Дуспаталин® капсулы твердые пролонгированного действия 200 мг №30

Мебеверина гидрохлорид - 200 мг

фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин — миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкую мускулатуру ЖКТ. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Клиническая эффективность и безопасность. Клиническую эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина исследовали с участием более 1500 пациентов. Значительное уменьшение выраженности преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности стула) обычно наблюдали в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Дети. Клинические исследования применения таблеток или капсул проводили только с участием взрослых. Данные по клинической эффективности и безопасности, полученные в клинических исследованиях, а также из постмаркетингового опыта применения суспензии мебеверина памоата у пациентов в возрасте старше 3 лет свидетельствуют, что мебеверин — эффективный и безопасный препарат, который хорошо переносится.
Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что препарат эффективен для уменьшения выраженности симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.
Режимы дозирования лекарственного средства в форме таблеток или капсул определены на основании данных о безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика
Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.
Распределение. При многократном применении препарата Дуспаталин^® никакой значительной кумуляции не возникает.
Биотрансформация. Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Т_½ ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 ч. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C_max для ДМКК составляла 804 нг/мл, а t_max — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками в виде карбоксильной кислоты или частично — в виде ДМКК.
Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводили.

взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:

• симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройства кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
• лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

для перорального применения.
Капсулы следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, поскольку покрытие капсул предназначено для механизма пролонгированного высвобождения препарата.
Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет следует принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность применения не ограничена. Если одна или более доз пропущены, пациенту следует принять следующую дозу по назначению. Пропущенную дозу (или пропущенные дозы) не следует принимать дополнительно к регулярной.
Специальные популяции. Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводили. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено.
Коррекции дозы для вышеупомянутых групп пациентов не требуется.

гиперчувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата, указанному в разделе СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА.

сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового наблюдения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Выявлены аллергические реакции преимущественно, но не исключительно, со стороны кожи.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

отсутствуют.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Существуют лишь очень ограниченные данные по применению мебеверина у беременных. Исследований репродуктивной токсичности, проводившихся на животных, недостаточно. Дуспаталин^® не рекомендуется применять в период беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не изучена. Дуспаталин^® не следует принимать в период кормления грудью.
Фертильность. Клинические данные относительно влияния на мужскую или женскую фертильность отсутствуют, однако результаты доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии препарата Дуспаталин^®.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.
Дети. Не следует применять Дуспаталин^® у детей в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных для этой возрастной категории. Не следует применять Дуспаталин^®, капсулы 200 мг, у детей в возрасте 3–10 лет в связи с высоким содержанием действующего вещества.

исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата Дуспаталин^® и этанола.

симптомы. При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 ч от момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

в оригинальной упаковке при температуре 5–25 °С в недоступном для детей месте.
UKR2190363