ЭНЗИСТАЛ^® (ENZYSTAL)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит панкреатина 192 мг (липазы 6000 ЕД МФФ, амилазы 4500 ЕД МФФ, протеазы 300 ЕД МФФ), гемицеллюлазы 50 мг, екстракта желчи 25 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлозы ацетилфталат, диэтилфталат, сахар, кальция карбонат, тальк, акация, желатин, титана диоксид (Е 171), воск желтий.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двовыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, которые улучшают пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТС А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат. Ферменты, которые содержатся в лекарственном средстве, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов и способствуют полному всасыванию последних в тонком кишечнике. Экстракт желчи способствует эмульгированию жиров, увеличивает активность липазы, улучшает всасывание жиров и растворимых в жирах витаминов. Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки. Эти свойства препарата помогают улучшить функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализовать процесс пищеварения.

Фармакокинетика.

Препарат не всасывается и действует в просвете кишечного тракта. Содержимое таблетки защищено кислотоустойчивой оболочкой, которая препятствует инактивации ферментов (которые входят в состав препарата) соляной кислотой желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит в тонком кишечнике, то есть в щелочной среде, которая является оптимальной для проявления активности ферментов.

Клинические характеристики

Показания.

Заместительная терапия при лёгкой и средней степени нарушения внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите (за исключением случаев обострения хронического панкреатита), для улучшения процессов пищеварения при язвенном колите, синдроме раздраженного кишечника, а также после резекции желудка; при метеоризме и некоторых случаях диареи неинфекционного происхождения; для улучшения переваривания пищи лицам с нормальной функцией пищеварительного тракта в случае нарушения режима рационального питания (употребление большого количества пищи, употребление жирной, жареной или непривычной пищи, нерегулярное питание и т. п.); при нарушении жевательной функции, при состояниях, которые приводят к длительной иммобилизации; подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому обследованию органов брюшной полости; как вспомогательное средство для эффективного усвоения жирорастворимых витаминов и некоторых лекарственных средств (ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к панкреатическим ферментам животного происхождения, острый гепатит, механическая желтуха, обтурационная непроходимость кишечника, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Энзистал® способствует эффективному усвоению жирорастворимых витаминов, сульфаниламидов, антибиотиков, парааминосалициловой кислоты (ПАСК).

При одновременном применении панкреатина с антитромботическими средствами, антагонистами витамина К и ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Снижается также эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов при одновременном применении их с панкреатином.

При одновременном применении с М-холиноблокаторами усиливается антихолинергический эффект.

При применении препарата возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты. Панкреатин может уменьшать эффект акарбозы, потому эти препараты не следует применять одновременно.

Лекарственное средство снижает всасывание железа при длительном применении, потому в случае необходимости следует одновременно назначать препараты железа. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности Энзистала®. Одновременное применение с танином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Особенности применения.

Лекарственное средство не следует применять при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или при расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача.

При наличии симптоматики, подобной состоянию кишечной непроходимости, необходимо помнить про возможность появления кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать все необычные симптомы, особенно при приёме более 10 000 единиц липазы/кг/сутки.

Во избежание образования мочекислых конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Таблетки не следует жевать или измельчать, поскольку это может вызвать раннее высвобождение ферментов, что может привести к раздражению слизистой оболочки полости рта и/или снижению ферментной активности.

Лекарственное средство содержит лактозу, потому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны его применять. Препарат содержит сахар, потому больным сахарным диабетом его следует применять с осторожностью.

Лекарственное средство содержит в своём составе пурины, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с такими состояниями:

• подагра;
• гиперурикемия;
• почечная недостаточность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность панкреатина для беременных женщин не установлена. В связи с этим следует избегать применения лекарственного средства во время беременности. Безопасность панкреатина в случае применения женщинам, которые вскармливают детей грудным молоком не установлена, поэтому следует избегать применения препарата на протяжении периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым по 1 таблетке с небольшим количеством жидкости во время или сразу после каждого приёма еды. Таблетку не разжёвывать. При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток.

Длительность лечения может составлять от нескольких дней (при нарушении пищеварения вследствие нарушений в питании) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка

При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикемии, гиперурикозурии. Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, достаточная гидратация, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется такая классификация: очень часто: ≥ 10%; часто: ≥ 1% и < 10%; нечасто: ≥ 0,1% и <1%; редко: ≥ 0,01% и < 0,1%; очень редко: < 0,01%; частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отёк.

Возможно возникновение реакций повышенной чувствительности, включая кожные высыпания, ощущения зуда, покраснения кожи, слезотечение и чихание.

Со стороны мочеполовой системы. Частота неизвестна: гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата.

Со стороны пищеварительного тракта. Частота неизвестна: рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечника, фиброзная колонопатия.

Очень редко возможно возникновение тошноты, ощущения дискомфорта в эпигастральной области желудка, метеоризма, изменения характера испражнений, кишечной колики, кишечной непроходимости.

Побочные реакции со стороны пищеварительного тракта могут быть обусловлены и основным заболеванием.

Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна: гиперурикемия.

Применение очень высоких доз препарата может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 или по 8 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождения производителя и адрес места реализации его деятельности

Бадди Плант, Вилл. Бхад и Макхну Маджра, Бадди — 173205, Техсил Дист. Солан (Х.П.), Индия.