ДУСПАТАЛИН® (DUSPATALIN®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы твердые пролонгированного действия 200 мг, №  15, №  30

Мебеверина гидрохлорид 200 мг

Прочие ингредиенты: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия, глицерол триацетат, титана диоксид (е171), желатин.

№  UA/8813/02/01 от 05.06.2018По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основным значениями клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были вообще безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети. Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности по клиническим исследованиям, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоат у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениями исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.

Распределение. При многократном применении Дуспаталина значительной кумуляции не возникает.

Метаболизм. Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T½ ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 ч. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax для ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Выведение. Мебеверин не выводится в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной или ДМКК.

Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

ПОКАЗАНИЯ

взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

  • симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, нарушение функции кишечника и дискомфорт в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
  • лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

ПРИМЕНЕНИЕ

для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если одна или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как положено. Пропущеную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.

Специальные популяции. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к активному веществу или любому из неактивных компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

применение в период беременности и кормления грудью. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Дуспаталин не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, проникает ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин не следует применять в период кормления грудью.

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах препарата Дуспаталин.

Дети. Не следует применять Дуспаталин капсулы у детей в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Дуспаталин, капсулы, у детей в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном воздействии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия Дуспаталина и этанола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или они были легкими и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не хранить при температуре ниже 5 °С.

UADUS170340

Дата добавления: 08.06.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ДУСПАТАЛИН® в городах Украины

Винница 226.61 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 190.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 219.61 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 190.3 грн./уп.
«АННУШКА» Днепропетровск, ул. Калиновая, 9А, тел.: +380567859690

Житомир 205.61 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 190.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 95, тел.: +380412430045

Запорожье 214.81 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 188.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 3, тел.: +380612772929

Ивано-Франковск 215.84 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 192.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 233.09 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 184.3 грн./уп.
«АННУШКА» Киев, ул. Парково-Сырецкая, 11, тел.: +380443323244

Кропивницкий 219.86 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 190.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998

Луцк 217.41 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 195.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Конякина, 12Б, тел.: +380332771013

Львов 222.1 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 188.55 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Сыховская, 22, тел.: +380322975589

Николаев 218.81 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 187.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Южная, 39, тел.: +380512223196

Одесса 222.06 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 190.65 грн./уп.
«АННУШКА» Лиманка, ж/м Радужный, 20, тел.: +380677417731

Полтава 226.15 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 186.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581

Ровно 221.08 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 190.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 30, тел.: +380362460595

Сумы 211.12 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 187.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Харьковская, 32

Тернополь 225.54 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 197.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 223.57 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 192.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Легоцкого, 7

Харьков 215.44 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 188.99 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, просп. Людвига Свободы, 31, тел.: +380730924586

Херсон 214.11 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 190.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Потемкинская, 103

Хмельницкий 227.98 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 193.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 214.71 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 191.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Героев Днепра, 29, тел.: +380472725363

Чернигов 210.4 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 191.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Всехсвятская, 18, тел.: +380462235083

Черновцы 224.41 грн./уп.

капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг № 30, Abbott Healthcare Products ..... 193.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko