ГЕПАДИФ®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капс. блистер, № 50

Карнитина оротат 150 мг
Антитоксическая фракция экстракта печени 12,5 мг
Аденина гидрохлорид 2,5 мг
Пиридоксина гидрохлорид 25 мг
Цианокобаламин 0,125 мг
Рибофлавин 0,5 мг

По рецепту C

пор. д/р-ра д/ин. 942,05 мг фл., № 5

Карнитина оротат 300 мг
Карнитина гидрохлорид 184 мг
Антитоксическая фракция экстракта печени 25 мг
Аденозин 5 мг
Пиридоксина гидрохлорид 25 мг
Цианокобаламин 0,25 мг

По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Гепадиф — комбинированный препарат, фармакологические эффекты которого обусловлены комплексным действием его компонентов. Стимулирует метаболизм жиров — компонентов β-окислительного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предупреждает некроз гепатоцитов, нормализует процессы пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и способствует восстановлению нормальной функции печени. Наличие в составе аденозина, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы в организме, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене аминокислот — триптофана, метионина, цистеина, глютаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционирования центральной и периферической нервной системы. Цианкобаламин участвует в процессе трансметилирования, переносе водорода, синтезе метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печени, нервной системы, кроветворения, повышает способность тканей к регенерации. Цианокобаламин и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печени, снижают гипергомоцистеинемию. Рибофлавин входит в состав ферментов, участвующих в транспортировке кислорода и образовании АТФ в митохондриях.

Карнитин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению длинноцепочечных жирных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводным, уменьшает показатели жировой дистрофии печени, улучшает усвоение пищи.

Антитоксическая фракция экстракта печени представляет собой незаменимые и заменимые аминокислоты, которые принимают участие в синтезе белков, являются донаторами сульфгидрильных и метильных групп, обладают антитоксическим и антиоксидантным эффектами.

Гепадиф стимулирует процесс пищеварения и выделения желчи, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для жизнедеятельности нормальной микрофлоры кишечника. Способствует повышению гликогенфиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность клеток к инсулину, способствует инкреции инсулина.

Фармакокинетика. Капсулы. После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции экстракта печени, аденина гидрохлорида происходит по всей длине тонкого кишечника. Цианокобаламин депонируется преимущественно в печени, а также в почках, стенке кишечника. Повторно всасывается в просвете кишечника, куда выводится вместе с желчью. Рибофлавин распределяется в организме неравномерно: наибольшее количество выявляют в миокарде, печени, почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат); распределяется в мышцах, печени, ЦНС. Выделение осуществляется преимущественно почками.

Р-р. После в/в капельного введения распределение активных компонентов препарата — водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, пиридоксин), карнитина, антитоксической фракции экстракта печени, аденозина — происходит преимущественно в печени и почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, ЦНС. Выделяется преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ

в составе комплексной терапии: острый и хронический гепатит, цирроз печени; жировая дистрофия печени (стеатоз печени); алкогольное поражение печени; интоксикация вследствие длительного приема противоопухолевых и противотуберкулезных препаратов.

ПРИМЕНЕНИЕ

капсулы Гепадиф. Принимают внутрь. Взрослым пациентам — по 2 капсулы 2–3 раза в сутки независимо от приема пищи.

Обычно капсулы принимают целыми, запивая водой. При затрудненном глотании можно растворить содержимое капсулы в 50 мл сока или воды. Не растворять в молоке!

Дозирование может корректировать врач.

Лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Длительность лечения зависит от течения основного заболевания и определяется в каждом случае индивидуально.

Р-р Гепадиф. Применяют в/в капельно 1 раз в сутки. Средняя суточная доза для взрослых составляет 8,625 мг/кг массы тела, что соответствует содержимому 1 флакона препарата, растворенного в 400–500 мл 5% р-ра глюкозы. Максимальная суточная доза — 17,25 мг/кг массы тела, что соответствует содержимому 2 флаконов препарата, растворенному в 400–500 мл 5% р-ра глюкозы.

Лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Дети в возрасте 7–14 лет: суточная доза препарата аналогична таковой для взрослых пациентов. Дозирование может корректировать врач.

Длительность лечения зависит от течения основного заболевания и определяется в каждом случае индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

обычно препарат переносится хорошо.

Со стороны крови: гиперкоагуляция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение, сонливость, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, появление симптомов «чулок» и «перчаток», потеря сознания и развитие судорог при быстром введении.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны обмена веществ: акне, буллезная сыпь, тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена, снижение уровня фолиевой кислоты.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные проявления (гиперемию, крапивницу, сыпь, зуд, дерматит, фотосенсибилизацию и др.), отеки (отек Квинке), нарушение дыхания (приступ удушья, анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции).

Со стороны ЖКТ: диспепсия, боль и дискомфорт в животе, боль в эпигастральной области, изжога, повышение желудочной секреции, тошнота, рвота, диарея, запор, ослабление стула.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: подавление лактации в лактогенный период.

Общие нарушения: недомогание, слабость, лихорадка.

Местные реакции: изменения в месте введения, включая гиперемию, жжение, зуд, боль, отек, уплотнение и некроз в месте инъекции.

Наличие в составе препарата метилпарагидроксибензоата (Е219), пропилпарагидроксибензоата (Е217) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (по причине возможного повышения кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.

Применение препарата может привести к ложноположительной пробе на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Парентеральное введение витамина В12 может временно влиять на диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии. Его нельзя применять с препаратами, повышающими свертываемость крови.

Для лиц со склонностью к тромбообразованию и пациентов со стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертываемость крови.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности и кормления грудью. Нет данных о негативном влиянии препарата в указанный период, однако при назначении Гепадифа в период беременности или кормления грудью необходимо учитывать соотношение возможной пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка.

Дети. Из-за отсутствия клинического опыта применения Гепадиф можно назначать детям в возрасте старше 7 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает выраженность токсических проявлений, которые отмечают при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол снижают всасывание витамина В12.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Взаимодействия, обусловленные наличием цианокобаламина

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.

При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина снижается.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины).

Тиамин усиливает риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ на препарат.

При одновременном применении снижается эффект комбинации ацетилсалициловой кислоты, кофеина, парацетамола.

Пероральные контрацептивы снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Взаимодействия, обусловленные наличием пиридоксина гидрохлорида

Диуретики: при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, дигидралазина сульфат, этионамид, иммунодепрессанты — при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.

Снотворные и седативные средства: при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства: при комбинированном применении с пиридоксином снижается эффективность средств для лечения пациентов с болезнью Паркинсона.

Фенитоин: при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.

ГКС: при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

Глутаминовая кислота, комбинация магния и калия аспартата: при комбинированном применении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии.

Сердечные гликозиды: при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклические антидепрессанты: при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергическим активностью (сухость во рту, задержка мочи).

Препараты левомицетина резорбтивного действия: при комбинированном применении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (хлорамфеникола).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы: тошнота, рвота, диарея, увеличение выраженности побочных реакций. При длительном применении в высоких дозах возможна периферическая нейропатия.

Пиридоксина гидрохлорид. Во время длительного применения витамина В6 (>6–12 мес) в дозе >50 мг ежедневно или в дозе >1 г/сут (>2 мес) возможна оборотная периферическая сенсорная нейропатия. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорригировать дозу препарата и при необходимости — прекратить лечение.

Нейропатия с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит описаны после введения препарата в дозе >2 г/сут.

Цианокобаламин. После парентерального введения (в редких случаях — после перорального применения) препарата в дозах более высоких, чем рекомендуемые, отмечали аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественную форму акне.

При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, гиперосмолярные слабительные средства.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 07.09.2017 г.