Солпалгин (Solpalgin) (200502) - инструкция по применению ATC-классификация

действующие вещества: парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, кодеина фосфата хемигидрата 8 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза;

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы.

Анальгетики и антипиретики.

Код АТС N02B E51.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие вследствие селективного угнетения синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Кофеин повышает эффективность аналгезии благодаря возбуждающиму действию на ЦНС, может устранять депрессию, вызванную чувством боли, кроме того, в результате усиления проницаемости гистогематических барьеров увеличивает концентрацию других компонентов препарата в головном мозге. Кодеин возбуждает опиатные рецепторы головного мозга, изменяет характер восприятия боли, оказывает слабое противокашлевое действие.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Концентрация вещества в плазме достигает пика через 30–60 мин, а период полувыведения составляет 1–4 часа. Относительно равномерно распределяется в организме на 20–30% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени и выводится исключительно в форме конъюгированных метаболитов. После приема кофеин всасывается быстро. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа, период полувыведения составляет примерно 4 часа. Через 48 часов 45% дозы кофеина выводится с мочой в форме 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина. Кодеина фосфат хорошо всасывается после перорального приема, метаболизируется в печени до морфина, норкодеина и других метаболитов. Период полувыведения — 3–4 часа. Выводится почти полностью почками, преимущественно в форме конъюгата с глюкуроновой кислотой.

Головная боль, мигрень; боль в спине, невралгия, боли в мышцах, суставах, мышечно-скелетные боли, ишиас; зубная боль, боль после удаления зуба и стоматологических процедур; боль, связанная с синуситами, боль в горле; периодические боли во время менструации; боль, ассоциированная с лихорадкой.

Повышенная чувствительность к опиоидным анальгетикам и любому из компонентов препарата. Тяжелые нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, угнетение дыхания, травма головы, повышенное внутричерепное давление, период после операции на желчных путях, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, состояния повышенного возбуждения; нарушения сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, ишемическая болезнь сердца, глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Пожилой возраст. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст сладше 12 лет.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и может уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в случае длительного регулярного приема парацетамола. Периодичный прием не дает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Кодеин может подавлять влияние метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную перистальтику.

Кодеин усиливает эффекты средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.

Пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), не следует назначать препарат, поскольку такое взаимодействие может быть причиной возникновения серотонинового синдрома.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет по 1–2 капсулы каждые 4–6 часов при необходимости, но не чаще чем через 4часа. Применять не более 8 капсул в течение 24 часов. Не принимать более 3 дней без консультации с врачом.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте младше 12 лет.

Побочные реакции зависят от дозы и индивидуального метаболизма пациента.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфогемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, пурпура, аллергический дерматит, эритродермия, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, зуд, потливость, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой полости.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Гепатобилиарные расстройсства: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз, печеночная недостаточность, желтуха.

Неврологические расстройства: повышенная возбудимость, головокружение, тремор, парестезии, беспокойство, тревога, усиление головной боли при длительном применении препарата, сонливость, бессонница, раздражительность, учащенное сердцебиение.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, нарушение сна, спутанность сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревога, седативный эффект, в случае длительного применения в высоких дозах возможна зависимость.

Желудочно-кишечные расстройства: дискомфорт и боль в животе, изжога, запор, тошнота, рвота, нарушения пищеварения, сухость во рту, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе.

Кардиальные нарушения: повышение артериального давления, сердцебиение, боли в сердце, брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, почечная колика.

Другие: общая слабость, миоз, гипогликемия.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

№ 10 (10х1) по 10 капсул в блистере в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».