Ципронекс® (Cipronex) (167016) - инструкция по применению ATC-классификация
Ципронекс инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Заявитель
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Состав
действующее вещество: ciprofloxacin;
1 мл раствора содержит 3 мг ципрофлоксацина в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3,5 мг;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421); натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; динатрия эдетат; бензалкония хлорид раствор; вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли глазные и ушные, раствор.
Основные физико-химические свойства: почти бесцветная светло-желтая или светло-зеленая прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства.
Код АТС S03А А07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия
Ципронекс® содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которое главным образом влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путем угнетения ДНК-гиразы.
Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.
Чувствительность к микроорганизмам
Офтальмологическое применения
Как при исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих организмов.
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину)
Staphylococcus epidermidis;
Staphylococcus spp., другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus spp., Включая S. haemolyticus и S. hominis;
Corynebacterium spp.;
Streptococcus pneumoniaе;
Streptococcus группы Viridans.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Acinetobacter spp.;
Haemophilus influenzae;
Pseudomonas aeruginosa;
Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).
Применение в отологии
Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в таблице 1, ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия in vivo (МПК90S ≤2 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом.
Таблица 1
Вид бактерий | Изоляты N= | МПКmin (мкг/мл) | МПК50 (мкг/мл) | МПК90 (мкг/мл) | МПКmax (мкг/мл) |
Pseudomonas aeruginosa | 1089 | 0,03 | 0,13 | 0,25 | 16 |
Staphylococcus aureus | 221 | 0,13 | 0,50 | 1,0 | 128 |
Staphylococcus epidermidis | 257 | 0,06 | 0,25 | 0,50 | 128 |
Staphylococcus caprae | 75 | 0,13 | 0,50 | 0,50 | 2,0 |
Enterococcus faecalis | 53 | 0,50 | 1,0 | 2,0 | 4,0 |
Enterobacter cloacae | 45 | 0,004 | 0,016 | 0,032 | 0,25 |
Ципрофлоксацин также активен против патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с отитом среднего уха с использованием тимпаностомических трубок.
Таблица 2
Вид бактерий | Изоляты N= | МПКmin (мкг/мл) | МПК50 (мкг/мл) | МПК90 (мкг/мл) | МПКmax (мкг/мл) |
Streptococcus pneumoniaе | 197 | 0,25 | 1,0 | 2,0 | 8,0 |
Staphylococcus aureus | 134 | 0,06 | 0,25 | 1,0 | 128 |
Pseudomonas aeruginosa | 132 | 0,03 | 0,25 | 0,50 | 128 |
Haemophilus influenzae | 122 | 0,004 | 0,008 | 0,016 | 0,25 |
Staphylococcus epidermidis | 103 | 0,06 | 1,0 | 64 | 64 |
Moraxella catarrhalis | 37 | 0,008 | 0,03 | 0,06 | 0,06 |
Escherichia coli | 15 | 0,008 | 0,03 | 128 | 128 |
Пограничные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов
Офтальмологическое применения
Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов нижеуказанных микроорганизмов, однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность применения ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены.
Следующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных пограничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективности не установлен. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или меньше (системные пограничные значения диаметров зон чувствительности к угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90%) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
виды Bacillus.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Acinetobacter calcoaceticus;
Enterobacter aerogenes;
Escherichia coli;
Haemophilus parainfluenzae;
Klebsiella pneumoniae;
Neisseria gonorrhoeae;
Proteus mirabilis;
Proteus vulgaris;
Serratia marcescens.
Другие:
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes и Clostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами.
Нечувствительные:
Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia являются резистентными к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis.
Другая информация
Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) обычно не превышает МПК более чем на коэффициент 2.
Применение в отологии
Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая значимость этих данных при ушных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность применения ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливались.
Нижеприведенные бактерии считаются чувствительными при оценке с применением предельных системных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлена. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro МПК 1 мкг/мл или меньше (системные пограничные значения диаметров зон чувствительности к угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90%) штаммов следующих патогенных микроорганизмов.
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
виды Bacillus;
виды Corynebacterium;
Enterococcus faecalis;
Staphylococcus aureus;
Staphylococcus epidermidis;
Staphylococcus caprae;
Staphylococcus capitis;
Staphylococcus haemolyticus;
Streptococcus pneumoniaе;
Streptococcus группы Viridans.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Achromobacter xylosoxidans subsp. хylosoxidans;
Acinetobacter baumanii;
Acinetobacter junii;
Acinetobacter Iwoffi;
Acinetobacter radioresistans;
геновиды Acinetobacter 3;
Citrobacter freundii;
Citrobacter koseri;
Enterobacter aerogenes;
Enterobacter cloacae;
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Klebsiella oxytoca;
Klebsiella pneumoniae;
Moraxella catarrhalis;
Proteus mirabilis;
Pseudomonas stutzeri;
Serratia marcescens.
Также ципрофлоксацин оказался активным in vitro против большинства штаммов следующих микроорганизмов, вызывающих отит среднего уха.
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus;
Staphylococcus epidermidis;
Streptococcus pneumoniae.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa.
Резистентность к ципрофлоксацину обычно развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.
В результате исследований чувствительности бактерий обнаружено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, резистентных также к другим фторхинолонам. Частота выделения штаммов с приобретенной резистентностью к ципрофлоксацину была низкой.
Благодаря особому способу действия не существует перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфаниламиды, производные триметоприма и нитрофурана. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.
Фармакокинетика.
После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, от десяти до нескольких сотен раз выше МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.
Системна абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаза низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме после 7-дневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме, полученное после местного применения в глаза, было примерно в 450 раз меньше значения, наблюдавшегося после перорального приема однократной дозы ципрофлоксацина, составлявшей 250 мг.
У детей с оторреей с использованием тимпаностомической трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме, которые не поддаются количественному определению, при пределе обнаружения 5 нг/мл. У животных ципрофлоксацин распределялся в плазме и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо.
Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.
Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях тела, с уровнем содержания в тканях обычно выше уровень содержания в плазме. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1,7–2,71 л/кг. Связывание с белком сыворотки составляет 16–43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3–5 часов. После приема внутрь однократной дозы от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15–50% дозы выделяется с мочой в виде неизмененной лекарственного вещества и 10–15% — в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичные метаболиты выделяются с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина обычно составляет 300–479 мл/мин. Примерно 20–40% дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.
Показания
Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.
Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с применением дренажа через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам, или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологическом применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.
Особенности применения
Только для офтальмологического применения.
Общие
- У пациентов, проходивших терапию хинолоном, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые — после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. Лишь у нескольких пациентов наблюдались реакции гиперчувствительности.
- Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует провести кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей.
- Следует прекратить применение ципрофлоксацина при первых признаках высыпаний на коже или любых других признаках реакции повышенной чувствительности.
- Как и при применении всех антибактериальных препаратов, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.
- Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которым сопутствующее применяют кортикостероиды. Таким образом, лечение с применением глазных/ушных капель Ципронекс® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.
Глазные капли
- Клинический опыт применения препарата у детей в возрасте до 1 года, особенно новорожденным, весьма ограничен.
- Не рекомендуется применение глазных капель Ципронекс® новорожденным с бленорреей новорожденных гонококкового и хламидийного происхождения, поскольку не оценивалось у пациентов данной категории. Новорожденные с бленорреей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состояния.
- При применении глазных капель Ципронекс® следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может привести к возникновению и распространению бактериальной резистентности.
- У пациентов с язвой роговицы и частым применением глазных капель, содержащих ципрофлоксацин, наблюдали белые глазные преципитаты (остатки лекарственного средства), которые исчезали после окончания применения глазных капель. Возникновение преципитатов не исключает дальнейшего применения глазных капель, а также не оказывает негативного влияния на течение заболевания. Преципитаты отмечали от 24 часов до 7 дней после начала терапии. Полное исчезновение преципитатов происходит сразу или в течение 13 дней после начала терапии.
- Глазные капли Ципронекс® содержат бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
- Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции.
Итак, пациентам следует порекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями Ципронекс®. Если пациентам позволили носить контактные линзы, их следует снять перед применением глазных капель и подождать не менее 15 минут перед тем как снова надеть.
Ушные капли
- Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 1 года не оценивали.
- Хотя существуют очень ограниченные данные по пациентов, не достигших возраста 1 года, которым лечили острый наружный отит, в этой популяции пациентов нет различий в самом течении заболевания, что препятствовало бы применению этого лекарственного средства. Исходя из очень ограниченных данных, врач, который назначает препарат детям в возрасте до 1 года, должен взвешивать клинические преимущества применения от известных и, возможно, неизвестных рисков. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Ципронекс® не изучали при наличии перфорированной барабанной перепонки, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с известной перфорацией или подозрением на перфорацию, или в случае, когда существует риск перфорации барабанной перепонки.
- Если после применения лекарственного средства в течение недели признаки и симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется провести повторную оценку схемы лечения.
- У пациентов, которым применяли системные хинолоны, отмечали реакции фотосенсибилизации разной степени. Поскольку данное лекарственное средство применяется местно, реакции фотосенсибилизации маловероятны.
- При закапывании в ухо следует осуществлять частый медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий.
Способ применения и дозы
Применения в офтальмологии
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети
Язвы роговицы
Ципронекс® следует применять с такими интервалами, включая ночное время:
в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем — по 2 капли каждые 30 минут в течение первых суток;
на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час;
с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.
При язве роговицы лечение может длиться более 14 дней; схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.
Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков
Стандартная доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) 4 раза в день.
При тяжелых инфекциях доза может составлять 1–2 капли каждые 2 часа в первые два дня в течение дневного времени.
Обычно лечение продолжается 7–14 дней.
После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10–15 минут между их применением.
Дети
Дозировка для детей от 1 года является такой же, как и для взрослых.
В результате клинического исследования применения препарата новорожденным и детям в возрасте до одного месяца выявлено, что Ципронекс® является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в день в течение 4 дней.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Применение препарата Ципронекс® этой категории пациентов не изучалось.
Меры предосторожности при применении
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Применение в отологии
Дозировка
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста
Для взрослых доза составляет 4 капли препарата Ципронекс® в ушной канал 2 раза в день.
Для пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (т.е. 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).
В общем продолжительность лечения не должна превышать 5–10 дней. В некоторых случаях лечение можно продолжить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.
В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10–15 минут между их применением.
Дети
Доза составляет 3 капли препарата Ципронекс® в ушной канал 2 раза в день. Безопасность и эффективность применения препарата Ципронекс® исследовались в возрасте от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 1 года не установлены.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Применение препарата Ципронекс® этой категории пациентов не изучалось.
Меры предосторожности при применении
Следует тщательно прочистить наружный слуховой канал. Чтобы избежать вестибулярной стимуляции, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.
Пациент должен находиться в положении лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5–10 минут. Также после местного очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1–2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в день.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Дети
Глазные капли
Применять детям от рождения (см. раздел «Особенности применения»).
Ушные капли
Применять детям в возрасте от 1 года.
Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.
Побочные реакции
Следующие побочные реакции классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, < 1/1000), редкие (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным эффектам были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения.
Побочные эффекты, которые наблюдались после применения препарата Ципронекс® в глаза
Классы систем органов | Побочные реакции согласно классификатора MedDRA |
Инфекции и инвазии | Единичные: ячмень, ринит |
Со стороны иммунной системы | Единичные: повышенная чувствительность |
Со стороны нервной системы | Частые дисгевзия Нечастые: головная боль Единичные: головокружение |
Со стороны органов зрения | Частые: отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза Нечастые: кератопатия, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век Единичные: токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы |
Со стороны органов зрения | Единичные: боль в ухе |
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения | Единичные: гиперсекреция придаточных пазух носа |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Нечастые: тошнота Единичные: диарея, боль в животе |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Единичные: дерматит |
Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения | Единичные: непереносимость препарата |
Лабораторные исследования | Единичные: отклонения от нормы результатов лабораторных исследований |
Побочные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Ципронекс® в ухо
Таблица 2
Классы систем органов | Побочные реакции согласно классификатора MedDRA |
Со стороны нервной системы | Нечастые: плаксивость, головная боль |
Со стороны органов слуха и лабиринта | Нечастые: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе Неизвестные: звон в ушах |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечастые: дерматит |
Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения | Нечастые: гипертермия |
Описание приведенных побочных реакций
При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.
В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаза наблюдались случаи затуманивания зрения, снижение остроты зрения и признаки остатка препарата.
Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда есть вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата (только для ушных капель Ципронекс®).
О серьезных, а в некоторых случаях — о летальных (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщалось у пациентов, которым проводилась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.
У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На сегодня клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между применением препарата Ципронекс® и побочными реакциями со стороны костно-мышечной и соединительной тканей.
У пациентов с язвой роговицы при частом применении препарата Ципронекс® наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует отмены препарата Ципронекс®, а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия — 4 недели.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 мл препарата в полиэтиленовом флаконе-капельнице емкостью 5 мл, с крышкой с гарантийным кольцом. По 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Заявитель
Фармацевтический завод "Польфарма" С.А./
Pharmaceutical Works "POLPHARMA" S.A.
Производитель
Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
ул. Каролькова 22/24, 01–207 Варшава, Польша/
22/24 Karolkowa Str., 01–207 Warsaw, Poland.