ДУСПАТАЛИН® (DUSPATALIN®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы твердые пролонгированного действия 200 мг, №  15, №  30

Мебеверина гидрохлорид 200 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия, глицерол триацетат, титана диоксид (е171), желатин.

№  UA/8813/02/01 от 05.06.2018По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основным значениями клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были вообще безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети. Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности по клиническим исследованиям, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоат у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениями исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.

Распределение. При многократном применении Дуспаталина значительной кумуляции не возникает.

Метаболизм. Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T½ ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 ч. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax для ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Выведение. Мебеверин не выводится в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной или ДМКК.

Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

ПОКАЗАНИЯ

взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

  • симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, нарушение функции кишечника и дискомфорт в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
  • лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

ПРИМЕНЕНИЕ

для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если одна или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как положено. Пропущеную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.

Специальные популяции. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к активному веществу или любому из неактивных компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

применение в период беременности и кормления грудью. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Дуспаталин не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, проникает ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин не следует применять в период кормления грудью.

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах препарата Дуспаталин.

Дети. Не следует применять Дуспаталин капсулы у детей в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Дуспаталин, капсулы, у детей в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном воздействии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия Дуспаталина и этанола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или они были легкими и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не хранить при температуре ниже 5 °С.

UADUS170340

Дата добавления: 20.03.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ДУСПАТАЛИН® в городах Украины

Винница 228.33 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 193.8 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Винница, ул. Келецкая, 66, тел.: +380432560835

Днепр 228.17 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 193.8 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Днепропетровск, просп. Гагарина Юрия, 40, тел.: +380634697457

Житомир 213.35 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 193.8 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Житомир, ул. Качинского Леха, 5/1, тел.: +380412448107

Запорожье 219.24 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 194 грн./уп.
«АПТЕКА ШАРА» Запорожье, ул. Маковского Спартака, 5, тел.: +380503414044

Ивано-Франковск 232.02 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 191.09 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Ивано-Франковск, ул. Независимости, 36, тел.: +380342537406

Киев 239.04 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 192.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Ревуцкого, 12/1, тел.: +380442905303

Кропивницкий 223.67 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 192 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Кировоград, ул. Тельнова Евгения, 1Г, тел.: +380522371505

Луцк 220.59 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 194 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Луцк, ул. Леси Украинки, 30, тел.: +380332771037

Львов 233.93 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 197.55 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Симоненко Василия, 3, тел.: +380322645337

Николаев 221.64 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 196.97 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Курортная, 8, тел.: +380512404423

Одесса 234.93 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 193.03 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Одесса, просп. Глушко Академика, 22, тел.: +380487376644

Полтава 227.5 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 192.86 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 11, тел.: +380532680835

Ровно 230.56 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 197 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Ровно, ул. Базарная, 6, тел.: +380362620992

Сумы 217.25 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 193.54 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Сумы, ул. Харьковская, 100, тел.: +380542705450

Тернополь 236.03 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 202.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 236.11 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 197.8 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Ужгород, ул. Капушанская, 19, тел.: +380312615844

Харьков 224.99 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 191.09 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Харьков, ул. Харьковских Дивизий, 14, тел.: +380573923302

Херсон 216.44 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 197.98 грн./уп.
«МЕДПРЕПАРАТЫ» Херсон, просп. Святых Кирилла и Мефодия, 23, тел.: +380552381024

Хмельницкий 245.13 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 206.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкассы 217.01 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 193.8 грн./уп.
«АПТЕКА ШАРА» Черкассы, ул. Припортовая, 25, тел.: +380630299563

Чернигов 222.3 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 192.86 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Чернигов, ул. Ремесленная, 53, тел.: +380462677366

Черновцы 238.01 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 201.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 178, тел.: +380372513610

Developed by Maxim Levchenko