ДУСПАТАЛИН® капсулы (DUSPATALIN® capsules)

Состав и форма выпуска

капсулы твердые пролонгированного действия 200 мг № 15
Цены в аптеках
капсулы твердые пролонгированного действия 200 мг № 30
Цены в аптеках
Мебеверина гидрохлорид
200 мг
Прочие ингредиенты: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия, глицерол триацетат, титана диоксид (е171), желатин.
№ UA/8813/02/01 от 05.06.2018
По рецепту
Цены в аптеках
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Фармакологические свойства

фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин — селективное миотропное спазмолитическое средство, оказывающее влияние на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин купирует спазм гладких мышц, не угнетая при этом физиологическую моторную активность кишечника. В виду того, что в указанном эффекте отсутствует влияние вегетативной нервной системы, не наблюдается характерных холинолитических побочных эффектов.

Клиническая эффективность и безопасность применения мебеверина (различные лекарственные формы) изучалась у более чем 1500 пациентов. В целом в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях было продемонстрировано существенное уменьшение выраженности доминирующих проявлений синдрома раздраженного кишечника (в их числе абдоминальная боль, характеристики стула).

Для всех лекарственных форм мебеверина с учетом рекомендуемого режима дозирования была отмечена безопасность и хорошая переносимость.

Дети. Клинические исследования таблеток или капсул проводились только с участием взрослых индивидуумов. Данные по клинической эффективности и безопасности, полученные в клинических исследованиях, а также результаты постмаркетингового применения суспензии мебеверина памоата у пациентов в возрасте старше 3 лет свидетельствуют об эффективности, безопасности и хорошей переносимости мебеверина.

Результаты клинических исследований суспензии мебеверина у детей продемонстрировали его эффективность в отношении ослабления проявлений синдрома раздраженного кишечника. В последующих открытых контролируемых по основным значениями исследованиях суспензии мебеверина была удостоверена эффективность препарата.

В основе расчета режима дозирования таблеток или капсул использованы данные по безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика

Абсорбция. Мебеверин в форме таблеток быстро и в полном объеме всасывается в ЖКТ после введения per os. Вследствие пролонгированного высвобождения мебеверина из капсулы препарат можно принимать дважды в сутки.

Распределение. Многократный прием Дуспаталина не приводит к существенной кумуляции.

Метаболизм. Происходит преимущественно с участием эстераз, расщепляющих на первом этапе эфирные связи мебеверина гидрохлорида (образуются мебевериновый спирт и вератровая кислота). Главный метаболит в плазме крови — деметилкарбоксильная кислота (ДМКК), ее T½ в равновесном состоянии составляет 5,77 ч. Cmax для ДМКК при многократном применении капсул (по 200 мг дважды в сутки) составляет 804 нг/мл, а Tmax — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оптимальна со средним соотношением 97%.

Выведение. Ввиду полной метаболизации мебеверина не происходит его выведения в неизмененном виде, тогда как его метаболиты экскретируются почти в полном объеме. Экскреция вератровой кислоты происходит через почки. Почечная экскреция является также путем выведения для мебеверинового спирта (в виде соответствующих карбоксильной кислоты или ДМКК).

Дети. Отсутствуют исследования фармакокинетических параметров мебеверина в детской популяции.

Показания ДУСПАТАЛИН капсулы

для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше:

  • симптоматическая терапия абдоминальной боли и спазмов, нарушение функции кишечника и дискомфорт в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
  • терапия желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза вследствие органического заболевания.

Применение ДУСПАТАЛИН капсулы

для применения per os.

Взрослым и детям в возрасте >10 лет по 1 капсуле дважды в сутки (в утренние и вечерние часы).

Капсулы принимают не разжевывая (поскольку пролонгированное высвобождение действующего вещества обеспечивается их покрытием), запивают достаточным количеством воды (≥100 мл).

Период применения не ограничен. В случае пропуска приема одной или более доз следующую дозу следует принять, как предписано. Дозу (дозы), которую (которые) пропустили, в дополнение к регулярной дозе не принимают.

Специальные популяции. Исследования дозирования для пожилых пациентов, больных с нарушением функции почек и/или печени не проводились. Однако с учетом результатов постмаркетингового применения специфический риск для указанных групп пациентов не установлен. У пожилых пациентов, а также больных с нарушением функции почек и/или печени необходимость корректировать дозу отсутствует.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту или какому-либо вспомогательному веществу препарата.

Побочные эффекты

поступала информация о таких побочных реакциях, которые возникали спонтанно в период постмаркетингового применения (согласно имеющимся данным точное определение их частоты невозможно):

  • аллергические реакции (в основном со стороны кожи);
  • отек Квинке, крапивница, отек лица и сыпь;
  • гиперчувствительность (реакции анафилаксии).

Особые указания

применение в период беременности и кормления грудью. Результаты применения мебеверина в период беременности весьма лимитированы. Отсутствуют достаточные данные исследований репродуктивной токсичности у животных. Не рекомендуется применять Дуспаталин в период беременности.

Нет данных относительно проникновения мебеверина либо его метаболитов в грудное молоко. Отсутствуют исследования экскреции мебеверина в грудное молоко животных. Не рекомендуется применять Дуспаталин в период кормления грудью.

Отсутствуют результаты клинических исследований касательно воздействия на фертильность (мужскую или женскую); тем не менее в исследованиях на лабораторных животных вредных эффектов Дуспаталина не продемонстрировано.

Дети. Поскольку не имеется клинических данных относительно применения Дуспаталина в форме капсул у детей в возрасте младше 3 лет, в этой возрастной категории указанную лекарственную форму не применяют. Вследствие высокого содержания активного фармацевтического ингредиента Дуспаталин капсулы также не рекомендовано применять у детей в возрасте 3–10 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований воздействия препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили. Однако фармакодинамические и фармакокинетические параметры препарата наряду с результатами постмаркетингового применения не демонстрируют каких-либо негативных эффектов в отношении способности управлять транспортными средствами либо работать с другими механизмами.

Взаимодействия

в экспериментальных исследованиях, проведенных в условиях in vitro и in vivo на лабораторных животных, каких-либо взаимодействий этанола с Дуспаталином не выявлено.

Передозировка

при передозировке мебеверина возможно усиление процессов возбуждения в ЦНС. Эпизоды передозировки мебеверина имели бессимптомное течение либо с несущественными, в основном скоро исчезающими проявлениями. Наблюдавшиеся проявления передозировки имели неврологический или сердечно-сосудистый генез.

Данные о специфическом антидоте отсутствуют. Лечение передозировки — симптоматическое. Промывание желудка проводится исключительно в случае интоксикации многочисленными препаратами (при условии диагностики не позднее 1 ч после их применения). Отсутствует необходимость в мерах, направленных на снижение всасывания препарата.

Условия хранения

при температуре 5–25 °С, в оригинальной упаковке.

UADUS170340

Дата добавления: 12.06.2021 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют ДУСПАТАЛИН капсулы

Билиарный цирроз неуточненный МКБ K74.5
Болезни желудка и двенадцатиперстной кишки МКБ K29.9
Болезнь поджелудочной железы МКБ K86.9
Гастрит МКБ K29.7
Другие формы холецистита МКБ K81.8
Другие хронические панкреатиты МКБ K86.1
Камни желчного протока без холангита или холецистита МКБ K80.5
Камни желчного пузыря МКБ K80.2
Камни желчного пузыря с острым холециститом МКБ K80.0
Кишечные заболевания (заболевания кишечника) МКБ K52.9
Острый билиарный панкреатит МКБ K85.1
Острый холецистит МКБ K81.0
Постхолецистэктомический синдром МКБ K91.5
Синдром раздраженного кишечника без диареи МКБ K58.9
Спазм сфинктера Одди МКБ K83.4
Холецистит МКБ K81.9
Хронический гастрит МКБ K29.5
Хронический панкреатит алкогольной этиологии МКБ K86.0
Хронический холецистит МКБ K81.1
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки МКБ K26.9

Рекомендуемые аналоги ДУСПАТАЛИН капсулы:

АСПАЗМИН
Киевский витаминный завод
АСПАЗМИН
капсулы с модифицированным высвобождением 200 мг блистер, № 30
средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта
СПАРК
Фармак
СПАРК
капсулы пролонгированного действия твердые 200 мг блистер, № 30
средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта
geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko