• Кабинет
  • ПИРАЦЕТАМ (PIRACETAM)

    Лекхим-Харьков

    Состав и форма выпуска

    раствор для инъекций 200 мг/мл ампула 5 мл блистер, № 10Цены в аптеках
    Пирацетам
    200 мг/мл
    № UA/14579/01/01 от 25.03.2020
    B По рецепту

    Инструкция МЗ

    ИНСТРУКЦИЯ

    по медицинскому применению лекарственного средства

    ПИРАЦЕТАМ

    (PIRACETAM)

    Состав:

    действующее вещество: piracetam;

    1 мл раствора содержит 200 мг пирацетама;

    вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

    Лекарственная форма.

    Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

    Фармакотерапевтическая группа.

    Психостимулирующие и ноотропные средства.

    Код АТХ N06B X03.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика.

    Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

    Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; при этом сосудорасширяющее действие отсутствует. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам угнетает агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

    Пирацетам применяют в качестве монопрепарата или в комплексном лечении кортикальной миоклонии как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора — вестибулярного нейронита.

    Фармакокинетика.

    Сmax после введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 мин, а в спинномозговой жидкости — на протяжении 2–8 часов и составляет 40–60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама — почти 0,6 л/кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет 4–5 часов и, соответственно, 6–8 часов из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

    Клинические характеристики.

    Показания.

    Взрослые:

    • симптоматическое лечение паталогических состояний, которые сопровождаются ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
    • лечение кортикальной миоклонии в составе моно- или комплексной терапии.

    Противопоказания.

    Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата.

    Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

    Терминальная стадия почечной недостаточности.

    Хорея Хантингтона.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Тиреоидные гормоны.

    При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

    Аценокумарол.

    Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5–3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: С); кофакторов ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеина в плазме (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы.

    Фармакокинетические взаимодействия.

    Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

    При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Кі двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, мало возможна.

    Противоэпилептические лекарственные средства.

    Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

    Алкоголь.

    Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

    Особенности применения.

    Влияние на агрегацию тромбоцитов.

    В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

    Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии больным пожилого возраста рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, при необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

    Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролем содержания натрия.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Не следует применять в период беременности и кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Способ применения и дозы.

    Препарат в виде инъекционного раствора применяют в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама. Препарат применяют внутривенно (вводят медленно, в течение нескольких минут) или в виде инфузий (применяют в течение 24 часов непрерывно).

    Препарат применяют взрослым.

    Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

    Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу делят на 2–3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

    Лечение кортикальной миоклонии.

    Начальная суточная доза составляет 24 г и назначается в течение 3 дней. Если за это время не достигнут желаемый терапевтический эффект, продолжают применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получен терапевтический эффект, лечение прекращают. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, начинают снижать дозу препарата на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

    Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать прием препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2–3 дня. Каждые 6 месяцев назначают повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.

    Пациенты пожилого возраста.

    Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости.

    Пациенты с нарушением функции почек.

    Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

    Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также относится к пациентам пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применениями должен быть скорректирован на основе уровня снижения функции почек.

    Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывают по формуле: Клиренс креатинина = [140-возраст (в годах)] × масса тела (в кг) / (72×концентрация креатинина в плазме (мг/дл)) × (0,85 для женщин).

     

     

     

    Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая рекомендации, представленные в таблице 1.

    Таблица 1

    Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина, мл/мин Дозировка препарата
    Нормальный (отсутствует почечная недостаточность) 80 Обычная доза, разделенная на 2

    или 4 введения

    Легкий 50–79 2/3 обычной дозы за 2–3 введения
    Умеренный 30–49 1/3 обычной дозы за 2 введения
    Тяжелый <30 1/6 обычной дозы одноразово
    Терминальная стадия Противопоказано

    Пациенты с нарушением функции печени.

    Корректировка дозы не требуется для больных только с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».

    Дети.

    Не применяют.

    Передозировка.

    Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении в дозе 75 г.

    Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50–60% пирацетама).

    Побочные реакции.

    Побочные реакции были отмечены в ходе клинических испытаний.

    Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на основе доступных данных).

    Таблица 2

    Система или орган по классификации ВОЗ Часто (≥1/100<1/10) Нечасто (≥1/1000<1/100)
    Расстройства со стороны нервной системы Гиперкинезия  
    Расстройства метаболизма и питания Увеличение массы тела  
    Психические расстройства Нервозность Депрессия
    Общие расстройства и расстройства в месте введения   Астения

    Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечисленные ниже по системам органов.

    Со стороны крови и лимфы.

    Единичные случаи: геморрагические расстройства.

    Со стороны иммунной системы.

    Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

    Психические расстройства.

    Часто: нервозность.

    Нечасто: депрессия.

    Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.

    Со стороны нервной системы.

    Часто: гиперкинезия.

    Нечасто: сонливость.

    Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.

    Со стороны органов слуха и лабиринта.

    Единичные случаи: головокружение.

    Со стороны пищеварительной системы.

    Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

    Со стороны кожи и подкожных тканей.

    Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.

    Со стороны репродуктивной системы.

    Единичные случаи: повышение сексуальной активности.

    Сосудистые расстройства.

    Очень редко: гипотензия, тромбофлебит.

    Общие расстройства и расстройства в месте введения.

    Нечасто: астения.

    Очень редко: боль в месте введения, лихорадка.

    Срок годности.

    2 года.

    Условия хранения.

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка.

    В ампулах по 5 мл; по 10 или по 100 ампул в пачке или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

    Категория отпуска.

    По рецепту.

    Производитель.

    Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

    Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

    Диагнозы, при которых применяют ПИРАЦЕТАМ

    Дата добавления: 08.07.2020 г.
    © Компендиум 2019

    Цены на ПИРАЦЕТАМ в городах Украины

    Житомир 30.48 грн./уп.

    «САНИТАС» Житомир, ул. Витрука, 51, тел.: +38041246304627.70 грн./уп.

    Ивано-Франковск 32.9 грн./уп.

    «D.S.» Ивано-Франковск, бульв. Северный, 2Б, тел.: +38080030206030.30 грн./уп.

    Киев 28.82 грн./уп.

    «АПТЕКА 36,6» Киев, бульв. Кольцова, 14Е25.63 грн./уп.

    Луцк 36.79 грн./уп.

    «D.S.» Луцк, ул. Станиславского, 50, тел.: +38080030206036.80 грн./уп.

    Львов 32.84 грн./уп.

    «D.S.» Львов, ул. Пасечная, 55, тел.: +38080030206029.00 грн./уп.

    Николаев 32.92 грн./уп.

    «D.S.» Николаев, просп. Мира, 2Г, тел.: +38080030206030.30 грн./уп.

    Одесса 29.11 грн./уп.

    «АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Одесса, просп. Глушко Академика, 26, тел.: +38048746152227.85 грн./уп.

    Тернополь 30.8 грн./уп.

    «D.S.» Тернополь, ул. Живова, 9, тел.: +38080030206028.50 грн./уп.

    Ужгород 34 грн./уп.

    «D.S.» Ужгород, пл. Шандора Петефи, 13, тел.: +38080030206029.55 грн./уп.

    Харьков 30.25 грн./уп.

    «S-АПТЕКА» Харьков, ул. Полтавский шлях, 147, тел.: +38057784057429.38 грн./уп.

    Хмельницкий 32.52 грн./уп.

    «D.S.» Хмельницкий, ул. Проскуровская, 1, тел.: +38080030206028.45 грн./уп.

    Черкассы 26.5 грн./уп.

    «АПТЕКА» Черкассы, ул. Гоголя, 290, тел.: +38047276260126.50 грн./уп.

    Черновцы 32.67 грн./уп.

    «D.S.» Черновцы, ул. Герцена, 2В, тел.: +38080030206026.05 грн./уп.

    На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
    Developed by Maxim Levchenko