НМ ФлексПен®

Прежде чем использовать шприц-ручку ФлексПен®, необходимо внимательно прочитать инструкцию. Если Вы недостаточно тщательно придерживаетесь инструкции, Вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

ФлексПен® - это инсулиновая предварительно наполненная шприц-ручка с селектором дозы, которая позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу.

ФлексПен® используется с иголками НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен®.

Микстард® 30 НМ ФлексПен®

Уход за шприц-ручкой

Обращаться со шприц-ручкой ФлексПен® необходимо осторожно. Если она падала или была деформирована, возникает риск утечки инсулина. Это может быть причиной неправильной дозировки, что может привести к повышению или понижению уровня сахара в крови.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен® можно почистить, протирая ее ватой. Не следует ее смачивать, мыть и смазывать, так как это может повредить шприц-ручку.

Не следует заполнять повторно шприц-ручку Микстард® 30 НМ ФлексПен®. Если она пуста, то ее необходимо утилизировать.

Подготовка шприц-ручки ФлексПен®.

Проверьте название и цвет на этикетке, чтобы убедиться, что в шприц-ручке ФлексПен® содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более чем один тип инсулина. Если ввести нерекомендованный тип инсулина, Ваш уровень сахара в крови может резко повыситься или понизиться.

Начало применения новой шприц-ручки:

А. Перед использованием инсулин должен нагреться до комнатной температуры. Это облегчает ресуспендирование.

Снимите колпачок с шприц-ручки.

В. Перед первой инъекцией новой шприц-ручкой необходимо ресуспендировать инсулин.

Переворачивайте шприц-ручку 20 раз вверх и вниз между двумя положениями, таким образом, чтобы стеклянный шарик двигался с одного конца картриджа к другому. Повторяйте, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.

Перед каждой следующей инъекцией переворачивать шприц-ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.

Перед каждой инъекцией необходимо убедиться в том, что инсулин ресуспендирован. Это может снизить риск резкого повышения или снижения уровня сахара в крови.

После ресуспендирования сразу же выполнить следующие действия для проведения инъекции.

Убедиться в том, что в картридже оставалось как минимум 12 единиц инсулина, что даст возможность ресуспендировать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, следует использовать новый Микстард® 30 НМ ФлексПен®. 12 единиц отмечено на шкале количества оставшегося инсулина.

Присоединение иглы.

C. Удалить защитную мембрану с новой одноразовой иглы.

Плотно навинтить иглу на шприц-ручку ФлексПен®.

D. Снять большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывать его.

E. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

Никогда не пробуйте снова надеть снятый внутренний колпачок иглы, так как можно пораниться иглой.

* Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, истечения инсулина, блокировки иглы и неточного дозирования.

* Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.

Проверка течения инсулина.

Перед каждой инъекцией при нормальном использовании в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить введение необходимой дозы, следует выполнить нижеуказанное:

F. Выставить селектором дозы 2 единицы.

G. Удерживая шприц-ручку ФлексПен® вертикально иглой вверх, постучать осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

H. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажать пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, следует заменить иглу и повторить эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка испорчена и следует использовать новую шприц-ручку.

* Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы не сможете ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена.

* Всегда проверяйте движение инсулина через иглу перед инъекцией. Если Вы этого не сделаете, Вы можете ввести мало инсулина или совсем его ввести. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Выставление дозы.

Убедиться, что селектор дозы установлен на «0».

I. Повернуть селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора следить за тем, чтобы случайно не нажать пусковую кнопку, поскольку это приведет к утечке инсулина.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, оставшееся в картридже.

* Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулина.

* Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, то уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Не используйте шкалу оставшегося количества инсулина, потому что она показывает только приблизительное количество инсулина, которое осталось в Вашей шприц-ручке.

Введение инсулина.

Ввести иглу под кожу. Придерживайтесь техники выполнения инъекции, которой Вас научил врач или медсестра.

J. Ввести дозу, надавливая до конца пусковую кнопку, пока «0» не сравнится с указателем дозы. Будьте внимательны, чтобы во время выполнения инъекции нажимать только пусковую кнопку. Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

K. Удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, оставляя иглу под кожей не менее 6 секунд.

Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Вытянуть иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку.

Всегда нужно убедиться в том, что индикатор дозы вернулся к «0» после инъекции. Если индикатор дозы остановился перед тем, как вернулся к «0», полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.

L. Закрыть иглу большим внешним колпачком, не касаясь ее.

Когда игла будет полностью накрыта большим внешним колпачком, осторожно прижать колпачок, а затем открутить иглу.

Осторожно утилизировать иглу и надеть колпачок на шприц-ручку.

Удалять иглу после каждой инъекции и хранить Микстард® 30 НМ ФлексПен® без присоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, истечения инсулина, блокировки иглы и неточности дозировки.

Дополнительная важная информация.

* Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны быть очень осторожными с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования.

* Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.

* Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию.

* Никогда не давайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья.

* Храните Вашу шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Дети

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей и подростков разных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Побочные реакции

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. По данным клинических исследований, а также данным применения препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушение рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обычно обратимое состояние острой болевой нейропатии. Интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное ухудшение диабетической ретинопатии. Однако длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классам систем органов согласно MedDRA.

По частоте возникновения эти реакции были распределены на те, которые возникают очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Крапивница, зуд — нечасто.

Анафилактические реакции* — очень редко.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Гипогликемия* — очень часто.

Нарушения со стороны нервной системы

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) — редко.

Нарушения со стороны органов зрения

Диабетическая ретинопатия — нечасто.

Нарушение рефракции — очень редко.

Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия* — нечасто.

Генерализованные нарушения и реакции в месте инъекции

Реакции в месте инъекции — нечасто.

Отек — нечасто.

* — см. «Отдельные побочные реакции».

Отдельные побочные реакции

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, расстройства пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) наблюдаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодание кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиваться в местах инъекций.

Срок годности

2,5 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 °С — 8 °С (в холодильнике, не слишком близко от морозильного элемента). Не замораживать.

Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель. Не хранить в холодильнике.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Препарат помещают в картридж емкостью 3 мл из стекла типа 1, который закупорен с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, а с другой — пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины.

Картридж помещен в многодозовую одноразовую шприц-ручку, изготовленную из пластика.

По 1 или 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Микстард 30 HM флекспен (Mixtard 30 HM flexpen) (349038) - инструкция по применению ATC-классификация

Микстард 30 HM флекспен инструкция по применению

Состав