• Кабинет
  • Пирацетам (Piracetam)

    Состав и форма выпуска

    ПИРАЦЕТАМ
    ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг блистер в пачке, № 60Цены в аптеках
    Пирацетам
    200 мг
    № UA/3622/01/01 от 11.12.2019
    B По рецепту
    Красная звезда
    таблетки 200 мг блистер, № 60Цены в аптеках
    Пирацетам
    200 мг
    № UA/5788/01/01 от 09.08.2017
    B По рецепту
    Красная звезда
    таблетки 400 мг блистер, № 60Цены в аптеках
    Пирацетам
    400 мг
    № UA/5788/01/02 от 09.08.2017
    B По рецепту
    Лекхим-Харьков
    раствор для инъекций 200 мг/мл ампула 5 мл блистер, № 10Цены в аптеках
    Пирацетам
    200 мг/мл
    № UA/14579/01/01 от 25.03.2020
    B По рецепту
    ПИРАЦЕТАМ-ЗДОРОВЬЕ
    Здоровье
    раствор для инъекций 200 мг/мл ампула 5 мл в блистере в коробке, № 10Цены в аптеках
    Пирацетам
    200 мг/мл
    Здоровье
    раствор для инъекций 200 мг/мл ампула 10 мл в картонной коробке, № 10Цены в аптеках
    Пирацетам
    200 мг/мл
    № UA/7498/01/01 от 04.07.2017
    B По рецепту

    Инструкция

    ИНСТРУКЦИЯ

    по медицинскому применению лекарственного средства

    ПИРАЦЕТАМ

    (PIRACETAM)

    Состав:

    действующее вещество: пирацетам;

    1 таблетка содержит пирацетама 200 мг в пересчете на 100% вещество;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

    плёнкообразующее покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепи, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид жёлтый (Е 172).

    Лекарственная форма.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа.

    Психостимуляторы и ноотропные средства. Пирацетам. Код АТХ N06B X03.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика.

    Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

    Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные функции, такие как способность к учебе, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови без сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и возобновляет эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действия при нарушении функции головного мозга в результате гипоксии и интоксикации, электроконвульсивной терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма, как монотерапия эффективен при кортикальной миоклонии.

    Фармакокинетика.

    Быстро всасывается из пищеварительного тракта и через 30–40 минут достигает максимальной концентрации в крови. Хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В мозговой ткани накапливается через 1–4 часа. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, что свидетельствует о высоком тропизме к мозговой ткани. Практически не метаболизируется. 90% выделяется почками в неизмененном виде.

    Клинические характеристики.

    Показания.

    У взрослых:

    • симптоматическое лечение патологических состояний, которые сопровождаются ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
    • лечение кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

    Противопоказания.

    • Гиперчувствительность к пирацетаму, к другим производным пирролидона и к другим компонентам препарата.
    • Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 20 мл/мин).
    • Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
    • Хорея Хантингтона.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Тиреоидные гормоны.

    При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т34) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

    Аценокумарол.

    Клинические исследования показали, что высокие дозы пирацетама (9,6 г/сутки) у пациентов с тяжелым течением рецидивирующего венозного тромбоза не влияли на дозирование аценокумарола для достижения значения международного нормализованного отношения (МНО) 2,5–3,5, но повышали его эффективность: наблюдалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, высвобождение β-тромбоглобулина факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VІІІ: С); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости цельной крови и плазмы.

    Фармакокинетические взаимодействия.

    Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку приблизительно 90% препарата выводится в неизмененном состоянии с мочой.

    In vitro пирацетам не подавляет основные изоформы цитохрома Р 450 печени человека CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

    При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Кі для ингибирования этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении концентрации 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые биотрансформируются этими ферментами, маловероятно.

    Противоэпилептические лекарственные средства.

    Не отмечено взаимодействия с карбамазепином, клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и более не изменяло пик и кривую уровня концентрации вышеуказанных противоэпилептических препаратов в сыворотке крови у больных эпилепсией, получавших стабильные дозы.

    Применение пирацетама может сочетаться с психотропными и сердечно-сосудистыми препаратами. Есть данные об усилении пирацетамом эффектов антидепрессантов и антиангинальных препаратов, особенно у людей пожилого возраста.

    Алкоголь.

    Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови; концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

    Особенности применения.

    Влияние на агрегацию тромбоцитов.

    В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам:

    • с нарушениями гемостаза, с симптомами тяжелого кровотечения или состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (например, язва желудочно-кишечного тракта);
    • с выраженными нарушениями функции печени;
    • с геморрагическим инсультом в анамнезе;
    • при совместном применении антикоагулянтов, тромбоцитарных антиагрегантов, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты;
    • во время больших хирургических операций, стоматологических вмешательств.

    Нарушение функции почек и пациенты пожилого возраста.

    Препарат выводится почками, поэтому следует проявлять особенное внимание пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста может возникнуть обострение коронарной недостаточности (следует уменьшить дозу или отменить препарат). Чаще всего побочные реакции возникают у пациентов гериатрической группы, получающих суточную дозу выше 2,4 г.

    При длительном применении препарата таким пациентам (особенно с хронической почечной недостаточностью) рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости дозу следует корректировать в зависимости от значений клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Прекращение лечения.

    При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прекращения лечения из-за большого риска возобновления судорог/генерализованной миоклонии. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

    Способ применения и дозы.

    Препарат применять перорально, запивать небольшим количеством воды. Длительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести состояния пациента и скорости обратной динамики клинической картины заболевания.

    Взрослые.

    Лечение состояний, которые сопровождаются ухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу следует распределять на 2–3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки, которые распределяют на 2–3 приема. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

    Лечение кортикальной миоклонии.

    Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, следует продолжать применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получено желаемого терапевтического эффекта, лечение необходимо прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, следует начинать снижать дозу препарата на 1,2 г каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

    Суточную дозу следует распределять на 2–3 приема. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Следует постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые 2–3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корригируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.

    Применение пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с дигностированными или подозреваемыми расстройствами функции почек (см. раздел «Нарушение функции почек»). При длительном лечении таким пациентам следует контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

    Нарушение функции почек. Поскольку препарат выводится почками, следует быть осторожными при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

    Увеличение периода полувыведения и снижение клиренса креатинина непосредственно связано с ухудшением функции почек. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых клиренс креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно скорректировать соответственно функции почек.

    Расчет дозы пациентам следует проводить на основе оценки клиренса креатинина по формуле:

    Ккр = [140 — возраст (в годах)] × масса тела (кг) (х 0,85 для женщин) / 72 × Скреатинин плазмы (мг/дл)

    Лечение следует назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь таких рекомендаций:

    Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование
    80 Обычная доза за 2–4 приема
    Легкая 50–79 2/3 обычной дозы в 2–3 приёма
    Умеренная 30–49 1/3 обычной дозы в 2 приёма
    Тяжелая < 30 1/6 обычной дозы однократно
    Терминальная стадия Противопоказано

    Для пациентов только с нарушением функции печени коррекция дозы не нужна. В случае дигностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы следует проводить так, как указано в подразделе «Нарушение функции почек».

    Дети.

    Не применять.

    Передозировка.

    Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. У пациентов пожилого возраста возможно обострение сердечной недостаточности. Сообщалось, что при приеме 75 г пирацетама отмечались диспептические явления, такие как диарея с примесью крови, боль в животе, скорее всего, связанные с предельно высокими дозами сорбита, содержавшимися в примененном препарате пирацетама. Других симптомов передозировки пирацетама не отмечено.

    Лечение симптоматическое. Сразу же необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применить гемодиализ (выведение 50–60% пирацетама).

    Побочные реакции.

    Нервная система: гиперкинезия, головная боль, бессонница/сонливость, атаксия, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, тремор.

    Психические расстройства: повышенная возбудимость, нервозность, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

    Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия.

    Пищеварительная система: абдоминальная боль, боль в эпигастральной области, тошнота, диарея, рвота.

    Вестибулярный аппарат: вертиго.

    Кожа и подкожная клетчатка: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

    Кровь и лимфатическая система: нарушение свертываемости крови.

    Другие: увеличение массы тела, астения, артериальная гипертензия, сексуальное возбуждение, повышенная потливость; при применении инъекционных форм — артериальная гипотензия и гипертермия.

    Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

    Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство является важным. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о каких-либо подозреваемых побочных реакциях.

    Срок годности.

    3 года.

    Условия хранения.

    В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка.

    По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.

    Категория отпуска.

    По рецепту.

    Производитель.

    Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

    Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

    Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

    ИНСТРУКЦИЯ

    по медицинскому применению лекарственного средства

    Состав:

    действующее вещество: пирацетам;

    1 таблетка содержит пирацетам 200 мг или 400 мг;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

    Лекарственная форма.

    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства: таблетки белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской; на поверхности таблеток допускается мраморность.

    Фармакотерапевтическая группа.

    Психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B Х03.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика.

    Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты. Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные функции, такие как способность к учебе, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, при этом сосудорасширяющее действие отсутствует. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибрандта на 30 — 40% и продлевает время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действия при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации, электроконвульсивной терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма, в качестве монотерапии эффективен при лечении кортикальной миоклонии.

    Фармакокинетика.

    Быстро всасывается из пищеварительного тракта и через 30 — 40 минут достигает максималь-ной концентрации в крови. Хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В мозговой ткани накапливается через 1 — 4 часа. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, что свидетельствует о высоком тропизме к мозговой ткани. Практически не метаболизируется. 90% выводится почками в неизмененном виде.

    Клинические характеристики.

    Показания.

    Взрослые.

    • Симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия).
    • Лечение кортикальной миоклонии, в качестве монопрепарата или в составе комплексной терапии.

    Противопоказания.

    • Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
    • Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
    • Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
    • Хорея хантингтона.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Тиреоидные гормоны.

    При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т34) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

    Аценокумарол.

    Высокие дозы (9,6 г/сутки) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом: наблюдалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебрандта, вязкости крови и плазмы.

    Фармакокинетические взаимодействия.

    Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

    In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

    При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако показатель Кi этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении уровня 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

    Противоэпилептические лекарственные средства.

    Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки не изменяло пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией.

    Алкоголь.

    Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

    Особенности применения.

    Влияние на агрегацию тромбоцитов.

    В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

    Пациенты пожилого возраста.

    При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Прерывание применения.

    При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

    Предупреждения, связанные с содержанием вспомогательных веществ.

    Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Не применять препарат в период беременности. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Следует с осторожностью применять препарат во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

    Способ применения и дозы.

    Применяют препарат перорально, запивая небольшим количеством воды.

    Взрослые.

    Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

    Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу делят на 2 — 3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки за 2 — 3 приема. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

    Лечение кортикальной миоклонии.

    Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнут желаемый терапевтический эффект, продолжают применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получен желаемый терапевтический эффект, лечение прекращают. Если терапевтический эффект был достигнут, то с дня достижения устойчивого улучшения начинают снижать дозу препарата на 1,2 г каждые 2 суток до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

    Суточную дозу делят на 2 — 3 приема. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые 2 — 3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.

    Применение пациентам пожилого возраста.

    Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»). При длительном лечении в случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

    Дозирование больным с нарушением функции почек.

    Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

    Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых выведение креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно скорректировать на основании функции почек.

    Расчет дозы проводят на основании оценки клиренса креатинина у пациента по формуле:

    Ккр = {[140- возраст (в годах)] * масса тела (в кг)} / [72 * С креатинина в плазме (мг/дл)] (х 0,85 для женщин)

    Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая такие рекомендации:

    Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина (мл/мин) Дозирование
    Нормальная функция почек 80 Обычная доза, разделенная на 2 или 4 приема
    Легкая 50 — 79 2/3 обычной дозы за 2 — 3 приема
    Умеренная 30 — 49 1/3 обычной дозы за 2 приема
    Тяжелая < 30 1/6 обычной дозы однократно
    Терминальная стадия Противопоказано

    Дозирование больным с нарушением функции печени

    Корректировка дозы не требуется только в случае нарушений функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушениях и функции печени, и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Дозирование больным с нарушением функции почек».

    Дети.

    Не применять.

    Передозировка.

    Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г.

    Лечение симптоматическое: промыть желудок, вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50 — 60% пирацетама).

    Побочные реакции.

    Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на основе доступных данных).

    Со стороны крови и лимфы.

    Единичные случаи: геморрагические расстройства.

    Со стороны иммунной системы.

    Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

    Психические расстройства.

    Часто: нервозность.

    Нечасто: депрессия.

    Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, беспокойство, галлюцинации.

    Со стороны нервной системы.

    Часто: гиперкинезия.

    Нечасто: сонливость.

    Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.

    Со стороны органов слуха.

    Единичные случаи: головокружение.

    Со стороны пищеварительной системы.

    Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

    Со стороны кожи и подкожных тканей.

    Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.

    Со стороны репродуктивной системы.

    Единичные случаи: повышение сексуальной активности.

    Исследования.

    Часто: увеличение массы тела.

    Прочие.

    Нечасто: астения.

    Срок годности.

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения.

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка.

    По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке из картона.

    Категория отпуска.

    По рецепту.

    Производитель.

    ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

    Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

    61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

    ИНСТРУКЦИЯ

    по медицинскому применению лекарственного средства

    ПИРАЦЕТАМ

    (PIRACETAM)

    Состав:

    действующее вещество: piracetam;

    1 мл раствора содержит 200 мг пирацетама;

    вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

    Лекарственная форма.

    Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

    Фармакотерапевтическая группа.

    Психостимулирующие и ноотропные средства.

    Код АТХ N06B X03.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика.

    Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

    Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; при этом сосудорасширяющее действие отсутствует. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам угнетает агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

    Пирацетам применяют в качестве монопрепарата или в комплексном лечении кортикальной миоклонии как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора — вестибулярного нейронита.

    Фармакокинетика.

    Сmax после введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 мин, а в спинномозговой жидкости — на протяжении 2–8 часов и составляет 40–60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама — почти 0,6 л/кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет 4–5 часов и, соответственно, 6–8 часов из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

    Клинические характеристики.

    Показания.

    Взрослые:

    • симптоматическое лечение паталогических состояний, которые сопровождаются ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
    • лечение кортикальной миоклонии в составе моно- или комплексной терапии.

    Противопоказания.

    Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата.

    Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

    Терминальная стадия почечной недостаточности.

    Хорея Хантингтона.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Тиреоидные гормоны.

    При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

    Аценокумарол.

    Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5–3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: С); кофакторов ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеина в плазме (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы.

    Фармакокинетические взаимодействия.

    Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

    При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Кі двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, мало возможна.

    Противоэпилептические лекарственные средства.

    Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

    Алкоголь.

    Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

    Особенности применения.

    Влияние на агрегацию тромбоцитов.

    В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

    Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии больным пожилого возраста рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, при необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

    Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролем содержания натрия.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Не следует применять в период беременности и кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Способ применения и дозы.

    Препарат в виде инъекционного раствора применяют в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама. Препарат применяют внутривенно (вводят медленно, в течение нескольких минут) или в виде инфузий (применяют в течение 24 часов непрерывно).

    Препарат применяют взрослым.

    Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

    Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу делят на 2–3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

    Лечение кортикальной миоклонии.

    Начальная суточная доза составляет 24 г и назначается в течение 3 дней. Если за это время не достигнут желаемый терапевтический эффект, продолжают применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получен терапевтический эффект, лечение прекращают. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, начинают снижать дозу препарата на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

    Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать прием препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2–3 дня. Каждые 6 месяцев назначают повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.

    Пациенты пожилого возраста.

    Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости.

    Пациенты с нарушением функции почек.

    Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

    Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также относится к пациентам пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применениями должен быть скорректирован на основе уровня снижения функции почек.

    Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывают по формуле: Клиренс креатинина = [140-возраст (в годах)] × масса тела (в кг) / (72×концентрация креатинина в плазме (мг/дл)) × (0,85 для женщин).

     

     

     

    Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая рекомендации, представленные в таблице 1.

    Таблица 1

    Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина, мл/мин Дозировка препарата
    Нормальный (отсутствует почечная недостаточность) 80 Обычная доза, разделенная на 2

    или 4 введения

    Легкий 50–79 2/3 обычной дозы за 2–3 введения
    Умеренный 30–49 1/3 обычной дозы за 2 введения
    Тяжелый <30 1/6 обычной дозы одноразово
    Терминальная стадия Противопоказано

    Пациенты с нарушением функции печени.

    Корректировка дозы не требуется для больных только с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».

    Дети.

    Не применяют.

    Передозировка.

    Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении в дозе 75 г.

    Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50–60% пирацетама).

    Побочные реакции.

    Побочные реакции были отмечены в ходе клинических испытаний.

    Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на основе доступных данных).

    Таблица 2

    Система или орган по классификации ВОЗ Часто (≥1/100<1/10) Нечасто (≥1/1000<1/100)
    Расстройства со стороны нервной системы Гиперкинезия  
    Расстройства метаболизма и питания Увеличение массы тела  
    Психические расстройства Нервозность Депрессия
    Общие расстройства и расстройства в месте введения   Астения

    Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечисленные ниже по системам органов.

    Со стороны крови и лимфы.

    Единичные случаи: геморрагические расстройства.

    Со стороны иммунной системы.

    Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

    Психические расстройства.

    Часто: нервозность.

    Нечасто: депрессия.

    Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.

    Со стороны нервной системы.

    Часто: гиперкинезия.

    Нечасто: сонливость.

    Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.

    Со стороны органов слуха и лабиринта.

    Единичные случаи: головокружение.

    Со стороны пищеварительной системы.

    Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

    Со стороны кожи и подкожных тканей.

    Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.

    Со стороны репродуктивной системы.

    Единичные случаи: повышение сексуальной активности.

    Сосудистые расстройства.

    Очень редко: гипотензия, тромбофлебит.

    Общие расстройства и расстройства в месте введения.

    Нечасто: астения.

    Очень редко: боль в месте введения, лихорадка.

    Срок годности.

    2 года.

    Условия хранения.

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка.

    В ампулах по 5 мл; по 10 или по 100 ампул в пачке или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

    Категория отпуска.

    По рецепту.

    Производитель.

    Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

    Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

    Диагнозы, при которых применяют Пирацетам

    Дата добавления: 20.10.2020 г.
    © Компендиум 2009

    Рекомендуемые аналоги Пирацетам:

    ЛУЦЕТАМ
    психостимуляторы, средства применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (adhd), и ноотропные средства
    НООТРОПИЛ
    НООТРОПИЛ
    UCB Pharma
    © Компендиум 2012
    психостимуляторы, средства применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (adhd), и ноотропные средства
    ПИРАЦЕТАМ
    ПИРАЦЕТАМ
    Галичфарм
    © Компендиум 2018
    психостимуляторы, средства применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (adhd), и ноотропные средства
    ПИРАЦЕТАМ раствор
    ПИРАЦЕТАМ раствор
    Фармак
    © Компендиум 2018
    психостимуляторы, средства применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (adhd), и ноотропные средства
    ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА
    ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА
    Дарница
    © Компендиум 2017
    психостимуляторы, средства применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (adhd), и ноотропные средства

    Цены на Пирацетам в городах Украины

    Винница 44.26 грн./уп.

    «РАДУГА ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Пирогова, 348, тел.: +38043260171338.36 грн./уп.

    Днепр 42.05 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Днепр, просп. Яворницкого Дмитрия, 123, тел.: +38067657494138.60 грн./уп.

    Житомир 43.96 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 95, тел.: +38098185836239.50 грн./уп.

    Запорожье 44.09 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Запорожье, ул. Чумаченко, 3439.40 грн./уп.

    Ивано-Франковск 45.35 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Ивано-Франковск, ул. Федьковича, 7Б, тел.: +38067213298740.50 грн./уп.

    Киев 46.8 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Киев, просп. Маяковского, 60/10, тел.: +38067414609139.50 грн./уп.

    Кропивницкий 45.49 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Кропивницкий, ул. Пашутинская, 75, тел.: +38067719687440.50 грн./уп.

    Луцк 46.6 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Луцк, просп. Президента Грушевского, 3140.50 грн./уп.

    Львов 46.78 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Львов, ул. Мазепы, 10, тел.: +38067753854335.24 грн./уп.

    Николаев 45.66 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Николаев, ул. Космонавтов, 68/1, тел.: +38067802397945.50 грн./уп.

    Одесса 46.18 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Одесса, ул. Пантелеймоновская, 56, тел.: +38067429287442.99 грн./уп.

    Полтава 44.28 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Полтава, ул. Алмазная, 6/11, тел.: +38067721037040.13 грн./уп.

    Ровно 45.83 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Ровно, ул. Бандеры Степана, 49, тел.: +38067771395339.99 грн./уп.

    Сумы 44.18 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Сумы, просп. Курский, 115, тел.: +38068298689139.70 грн./уп.

    Тернополь 44.92 грн./уп.

    «D.S.» Тернополь, ул. Хмельницкого Богдана, 17, тел.: +38080030206038.55 грн./уп.

    Ужгород 46.3 грн./уп.

    «D.S.» Ужгород, ул. Минайская, 37Б, тел.: +38080030206044.73 грн./уп.

    Харьков 47.36 грн./уп.

    «МАГНОЛИЯ» Харьков, ул. Астрономическая, 35В, тел.: +38066993771941.70 грн./уп.

    Херсон 44.92 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Херсон, ул. Лавренева, 12, тел.: +38067500515142.50 грн./уп.

    Хмельницкий 45.63 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Хмельницкий, шоссе Староконстантиновское, 17/1, тел.: +38098169793340.50 грн./уп.

    Черкассы 44.63 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Черкассы, ул. Самийла Кошки, 189, тел.: +38067703728242.50 грн./уп.

    Чернигов 43.85 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Чернигов, просп. Победы, 14, тел.: +38067721043039.90 грн./уп.

    Черновцы 45.65 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Черновцы, ул. Героев Майдана, 69, тел.: +38067414801743.99 грн./уп.

    На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
    Developed by Maxim Levchenko