ДУСПАТАЛИН® капсулы (DUSPATALIN® capsules)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы твердые пролонгированного действия 200 мг, № 15, 30Цены в аптеках
Мебеверина гидрохлорид
200 мг
Прочие ингредиенты: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия, глицерол триацетат, титана диоксид (е171), желатин.
№ UA/8813/02/01 от 05.06.2018
B По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин — селективное миотропное спазмолитическое средство, оказывающее влияние на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин купирует спазм гладких мышц, не угнетая при этом физиологическую моторную активность кишечника. В виду того, что в указанном эффекте отсутствует влияние вегетативной нервной системы, не наблюдается характерных холинолитических побочных эффектов.

Клиническая эффективность и безопасность применения мебеверина (различные лекарственные формы) изучалась у более чем 1500 пациентов. В целом в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях было продемонстрировано существенное уменьшение выраженности доминирующих проявлений синдрома раздраженного кишечника (в их числе абдоминальная боль, характеристики стула).

Для всех лекарственных форм мебеверина с учетом рекомендуемого режима дозирования была отмечена безопасность и хорошая переносимость.

Дети. Клинические исследования таблеток или капсул проводились только с участием взрослых индивидуумов. Данные по клинической эффективности и безопасности, полученные в клинических исследованиях, а также результаты постмаркетингового применения суспензии мебеверина памоата у пациентов в возрасте старше 3 лет свидетельствуют об эффективности, безопасности и хорошей переносимости мебеверина.

Результаты клинических исследований суспензии мебеверина у детей продемонстрировали его эффективность в отношении ослабления проявлений синдрома раздраженного кишечника. В последующих открытых контролируемых по основным значениями исследованиях суспензии мебеверина была удостоверена эффективность препарата.

В основе расчета режима дозирования таблеток или капсул использованы данные по безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика

Абсорбция. Мебеверин в форме таблеток быстро и в полном объеме всасывается в ЖКТ после введения per os. Вследствие пролонгированного высвобождения мебеверина из капсулы препарат можно принимать дважды в сутки.

Распределение. Многократный прием Дуспаталина не приводит к существенной кумуляции.

Метаболизм. Происходит преимущественно с участием эстераз, расщепляющих на первом этапе эфирные связи мебеверина гидрохлорида (образуются мебевериновый спирт и вератровая кислота). Главный метаболит в плазме крови — деметилкарбоксильная кислота (ДМКК), ее T½ в равновесном состоянии составляет 5,77 ч. Cmax для ДМКК при многократном применении капсул (по 200 мг дважды в сутки) составляет 804 нг/мл, а Tmax — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оптимальна со средним соотношением 97%.

Выведение. Ввиду полной метаболизации мебеверина не происходит его выведения в неизмененном виде, тогда как его метаболиты экскретируются почти в полном объеме. Экскреция вератровой кислоты происходит через почки. Почечная экскреция является также путем выведения для мебеверинового спирта (в виде соответствующих карбоксильной кислоты или ДМКК).

Дети. Отсутствуют исследования фармакокинетических параметров мебеверина в детской популяции.

ПОКАЗАНИЯ

для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше:

  • симптоматическая терапия абдоминальной боли и спазмов, нарушение функции кишечника и дискомфорт в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
  • терапия желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза вследствие органического заболевания.

ПРИМЕНЕНИЕ

для применения per os.

Взрослым и детям в возрасте >10 лет по 1 капсуле дважды в сутки (в утренние и вечерние часы).

Капсулы принимают не разжевывая (поскольку пролонгированное высвобождение действующего вещества обеспечивается их покрытием), запивают достаточным количеством воды (≥100 мл).

Период применения не ограничен. В случае пропуска приема одной или более доз следующую дозу следует принять, как предписано. Дозу (дозы), которую (которые) пропустили, в дополнение к регулярной дозе не принимают.

Специальные популяции. Исследования дозирования для пожилых пациентов, больных с нарушением функции почек и/или печени не проводились. Однако с учетом результатов постмаркетингового применения специфический риск для указанных групп пациентов не установлен. У пожилых пациентов, а также больных с нарушением функции почек и/или печени необходимость корректировать дозу отсутствует.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту или какому-либо вспомогательному веществу препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

поступала информация о таких побочных реакциях, которые возникали спонтанно в период постмаркетингового применения (согласно имеющимся данным точное определение их частоты невозможно):

  • аллергические реакции (в основном со стороны кожи);
  • отек Квинке, крапивница, отек лица и сыпь;
  • гиперчувствительность (реакции анафилаксии).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

применение в период беременности и кормления грудью. Результаты применения мебеверина в период беременности весьма лимитированы. Отсутствуют достаточные данные исследований репродуктивной токсичности у животных. Не рекомендуется применять Дуспаталин в период беременности.

Нет данных относительно проникновения мебеверина либо его метаболитов в грудное молоко. Отсутствуют исследования экскреции мебеверина в грудное молоко животных. Не рекомендуется применять Дуспаталин в период кормления грудью.

Отсутствуют результаты клинических исследований касательно воздействия на фертильность (мужскую или женскую); тем не менее в исследованиях на лабораторных животных вредных эффектов Дуспаталина не продемонстрировано.

Дети. Поскольку не имеется клинических данных относительно применения Дуспаталина в форме капсул у детей в возрасте младше 3 лет, в этой возрастной категории указанную лекарственную форму не применяют. Вследствие высокого содержания активного фармацевтического ингредиента Дуспаталин капсулы также не рекомендовано применять у детей в возрасте 3–10 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований воздействия препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили. Однако фармакодинамические и фармакокинетические параметры препарата наряду с результатами постмаркетингового применения не демонстрируют каких-либо негативных эффектов в отношении способности управлять транспортными средствами либо работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

в экспериментальных исследованиях, проведенных в условиях in vitro и in vivo на лабораторных животных, каких-либо взаимодействий этанола с Дуспаталином не выявлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при передозировке мебеверина возможно усиление процессов возбуждения в ЦНС. Эпизоды передозировки мебеверина имели бессимптомное течение либо с несущественными, в основном скоро исчезающими проявлениями. Наблюдавшиеся проявления передозировки имели неврологический или сердечно-сосудистый генез.

Данные о специфическом антидоте отсутствуют. Лечение передозировки — симптоматическое. Промывание желудка проводится исключительно в случае интоксикации многочисленными препаратами (при условии диагностики не позднее 1 ч после их применения). Отсутствует необходимость в мерах, направленных на снижение всасывания препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре 5–25 °С, в оригинальной упаковке.

UADUS170340

Дата добавления: 21.02.2020 г.

© Компендиум 2019

Цены на ДУСПАТАЛИН® капсулы в городах Украины

Винница 228.1 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 178.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, шоссе Хмельницкое, 88, тел.: +380432511253

Днепр 230.29 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 172.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепр, просп. Калнышевского Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 218.2 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 174.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, пл. Победы, 13А, тел.: +380632088337

Запорожье 230.29 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 181.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Синенко Сергея, 77А, тел.: +380612207306

Ивано-Франковск 229.1 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 182.2 грн./уп.
«РЕЦЕПТИКА» Ивано-Франковск, ул. Коновальца, 147А

Киев 255.69 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 176.1 грн./уп.
«ФАРМАЦИЯ» Киев, ул. Пшеничная, 16, тел.: +380444076913

Кропивницкий 220.45 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Тельнова Евгения, 2, тел.: +380522371019

Луцк 215.68 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 177.09 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, ул. Леси Украинки, 47, тел.: +380504361590

Львов 248.42 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 182.3 грн./уп.
«РЕЦЕПТИКА» Львов, ул. Городоцкая, 88/90, тел.: +380675233077

Николаев 229.1 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 176.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Южная, 39, тел.: +380512223196

Одесса 226.7 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 170.93 грн./уп.
«ПОЛИМЕД» Одесса, ул. Ильфа и Петрова, 11А, тел.: +380487886012

Полтава 235.75 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 186.5 грн./уп.
«РЕЦЕПТИКА» Полтава, ул. Шевченко Тараса, 31, тел.: +380675233077

Ровно 225.19 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 179.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Дубенская, 7, тел.: +380362628144

Сумы 220.49 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 172.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Леваневского, 26, тел.: +380630346070

Тернополь 232.01 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 178.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 239.14 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 210.25 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, ул. Другетов, 71, тел.: +380800302060

Харьков 223.71 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 181.51 грн./уп.
«СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА» Харьков, ул. Аэрофлотская, 18, тел.: +380573416005

Херсон 236.77 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 188.3 грн./уп.
«ОПТ ТОРГ» Херсон, шоссе Николаевское, 24Б

Хмельницкий 237.71 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 171.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 228.52 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 178.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Черновола Вячеслава, 142, тел.: +380472711505

Чернигов 228.09 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 185.3 грн./уп.
«РЕЦЕПТИКА» Чернигов, ул. Независимости, 42

Черновцы 233.82 грн./уп.

ДУСПАТАЛИН® капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 181.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko